3 min read
Od czasu rozpoczęcia okresu przejściowego Brexitu, cała społeczność wyrobów medycznych jest w trakcie zrozumienia jego wpływu na przyszłe stosunki handlowe i regulacyjne między Unią Europejską (UE) a Wielką Brytanią (UK). Jak wspomniano, Wielka Brytania opuściła UE 31 stycznia 2020 r., zgodnie z umową o wystąpieniu zawartą między oboma krajami. Umowa przewiduje okres przejściowy do 31 grudnia 2020 r., który ma dać czas administracjom krajowym, przedsiębiorstwom i obywatelom na przygotowanie się do znaczących zmian wynikających z Brexitu. W tym okresie przejściowym zasady i przepisy UE będą nadal miały zastosowanie do Wielkiej Brytanii i pozostanie ona częścią jednolitego rynku i unii celnej UE.
Przepisy MHRA po Brexicie
Ponieważ okres przejściowy związany z Brexitem dobiega końca 31 grudnia 2020 r., brytyjski organ regulacyjny, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przejmie obecne obowiązki UE w zakresie wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) od 1 stycznia 2021 roku. W związku z tym MHRA opublikowała wytyczne dotyczące nowych przepisów, które będą regulować regulacje dotyczące wyrobów medycznych i IVD wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii (Anglia, Walia i Szkocja), Irlandii Północnej i na rynku UE, po zakończeniu okresu przejściowego (jednak inne zasady będą miały zastosowanie do Irlandii Północnej).
Wytyczne MHRA dostarczą informacji na temat sposobu funkcjonowania brytyjskiego systemu certyfikacji urządzeń, oceny zgodności i rejestracji w MHRA. Ponieważ od 1 stycznia 2021 r. pojawi się szereg zmian, które należy wziąć pod uwagę przy wprowadzaniu urządzeń medycznych na rynek Wielkiej Brytanii, przyjrzyjmy się kluczowym wymaganiom wśród nich:
Produkcja i dostarczanie urządzeń w Wielkiej Brytanii
- Producenci, którzy chcą wprowadzić urządzenie do obrotu w Wielkiej Brytanii od 1 stycznia 2021 r., będą mieli nową drogę do wprowadzenia na rynek i oznakowania produktu
- Od 1 stycznia 2021 r. wszystkie urządzenia medyczne i IVD wprowadzane na rynek brytyjski będą musiały być zarejestrowane w MHRA. Jednak niektóre urządzenia będą miały okres karencji na rejestrację, w zależności od klasy urządzenia, w następujący sposób:
- Cztery (4) miesiące dla implantów klasy III i klasy IIb oraz wszystkich aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
- Osiem (8) miesięcy dla urządzeń klasy IIb i wszystkich urządzeń klasy IIa
- 12 miesięcy dla urządzeń klasy I
12-miesięczny okres karencji nie będzie miał zastosowania do producentów urządzeń klasy I i ogólnych wyrobów IVD, którzy są obecnie zobowiązani do rejestracji w MHRA.
- Po zakończeniu okresu przejściowego związanego z Brexitem, Wielka Brytania wprowadzi nowy zamiennik znaku CE, znany jako znak UKCA (UK Conformity Assessed), który będzie funkcjonował równolegle ze znakiem CE do 30 czerwca 2023 roku. Chociaż producenci mogą używać tego nowego brytyjskiego oznaczenia produktu, MHRA będzie nadal uznawać wyroby medyczne, które zostały zatwierdzone na rynek UE i oznaczone znakiem CE, do 30 czerwca 2023 r., w tym wyroby wprowadzone do obrotu zgodnie z EU MDR lub EU IVDR. Znak UKCA nie będzie uznawany w UE; znak CE będzie nadal wymagany na tych rynkach.
- Wyroby, które zostały poddane ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną w Wielkiej Brytanii, nie mogą być wprowadzane do obrotu w UE. Wyroby wprowadzone na rynek UE przed 1 stycznia 2021 r. mogą pozostać na rynku UE.
- Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) będą nadal ważne w Wielkiej Brytanii do 30 czerwca 2023 r.
- Producent z siedzibą poza Wielką Brytanią, który chce wprowadzić urządzenie na rynek brytyjski, będzie musiał ustanowić brytyjską osobę odpowiedzialną, która weźmie odpowiedzialność za produkt w Wielkiej Brytanii.
Produkcja i dostarczanie urządzeń w Irlandii Północnej
Poniższe podsumowanie kluczowych różnic będzie miało zastosowanie do producentów z siedzibą w Irlandii Północnej:
- MDR i IVDR będą miały zastosowanie odpowiednio od 26 maja 2021 r. i 26 maja 2022 r.
- Od 1 lipca 2023 r. urządzenia wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej będą musiały posiadać znak CE regulowany przez UE, a znaki UKCA nie będą akceptowane, chyba że będzie im towarzyszyć znak CE (od jednostki notyfikowanej w Wielkiej Brytanii, która jest w stanie przeprowadzić ocenę zgodności dla Irlandii Północnej).
Dzięki zaktualizowanym wytycznym Agencja (MHRA) potwierdza swoje zaangażowanie w poprawę standardów i kontroli wyrobów medycznych, które trafiają do pacjentów w Wielkiej Brytanii, oraz możliwość opracowania solidnego, wiodącego na świecie systemu regulacyjnego dla wyrobów medycznych, który priorytetowo traktuje bezpieczeństwo pacjentów, biorąc pod uwagę międzynarodowe standardy i globalną harmonizację. Bez względu na to, jak Brexit ostatecznie się ukształtuje, istotne zmiany z pewnością rozpoczną się 1 stycznia 2021 roku. W związku z tym zaleca się, aby producenci wyrobów medycznych zrozumieli odpowiednie zmiany regulacyjne i przygotowali się na płynne przejście Brexitu. Nie jesteś jeszcze gotowy na Brexit? Zdobądź wiedzę. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
