3 min read
Od czasu rozpoczęcia okresu przejściowego Brexitu, cała społeczność wyrobów medycznych jest w trakcie zrozumienia jego wpływu na przyszłe stosunki handlowe i regulacyjne między Unią Europejską (UE) a Wielką Brytanią (UK). Jak wspomniano, Wielka Brytania opuściła UE 31 stycznia 2020 r., zgodnie z umową o wystąpieniu zawartą między oboma krajami. Umowa przewiduje okres przejściowy do 31 grudnia 2020 r., który ma dać czas administracjom krajowym, przedsiębiorstwom i obywatelom na przygotowanie się do znaczących zmian wynikających z Brexitu. W tym okresie przejściowym zasady i przepisy UE będą nadal miały zastosowanie do Wielkiej Brytanii i pozostanie ona częścią jednolitego rynku i unii celnej UE.
MHRA po brexicie
W związku z końcem okresu przejściowego brexitu 31 grudnia 2020 r. brytyjski organ regulacyjny, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przejmie od 1 stycznia 2021 r. obecne obowiązki UE w zakresie wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD). W związku z tym MHRA wytyczne dotyczące nowych przepisów, które będą regulować rynek wyrobów medycznych i IVD wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii (Anglia, Walia i Szkocja), Irlandii Północnej i UE po zakończeniu okresu przejściowego (jednak w Irlandii Północnej będą obowiązywały inne przepisy).
MHRA będą zawierały informacje na temat funkcjonowania brytyjskiego systemu certyfikacji wyrobów, oceny zgodności i rejestracji w MHRA. Ponieważ od 1 stycznia 2021 r. wprowadzono szereg zmian dotyczących wprowadzania wyrobów medycznych na rynek Wielkiej Brytanii, przyjrzyjmy się najważniejszym z nich:
Produkcja i dostarczanie urządzeń w Wielkiej Brytanii
- Producenci, którzy chcą wprowadzić urządzenie do obrotu w Wielkiej Brytanii od 1 stycznia 2021 r., będą mieli nową drogę do wprowadzenia na rynek i oznakowania produktu
- Od 1 stycznia 2021 r. wszystkie wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro wprowadzane na rynek brytyjski będą musiały być zarejestrowane w MHRA. Jednak niektóre wyroby będą objęte okresem karencji na rejestrację, w zależności od klasy wyrobu, zgodnie z poniższym harmonogramem:
- Cztery (4) miesiące dla implantów klasy III i klasy IIb oraz wszystkich aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
- Osiem (8) miesięcy dla urządzeń klasy IIb i wszystkich urządzeń klasy IIa
- 12 miesięcy dla urządzeń klasy I
12-miesięczny okres karencji nie będzie miał zastosowania do producentów wyrobów klasy I i ogólnych wyrobów do diagnostyki in vitro, którzy obecnie są zobowiązani do rejestracji w MHRA
- Po zakończeniu okresu przejściowego związanego z brexitem Wielka Brytania wprowadzi nowy znak zastępujący znak CE, znany jako znak UKCA (UK Conformity Assessed), który będzie funkcjonował równolegle ze znakiem CE do 30 czerwca 2023 r. Chociaż producenci mogą stosować to nowe oznakowanie produktów w Wielkiej Brytanii, MHRA nadal uznawać wyroby medyczne, które zostały zatwierdzone na rynek UE i opatrzone znakiem CE, do 30 czerwca 2023 r., w tym wyroby wprowadzone do obrotu na podstawie EU MDR rozporządzenia EU MDR unijnego rozporządzenia IVDR. UKCA mark nie UKCA mark uznawany w UE; na tych rynkach nadal będzie wymagany znak CE.
- Wyroby, które zostały poddane ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną w Wielkiej Brytanii, nie mogą być wprowadzane do obrotu w UE. Wyroby wprowadzone na rynek UE przed 1 stycznia 2021 r. mogą pozostać na rynku UE.
- Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA) będą nadal ważne w Wielkiej Brytanii do 30 czerwca 2023 r.
- Producent z siedzibą poza Wielką Brytanią, który chce wprowadzić urządzenie na rynek brytyjski, będzie musiał wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii, która przejmie odpowiedzialność za produkt w tym kraju.
Produkcja i dostarczanie urządzeń w Irlandii Północnej
Poniższe podsumowanie kluczowych różnic będzie miało zastosowanie do producentów z siedzibą w Irlandii Północnej:
- MDR i IVDR będą miały zastosowanie odpowiednio od 26 maja 2021 r. i 26 maja 2022 r.
- Od 1 lipca 2023 r. urządzenia wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej będą musiały posiadać znak CE regulowany przez UE, a znaki UKCA nie będą akceptowane, chyba że będzie im towarzyszyć znak CE (od jednostki notyfikowanej w Wielkiej Brytanii, która jest w stanie przeprowadzić ocenę zgodności dla Irlandii Północnej).
Wraz z aktualizacją wytycznych agencjaMHRA potwierdza swoje zaangażowanie w poprawę standardów i kontroli wyrobów medycznych reach Wielkiej Brytanii oraz możliwość opracowania solidnego, wiodącego na świecie systemu regulacyjnego dla wyrobów medycznych, który priorytetowo traktuje bezpieczeństwo pacjentów, uwzględniając międzynarodowe standardy i globalną harmonizację. Niezależnie od tego, jak ostatecznie potoczy się brexit, od 1 stycznia 2021 r. z pewnością nastąpią istotne zmiany. Dlatego też zdecydowanie zaleca się producentom wyrobów medycznych zapoznanie się z odpowiednimi zmianami regulacyjnymi i przygotowanie się z wyprzedzeniem do płynnego przejścia do brexitu. Nie jesteś jeszcze gotowy na brexit? Zdobądź wiedzę. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
