Ochrona cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych w Korei Południowej

Wraz z postępem technologicznym rozwijają się również wyroby medyczne do podtrzymywania życia. W Korei Południowej opracowano różne rodzaje wyroby medyczne do komunikacji, jednak rozwojowi temu towarzyszy ryzyko zagrożeń cyberbezpieczeństwa, takich jak hakowanie wyroby medyczne wycieki informacji. Zagrożenia te dotyczą nie tylko strat materialnych, ale także życia pacjentów, dlatego też ochrona cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych jest kwestią o zasadniczym znaczeniu.

Aby rozwiązać te problemy, rząd Korei Południowej ustanowił wytyczne dotyczące zatwierdzania cyberbezpieczeństwa (Guide-0995-03 2023.07.13) i przeglądu wyroby medyczne. Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Korei Południowej mają na celu zapewnieniebezpieczeństwa zarządzania wyroby medycznezdolnymi do komunikacji, a tym samym podkreślają znaczenie cyberbezpieczeństwa dla wyroby medyczne.

Dlaczego wymagane są wytyczne dotyczące cyberbezpieczeństwa?

wyroby medyczne często wszczepiane do organizmów pacjentów w celu podtrzymywania funkcji życiowych, co oznacza, że wszelkie zagrożenia dla cyberbezpieczeństwa mogą mieć tragiczne, a nawet śmiertelne konsekwencje. Wytyczne dotyczące cyberbezpieczeństwa wyroby medyczne zapobieganie takim zagrożeniom poprzez zapewnienie bezpieczeństwa urządzeń i ochrony przesyłanych przez nie danych.

Kluczowe kwestie związane z wprowadzaniem nowych wytycznych i wskazówek

Kluczowymi kwestiami, o których należy pamiętać przy uchwalaniu nowych wytycznych i przewodników dotyczących cyberbezpieczeństwa, jest wyjaśnienie celu urządzenia medycznego, zastosowanie urządzenia zgodnie z jego charakterystyką oraz bezpieczne zarządzanie bezpieczeństwem, jeśli urządzenie jest w stanie się komunikować. Wytyczne, mające na celu osiągnięcie międzynarodowej harmonizacji, zapożyczyły i zastosowały rozważania z zasad i wytycznych dotyczących cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych określonych przez Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) (Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity, IMDRF [2020]).

Podstawowe zasady cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych

Podstawowe zasady cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych obejmują zestaw wytycznych, które określają kluczowe kwestie związane z zapewnieniem cyberbezpieczeństwa wyroby medyczne. Obejmują one dostępność, poufność i integralność. Przyjrzyjmy się pokrótce tym trzem (03) zasadom:

• Dostępność odnosi się do natychmiastowego udostępniania danych autoryzowanym użytkownikom.
• Poufność odnosi się do ochrony danych przed nieautoryzowanym dostępem.
• Integralność odnosi się do zapewnienia, że dane są dokładne i nie zostały naruszone.

Zasady te mają kluczowe znaczenie dla zarządzania cyberbezpieczeństwem wyroby medyczne, ponieważ pomagają zapewnić bezpieczeństwo i ochronę urządzeń oraz przesyłanych przez nie danych.

Proces zarządzania ryzykiem dla cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych

Wytyczne określają, że producenci muszą przeprowadzać odpowiednie procesy zarządzania ryzykiem w zakresie cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych w Korei Południowej. Oto kilka kluczowych aspektów procesu zarządzania ryzykiem:

• Proces ten powinien obejmować identyfikację potencjalnych zagrożeń cyberbezpieczeństwa, ocenę ryzyka związanego z zagrożeniami oraz opracowanie strategii ograniczania ryzyka.
• Producenci powinni odnotować ten proces w raporcie dotyczącym zarządzania ryzykiem.
• Producenci muszą ustanowić i utrzymywać systematyczną procedurę przeglądu informacji dotyczących cyberbezpieczeństwa na etapie produkcji i postprodukcji.
• Producenci powinni ustanowić cele cyberbezpieczeństwa z odpowiednimi funkcjami i poziomami. Ponadto muszą rozważyć konsekwencje oceny ryzyka i postępowania z nim.
• Nacisk kładziony jest na ciągłe gromadzenie i analizowanie informacji dotyczących intencji klientów wewnętrznych i zewnętrznych w całym cyklu życia wyroby medyczne. Ponadto ważne jest, aby informacje te znalazły odzwierciedlenie wzarządzaniu ryzykiem cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Zastosowanie wymogów cyberbezpieczeństwa dla urządzeń medycznych

Wytyczne składają się z tabeli z przykładami rozważań dotyczących stosowania wymogów cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych w odniesieniu do zapewnienia jakości wyrobów medycznych i zgodności z przepisami. Tabela zawiera trzy (03) kategorie rozważań - główne, umiarkowane i drugorzędne - które zostały wyjaśnione poniżej:

• Najważniejsze kwestie: Najważniejsze kwestie to możliwość poważnych obrażeń pacjentów, a nawet śmierci, trwałego upośledzenia funkcji organizmu oraz trwałego uszkodzenia struktury ciała w wyniku naruszenia cyberbezpieczeństwa wyroby medyczne.
• Umiarkowane zagrożenie: Umiarkowane znaczenie ma fakt, że naruszenia cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych mogą skutkować niewielkimi lub tymczasowymi obrażeniami u pacjentów, które mogą wymagać interwencji medycznej.
• Nieistotna okoliczność: Niewielkie znaczenie ma to, że naruszenia cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych mogą powodować tymczasowe niedogodności lub odwracalne, niewielkie i krótkotrwałe niedogodności dla pacjentów, które nie wymagają interwencji medycznej.

Oprócz powyższych kategorii, tabela obejmuje również kwestie związane z komunikacją kablową, komunikacją bezprzewodową i zagrożeniami dla cyberbezpieczeństwa wynikającymi z naruszeń.

Dwie (02) kluczowe listy kontrolne dotyczące cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych

Lista kontrolna wymogów cyberbezpieczeństwa dla urządzeń medycznych:

• Producenci muszą korzystać z niniejszego formularza kontrolnego podczas sprawdzania swoich wyroby medyczne wymogów dotyczących cyberbezpieczeństwa.
• Powinni oni wypełnić formularz zgodnie z charakterystyką swoich urządzeń.
• Formularz jest podstawą do potwierdzenia, że producenci spełnili wszystkie wymogi cyberbezpieczeństwa.
• Lista kontrolna obejmuje "Dokument zarządzania ryzykiem cyberbezpieczeństwa" oraz "Dane weryfikacji i walidacji oprogramowania".

Poniższa tabela (Tabela 1) przedstawia listę kontrolną dotyczącą cyberbezpieczeństwa wyroby medyczne Korei Południowej.

Tabela 1: Lista kontrolna dotycząca cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych w Korei Południowej

Lista kontrolna dotycząca tworzenia/rewizji wytycznych/podręczników:

• Producenci powinni korzystać z tej listy kontrolnej podczas ustanawiania lub zmiany wytycznych lub przewodników.
• Muszą sprawdzić, czy treść odbiega od wyższych przepisów i czy ustanawia/wzmacnia nowe regulacje lub ogranicza wrażliwe skargi cywilne.
• Jeśli odpowiedź brzmi "tak" na pytanie, czy ustanawia ona/wzmacnia nowe regulacje, powinni oni usunąć treść, która odbiega od górnego statutu i kontynuować proces ustanawiania i rewizji wytycznych i przewodników.
• Lista kontrolna obejmuje oznaczenie wytycznych lub przewodników oraz sprawdzenie elementów związanych z rozważaniami dotyczącymi aplikacji.

Przekazywanie danych na potrzeby cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych

Wytyczne określają szczegółowe wymagania dotyczące przekazywania danych związanych z cyberbezpieczeństwem urządzeń medycznych. Przedłożone dane muszą spełniać następujące kryteria zatwierdzenia wyrobu medycznego:

• Dane muszą odnosić się do wyroby medyczne do komunikacji bezprzewodowej lub posiadających ścieżkę komunikacyjną.
• Wśród danych dotyczących wydajności połączeń producenci muszą przedłożyć "Dane weryfikacji i walidacji oprogramowania" oraz "Raport weryfikacji zgodności oprogramowania urządzenia medycznego".
• Przedłożone informacje nie mogą być sfałszowane, nieprawidłowe ani zatwierdzone dla wyroby medyczne.
• Producenci muszą stosować wymogi dotyczące cyberbezpieczeństwa jako środek zapobiegający nieuprawnionemu dostępowi do wyroby medyczne.
• Producenci muszą potwierdzić zgodność z wymogami cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych, przedkładając "Listę kontrolną wymogów cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych" oraz materiały weryfikujące wymogi listy kontrolnej.
• Producenci mogą ubiegać się o wyłączenie lub modyfikację niektórych wymogów poprzez analizę ryzyka; odpowiednie dane należy przedłożyć wraz z "Dokumentem zarządzania ryzykiem cyberbezpieczeństwa", zgodnie z art. 26 wytycznych.

Ogólnie rzecz biorąc, wytyczne dotyczące zatwierdzania i przeglądu wyroby medyczne pod kątem cyberbezpieczeństwa wyroby medyczne cenne źródło informacji dla producentów, użytkowników i organów regulacyjnych, ponieważ pomagają zapewnić bezpieczeństwo wyroby medyczne. Jeśli jesteś producentem, który chce sprzedawać swoje wyroby medyczne Korei Południowej, musisz upewnić się, że Twoje urządzenia spełniają wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa określone w wytycznych. Nasz zespół ekspertówpomoże Ci poruszać się po południowokoreańskich przepisachdotyczącychwyrobów medycznych; zapewni, że Twoje urządzenia spełniają wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa oraz że przedłożysz niezbędne dane do zatwierdzenia i przeglądu.Skontaktuj się z Freyr, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc Ci zabezpieczyć cyberbezpieczeństwo Twoich wyrobów medycznych w Korei Południowej. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!