2 min read
Powszechnie wiadomo, że unikalna identyfikacja urządzeń (UDI) ma kluczowe znaczenie, a jeśli zostanie dokładnie wdrożona, przyniesie znaczne i długoterminowe korzyści producentom urządzeń medycznych, dostawcom usług medycznych i konsumentom. Główne korzyści płynące z UDI obejmują dokładne zgłaszanie, przeglądanie i analizowanie raportów o zdarzeniach niepożądanych, zmniejszenie liczby błędów medycznych dzięki szybkiej i precyzyjnej identyfikacji cech urządzenia, ograniczenie podrabiania, lepszą ocenę wydajności urządzenia, świadome leczenie pacjentów oraz zapewnienie znormalizowanego identyfikatora, który ułatwia skuteczne zarządzanie wycofywaniem urządzeń medycznych.
Jednak kluczowym elementem do osiągnięcia tych korzyści jest przestrzeganie szczegółowych wytycznych wydanych przez różne agencje zdrowia. Niedawno saudyjski organ regulacyjny ds. urządzeń medycznych, SFDA (Saudi Food and Drug Authority), opublikował wytyczne określające zmienione wymagania UDI i terminy zgodności. Zobaczmy, co zawierają te wytyczne.
Zakres i cel wytycznych: Po pierwsze, wytyczne SFDA UDI mają zastosowanie do:
- Wszystkie urządzenia medyczne i ich akcesoria, które będą dostarczane na rynek KSA, z wyjątkiem urządzeń medycznych i IVD wykorzystywanych do badań lub badań oraz wykonanych na zamówienie dla konkretnego pacjenta.
- Producenci, autoryzowani przedstawiciele i importerzy
Ogólnie rzecz biorąc, UDI ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i optymalizację opieki nad nimi poprzez ułatwienie:
- Identyfikacja i kontrola urządzeń medycznych w trakcie ich cyklu życia
- Identyfikacja i identyfikowalność urządzeń medycznych w zdarzeniach niepożądanych oraz działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa w terenie
- Bezpieczne i efektywne korzystanie z urządzeń oraz redukcja błędów medycznych
- Dokumentacja i gromadzenie danych o urządzeniach medycznych w perspektywie długoterminowej
Celem systemu UDI SFDA jest zapewnienie znormalizowanej identyfikacji wyrobów medycznych i ich akcesoriów oraz powiązanych metadanych specyficznych dla urządzeń w celu wspierania licznych i różnorodnych inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa, które obejmują:
- Identyfikowalność urządzeń
- Identyfikacja podróbek, wycofywanie produktów z rynku, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
- Włączenie określonych urządzeń do różnych typów klinicznych systemów informacyjnych (takich jak rejestry pacjentów), oraz
- Włączenie informacji o urządzeniach do zbiorów danych populacyjnych, takich jak dane ubezpieczeniowe
Wymagania i terminy dotyczące UDI
- Producent nadaje kod UDI i zarządza nim zgodnie ze specyfikacjami, standardami i wytycznymi wybranej agencji wydającej.
- Oznaczenie UDI jest dodatkowym wymogiem i nie zastępuje żadnych innych wymogów dotyczących znakowania lub etykietowania.
- GS1, HIBCC i ICCBBA są tymczasowymi agencjami wydającymi UDI.
- Kod UDI składa się z dwóch części: UDI-DI i UDI-PI. Kod UDI-DI jest unikalny dla konkretnego urządzenia producenta i zapewnia dostęp do informacji w bazie danych Saudi-DI. Jeśli etykieta lub opakowanie zawiera numer partii, numer seryjny, numer partii, identyfikację oprogramowania i datę ważności, należy je uwzględnić w kodzie UDI-PI.
- Etykieta urządzenia powinna zawierać kod UDI, a wszystkie wyższe poziomy opakowania powinny być przedstawione w łatwym do odczytania zwykłym tekście i technologii AIDC.
- Kody kreskowe są weryfikowane zgodnie z odpowiednimi normami ISO/IEC i powinny spełniać standardy klasyfikacji agencji wydającej.
- Kod UDI nie jest wymagany dla kontenerów wysyłkowych, jeśli istnieją inne środki śledzenia.
- Wyroby wielokrotnego użytku podlegające wymogom UDI powinny posiadać bezpośrednie oznaczenie (DM) UDI na samym wyrobie, które powinno być trwałe i czytelne podczas normalnego użytkowania i przez cały przewidziany okres użytkowania wyrobu.
Oprócz powyższych wymogów UDI, wytyczne SFDA zawierają szczegółowe informacje na temat cyklu życia UDI-DI, zarządzania agencjami wydającymi UDI oraz wymogów UDI dla SaMD, wyrobów do implantacji, wyrobów konfigurowalnych, komponentów i podsystemów, części składowych wyrobów kombinowanych oraz wyjątków dotyczących wyrobów jednorazowego użytku. Dokument zawiera również terminy zapewnienia zgodności zgodnie z klasyfikacją ryzyka wyrobów. Zgodnie z wytycznymi, wnioskodawcy powinni przesłać wszystkie wymagane dane do bazy danych Saudi-DI przed upływem terminu dla danej kategorii urządzeń, jak wspomniano poniżej.
- Dla klasy B&C (średnie ryzyko) - 1 lutego 2022 r.
- Dla klasy A (niskie ryzyko) - 1 lutego 2023 r.
Przyjęcie i wdrożenie powyższych wymogów SFDA UDI przyniesie znaczną poprawę kosztów, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej związanej z urządzeniami medycznymi i zarządzania nią. Czy chcesz sprzedawać swoje urządzenia medyczne w Arabii Saudyjskiej? Czy Twoje urządzenie medyczne jest zgodne z wymogami UDI SFDA? Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać pełną zgodność z UDI. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
