2 min read
Powszechnie wiadomo, że unikalna identyfikacja urządzeń (UDI) ma kluczowe znaczenie, a jeśli zostanie dokładnie wdrożona, przyniesie znaczne i długoterminowe korzyści producentom urządzeń medycznych, dostawcom usług medycznych i konsumentom. Główne korzyści płynące z UDI obejmują dokładne zgłaszanie, przeglądanie i analizowanie raportów o zdarzeniach niepożądanych, zmniejszenie liczby błędów medycznych dzięki szybkiej i precyzyjnej identyfikacji cech urządzenia, ograniczenie podrabiania, lepszą ocenę wydajności urządzenia, świadome leczenie pacjentów oraz zapewnienie znormalizowanego identyfikatora, który ułatwia skuteczne zarządzanie wycofywaniem urządzeń medycznych.
Jednak kluczowym elementem pozwalającym osiągnąć te korzyści jest przestrzeganie szczegółowych wytycznych wydanych przez różne agencje zdrowia. Niedawno saudyjska agencja regulacyjna ds. wyrobów medycznych, SFDA Saudi Food and Drug Authority), opublikowała dokument zawierający wytyczne dotyczące zmienionych wymagań UDI i harmonogramu ich wdrażania. Przyjrzyjmy się, co zawiera ten dokument.
Zakres i cel wytycznych: Po pierwsze, wytyczne SFDA dotyczące SFDA mają zastosowanie do:
- Wszystkie urządzenia medyczne i ich akcesoria, które będą dostarczane na rynek KSA, z wyjątkiem urządzeń medycznych i IVD wykorzystywanych do badań lub badań oraz wykonanych na zamówienie dla konkretnego pacjenta.
- Producenci, autoryzowani przedstawiciele i importerzy
Ogólnie rzecz biorąc, UDI ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i optymalizację opieki nad nimi poprzez ułatwienie:
- Identyfikacja i kontrola urządzeń medycznych w trakcie ich cyklu życia
- Identyfikacja i identyfikowalność urządzeń medycznych w zdarzeniach niepożądanych oraz działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa w terenie
- Bezpieczne i efektywne korzystanie z urządzeń oraz redukcja błędów medycznych
- Dokumentacja i gromadzenie danych o urządzeniach medycznych w perspektywie długoterminowej
Celem systemu UDI SFDAjest zapewnienie znormalizowanej identyfikacji wyrobów medycznych i ich akcesoriów oraz powiązanych metadata dotyczących konkretnych wyrobów metadata wsparcia licznych i różnorodnych inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa, które obejmują:
- Identyfikowalność urządzeń
- Identyfikacja podróbek, wycofywanie produktów z rynku, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
- Włączenie określonych urządzeń do różnych typów klinicznych systemów informacyjnych (takich jak rejestry pacjentów), oraz
- Włączenie informacji o urządzeniach do zbiorów danych populacyjnych, takich jak dane ubezpieczeniowe
Wymagania i terminy dotyczące UDI
- Producent nadaje kod UDI i zarządza nim zgodnie ze specyfikacjami, standardami i wytycznymi wybranej agencji wydającej.
- Oznaczenie UDI jest dodatkowym wymogiem i nie zastępuje żadnych innych wymogów dotyczących znakowania lub etykietowania.
- GS1, HIBCC i ICCBBA są tymczasowymi agencjami wydającymi UDI.
- Kod UDI składa się z dwóch części: UDI-DI i UDI-PI. Kod UDI-DI jest unikalny dla konkretnego urządzenia producenta i zapewnia dostęp do informacji w bazie danych Saudi-DI. Jeśli etykieta lub opakowanie zawiera numer partii, numer seryjny, numer partii, identyfikację oprogramowania i datę ważności, należy je uwzględnić w kodzie UDI-PI.
- Etykieta urządzenia powinna zawierać kod UDI, a wszystkie wyższe poziomy opakowania powinny być przedstawione w łatwym do odczytania zwykłym tekście i technologii AIDC.
- Kody kreskowe są weryfikowane zgodnie z odpowiednimi normami ISO/IEC i powinny spełniać standardy klasyfikacji agencji wydającej.
- Kod UDI nie jest wymagany dla kontenerów wysyłkowych, jeśli istnieją inne środki śledzenia.
- Wyroby wielokrotnego użytku podlegające wymogom UDI powinny posiadać bezpośrednie oznaczenie (DM) UDI na samym wyrobie, które powinno być trwałe i czytelne podczas normalnego użytkowania i przez cały przewidziany okres użytkowania wyrobu.
Oprócz powyższych wymagań dotyczących UDI, dokument SFDA zawiera szczegółowe informacje na temat cyklu życia UDI-DI, zarządzania agencjami wydającymi UDI oraz wymagań dotyczących UDI dla SaMD, urządzeń wszczepialnych, urządzeń konfigurowalnych, komponentów i podsystemów, części składowych produktów złożonych oraz wyjątków dotyczących urządzeń jednorazowego użytku. Ponadto dokument zawiera terminy zgodności zgodnie z klasyfikacją ryzyka urządzeń. Zgodnie z wytycznymi wnioskodawcy powinni przedłożyć wszystkie wymagane dane w bazie danych Saudi-DI przed upływem terminu dla danej kategorii wyrobów, jak wspomniano poniżej.
- Dla klasy B&C (średnie ryzyko) - 1 lutego 2022 r.
- Dla klasy A (niskie ryzyko) - 1 lutego 2023 r.
Przyjęcie i wdrożenie powyższych wymagań SFDA przyniesie znaczną poprawę pod względem kosztów, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie dostarczania i zarządzania opieką zdrowotną związaną z wyrobami medycznymi. Czy chcesz sprzedawać swoje wyroby medyczne w Arabii Saudyjskiej? Czy Twoje wyroby medyczne są zgodne z wymaganiami SFDAdotyczącymi identyfikatorów UDI? Skontaktuj się Freyr pełną zgodność z wymogami UDI. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
