Uznane normy i wymagania SFDA dotyczące wentylatorów
2 min read

Wraz z szerszym rozprzestrzenianiem się COVID-19 pojawia się alarm dotyczący niedoboru respiratorów. W związku z zaistniałą sytuacją Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) opracował wytyczne dotyczące szybkiego wejścia na rynek respiratorów i ich akcesoriów w KSA (Królestwo Arabii Saudyjskiej). Wytyczne określają wymagania i uznane standardy w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDMA) dla respiratorów, złączy przewodów wentylacyjnych i akcesoriów do respiratorów.     

SFDA/MDS (Sektor Urządzeń Medycznych) wydała niniejsze wytyczne w odniesieniu do artykułu trzeciego "Prawa Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków" oraz wymagań określonych w "Wytycznych dotyczących wymagań w zakresie dopuszczenia do obrotu urządzeń medycznych (MDS - G5)". Dotyczy to wszystkich producentów, importerów, autoryzowanych przedstawicieli i dystrybutorów respiratorów i akcesoriów do respiratorów.  

Zgodnie z wymogami Zasadniczych Zasad SFDA lub dowodów równoważnego wykazania zgodności, od producentów oczekuje się przestrzegania najnowszych norm i wytycznych. Aby wykazać spełnienie odpowiednich Zasad Podstawowych, można zastosować następujące zgodne normy.

Wymagania

Zgodne z normami

Szczególne

wentylatory

powiązane standardy

  • ISO 10651-3:1997 - Respiratory do użytku medycznego
  • GSO ISO 10651-4:2015 - Respiratory - Resuscytatory zasilane przez operatora i zasilane gazem
  • SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Wyroby medyczne - Terapia bezdechu sennego, maski i akcesoria aplikacyjne

Przewody wentylacyjne,

złącza i

wentylator

akcesoria

  • ISO 18250-1:2020 - Wyroby medyczne - Złącza do systemów dostarczania zbiorników do zastosowań w opiece zdrowotnej
  • SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Złącza stożkowe
  • SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Rurki dotchawicze i łączniki
  • SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Rurki tracheostomijne i łączniki
  • SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Zestawy oddechowe i łączniki

Biologiczny

ocena i

biokompatybilność

  • SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Ocena i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem
  • SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Ocena biokompatybilności dróg oddechowych w zastosowaniach medycznych
Bezpieczeństwo baterii
  • SASO-IEC-60086-4:2007 - Baterie galwaniczne - Bezpieczeństwo baterii litowych
  • SASO-IEC-62281:2018 - Bezpieczeństwo pierwotnych i wtórnych ogniw i baterii litowych podczas transportu
  • SASO-IEC-62133-1:2017 - Ogniwa wtórne i baterie zawierające elektrolity alkaliczne lub inne elektrolity niekwaśne - Wymagania bezpieczeństwa dla przenośnych szczelnych ogniw wtórnych i wykonanych z nich baterii do zastosowań przenośnych. Systemy niklowe i litowe
Oprogramowanie
  • SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania
Użyteczność
  • SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Wyroby medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych
Zarządzanie ryzykiem
  • SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
Etykietowanie
  • SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Wyroby medyczne - Symbole stosowane na etykietach wyrobów medycznych, oznakowanie i dostarczane informacje - Wymagania ogólne
  • EN 1041:2008+A1:2013 - Informacje dostarczone przez
  • producent urządzeń medycznych

Czy chcesz wprowadzić na rynek respiratory podlegające jurysdykcji SFDA? Pozostając w zgodzie z obowiązującymi standardami regulacyjnymi, producenci mogą ominąć niezgodne procedury, opóźnienia w zatwierdzaniu i nieterminowe wejście na rynek. Aby uzyskać pomoc w zakresie przepisów, skonsultuj się z ekspertem ds. przepisów. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami. 

Subskrybuj blog Freyr