2 min read
Wraz z rozprzestrzenianiem się COVID-19 pojawiają się sygnały alarmowe dotyczące niedoboru respiratorów. W związku z tą sytuacją Saudi Food and Drug Authority SFDA) opracowała wytyczne dotyczące szybkiego wprowadzenia na rynek respiratorów i ich akcesoriów w KSA (Królestwie Arabii Saudyjskiej). Wytyczne określają wymagania i uznane normy dotyczące uzyskania wyroby medyczne Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MDMA) dla respiratorów, złączy do rurki respiratora i akcesoriów do respiratorów.
SFDA(wyroby medyczne ) wydało niniejsze wytyczne w odniesieniu do artykułu trzeciego „Ustawy o Saudi Food and Drug Authorityoraz wymagań określonych w „Wytycznych dotyczących wymagań dla wyrobów medycznych Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MDS – G5)”. Mają one zastosowanie do wszystkich producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli i dystrybutorów respiratorów i akcesoriów do respiratorów.
Zgodnie z wymogami zasad SFDA lub dowodami równoważnego wykazania zgodności, producenci powinni przestrzegać najnowocześniejszych norm i wytycznych. Aby wykazać spełnienie odpowiednich zasad podstawowych, można stosować następujące normy zgodności.
Wymagania | Zgodne z normami |
Szczególne wentylatory powiązane standardy |
|
Przewody wentylacyjne, złącza i wentylator akcesoria |
|
Biologiczny ocena i biokompatybilność |
|
| Bezpieczeństwo baterii |
|
| Oprogramowanie |
|
| Użyteczność |
|
| Zarządzanie ryzykiem |
|
| Etykietowanie |
|
Chcesz wprowadzić na rynek respiratory w jurysdykcji SFDA? Przestrzegając wytycznych norm regulacyjnych, producenci mogą uniknąć niezgodnych z przepisami procedur, opóźnień w uzyskaniu zatwierdzenia i przedwczesnego wejścia na rynek. Aby uzyskać praktyczną pomoc w zakresie regulacji, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Dbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów.
