Uznane normy i wymagania SFDAdotyczące respiratorów
2 min read

Wraz z rozprzestrzenianiem się COVID-19 rośnie niepokój związany z niedoborem respiratorów. W związku z tą sytuacją Saudi Food and Drug Authority SFDA) opracowała wytyczne dotyczące szybkiego wprowadzenia na rynek respiratorów i ich akcesoriów w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Wytyczne określają wymagania i uznane normy dotyczące uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych (MDMA) dla respiratorów, złączy do rurki respiratora i akcesoriów do respiratorów.     

SFDA(Sektor Wyrobów Medycznych) wydał niniejsze wytyczne w odniesieniu do artykułu trzeciego „Ustawy o Saudi Food and Drug Authorityoraz wymagań określonych w „Wytycznych dotyczących wymagań dotyczących zezwoleń na wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych (MDS – G5)”. Mają one zastosowanie do wszystkich producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli i dystrybutorów respiratorów i akcesoriów do respiratorów.  

Zgodnie z wymogami zasad SFDA lub dowodami równoważnego wykazania zgodności, producenci powinni przestrzegać najnowocześniejszych norm i wytycznych. Aby wykazać spełnienie odpowiednich zasad podstawowych, można stosować następujące normy zgodności.

Wymagania

Zgodne z normami

Szczególne

wentylatory

powiązane standardy

  • ISO 10651-3:1997 - Respiratory do użytku medycznego
  • GSO ISO 10651-4:2015 - Respiratory - Resuscytatory zasilane przez operatora i zasilane gazem
  • SFDA.MD/ISO 17510:2017 – Wyroby medyczne – Terapia oddechowa bezdechu sennego, maski i akcesoria do stosowania

Przewody wentylacyjne,

złącza i

wentylator

akcesoria

  • ISO 18250-1:2020 - Wyroby medyczne - Złącza do systemów dostarczania zbiorników do zastosowań w opiece zdrowotnej
  • SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 – Sprzęt do znieczulania i oddychania – Złącza stożkowe
  • SFDA.MD/ISO 5361:2018 – Sprzęt do znieczulania i oddychania – Rurki tchawicze i łączniki
  • SFDA.MD/ISO 5366:2018 – Sprzęt do znieczulania i oddychania – Rurki tracheostomijne i złącza
  • SFDA.MD/ISO 5367:2015 – Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy – Zestawy oddechowe i złącza

Biologiczny

ocena i

biokompatybilność

  • SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 – Ocena biologiczna wyrobów medycznych – Ocena i badania w ramach procesu zarządzania ryzykiem
  • SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 – Ocena biokompatybilności dróg przepływu gazów oddechowych w zastosowaniach medycznych
Bezpieczeństwo baterii
  • SASO-IEC-60086-4:2007 - Baterie galwaniczne - Bezpieczeństwo baterii litowych
  • SASO-IEC-62281:2018 - Bezpieczeństwo pierwotnych i wtórnych ogniw i baterii litowych podczas transportu
  • SASO-IEC-62133-1:2017 - Ogniwa wtórne i baterie zawierające elektrolity alkaliczne lub inne elektrolity niekwaśne - Wymagania bezpieczeństwa dla przenośnych szczelnych ogniw wtórnych i wykonanych z nich baterii do zastosowań przenośnych. Systemy niklowe i litowe
Oprogramowanie
  • SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 – Oprogramowanie urządzeń medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania
Użyteczność
  • SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 – Wyroby medyczne – Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych
Zarządzanie ryzykiem
  • SFDA.MD/ISO 14971:2017 – Wyroby medyczne – Stosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
Etykietowanie
  • SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 – Wyroby medyczne – Symbole stosowane na etykietach wyrobów medycznych, etykietowanie i informacje, które należy podać – Wymagania ogólne
  • EN 1041:2008+A1:2013 - Informacje dostarczone przez
  • producent urządzeń medycznych

Chcesz wprowadzić na rynek respiratory w jurysdykcji SFDA? Przestrzegając wytycznych norm regulacyjnych, producenci mogą uniknąć niezgodnych z przepisami procedur, opóźnień w uzyskaniu zatwierdzenia i przedwczesnego wejścia na rynek. Aby uzyskać praktyczną pomoc w zakresie regulacji, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Dbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów. 

Subskrybuj blog Freyr