2 min read
Mając na uwadze wizję globalnej identyfikowalności urządzeń, południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zasugerowało/nakazało wprowadzenie nowego wymogu regulacyjnego dotyczącego wprowadzenia systemu UDI (Unique Device Identification) na urządzeniach medycznych. Rejestracja urządzeń medycznych i UDI są zintegrowanymi procedurami, a UDI jest warunkiem wstępnym wprowadzenia urządzeń medycznych na rynek koreański. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, MFDS wprowadził w 2016 r. Zintegrowany System Informacji o Wyrobach Medycznych (IMDIS), platformę regulującą identyfikowalność wyrobów medycznych w Korei Południowej.
Zgodnie z art. 2 ustawy o wyrobach medycznych określającym przepisy dotyczące wyrobów medycznych UDI, system UDI obejmuje numery i kody kreskowe wskazane na pojemniku i opakowaniu itp. wyrobów medycznych w znormalizowanym systemie w celu ich dokładnej i skutecznej identyfikacji oraz zarządzania nimi. MFDS oczekuje, że producenci zarejestrują informacje na platformie IMDIS. IMDIS służy do elektronicznego łączenia systemów informacyjnych związanych z wyrobami medycznymi.
Źródło: Easy Medical Device
UDI składa się z kodu kreskowego nadającego się do odczytu maszynowego, który zawiera:
- Identyfikator urządzenia - kombinacja cyfr lub liter wygenerowana unikalnie dla każdego produktu w UDI.
- Identyfikator wyrobu - kombinacja cyfr lub liter wygenerowana przez jednostkę produkcyjną w UDI. Zawiera numer produkcyjny (partia, numer seryjny), datę produkcji i informacje o wersji produktu
Harmonogram wprowadzania wymogów UDI do opakowań wyrobów medycznych:
W ramach rewizji ustawy o wyrobach medycznych w 2016 r. wprowadzono IMDIS w celu zrozumienia i systematycznego śledzenia urządzeń. Po pomyślnym wdrożeniu platformy IMDIS, wprowadzanie kodów UDI na opakowaniach odbywało się etapowo, a kod UDI stał się obowiązkowy, jak pokazano na poniższym rysunku.
MFDS wymaga od producentów wyrobów medycznych, sprzedawców i dostawców rejestrowania danych dostarczonych urządzeń i dostarczania informacji o dostawie (w tym dostawcy, numeru partii, jednostki opakowania, ilości, daty, ceny jednostkowej według ceny sprzedaży) w raportach dotyczących dostaw w UDI.
Proces generowania kodu UDI:
Producenci lub importerzy wyrobów medycznych nadają swoim wyrobom kod UDI według nazwy modelu i jednostki opakowania zgodnie z art. 3 ust. 2 przed wysyłką wyrobów medycznych, które są dopuszczone, certyfikowane lub zgłoszone. Jeżeli kod UDI jest oznaczony jako kod kreskowy, stosuje się międzynarodowy standardowy system GS1. W przypadku kodu UDI-DI stosuje się kod Globalnego Numeru Jednostki Handlowej (GTIN), natomiast w przypadku kodu UDI-PI stosuje się Identyfikatory Zastosowania GS1 (AI).
Dlaczego metoda oznaczania Determine jest napisana trzykrotnie?
Dzięki wdrożeniu wymogów zgodności z UDI, MFDS może usprawnić działania przed wprowadzeniem na rynek (tj. zgodność z QMS, ocena badań klinicznych i ogólne zatwierdzenie), a także działania po wprowadzeniu na rynek (tj. raportowanie AE, wycofywanie) urządzeń. Świadome próby śledzenia i monitorowania urządzeń przez MFDS zapewnią bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń na rynku Korei Południowej.
Aby dowiedzieć się więcej o zgodności z UDI i procesie rejestracji urządzeń medycznych w Korei Południowej, skontaktuj się z Freyr.
