3 min read
Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) opublikowała 11 lutego 2019 r. dokument konsultacyjny, aby uzyskać skuteczne opinie od branży dotyczące propozycji zmiany klasyfikacji implantów kręgosłupowych na wyższy poziom. Propozycja ta jest wynikiem starań TGA o dostosowanie swoich wymogów regulacyjnych do przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR). Decyzja została podjęta po otrzymaniu raportu od rządu australijskiego zawierającego 58 zaleceń z przeglądu przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych przeprowadzonego w 2015 r. przez panel ekspertów w celu zreformowania ram regulacyjnych TGA w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych.
W przepisach UE dotyczących wyrobów medycznych (2017/745) wprowadzono kilka zmian, które spowodowały przeklasyfikowanie niektórych wyrobów medycznych do kategorii wyższego ryzyka. Podobnie TGA zamierza wprowadzić nową zasadę klasyfikacji w przepisach dotyczących wszczepialnych wyrobów medycznych kręgosłupa. Według agencji nowa zasada klasyfikacji zostanie uwzględniona w przepisach dotyczących produktów leczniczych (wyrobów medycznych) z 2002 r. zgodnie z ostatnim akapitem zasady 8 (załącznik VIII, rozdział III) EU MDR rozporządzenia EU MDR tj. rozporządzenia (UE) 2017/745). Spowodowałoby to przeklasyfikowanie wszystkich wyrobów medycznych przeznaczonych do wszczepienia w kręgosłupie z klasy IIb (średnie-wysokie ryzyko) do klasy III (wysokie ryzyko).
Bieżąca klasyfikacja
Obecnie obowiązujące australijskie rozporządzenie MDR nie zawiera żadnych konkretnych zasad klasyfikacji ani wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa. Zauważono jednak, że zasada 3.4 australijskiego MDR prawie się do nich odnosi.
Proponowana klasyfikacja
Aby dostosować się do zasady 8 EU MDR, w części 3 (dotyczącej wyrobów medycznych inwazyjnych i wyrobów medycznych do implantacji) załącznika 2 do rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych (wyrobów medycznych) z 2002 r. należy uwzględnić nową klasyfikację. Zgodnie z tą nową klasyfikacją wyrób zostanie sklasyfikowany jako wyrób klasy III, jeżeli jest to wyrób medyczny do implantacji przeznaczony do zastąpienia krążka międzykręgowego lub styka się z kręgosłupem zgodnie z zaleceniami producenta.
Jak wpływa to na producentów?
Jeśli zmiany regulacyjne wejdą w życie, sponsorzy wchodzący na rynek australijski będą zobowiązani do przedłożenia dokumentów oceny zgodności producentów. Sponsorzy wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa będą również zobowiązani do ubiegania się o włączenie ich urządzeń do klasy III w Australijskim Rejestrze Towarów Terapeutycznych (ARTG). Jeśli wniosek zostanie rozpatrzony pozytywnie w przypadku urządzeń znajdujących się na liście protez, agencja wyda nowy wpis ARTG dla danego urządzenia.
Warunki przejścia
TGA zaproponowała wprowadzenie nowej klasyfikacji wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa w Australii od sierpnia 2020 roku. Jeśli wniosek zostanie złożony do agencji przed wdrożeniem zasady, sponsor będzie musiał dokonać niezbędnych ustaleń przejściowych w okresie przejściowym. Gdy propozycja wejdzie w życie, mogą być wymagane następujące działania:
- Wnioski złożone do TGA w dniu lub po dacie zmiany powinny być klasyfikowane jako wyrób medyczny klasy III, w celu dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa.
- Zatwierdzeni przez ARTG sponsorzy wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa muszą złożyć wniosek o ponowne dopuszczenie ich urządzeń do obrotu jako wyrobów medycznych klasy III. Wnioski te muszą zostać złożone do TGA do 2020 roku. W przypadku, gdy wniosek o ponowną klasyfikację lub nowy wniosek zostanie złożony do TGA i nie zostanie rozpatrzony do końca okresu przejściowego, urządzenie może być nadal dystrybuowane jako wyrób klasy IIb ARTG do czasu zaklasyfikowania go do klasy III.
- Sponsorzy muszą powiadomić agencję o wszystkich urządzeniach obecnie dostarczanych zgodnie z klasyfikacją klasy IIb i wymagać przepisów przejściowych. Powiadomienie musi zostać wysłane w ciągu 6 miesięcy od wdrożenia rozporządzenia. Sponsorzy mogą kontynuować dystrybucję tych urządzeń do końca okresu przejściowego. Jeśli sponsor nie powiadomi TGA w określonym terminie, urządzenia nie będą kwalifikować się do przepisów przejściowych.
- Jeśli wniosek jest w trakcie rozpatrywania, gdy nowe zasady wejdą w życie, wniosek będzie kontynuowany zgodnie z wcześniejszymi przepisami i zostanie sklasyfikowany jako klasa IIb (jeśli zostanie zatwierdzony). Po zatwierdzeniu sponsor będzie musiał ponownie złożyć wniosek o zmianę klasyfikacji urządzenia w celu włączenia go do ARTG jako klasy III.
Mimo że nowe przepisy zostały przyjęte na podstawie EU MDR, zostały one zmienione w celu dostosowania do ustawodawstwa australijskiego. Eksperci branżowi proszeni są o rozważenie wszystkich aspektów nowej i starej klasyfikacji przed złożeniem dokumentu konsultacyjnego i opinii. TGA będzie przyjmować opinie w tej sprawie do 25 marca 2019 r.
O tym, czy propozycja ta spotka się z przychylnością TGA, czy też nie, będzie można zadecydować dopiero po otrzymaniu informacji zwrotnej z branży. Do tego czasu należy wejść na australijski rynek urządzeń medycznych zgodnie z przepisami. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
