3 min read
Australijski Therapeutic Goods Administration (TGA) opublikował 11 lutego 2019 r. dokument konsultacyjny w celu uzyskania skutecznych informacji zwrotnych od branży na temat propozycji przeklasyfikowania wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa na wyższy poziom klasyfikacji. Propozycja ta jest próbą dostosowania przez TGA wymogów regulacyjnych do przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR). Decyzja ta została podjęta po otrzymaniu od rządu Australii raportu zawierającego 58 zaleceń z przeprowadzonego w 2015 r. przez panel ekspertów przeglądu przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych w celu zreformowania ram regulacyjnych TGA w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych.
Do przepisów UE dotyczących wyrobów medycznych (2017/745) wprowadzono kilka zmian, które przeklasyfikowały niektóre wyroby medyczne do kategorii wyższego ryzyka. Podobnie, TGA zamierza wprowadzić nową zasadę klasyfikacji dla przepisów dotyczących wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa. Według agencji, nowa zasada klasyfikacji zostanie włączona do przepisów Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 zgodnie z ostatnim akapitem zasady 8 (załącznik VIII, rozdział III) unijnego MDR (a mianowicie rozporządzenia (UE) 2017/745). Spowoduje to przeklasyfikowanie wszystkich wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa z klasy IIb (średnio-wysokie ryzyko) do klasy III (wysokie ryzyko).
Bieżąca klasyfikacja
Obecnie obowiązujące australijskie rozporządzenie MDR nie zawiera żadnych konkretnych zasad klasyfikacji ani wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa. Zauważono jednak, że zasada 3.4 australijskiego MDR prawie się do nich odnosi.
Proponowana klasyfikacja
Aby dostosować się do zasady 8 MDR UE, nowa klasyfikacja powinna zostać włączona do części 3 (dla inwazyjnych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do implantacji), załącznik 2 przepisów z 2002 r. dotyczących towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych). Zgodnie z tą nową klasyfikacją wyrób zostanie sklasyfikowany jako klasa III, jeśli jest wyrobem medycznym do implantacji przeznaczonym do stosowania jako zamiennik dysku kręgosłupa lub ma kontakt z kręgosłupem przez jego producenta.
Jak wpływa to na producentów?
Jeśli zmiany regulacyjne wejdą w życie, sponsorzy wchodzący na rynek australijski będą zobowiązani do przedłożenia dokumentów oceny zgodności producentów. Sponsorzy wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa będą również zobowiązani do ubiegania się o włączenie ich urządzeń do klasy III w Australijskim Rejestrze Towarów Terapeutycznych (ARTG). Jeśli wniosek zostanie rozpatrzony pozytywnie w przypadku urządzeń znajdujących się na liście protez, agencja wyda nowy wpis ARTG dla danego urządzenia.
Warunki przejścia
TGA zaproponowała wprowadzenie nowej klasyfikacji wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa w Australii od sierpnia 2020 roku. Jeśli wniosek zostanie złożony do agencji przed wdrożeniem zasady, sponsor będzie musiał dokonać niezbędnych ustaleń przejściowych w okresie przejściowym. Gdy propozycja wejdzie w życie, mogą być wymagane następujące działania:
- Wnioski złożone do TGA w dniu lub po dacie zmiany powinny być klasyfikowane jako wyrób medyczny klasy III, w celu dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa.
- Zatwierdzeni przez ARTG sponsorzy wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa muszą złożyć wniosek o ponowne dopuszczenie ich urządzeń do obrotu jako wyrobów medycznych klasy III. Wnioski te muszą zostać złożone do TGA do 2020 roku. W przypadku, gdy wniosek o ponowną klasyfikację lub nowy wniosek zostanie złożony do TGA i nie zostanie rozpatrzony do końca okresu przejściowego, urządzenie może być nadal dystrybuowane jako wyrób klasy IIb ARTG do czasu zaklasyfikowania go do klasy III.
- Sponsorzy muszą powiadomić agencję o wszystkich urządzeniach obecnie dostarczanych zgodnie z klasyfikacją klasy IIb i wymagać przepisów przejściowych. Powiadomienie musi zostać wysłane w ciągu 6 miesięcy od wdrożenia rozporządzenia. Sponsorzy mogą kontynuować dystrybucję tych urządzeń do końca okresu przejściowego. Jeśli sponsor nie powiadomi TGA w określonym terminie, urządzenia nie będą kwalifikować się do przepisów przejściowych.
- Jeśli wniosek jest w trakcie rozpatrywania, gdy nowe zasady wejdą w życie, wniosek będzie kontynuowany zgodnie z wcześniejszymi przepisami i zostanie sklasyfikowany jako klasa IIb (jeśli zostanie zatwierdzony). Po zatwierdzeniu sponsor będzie musiał ponownie złożyć wniosek o zmianę klasyfikacji urządzenia w celu włączenia go do ARTG jako klasy III.
Mimo że nowe przepisy zostały przyjęte na podstawie MDR UE, zostały one zmienione w celu dostosowania do przepisów Australii. Eksperci branżowi proszeni są o rozważenie wszystkich aspektów nowej i starej klasyfikacji przed przesłaniem dokumentu konsultacyjnego i opinii. TGA będzie przyjmować opinie w tej sprawie do 25 marca 2019 r.
O tym, czy propozycja ta spotka się z przychylnością TGA, czy też nie, będzie można zadecydować dopiero po otrzymaniu informacji zwrotnej z branży. Do tego czasu należy wejść na australijski rynek urządzeń medycznych zgodnie z przepisami. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
