3 min read
Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) opublikowała 11 lutego 2019 r. dokument konsultacyjny w celu uzyskania skutecznych opinii od branży na temat propozycji zmiany klasyfikacji implantów kręgosłupowych wyroby medyczne wyższy poziom. Propozycja ta jest wynikiem starań TGA o dostosowanie swoich wymogów regulacyjnych do przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR). Decyzja została podjęta po otrzymaniu raportu od rządu australijskiego zawierającego 58 zaleceń z przeglądu przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych przeprowadzonego w 2015 r. przez panel ekspertów w celu zreformowania ram regulacyjnych TGA w odniesieniu do leków i wyroby medyczne.
W przepisach UE dotyczących wyroby medyczne 2017/745) wprowadzono kilka zmian, które spowodowały przeklasyfikowanie niektórych wyroby medyczne kategorii wyższego ryzyka. Podobnie TGA zamierza wprowadzić nową zasadę klasyfikacji w przepisach dotyczących wyroby medyczne wszczepialnych do kręgosłupa. Według agencji nowa zasada klasyfikacji zostanie uwzględniona w przepisach dotyczącychwyroby medyczne z 2002 r. zgodnie z ostatnim akapitem zasady 8 (załącznik VIII, rozdział III) EU MDR rozporządzenia EU MDR tj. rozporządzenia (UE) 2017/745). Spowoduje to przeklasyfikowanie wszystkich wyroby medyczne do implantacji kręgosłupa wyroby medyczne klasy IIb (średnie-wysokie ryzyko) do klasy III (wysokie ryzyko).
Bieżąca klasyfikacja
Obecnie obowiązujące australijskie rozporządzenie MDR nie zawiera żadnych szczegółowych zasad klasyfikacji ani wytycznych dotyczących wyroby medyczne do implantacji w kręgosłupie. Zauważono jednak, że zasada 3.4 australijskiego rozporządzenia MDR ma do nich niemal zastosowanie.
Proponowana klasyfikacja
Aby dostosować się do zasady 8 EU MDR, w części 3 (dotyczącej wyroby medyczne inwazyjnych wyroby medyczne wyroby medyczne do implantacji) załącznika 2 do rozporządzenia w sprawie wyrobów leczniczych (wyroby medyczne) z 2002 r. należy wprowadzić nową klasyfikację. Zgodnie z tą nową klasyfikacją wyrób zostanie sklasyfikowany jako wyrób klasy III, jeżeli jest to wyrób medyczny do implantacji przeznaczony do zastąpienia krążka międzykręgowego lub styka się z kręgosłupem według producenta.
Jak wpływa to na producentów?
Jeśli zmiany regulacyjne wejdą w życie, sponsorzy wchodzący na rynek australijski będą zobowiązani do przedłożenia dokumentów oceny zgodności producentów. Sponsorzy wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa będą również zobowiązani do ubiegania się o włączenie ich urządzeń do klasy III w Australijskim Rejestrze Towarów Terapeutycznych (ARTG). Jeśli wniosek zostanie rozpatrzony pozytywnie w przypadku urządzeń znajdujących się na liście protez, agencja wyda nowy wpis ARTG dla danego urządzenia.
Warunki przejścia
TGA zaproponowała wprowadzenie nowej klasyfikacji wyroby medyczne do implantacji kręgosłupa wyroby medyczne Australii od sierpnia 2020 r. Jeśli wniosek zostanie złożony do agencji przed wejściem w życie przepisu, sponsor będzie musiał dokonać niezbędnych ustaleń przejściowych w okresie przejściowym. Po wejściu w życie propozycji mogą być wymagane następujące działania:
- Wnioski złożone do TGA w dniu wprowadzenia zmiany lub po tej dacie powinny być klasyfikowane jako wyroby wyroby medyczne klasy III w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyroby medyczne kręgosłupowych.
- Sponsorzy wyroby medyczne do implantacji kręgosłupa zatwierdzonych przez ARTG wyroby medyczne złożyć wniosek o ponowne wprowadzenie swoich wyrobów jako wyrobów medycznych klasy III. Wnioski te należy złożyć do TGA do 2020 r. W przypadku złożenia wniosku o zmianę klasyfikacji lub nowego wniosku do TGA, który nie zostanie rozpatrzony do końca okresu przejściowego, wyrób może być nadal dystrybuowany jako wyrób klasy IIb wpisany do ARTG do czasu sklasyfikowania go jako wyrób klasy III.
- Sponsorzy muszą powiadomić agencję o wszystkich urządzeniach obecnie dostarczanych zgodnie z klasyfikacją klasy IIb i wymagać przepisów przejściowych. Powiadomienie musi zostać wysłane w ciągu 6 miesięcy od wdrożenia rozporządzenia. Sponsorzy mogą kontynuować dystrybucję tych urządzeń do końca okresu przejściowego. Jeśli sponsor nie powiadomi TGA w określonym terminie, urządzenia nie będą kwalifikować się do przepisów przejściowych.
- Jeśli wniosek jest w trakcie rozpatrywania, gdy nowe zasady wejdą w życie, wniosek będzie kontynuowany zgodnie z wcześniejszymi przepisami i zostanie sklasyfikowany jako klasa IIb (jeśli zostanie zatwierdzony). Po zatwierdzeniu sponsor będzie musiał ponownie złożyć wniosek o zmianę klasyfikacji urządzenia w celu włączenia go do ARTG jako klasy III.
Mimo że nowe przepisy zostały przyjęte na podstawie EU MDR, zostały one zmienione w celu dostosowania do ustawodawstwa australijskiego. Eksperci branżowi proszeni są o rozważenie wszystkich aspektów nowej i starej klasyfikacji przed złożeniem dokumentu konsultacyjnego i opinii. TGA będzie przyjmować opinie w tej sprawie do 25 marca 2019 r.
O tym, czy propozycja ta spotka się z przychylnością TGA, czy też nie, będzie można zadecydować dopiero po otrzymaniu informacji zwrotnej z branży. Do tego czasu należy wejść na australijski rynek urządzeń medycznych zgodnie z przepisami. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
