2 min read
W nowych przepisach dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r. zamieszczono wykaz wyrobów medycznych należących do kategorii A, B, C i D. W zależności od poziomu ryzyka, jakie stwarzają, wyroby klasy A i B są klasyfikowane odpowiednio jako wyroby niskiego ryzyka i umiarkowanego ryzyka, natomiast wyroby klasy C i D są klasyfikowane odpowiednio jako wyroby wysokiego ryzyka i bardzo wysokiego ryzyka. Aby uzyskać licencję na produkcję w Indiach, producenci wyrobów klasy C i D muszą złożyć wniosek do Central Drugs Standard Control Organization CDSCO). CDSCO otrzymać i rozpatrzyć wnioski o wydanie licencji importowych (na import wyrobów do Indii) wszystkich wyrobów zgodnie z ustawą o lekach i kosmetykach z 1940 r.
Harmonogramy przejściowe dla rejestracji urządzeń klasy C i klasy D
W celu przejścia na system licencjonowania, okres przejściowy wynoszący 42 miesiące od dnia wejścia w życie Nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2020 r. (GSR 102[E]) od 1 kwietnia 2020 r. został udostępniony dla niezgłoszonych wyrobów klasy C i D. Począwszy od 1 października 2023 r. wszystkie wyroby klasy C i D będą podlegać wymogom licencyjnym w ramach kategorii nieregulacyjnych wyrobów medycznych.
Wszystkie wyroby medyczne klasy C i klasy D, które nie zostały zgłoszone, są obecnie zobowiązane do rejestracji online, a wymóg ten obowiązuje do 1 października 2023 roku. Importer / (upoważniony przedstawiciel indyjski) IAA musi przesłać dokumentację techniczną do organu regulacyjnego. Po jej przesłaniu wygenerowany zostanie numer rejestracyjny unikalny dla danego urządzenia, który musi zostać wydrukowany na etykiecie urządzenia podczas wprowadzania go do obrotu. Na tym etapie importer musi również wydrukować numer pliku na etykiecie urządzenia.
Aby otrzymać licencję do 1 października 2023 r. na urządzenia klasy C i D, wniosek o licencję na produkcję/import należy złożyć do CDSCO końca marca 2023 r., biorąc pod uwagę 5–6-miesięczny proces rozpatrywania i przyznawania licencji CDSCO. Wszyscy producenci urządzeń medycznych powinni niezwłocznie przystąpić do przygotowywania wniosków o licencje na produkcję/import urządzeń klasy C i D, aby móc nadal sprzedawać swoje produkty w Indiach.
Certyfikaty wymagane do rejestracji urządzeń klasy C i D
Urządzenia klasy C i D są bardziej złożone, dlatego wymagania regulacyjne dotyczące ich rejestracji są bardziej rygorystyczne. Poniższa lista zawiera kilka dokumentów wymaganych do zarejestrowania urządzenia w CDSCO:
- Bezpłatne świadectwo sprzedaży z kraju pochodzenia
- ISO 13485
- Informacje o produkcie
- Pełnomocnictwo (POA)
- Główny plik projektowy (DMF) i główny plik zakładu (PMF)
- Deklaracja zgodności (DOC)
- Certyfikat analizy (COA)
Proces rejestracji wyrobów medycznych w CDSCO czasochłonny i złożony. Czas potrzebny do rejestracji wyrobów klasy C i D może się różnić w zależności od stopnia złożoności wyrobu. Jednak producenci mogą zagwarantować płynniejszy i szybszy przebieg procedury rejestracji, przestrzegając norm regulacyjnych i przedkładając kompletne i dokładne informacje.
Skonsultuj się z naszymispecjalistami ds. regulacji, którzy przeprowadzą Cię przez procedurę i zapewnią zgodność z przepisami dotyczącymi rejestracji urządzeń w CDSCO.
