2 min read
Lista urządzeń medycznych należących do kategorii klasy A, klasy B, klasy C i klasy D została uwzględniona w nowych przepisach dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 roku. W oparciu o poziom ryzyka, jakie stwarzają, urządzenia klasy A i B są klasyfikowane odpowiednio jako urządzenia niskiego i umiarkowanego ryzyka, podczas gdy urządzenia klasy C i D są klasyfikowane odpowiednio jako urządzenia wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka. Aby uzyskać zezwolenie na produkcję w Indiach, producenci urządzeń klasy C i D muszą złożyć wniosek do Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). CDSCO musi otrzymywać i przetwarzać wnioski o wydanie licencji importowych (na import urządzeń do Indii) wszystkich urządzeń zgodnie z ustawą o lekach i kosmetykach z 1940 roku.
Harmonogramy przejściowe dla rejestracji urządzeń klasy C i klasy D
W celu przejścia na system licencjonowania, okres przejściowy wynoszący 42 miesiące od dnia wejścia w życie Nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2020 r. (GSR 102[E]) od 1 kwietnia 2020 r. został udostępniony dla niezgłoszonych wyrobów klasy C i D. Począwszy od 1 października 2023 r. wszystkie wyroby klasy C i D będą podlegać wymogom licencyjnym w ramach kategorii nieregulacyjnych wyrobów medycznych.
Wszystkie wyroby medyczne klasy C i klasy D, które nie zostały zgłoszone, są obecnie zobowiązane do rejestracji online, a wymóg ten obowiązuje do 1 października 2023 roku. Importer / (upoważniony przedstawiciel indyjski) IAA musi przesłać dokumentację techniczną do organu regulacyjnego. Po jej przesłaniu wygenerowany zostanie numer rejestracyjny unikalny dla danego urządzenia, który musi zostać wydrukowany na etykiecie urządzenia podczas wprowadzania go do obrotu. Na tym etapie importer musi również wydrukować numer pliku na etykiecie urządzenia.
Aby otrzymać licencję do 1 października 2023 r. dla urządzeń klasy C i D, wniosek o licencję na produkcję/import musi zostać złożony do CDSCO do końca marca 2023 r., biorąc pod uwagę 5-6-miesięczny proces przeglądu i przyznawania licencji przez CDSCO. Zaleca się, aby wszyscy producenci urządzeń medycznych rozpoczęli składanie wniosków o licencje na produkcję/import urządzeń klasy C i D, aby móc kontynuować sprzedaż swoich produktów w Indiach.
Certyfikaty wymagane do rejestracji urządzeń klasy C i D
Urządzenia klasy C i D są bardziej złożone, a zatem ich wymogi regulacyjne są bardziej rygorystyczne. Poniższa lista zawiera kilka dokumentów wymaganych do zarejestrowania urządzenia w CDSCO:
- Bezpłatne świadectwo sprzedaży z kraju pochodzenia
- Certyfikat ISO 13485
- Informacje o produkcie
- Pełnomocnictwo (POA)
- Główny plik projektu (DMF) i główny plik zakładu (PMF)
- Deklaracja zgodności (DOC)
- Certyfikat analizy (COA)
Proces rejestracji urządzeń medycznych w CDSCO jest czasochłonny i złożony. Czas wymagany do rejestracji urządzeń klasy C i D może się różnić w zależności od złożoności urządzenia. Producenci mogą jednak zagwarantować sprawniejszą i szybszą procedurę rejestracji, przestrzegając norm regulacyjnych oraz przekazując kompletne i dokładne informacje.
Skonsultuj się z naszymi specjalistami ds. regulacji, którzy przeprowadzą Cię przez procedurę i zapewnią zgodność z przepisami dotyczącymi rejestracji urządzeń w CDSCO.
