2 min read
W nowym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r. zamieszczono wykaz wyroby medyczne do kategorii A, B, C i D. W zależności od poziomu ryzyka, jakie stwarzają, wyroby klasy A i B są klasyfikowane odpowiednio jako wyroby niskiego ryzyka i umiarkowanego ryzyka, natomiast wyroby klasy C i D są klasyfikowane odpowiednio jako wyroby wysokiego ryzyka i bardzo wysokiego ryzyka. Aby uzyskać licencję na produkcję w Indiach, producenci wyrobów klasy C i D muszą złożyć wniosek do Central Drugs Standard Control Organization CDSCO). CDSCO otrzymać i rozpatrzyć wnioski o wydanie licencji importowych (na import wyrobów do Indii) dla wszystkich wyrobów objętych ustawą o lekach i kosmetykach z 1940 r.
Harmonogramy przejściowe dla rejestracji urządzeń klasy C i klasy D
W celu przejścia na system licencjonowania przewidziano okres przejściowy trwający 42 miesiące od dnia wejścia w życie nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2020 r. (GSR 102[E]) z dniem 1 kwietnia 2020 r., który został udostępniony dla wyrobów klasy C i D nieobjętych zgłoszeniem. Od 1 października 2023 r. wszystkie wyroby klasy C i D będą podlegały wymogom licencyjnym w kategorii wyroby medyczne nieobjętych regulacjami.
Wszystkie wyroby medyczne klasy C i klasy D, wyroby medyczne nie zostały zgłoszone, muszą obecnie zostać zarejestrowane online, a wymóg ten obowiązuje do 1 października 2023 r. Importer/ (indyjski upoważniony przedstawiciel) IAA musi przedłożyć dokumentację techniczną organowi regulacyjnemu. Po złożeniu wniosku zostanie wygenerowany unikalny numer rejestracyjny urządzenia, który należy umieścić na etykiecie urządzenia przed wprowadzeniem go do obrotu. Na tym etapie importer musi również umieścić numer pliku na etykiecie urządzenia.
Aby otrzymać licencję do 1 października 2023 r. na urządzenia klasy C i D, wniosek o licencję na produkcję/import należy złożyć do CDSCO końca marca 2023 r., biorąc pod uwagę 5–6-miesięczny proces rozpatrywania i przyznawania licencji CDSCO. Wszyscy producenci urządzeń medycznych powinni niezwłocznie przystąpić do przygotowywania wniosków o licencje na produkcję/import urządzeń klasy C i D, aby móc nadal sprzedawać swoje produkty w Indiach.
Certyfikaty wymagane do rejestracji urządzeń klasy C i D
Urządzenia klasy C i D są bardziej złożone, dlatego wymagania regulacyjne dotyczące ich rejestracji są bardziej rygorystyczne. Poniższa lista zawiera kilka dokumentów wymaganych do zarejestrowania urządzenia w CDSCO:
- Bezpłatne świadectwo sprzedaży z kraju pochodzenia
- ISO 13485
- Informacje o produkcie
- Pełnomocnictwo (POA)
- Główny plik projektowy (DMF) i główny plik zakładu (PMF)
- Deklaracja zgodności (DOC)
- Certyfikat analizy (COA)
Proces rejestracji wyroby medyczne CDSCO czasochłonny i złożony. Czas potrzebny do rejestracji wyrobów klasy C i D może się różnić w zależności od stopnia złożoności wyrobu. Jednak producenci mogą zagwarantować płynniejszy i szybszy przebieg procedury rejestracji, przestrzegając norm regulacyjnych i przedkładając kompletne i dokładne informacje.
Skonsultuj się z naszymispecjalistami ds. regulacji, którzy przeprowadzą Cię przez procedurę i zapewnią zgodność z przepisami dotyczącymi rejestracji urządzeń w CDSCO.
