Proces uzyskiwania zezwolenia 510(k) dla urządzenia medycznego krok po kroku

510(k) to zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu składane do FDA w celu wykazania, że urządzenie, które ma zostać wprowadzone do obrotu, jest tak samo bezpieczne i skuteczne, czyli zasadniczo równoważne z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem (predykatem). Urządzenia o umiarkowanym ryzyku są zobowiązane do złożenia zgłoszenia 510(k), które obejmuje mniejszość urządzeń klasy I i III oraz większość urządzeń klasy II.

Istnieją trzy (03) rodzaje programów 510(k): tradycyjny, skrócony i specjalny. Ścieżka bezpieczeństwa i wydajności została wprowadzona w 2019 r. i opiera się na programie skróconym. Program eSTAR wprowadzony w 2020 r. umożliwia kompleksowe zgłoszenie wyrobu medycznego za pośrednictwem interaktywnego formularza PDF.

Kto potrzebuje certyfikatu 510(k)?

510(k) to zasadniczo nazwa procesu/ścieżki, którą przechodzą producenci urządzeń medycznych zamierzający wprowadzić na rynek USA swoje urządzenia o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, aby wykazać, że produkt, który ma zostać wprowadzony na rynek, jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak legalnie wprowadzone na rynek urządzenie.

Poniżej opisano krok po kroku proces uzyskiwania zezwolenia 510(k).

Krok 1- Identyfikacja kodu klasy urządzenia, typu zgłoszenia i urządzenia źródłowego

• Zidentyfikuj kod produktu i numer regulacji - aby określić wymagania testu 510(k), należy najpierw zidentyfikować kod produktu i numer regulacji. Można rozpocząć wyszukiwanie w bazie danych FDA, aby znaleźć 7-cyfrowy numer rozporządzenia, którego identyfikacja odpowiada zamierzonemu zastosowaniu danego urządzenia.
• Kod produktu FDA składa się z trzech (03) liter. Informacje dotyczące klasyfikacji produktu, opisu przepisów i wymagań GMP można znaleźć za pomocą tego kodu.
• Wybór rodzaju zgłoszenia - zgłaszający może wybrać jeden z trzech (03) rodzajów zgłoszeń wspomnianych wcześniej. Tradycyjny 510 (k ) jest przeznaczony do zgłoszeń po raz pierwszy, Specjalny 510(k) jest przeznaczony dla producentów urządzeń medycznych, którzy chcą zgłosić zmiany w istniejącym urządzeniu, a Skrócony 510(k) można wybrać, gdy urządzenie jest zgodne z ustalonymi dobrowolnymi standardami konsensusu. W przypadku skróconego zgłoszenia 510(k), zgłaszający musi polegać na wytycznych FDA.
• Identyfikacja urządzenia źródłowego - producent urządzenia medycznego musi udowodnić, że urządzenie, które zamierza wprowadzić do obrotu, ma takie samo zamierzone zastosowanie i właściwości techniczne jak legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie, znane również jako urządzenie źródłowe. Jeśli istnieją jakiekolwiek różnice w charakterystyce technicznej, zgłaszający musi udowodnić, że z różnicą tą nie wiążą się żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Krok 2- Przygotowanie pliku 510(k)

Następnym krokiem jest przygotowanie pliku 510(k), wytycznych i informacji, które są dostępne na stronie internetowej FDA. Obejmuje ona listę kontrolną akceptacji dla wszystkich trzech (03) typów programów 510(k) oraz mikrostronę zatytułowaną Content for 510(k), która zawiera informacje dotyczące oświadczeń dotyczących wskazań do stosowania, porównania istotnej równoważności i proponowanego etykietowania, a także inne przydatne informacje.

Etapy procesu składania wniosku 510(k)

Krok 3 - Opłata za przegląd FDA

Wszystkie rodzaje wniosków 510(k) podlegają opłacie użytkownika. W roku finansowym 2023 standardowa opłata za 510(k) wynosi 19 870 USD. W przypadku firm certyfikowanych przez Centrum Diagnostyki i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), znanych również jako małe firmy, opłata wynosi 4 967 USD. Opłata może ulec zmianie w następnym roku finansowym.

Krok 4 - Złożenie wniosku 510(k)

Podmiot składający wniosek może wysłać elektroniczną kopię (eCopy) lub elektroniczny szablon wniosku i zasobów (eSTAR) za pośrednictwem portalu CDRH.

Począwszy od 01 października 2023 r. wszystkie zgłoszenia 510(k), o ile nie są wyłączone zgodnie z ostatecznymi wytycznymi, muszą być składane w formie elektronicznej za pomocą eSTAR.

Po złożeniu wniosku 510(k) nadawany jest unikalny numer kontrolny, znany jako "numer 510(k)" lub "numer K". FDA przeprowadza dwie kontrole weryfikacyjne, jedną w celu sprawdzenia, czy uiszczono odpowiednią opłatę użytkownika, a drugą w celu sprawdzenia, czy dostarczono ważną eCopy lub eSTAR.

• Do 07 dnia FDA wysyła pismo z potwierdzeniem w przypadku uiszczenia odpowiedniej opłaty użytkownika i dostarczenia ważnej eCopy lub eSTAR. W przeciwnym razie FDA wysyła pismo wstrzymujące w związku z nierozwiązanymi kwestiami.
• Do 15 dnia FDA przeprowadza przegląd akceptacyjny FDA informuje podmiot zgłaszający, czy 510(k) został zaakceptowany do przeglądu merytorycznego lub umieszczony w blokadzie odmowy akceptacji (RTA).
• Do 60 dnia FDA przeprowadza przegląd merytoryczny. FDA komunikuje się za pośrednictwem strony
  z interakcją merytoryczną w celu poinformowania FDA, że albo przystąpi do przeglądu interaktywnego, albo 510(k) zostanie wstrzymany i zażądane zostaną dodatkowe informacje.  

Krok 5 - Zatwierdzenie przez FDA i umieszczenie w bazie danych FDA 510(k)

Celem FDA jest ogłoszenie decyzji Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) w ciągu 90 dni FDA. Dni FDA to dni kalendarzowe między datą otrzymania zgłoszenia 510(k) a datą decyzji MDUFA, z wyłączeniem dni, w których zgłoszenie było wstrzymane w celu uzyskania dodatkowych informacji. Decyzje MDUFA dotyczące zgłoszeń 510(k) obejmują ustalenia dotyczące zasadniczej równoważności (SE) lub braku zasadniczej równoważności (NSE).

Po podjęciu decyzji FDA wysyła do zgłaszającego pismo z decyzją pocztą elektroniczną. Wniosek 510(k), który otrzyma pismo z decyzją SE, jest uznawany za "zatwierdzony". Jest on następnie umieszczany w bazie danych 510(k) wraz ze wskazaniami do stosowania wyrobu medycznego oraz podsumowaniem 510(k) lub oświadczeniem 510(k) jako załącznikami.

Można stwierdzić, że staranne planowanie i wykonanie poprzez dokładną dokumentację i dogłębne zrozumienie środowiska regulacyjnego są kluczowe dla pomyślnego złożenia wniosku 510(k) do FDA.

Aby uzyskać pomoc w procesie składania wniosku 510(k) dla swojego urządzenia medycznego, możesz napisać do nas na adres sales@freyrsoltions.com lub umówić się na rozmowę telefoniczną z naszymi ekspertami, którzy pomogą Ci w poruszaniu się po procedurach. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.