2 min read
Raport walidacji naukowej (SVR) jest częścią raportu oceny działania (PER) zgodnie z przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746, który dokumentuje walidację naukową IVD. SVR wspiera ocenę zgodności urządzenia i w tym celu należy wziąć pod uwagę wszelką odpowiednią opublikowaną literaturę i normy. Zwykle towarzyszy mu podsumowanie wyników oceny.
Chociaż kontekst SVR opisany w zgodności regulacyjnej UE IVDR może wydawać się krótki, nadal istnieje wiele trudności w sporządzeniu dokumentu. Scientific Validity Report musi zawierać dane wykazujące dokładność i skuteczność diagnostyczną urządzenia.
Aby zapewnić dokładność i wiarygodność danych, poniżej znajduje się kilka kluczowych wskazówek, które pomogą ulepszyć raport poprawności naukowej:
Zarys planu
Niezbędne jest udokumentowanie wszystkich kroków podjętych w celu ustalenia naukowej ważności IVD, niezależnie od jego rodzaju, zastosowania i ryzyka. Obejmuje to udokumentowanie zastosowanej metodologii, uzyskanych wyników i wszelkich dodatkowych informacji, które mogą być istotne. Ponadto ważne jest również przedstawienie szczegółowego opisu oceny i analizy danych oraz wniosków wyciągniętych z analizy.
Zrozumienie i interpretacja unijnego rozporządzenia IVDR 2017/746
Podczas sporządzania SVR konieczne jest przestrzeganie wytycznych i przepisów ustanowionych przez EU IVDR. Obejmuje to zrozumienie wymagań dotyczących naukowej ważności wyrobu, a mianowicie jego związku z kontekstem klinicznym zgodnie z jego przeznaczeniem, przy jednoczesnym uwzględnieniu ogólnie uznanego stanu wiedzy. Ponadto raport powinien zawierać kompleksową ocenę skuteczności klinicznej produktu. W przypadku nowych wyrobów niezbędne są wymogi dotyczące badań klinicznych, a także badań potwierdzających słuszność koncepcji. Wszystkie dane powinny zostać zweryfikowane i zatwierdzone, aby zapewnić dokładność raportu. Głównymi czynnikami przyczyniającymi się do ważności naukowej są wytyczne dotyczące praktyki klinicznej lub artykuły publikowane przez organizacje zawodowe. Wreszcie, wszystkie niezbędne środki bezpieczeństwa powinny zostać podjęte i uwzględnione w raporcie.
Przegląd literatury naukowej
Aby zapewnić, że wszystkie dowody wykorzystane w SVR zgodnie z EU IVDR są zebrane z aktualnej literatury naukowej, niezbędny jest systematyczny przegląd literatury. W tym celu konieczne jest dokładne, systematyczne przeszukiwanie najnowszych publikacji w dziedzinie klinicznej i upewnienie się, że wszystkie wykorzystane źródła pochodzą z wiarygodnych i szanowanych czasopism. Ponadto badacze powinni dwukrotnie sprawdzić, czy wszystkie wykorzystane dane pochodzą z najnowszych dostępnych źródeł i zostały poddane wzajemnej weryfikacji. Badacze powinni posiadać umiejętności definiowania i oceny źródeł literaturowych oraz skutecznego wyciągania wniosków.
Wykorzystanie zasobów
Aby zapewnić dokładność SVR, najważniejszym aspektem jest wykorzystanie zasobów. Cała jakość raportu zależy od eksperta naukowego. Eksperci powinni zapewnić, że raport spełnia kryteria medycyny opartej na dowodach, w tym wykorzystanie wiarygodnych źródeł, recenzowanej literatury i innych źródeł opartych na badaniach. Ponadto kluczowe jest, aby wykwalifikowani eksperci dokonali przeglądu raportu, aby upewnić się, że język jest jasny, zwięzły i technicznie dokładny. Skorzystanie z usług ekspertów zewnętrznych jest zawsze dobrym wyborem, ponieważ zazwyczaj mają oni doświadczenie w różnych dziedzinach i oszczędzają czas, pieniądze i zasoby organizacji.
Podsumowując, SVR jest istotną częścią raportu z oceny działania zgodnie z EU IVDR 2017/746 i musi zawierać dane, które wykazują naukową zasadność wyrobu dla danego wskazania. Aby zapewnić dokładność, raport powinien być zgodny z wytycznymi i przepisami ustanowionymi przez EU IVDR i musi zawierać kompleksową ocenę skuteczności klinicznej wyrobu, ocenę ryzyka i wszystkie niezbędne środki bezpieczeństwa. Ponadto SVR powinien zostać zweryfikowany i zwalidowany oraz powinien zawierać aktualną literaturę naukową, która została poddana wzajemnej weryfikacji. Wreszcie, jakość raportu zależy od wykorzystania zasobów wykwalifikowanych ekspertów naukowych.
Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu w usługach pisania tekstów medycznych, Freyr był w stanie rozszyfrować ponad 70 kategorii produktów. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zgodności z przepisami, skontaktuj się z nami już dziś!
