3 min read
Być może wiecie, że w kontekście oczekujących na ratyfikację umów między Szwajcarią a UE wprowadzono pewne zmiany/poprawki do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO), a Rada Federalna zatwierdziła przepisy uzupełniające dotyczące wdrażania regulacji dotyczących wyrobów medycznych, które obowiązują od 26 maja 2021 r. Przepisy te mają na celu zrównoważenie negatywnych skutków braku aktualizacji umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) oraz zapewnienie wystarczających dostaw wyrobów medycznych do Szwajcarii. us więcej o tych zmianach.
Zmiany MedDO
Zgodnie z nową poprawką do MedDO, w przypadku braku zaktualizowanego porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) wpłynie to na wzajemny dostęp do rynku wyrobów medycznych, handel wyrobami medycznymi, skoordynowane działania w zakresie nadzoru rynku oraz wymianę informacji między organami lub wzajemne uznawanie certyfikatów zgodności. Swissmedic nie będzie miał oficjalnego dostępu do centralnej europejskiej bazy danych wyrobów medycznych (EUDAMED 3) bez zaktualizowanego porozumienia o wzajemnym uznawaniu. Swissmedic nie ma dostępu do danych związanych z wdrażaniem i jest wykluczony z grup roboczych zajmujących się wspólnym nadzorem nad nowymi wyrobami medycznymi. Od 26 maja 2021 r. szwajcarscy producenci zaczęli już wyznaczać upoważnionych przedstawicieli do wprowadzania swoich produktów do obrotu w UE. Jednocześnie należy zaktualizować umowę między Szwajcarią a UE w sprawie wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności. W ramach dostosowania szwajcarskiego prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych do nowego rozporządzenia EU MDR, Swissmedic wprowadził już następujące zmiany:
Unikalny numer identyfikacyjny: Na wniosek Swissmedic przypisuje szwajcarskim producentom, upoważnionym przedstawicielom i importerom szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN). Numer CHRN jest unikalnym numerem identyfikacyjnym służącym do identyfikacji producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera. Swissmedic nie może przydzielić europejskiego jednolitego numeru rejestracyjnego (SRN) za pośrednictwem EUDAMED podmiotom gospodarczym mającym siedzibę w Szwajcarii do czasu aktualizacji umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA). W związku z tym producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy z siedzibą w Szwajcarii muszą zarejestrować się w Swissmedic, aby złagodzić skutki utraty informacji i nadal zapewniać nadzór rynku w Szwajcarii. Podmioty gospodarcze muszą zarejestrować się w ciągu trzech (03) miesięcy od wprowadzenia swojego pierwszego produktu na rynek szwajcarski, aby uniknąć opóźnień we wprowadzaniu na rynek produktów zgodnych z przepisami i zapobiec niedoborom dostaw w Szwajcarii.
Zgłaszanie incydentów i działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa (FSCA): W Szwajcarii incydenty, które wystąpiły i zostały sklasyfikowane jako poważne, muszą być zgłaszane do Swissmedic, nawet w przypadku braku dostępu do EUDAMED3. Swissmedic będzie systematycznie gromadzić i oceniać zgłoszenia incydentów w celu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników. W szczególności, system ma na celu uniknięcie nawrotów poważnych incydentów związanych z problemami, które można przypisać do projektu, produkcji lub użytkowania wyrobów medycznych. Producenci mogą być zmuszeni do zainicjowania FSCA w przypadku wystąpienia problemu z wyrobem medycznym, a Swissmedic będzie monitorować wszystkie FSCA dotyczące wyrobów medycznych wprowadzonych na rynek szwajcarski.
Badania kliniczne wyrobów medycznych: Human Research Act (HRA) i Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices (ClinO-MD) określają odpowiednie wymagania dla badań klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów bez przeznaczenia medycznego, zgodnie z art. 1 Medical Devices Ordinance (MedDO). Badania kliniczne należą do kategorii C w przypadku:
- jeżeli wyrób medyczny jest opatrzony znakiem CE, ale nie będzie używany zgodnie z instrukcją użytkowania opatrzoną znakiem CE (stosowanie poza wskazaniami, kategoria C1), lub
- jeżeli wyrób medyczny nie posiada oznakowania CE (C2), lub
- gdy wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek lub jego używanie jest zabronione w Szwajcarii (C3)
Te badania "przed wprowadzeniem do obrotu" wymagają zezwolenia Swissmedic i kantonalnej komisji etycznej, a wnioski o zezwolenie muszą zostać przesłane tego samego dnia do komisji etycznej (portal BASEC) i Swissmedic (portal eMessage). Inne badania z użyciem wyrobów medycznych wymagają jedynie zezwolenia kantonalnej komisji etycznej (badania kliniczne kategorii A) i nie muszą być przedkładane Swissmedic. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, badania kliniczne są nadal regulowane przez Clinical Trials Ordinance (ClinO) i zostaną włączone do ClinO-MD.
Ponieważ zmiany MedDO weszły w życie 26 maja 2021 r., producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek szwajcarski, muszą zrozumieć zmiany i zapewnić dostosowanie się do nich w swoich procesach w celu zapewnienia pomyślnej zgodności. Aby dowiedzieć się więcej o szwajcarskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
