3 min read
Być może wiesz, że w kontekście oczekujących umów między Szwajcarią a UE wprowadzono pewne modyfikacje / zmiany w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO), a Rada Federalna zatwierdziła przepisy uzupełniające dotyczące wdrażania przepisów dotyczących wyrobów medycznych, które obowiązują od 26 maja 2021 r. Przepisy te mają na celu zrównoważenie negatywnych konsekwencji braku aktualizacji MRA (umowy o wzajemnym uznawaniu) i zapewnienie wystarczających dostaw wyrobów medycznych do Szwajcarii. Przepisy te mają na celu zniwelowanie negatywnych konsekwencji braku aktualizacji MRA (umowy o wzajemnym uznawaniu) oraz zapewnienie wystarczających dostaw wyrobów medycznych do Szwajcarii. Dowiedzmy się więcej o tych zmianach.
Zmiany MedDO
Zgodnie z nową poprawką MedDO, w przypadku braku zaktualizowanej umowy MRA, wpłynie to na wzajemny dostęp do rynku wyrobów medycznych, handel wyrobami medycznymi, skoordynowane działania w zakresie nadzoru rynku oraz wymianę informacji między organami lub wzajemne uznawanie certyfikatów zgodności. Swissmedic zostanie pozbawiony oficjalnego dostępu do centralnej europejskiej bazy danych wyrobów medycznych (EUDAMED 3) bez zaktualizowanej umowy MRA. Swissmedic nie ma dostępu do danych związanych z wdrożeniem i jest wykluczony z grup roboczych ds. wspólnego nadzoru nad nowymi wyrobami medycznymi. Począwszy od 26 maja 2021 r. szwajcarscy producenci zaczęli już wyznaczać autoryzowanych przedstawicieli do wprowadzania swoich produktów do obrotu w UE. Jednocześnie należy również zaktualizować umowę między Szwajcarią a UE w sprawie wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności. W ramach dostosowania szwajcarskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych do nowego unijnego rozporządzenia MDR, Swissmedic wdrożył już następujące zmiany:
Unikalny numer identyfikacyjny: Na wniosek Swissmedic nadaje szwajcarskim producentom, autoryzowanym przedstawicielom i importerom Szwajcarski Jednolity Numer Rejestracyjny (CHRN). Numer CHRN jest unikalnym numerem identyfikacyjnym, który służy do identyfikacji producenta, autoryzowanego przedstawiciela lub importera. Swissmedic nie może przydzielić Jednolitego Europejskiego Numeru Rejestracyjnego (SRN) za pośrednictwem EUDAMED podmiotom gospodarczym, które mają siedzibę w Szwajcarii, dopóki MRA (umowa o wzajemnym uznawaniu) nie zostanie zaktualizowana. W związku z tym producenci, autoryzowani przedstawiciele i importerzy mający siedzibę w Szwajcarii muszą zarejestrować się w Swissmedic, aby złagodzić konsekwencje utraty informacji i nadal zapewniać nadzór rynku w Szwajcarii. Podmioty gospodarcze muszą zarejestrować się w ciągu trzech (03) miesięcy od wprowadzenia pierwszego produktu na rynek szwajcarski, aby uniknąć opóźnień we wprowadzaniu zgodnych produktów na rynek i zapobiec wąskim gardłom w dostawach w Szwajcarii.
Zgłaszanie incydentów i działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa (FSCA): W Szwajcarii incydenty, które wystąpiły i zostały sklasyfikowane jako poważne, muszą być zgłaszane do Swissmedic, nawet w przypadku braku dostępu do EUDAMED3. Swissmedic będzie systematycznie gromadzić i oceniać zgłoszenia incydentów w celu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników. W szczególności, system ma na celu uniknięcie nawrotów poważnych incydentów związanych z problemami, które można przypisać do projektu, produkcji lub użytkowania wyrobów medycznych. Producenci mogą być zmuszeni do zainicjowania FSCA w przypadku wystąpienia problemu z wyrobem medycznym, a Swissmedic będzie monitorować wszystkie FSCA dotyczące wyrobów medycznych wprowadzonych na rynek szwajcarski.
Badania kliniczne wyrobów medycznych: Human Research Act (HRA) i Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices (ClinO-MD) określają odpowiednie wymagania dla badań klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów bez przeznaczenia medycznego, zgodnie z art. 1 Medical Devices Ordinance (MedDO). Badania kliniczne należą do kategorii C w przypadku:
- jeżeli wyrób medyczny jest opatrzony znakiem CE, ale nie będzie używany zgodnie z instrukcją użytkowania opatrzoną znakiem CE (stosowanie poza wskazaniami, kategoria C1), lub
- jeżeli wyrób medyczny nie posiada oznakowania CE (C2), lub
- gdy wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek lub jego używanie jest zabronione w Szwajcarii (C3)
Te badania "przed wprowadzeniem do obrotu" wymagają zezwolenia Swissmedic i kantonalnej komisji etycznej, a wnioski o zezwolenie muszą zostać przesłane tego samego dnia do komisji etycznej (portal BASEC) i Swissmedic (portal eMessage). Inne badania z użyciem wyrobów medycznych wymagają jedynie zezwolenia kantonalnej komisji etycznej (badania kliniczne kategorii A) i nie muszą być przedkładane Swissmedic. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, badania kliniczne są nadal regulowane przez Clinical Trials Ordinance (ClinO) i zostaną włączone do ClinO-MD.
Ponieważ zmiany MedDO weszły w życie 26 maja 2021 r., producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek szwajcarski, muszą zrozumieć zmiany i zapewnić dostosowanie się do nich w swoich procesach w celu zapewnienia pomyślnej zgodności. Aby dowiedzieć się więcej o szwajcarskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
