3 min read
Być może wiecie, że w kontekście oczekujących na ratyfikację umów między Szwajcarią a UE wprowadzono pewne zmiany/poprawki do wyroby medyczne (MedDO), a Rada Federalna zatwierdziła przepisy uzupełniające dotyczące wdrażania regulacji dotyczących wyrobów medycznych, które obowiązują od 26 maja 2021 r. Przepisy te mają na celu zrównoważenie negatywnych skutków braku aktualizacji umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) oraz zapewnienie wystarczających dostaw wyroby medyczne Szwajcarii. Dowiedzmy się więcej o tych zmianach.
Zmiany MedDO
Zgodnie z nową poprawką do MedDO, w przypadku braku zaktualizowanego porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) wpłynie to na wzajemny dostęp do rynku wyroby medyczne, handel wyroby medyczne, skoordynowane działania w zakresie nadzoru rynku oraz wymianę informacji między organami lub wzajemne uznawanie certyfikatów zgodności. Swissmedic nie będzie miał oficjalnego dostępu do centralnej europejskiej bazy danych wyroby medyczne EUDAMED 3) bez zaktualizowanego MRA. Swissmedic nie ma dostępu do danych związanych z wdrażaniem i jest wykluczony z grup roboczych zajmujących się wspólnym nadzorem nad nowymi wyroby medyczne. Od 26 maja 2021 r. szwajcarscy producenci rozpoczęli już wyznaczanie upoważnionych przedstawicieli do wprowadzania swoich produktów do obrotu w UE. Jednocześnie należy zaktualizować umowę między Szwajcarią a UE w sprawie wzajemnego uznawania certyfikatów zgodności. W ramach dostosowania szwajcarskiego wyroby medyczne dotyczącego wyroby medyczne do nowego rozporządzenia EU MDR, Swissmedic wprowadził już następujące zmiany:
Unikalny numer identyfikacyjny: Na wniosek Swissmedic przypisuje szwajcarskim producentom, upoważnionym przedstawicielom i importerom szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN). Numer CHRN jest unikalnym numerem identyfikacyjnym służącym do identyfikacji producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera. Swissmedic nie może przydzielić europejskiego jednolitego numeru rejestracyjnego (SRN) za pośrednictwem EUDAMED podmiotom gospodarczym mającym siedzibę w Szwajcarii do czasu aktualizacji umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA). W związku z tym producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy z siedzibą w Szwajcarii muszą zarejestrować się w Swissmedic, aby złagodzić skutki utraty informacji i nadal zapewniać nadzór rynku w Szwajcarii. Podmioty gospodarcze muszą zarejestrować się w ciągu trzech (03) miesięcy od wprowadzenia swojego pierwszego produktu na rynek szwajcarski, aby uniknąć opóźnień we wprowadzaniu na rynek produktów zgodnych z przepisami i zapobiec niedoborom dostaw w Szwajcarii.
Zgłaszanie incydentów i działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCA): W Szwajcarii incydenty, które miały miejsce i zostały sklasyfikowane jako poważne, muszą być zgłaszane do Swissmedic, nawet w przypadku braku dostępu do EUDAMED3. Swissmedic będzie systematycznie gromadzić i oceniać zgłoszenia incydentów w celu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników. System ma na celu w szczególności zapobieganie powtórzeniu się poważnych incydentów wynikających z problemów związanych z projektowaniem, produkcją lub stosowaniem wyroby medyczne. Producenci mogą być zobowiązani do wszczęcia FSCA w przypadku wystąpienia problemu z wyrobem medycznym, a Swissmedic będzie monitorować wszystkie FSCA dotyczące wyroby medyczne do obrotu w Szwajcarii.
Badania kliniczne wyroby medyczne: Ustawa o badaniach na ludziach (HRA) oraz rozporządzenie w sprawie badań klinicznych wyroby medyczne ClinO-MD) określają odpowiednie wymagania dotyczące badań klinicznych wyroby medyczne urządzeń nieposiadających przeznaczenia medycznego, wymienionych w art. 1 wyroby medyczne w sprawie wyroby medyczne (MedDO). Badania kliniczne należą do kategorii C w przypadku:
- jeżeli wyrób medyczny jest opatrzony znakiem CE, ale nie będzie używany zgodnie z instrukcją użytkowania opatrzoną znakiem CE (stosowanie poza wskazaniami, kategoria C1), lub
- jeżeli wyrób medyczny nie posiada oznakowania CE (C2), lub
- gdy wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek lub jego używanie jest zabronione w Szwajcarii (C3)
Te badania „przed wprowadzeniem na rynek” wymagają zgody Swissmedic i kantonalnej komisji etycznej, a wnioski o zezwolenie należy przesłać tego samego dnia do komisji etycznej (portal BASEC) i Swissmedic (portal eMessage). Pozostałe badania z wyroby medyczne jedynie zezwolenia kantonalnej komisji etycznej (badania kliniczne kategorii A) i nie muszą być przedkładane Swissmedic. W przypadku wyroby medyczne do diagnostyki in vitro badania kliniczne są nadal regulowane rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych (ClinO) i zostaną uwzględnione w ClinO-MD.
Ponieważ zmiany MedDO weszły w życie 26 maja 2021 r., producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek szwajcarski, muszą zrozumieć zmiany i zapewnić dostosowanie się do nich w swoich procesach w celu zapewnienia pomyślnej zgodności. Aby dowiedzieć się więcej o szwajcarskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
