3 min read
Na globalnym rynku, na którym mówi się w ponad 7 100 językach, producenci muszą brać pod uwagę lokalny język i kulturę podczas opracowywania etykiet produktów medycznych. W jaki sposób można dotrzeć do zróżnicowanej grupy ludzi?
Jednym ze sprawdzonych sposobów jest stosowanie symboli urządzeń medycznych. Mogą one przekazać znaczną ilość informacji na niewielkiej przestrzeni. Chociaż jest to opcjonalne, zdecydowanie zaleca się stosowanie symboli na etykietach urządzeń medycznych. Oferuje to korzyści zarówno użytkownikom, jak i producentom, takie jak:
- Oprócz tego, że symbole są łatwiejsze do odczytania i zrozumienia, przekazują użytkownikom informacje w bardziej przejrzysty sposób, z mniejszą liczbą błędów po stronie użytkowników
- Pomaga w spójnym przedstawianiu informacji, nawet jeśli konsumenci czerpią je z kilku źródeł.
- Pomaga to zaoszczędzić miejsce na etykietach. Przetłumaczone teksty zajmują dwa razy więcej miejsca, aby przekazać te same informacje
- Symbole są powszechnie rozpoznawane, więc ich użycie nie wymaga tłumaczenia
Producenci urządzeń mają trzy opcje:
- Mogą nie używać symboli
- Mogą używać symboli z przylegającym tekstem objaśniającym (lub)
- Symbole samodzielne to standardowe symbole, które są regulowane przez normę ISO 15223 i mogą być powszechnie stosowane
DYK? Wersja ISO 15223-1 zaktualizowana w 2016 r. przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną nie jest już ważna. Została ona zastąpiona nową wersją z 2021 roku, ISO 15223-1:2021. Nie określono jednak terminu wdrożenia aktualizacji przez producentów.
Powszechnie używane symbole na urządzeniach medycznych
Symbole ogólne: Symbole te towarzyszą etykietom i dostarczają użytkownikowi końcowemu ogólnych informacji o urządzeniu oraz podają jego unikalny numer identyfikacyjny.
|
|
|
|
Identyfikacja produktu jako wyrobu medycznego | Numer katalogowy producenta pomaga zidentyfikować urządzenie | Wskazuje nośnik zawierający unikalne informacje identyfikujące urządzenie. | Symbol tłumaczenia", który należy dodać, gdy producenci zlecają tłumaczenie IFU na zewnątrz. |
Podmioty gospodarcze
Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) wymagają umieszczenia na etykiecie urządzenia szczegółowych informacji o podmiotach gospodarczych. Producent, europejski autoryzowany przedstawiciel (EAR), importer i dystrybutor są uważani za podmioty gospodarcze (EO) i można stosować odpowiednie symbole.
|
|
|
Producent: Nazwa i adres producenta | "Importer i dystrybutor": Nazwa i adres podmiotu importującego lub dystrybuującego | "Lokalny przedstawiciel w Unii Europejskiej": Nazwa i adres EAR* |
*Kontener bezpośredni nie potrzebuje adresu EAR, chyba że jest kontenerem zewnętrznym.
Symbole produkcyjne
Symbole te podają szczegóły produkcji danego urządzenia.
|
|
|
| |
Kod partii produkcyjnej urządzenia | Numer katalogowy identyfikuje urządzenie w katalogu producenta. | Należy podać numer seryjny producenta | "Data produkcji": Data produkcji w formacie RRRR-MM-DD lub DD-MM-RRRR. | |
Symbole pamięci masowej
Instrukcja przechowywania jest bardzo ważna dla użytkowników urządzeń medycznych. Sposób przechowywania urządzenia determinuje jego funkcjonalność i trwałość. Czynniki takie jak temperatura, wilgotność itp. mogą mieć wpływ na urządzenie.
|
|
|
|
|
Górna i dolna granica temperatury | Chronić przed światłem słonecznym | Trzymać z dala od wody | Urządzenie jest "delikatne" i należy obchodzić się z nim ostrożnie | Opakowanie i urządzenie można poddać recyklingowi |
Symbole bezpieczeństwa użytkowania
Niewłaściwe korzystanie z niektórych urządzeń może stanowić zagrożenie dla użytkownika końcowego. Symbole te są używane w celu ostrzeżenia użytkowników przed użyciem i zmniejszenia ryzyka.
|
|
|
|
|
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi": Zaleca użytkownikom zapoznanie się z instrukcją obsługi przed użyciem. | Symbol "nie używać ponownie", "jednorazowego użytku" lub "użyć tylko raz" | "Zawiera lateks" ostrzega użytkowników uczulonych na lateks, aby używali go ostrożnie | "Uwaga, patrz załączone dokumenty" lub "Uwaga, patrz instrukcja obsługi". | "Zawiera substancję niebezpieczną" |
Symbole sterylności
Symbole te przekazują informacje o sterylności urządzeń. Czy jest sterylizowany, czy nie, czy może być ponownie sterylizowany, czy nie.
|
|
|
|
Urządzenie niesterylne, a przed użyciem należy przeprowadzić procedurę. | "Nie sterylizować ponownie": Urządzenie nie powinno być ponownie sterylizowane | Urządzenie zostało wysterylizowane | "System podwójnej bariery sterylnej" Minimalizuje ryzyko jałowości. Dodatkowa przerywana linia jest dodawana, gdy umieszczane jest dodatkowe opakowanie |
Wyroby medyczne są sterylizowane na różne sposoby, w tym przy użyciu wilgotnego ciepła (pary), suchego ciepła, promieniowania, gazowego tlenku etylenu, odparowanego nadtlenku wodoru i innych metod sterylizacji (na przykład gazowego dwutlenku chloru, odparowanego kwasu nadoctowego i dwutlenku azotu). Aby dostarczyć konsumentom informacji na temat rodzaju zastosowanej metody sterylizacji, obok symbolu "sterylny" umieszczono symbole.
|
|
|
|
|
Sterylne wyroby medyczne są przetwarzane przy użyciu technik aseptycznych | Sterylizacja przy użyciu tlenku etylenu | Sterylizacja przy użyciu promieniowania | Sterylizacja przy użyciu odparowanego nadtlenku wodoru | Sterylizacja przy użyciu pary lub suchego ciepła |
Symbole urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD)
IVD to odczynniki, przyrządy i systemy przeznaczone do diagnozowania chorób lub innych stanów, w tym określania stanu zdrowia w celu leczenia, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobom lub ich następstwom.
|
|
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro: Zidentyfikować IVD i nie wskazywać, że wyrób jest przeznaczony do "użytku in vitro". | Symbol kontrolny: obecność materiału kontrolnego, który weryfikuje charakter działania innego wyrobu medycznego. |
Etykietowanie urządzeń medycznych jest krytyczną częścią procesu produkcyjnego dla producentów. Urządzenia nie mogą trafić na rynek bez wymaganych etykiet. Symbole tworzą uniwersalny język na etykietach. ISO określa wymagania dotyczące tych etykiet, a odpowiednie organy regulacyjne wdrażają je w życie.
Aby dowiedzieć się więcej o symbolach stosowanych w urządzeniach medycznych, skontaktuj się z Freyrtoday!
