3 min read
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych mają ogromne znaczenie, a ciągłe monitorowanie jest niezbędne do zapewnienia skutecznej regulacji. Nadzór techniczny służy jako istotny system identyfikacji i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami medycznymi.
W Meksyku nadzór techniczny odgrywa kluczową rolę w ochronie pracowników służby zdrowia, pacjentów, producentów i organów regulacyjnych. Na tym blogu zajmiemy się znaczeniem nadzoru technicznego w Meksyku, meksykańskim oficjalnym standardem nadzoru technicznego (NOM-240-SSA-2012), obowiązkami w zakresie zgłaszania nadzoru technicznego oraz terminami zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Znaczenie czujności technicznej w Meksyku
Nadzór techniczny zapewnia bezpieczeństwo, skuteczność i prawidłowe funkcjonowanie wyrobów medycznych w Meksyku. Celem nadzoru technicznego jest zagwarantowanie, że dostępne na rynku wyroby medyczne działają w sposób wskazany przez producenta. Niezwykle ważne jest, aby istniała różnica między zarządzaniem incydentami niepożądanymi a incydentami związanymi wyłącznie z systemem jakości, w których produkt nie miał kontaktu z pacjentami, ich pojemniki są zamknięte, a dochodzenie ujawnia określone błędy jakościowe w procesie produkcyjnym, które są identyfikowane w sekcji Systemy jakości jako Reklamacje.
Meksykański oficjalny standard czujności technicznej
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), czyli Federalna Komisja Ochrony przed Zagrożeniami dla Zdrowia, Oficjalny Standard Nadzoru Technicznego (NOM-240-SSA-2012), zawiera wytyczne dotyczące identyfikacji i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Zgodnie z tym standardem, Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV) lub Krajowe Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii musi być powiadamiane o wszelkich zdarzeniach niepożądanych przez producenta urządzenia i posiadacza rejestracji. Obowiązkowe jest również informowanie CNFV o wszelkich środkach podjętych w celu zmniejszenia ryzyka zgonu lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, w tym o wycofaniu produktu z rynku.
Odpowiedzialność za zgłaszanie incydentów
Zgłaszanie niepożądanych zdarzeń spowodowanych użyciem lub obsługąwyrobów medycznych należy do obowiązków posiadaczy rejestracji sanitarnej; jednakże pracownicy służby zdrowia i pacjenci mogą również zgłaszać takie zdarzenia do Health Authority (HA) do posiadacza rejestracji za pośrednictwem odpowiednich jednostek ds. nadzoru technicznego.
Jednostka nadzoru technicznego
Jednostka ta jest odpowiedzialna za opracowywanie i wdrażanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych. Obejmuje ona sektor publiczny, społeczny i prywatny krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Każdy posiadacz rejestracji musi mieć jednostkę nadzoru technicznego i jednego (01) odpowiedzialnego za nadzór techniczny (jest to również odpowiedzialność jednostki). W rzeczywistości dystrybutorzy, importerzy, sprzedawcy i wszelkie osoby zaangażowane w łańcuch dystrybucji powinny posiadać jednostkę nadzoru technicznego i przyczyniać się do działań posiadacza rejestracji sanitarnej.
Co pięć (05) lat posiadacz rejestracji musi przedłożyć COFEPRIS raport z nadzoru technicznego, zawierający wyniki działań monitorujących, powiadomienia zebrane w tym okresie, działania naprawcze i zarządzanie każdym zgłoszonym, przedstawionym przypadkiem itp. Raport ten jest obowiązkowym wymogiem odnowienia rejestracji sanitarnej i musi być podpisany przez jednostkę odpowiedzialną za nadzór techniczny.
Terminy zgłaszania incydentów
Posiadacz rejestracji sanitarnej musi zgłaszać niepożądane incydenty w określonych terminach. W przypadku zagrożeń dla zdrowia publicznego raporty należy składać w ciągu dwóch (02) dni roboczych. W przypadku śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, raporty należy składać w ciągu dziesięciu (10) dni. Inne rodzaje zdarzeń niepożądanych należy zgłaszać w ciągu trzydziestu (30) dni. Ponadto co pięć (05) lat należy przedłożyć raport nadzoru technicznego, nawet jeśli w tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń.
Kryteria zgłaszania incydentów
Incydenty związane z urządzeniami medycznymi muszą być zgłaszane, jeśli spełniają określone kryteria.
Obejmują one incydenty niepożądane spowodowane wadliwym działaniem urządzenia, nieprzewidziane incydenty niezidentyfikowane podczas oceny ryzyka, niedokładne informacje podane na etykietach lub w instrukcjach, interakcje z innymi produktami/substancjami, fałszywie dodatnie lub ujemne wyniki w urządzeniach diagnostycznych oraz incydenty skutkujące śmiertelnością pacjentów lub znacznym pogorszeniem ich stanu zdrowia.
Wyjątki od zgłaszania incydentów
Istnieją sytuacje, w których zgłaszanie incydentów nie jest wymagane, takie jak awarie wykryte przed użyciem urządzenia, które nie niosą ze sobą ryzyka śmierci pacjenta lub znacznego pogorszenia stanu zdrowia, incydenty spowodowane głównie stanem pacjenta oraz incydenty wynikające z używania przeterminowanych urządzeń.
Dlatego też terminowe raportowanie w zakresie nadzoru technicznego jest istotnym elementem meksykańskiego programu nadzoru technicznego, który pomaga zapewnić bezpieczeństwo wyrobów medycznych. Zgodność z meksykańskim oficjalnym standardem nadzoru technicznego (NOM-240-SSA-2012) nad wyrobami medycznymi i przestrzeganie obowiązków w zakresie raportowania nadzoru technicznego mają kluczowe znaczenie dla wszystkich zainteresowanych stron. Producenci, dostawcy i instytucje opieki zdrowotnej powinni współpracować w celu utrzymania najwyższych standardów bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w Meksyku, co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom i poprawi ogólne wyniki opieki zdrowotnej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu rejestracji urządzeń lub usług regulacyjnych w Meksyku i innych krajach Ameryki Łacińskiej (LATAM),skonsultuj się znaszym ekspertem ds. regulacji!
