3 min read
Bezpieczeństwo i skuteczność wyroby medyczne ogromne znaczenie, a ciągłe monitorowanie jest niezbędne do zapewnienia skutecznej regulacji. Techno-vigilance stanowi istotny system identyfikacji i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z wyroby medyczne
W Meksyku nadzór techniczny odgrywa kluczową rolę w ochronie pracowników służby zdrowia, pacjentów, producentów i organów regulacyjnych. Na tym blogu zajmiemy się znaczeniem nadzoru technicznego w Meksyku, meksykańskim oficjalnym standardem nadzoru technicznego (NOM-240-SSA-2012), obowiązkami w zakresie zgłaszania nadzoru technicznego oraz terminami zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Znaczenie czujności technicznej w Meksyku
Techno-vigilance zapewnia bezpieczeństwo, skuteczność i prawidłowe działanie wyroby medyczne Meksyku. Celem techno-vigilance jest zagwarantowanie, że wyroby medyczne dostępne na rynku działają zgodnie z zaleceniami producenta. Niezwykle ważne jest, aby rozróżnić zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi od zdarzeń związanych wyłącznie z systemem jakości, gdzie produkt w tym drugim przypadku nie miał kontaktu z pacjentami, jego opakowania pozostają zamknięte, a dochodzenie ujawnia konkretne uchybienia jakościowe w procesie produkcji, które są identyfikowane w sekcji Systemy jakości jako Reklamacje.
Meksykański oficjalny standard czujności technicznej
Komisja Federalna ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi (COFEPRIS) lub Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi Oficjalna Norma Techniczna (NOM-240-SSA-2012) zawiera wytyczne dotyczące identyfikacji i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z wyroby medyczne. Zgodnie z tą normą Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV), czyli Krajowe Centrum monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny być powiadamiane o wszelkich zdarzeniach niepożądanych przez producenta wyrobu i posiadacza rejestracji. Obowiązkowe jest również informowanie CNFV o wszelkich działaniach podjętych w celu ograniczenia ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, w tym o wycofaniu produktu z rynku.
Odpowiedzialność za zgłaszanie incydentów
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych spowodowanych użyciem lub obsługą wyroby medyczne jest obowiązkiem posiadaczy rejestracji sanitarnej; jednakże pracownicy służby zdrowia i pacjenci mogą również zgłaszać takie zdarzenia do Health Authority (HA) do posiadacza rejestracji za pośrednictwem odpowiednich jednostek ds. nadzoru technicznego.
Jednostka nadzoru technicznego
Jednostka ta odpowiada za opracowywanie i wdrażanie działań związanych z nadzorem bezpieczeństwa wyroby medyczne. Obejmuje ona sektor publiczny, społeczny i prywatny krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Każdy posiadacz rejestracji musi mieć jednostkę nadzoru technicznego i jednego (01) odpowiedzialnego za nadzór techniczny (jest to również odpowiedzialność jednostki). W rzeczywistości dystrybutorzy, importerzy, sprzedawcy i wszelkie osoby zaangażowane w łańcuch dystrybucji powinny posiadać jednostkę nadzoru technicznego i przyczyniać się do działań posiadacza rejestracji sanitarnej.
Co pięć (05) lat posiadacz rejestracji musi przedłożyć COFEPRIS raport z nadzoru technicznego, zawierający wyniki działań monitorujących, powiadomienia zebrane w tym okresie, działania naprawcze i zarządzanie każdym zgłoszonym, przedstawionym przypadkiem itp. Raport ten jest obowiązkowym wymogiem odnowienia rejestracji sanitarnej i musi być podpisany przez jednostkę odpowiedzialną za nadzór techniczny.
Terminy zgłaszania incydentów
Posiadacz rejestracji sanitarnej musi zgłaszać niepożądane incydenty w określonych terminach. W przypadku zagrożeń dla zdrowia publicznego raporty należy składać w ciągu dwóch (02) dni roboczych. W przypadku śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, raporty należy składać w ciągu dziesięciu (10) dni. Inne rodzaje zdarzeń niepożądanych należy zgłaszać w ciągu trzydziestu (30) dni. Ponadto co pięć (05) lat należy przedłożyć raport nadzoru technicznego, nawet jeśli w tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń.
Kryteria zgłaszania incydentów
Zdarzenia związane z wyroby medyczne być zgłaszane, jeśli spełniają określone kryteria.
Obejmują one incydenty niepożądane spowodowane wadliwym działaniem urządzenia, nieprzewidziane incydenty niezidentyfikowane podczas oceny ryzyka, niedokładne informacje podane na etykietach lub w instrukcjach, interakcje z innymi produktami/substancjami, fałszywie dodatnie lub ujemne wyniki w urządzeniach diagnostycznych oraz incydenty skutkujące śmiertelnością pacjentów lub znacznym pogorszeniem ich stanu zdrowia.
Wyjątki od zgłaszania incydentów
Istnieją sytuacje, w których zgłaszanie incydentów nie jest wymagane, takie jak awarie wykryte przed użyciem urządzenia, które nie niosą ze sobą ryzyka śmierci pacjenta lub znacznego pogorszenia stanu zdrowia, incydenty spowodowane głównie stanem pacjenta oraz incydenty wynikające z używania przeterminowanych urządzeń.
W związku z tym terminowe zgłaszanie przypadków technicznej czujności stanowi istotny element meksykańskiego programu technicznej czujności, który pomaga zapewnić bezpieczeństwo wyroby medyczne. Zgodność z meksykańską oficjalną normą dotyczącą technicznej czujności (NOM-240-SSA-2012) wyroby medyczne przestrzeganie obowiązków w zakresie zgłaszania przypadków technicznej czujności mają kluczowe znaczenie dla wszystkich zainteresowanych stron. Producenci, dostawcy i placówki opieki zdrowotnej powinni współpracować w celu utrzymania najwyższych standardów bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych. wyroby medyczne w Meksyku, co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom i poprawi ogólne wyniki opieki zdrowotnej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu rejestracji urządzeń lub usług regulacyjnych w Meksyku i innych krajach Ameryki Łacińskiej (LATAM),skonsultuj się znaszym ekspertem ds. regulacji!
