2 min read
Ministerstwo Zdrowia Tajlandii dąży do utrzymania optymalnej jakości życia i podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa swoich obywateli. Niedawno TFDA zmieniła przepisy dotyczące urządzeń medycznych, aby spełnić najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości urządzeń wprowadzanych na rynek tajlandzki. Etykieta urządzenia jest krytycznym kanałem komunikacji, który informuje użytkownika końcowego i pacjenta o bezpieczeństwie, skuteczności i instrukcjach korzystania z danego urządzenia.
W listopadzie 2020 r. TFDA opublikowała ogłoszenie dotyczące wymagań dotyczących etykietowania wyrobów medycznych. Wymogi te zaczną obowiązywać od 31 października 2021 r. i wszystkie wyroby medyczne lub umieszczane w Tajlandii będą musiały być z nimi zgodne. Jednakże wyroby medyczne sprzęt chirurgiczny wielokrotnego użytku są zwolnione z tego wymogu. Ponadto ogłoszenie to nie ma zastosowania do:
- Niektóre wyroby medyczne mają określone wymagania dotyczące etykietowania
- Produkcja/import wyroby medyczne eksportu
- Produkcja/import wyroby medyczne na mocy sekcji 27 ustawy o wyrobach medycznych B.E. 2551 i jej nowelizacji (wydanie 2) B.E. 2562
Ogłoszenie obejmuje niektóre definicje i specyfikacje dotyczące etykietowania w celu rejestracji urządzenia w Tajlandii. Wnioskodawcy / licencjobiorcy urządzeń medycznych muszą przygotować etykietę w języku tajskim lub angielskim (zgodnie z przeznaczeniem) w ciągu osiemdziesięciu (180) dni od odprawy celnej.
Kluczowe kwestie dotyczące wymogów TFDA w zakresie etykietowania urządzeń medycznych są następujące:
- wyroby medyczne do użytku domowego wyroby medyczne Urządzenia te mogą być używane przez osoby nieposiadające wiedzy medycznej, jeśli lekarz zalecił pacjentowi stosowanie ich poza placówką medyczną. Etykiety wyroby medyczne do użytku domowego wyroby medyczne być sporządzone w języku tajskim.
- wyroby medyczne do użytku profesjonalnego wyroby medyczne Urządzenia te mogą być używane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia lub pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Etykiety wyroby medyczne do użytku profesjonalnego wyroby medyczne być sporządzone w języku tajskim i angielskim.
- Etykieta powinna zawierać następujące informacje:
Wymagania dotyczące etykietowania | Instrukcje dotyczące etykietowania | ||
Profesjonalne zastosowanie wyroby medyczne | Do użytku domowego wyroby medyczne | Urządzenia zwolnione z wymogu etykietowania | |
Nazwa urządzenia | Tak | Tak* | Tak |
Opis urządzenia | Tak | Tak | Nie |
Przeznaczenie | Tak | Tak | Nie |
Ilość | Tak | Tak | Nie |
Instrukcje użytkowania | Tak | Tak | Nie |
Nazwa i adres zakładu produkcyjnego/importera | Tak | Tak | Tak |
Nr rejestracyjny. | Tak | Nie | Nie |
Nr partii/nr seryjny | Tak* | Nie | Tak* |
Data wygaśnięcia (mm/rrrr) | Tak* | Nie | Tak* |
Warunki przechowywania | Tak | Tak | Nie |
Środki ostrożności (jeśli występują) | Tak | Tak | Nie |
Zapytanie o informacje | Tak | Nie | Nie |
Dokument dotyczący urządzenia medycznego | Tak** | Tak# | Nie |
* W języku angielskim lub angielskim formacie skrótu, gdy szczegóły etykiety są w formacie skrótu, obowiązkowe jest podanie jego definicji na etykiecie wyrobu medycznego lub w dokumencie wyrobu medycznego.
** Zamierzone użycie, instrukcje użycia, warunki przechowywania, środki ostrożności i zapytania informacyjne mogą być tutaj włączone, jeśli nie są wymienione na etykiecie.
#Szczegóły dotyczące miejsca produkcji i warunków przechowywania można uwzględnić w tym miejscu, jeśli nie są one wymienione na etykiecie.
Wraz z nowymi wymogami dotyczącymi etykietowania, TFDA podjęła znaczące środki w celu zapewnienia skutecznego przekazywania informacji o wyrobach medycznych. Wymagania dotyczące etykietowania są szczególne, a producenci, którzy chcą importować swoje urządzenia do Tajlandii, będą musieli ich przestrzegać od 31 października 2021 r.
Czy chcesz wprowadzić swoje wyroby medyczne tajlandzki? Czy chcesz dowiedzieć się więcej o wymaganiach TFDA dotyczących etykietowania wyrobów medycznych? Reach z regionalnym ekspertem ds. regulacji, bądź na bieżąco i zachowaj zgodność z przepisami.
