2 min read
Ministerstwo Zdrowia Tajlandii dąży do utrzymania optymalnej jakości życia i podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa swoich obywateli. Niedawno TFDA zmieniła przepisy dotyczące urządzeń medycznych, aby spełnić najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości urządzeń wprowadzanych na rynek tajlandzki. Etykieta urządzenia jest krytycznym kanałem komunikacji, który informuje użytkownika końcowego i pacjenta o bezpieczeństwie, skuteczności i instrukcjach korzystania z danego urządzenia.
W listopadzie 2020 r. TFDA opublikowała komunikat w sprawie wymogów dotyczących etykietowania urządzeń medycznych. Ich wdrożenie rozpocznie się 31 października 2021 r., a wszystkie wyroby medyczne wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do obrotu w Tajlandii muszą spełniać te wymagania. Chirurgiczne wyroby medyczne i sprzęt wielokrotnego użytku są jednak zwolnione z tego wymogu. Niniejsze ogłoszenie nie ma również zastosowania do:
- Niektóre urządzenia medyczne, które mają wymóg etykietowania
- Produkcja/import wyrobów medycznych na eksport
- Wytwarzanie/import wyrobów medycznych zwolnionych na mocy sekcji 27 ustawy o wyrobach medycznych B.E. 2551 i jej poprawki (wydanie 2) B.E. 2562
Ogłoszenie obejmuje niektóre definicje i specyfikacje dotyczące etykietowania w celu rejestracji urządzenia w Tajlandii. Wnioskodawcy / licencjobiorcy urządzeń medycznych muszą przygotować etykietę w języku tajskim lub angielskim (zgodnie z przeznaczeniem) w ciągu osiemdziesięciu (180) dni od odprawy celnej.
Kluczowe kwestie dotyczące wymogów TFDA w zakresie etykietowania urządzeń medycznych są następujące:
- Urządzenia medyczne do użytku domowego - laik może korzystać z tych urządzeń, jeśli lekarz zalecił pacjentowi korzystanie z nich poza placówką medyczną. Etykiety wyrobów medycznych do użytku domowego muszą być sporządzone w języku tajskim.
- Urządzenia medyczne do użytku profesjonalnego - urządzenia te mogą być używane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia lub pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Etykiety wyrobów medycznych do użytku profesjonalnego muszą być sporządzone w języku tajskim i angielskim.
- Etykieta powinna zawierać następujące informacje:
Wymagania dotyczące etykietowania | Instrukcje dotyczące etykietowania | ||
Urządzenia medyczne do użytku profesjonalnego | Urządzenia medyczne do użytku domowego | Urządzenia zwolnione z wymogu etykietowania | |
Nazwa urządzenia | Tak | Tak* | Tak |
Opis urządzenia | Tak | Tak | Nie |
Przeznaczenie | Tak | Tak | Nie |
Ilość | Tak | Tak | Nie |
Instrukcje użytkowania | Tak | Tak | Nie |
Nazwa i adres zakładu produkcyjnego/importera | Tak | Tak | Tak |
Nr rejestracyjny. | Tak | Nie | Nie |
Nr partii/nr seryjny | Tak* | Nie | Tak* |
Data wygaśnięcia (mm/rrrr) | Tak* | Nie | Tak* |
Warunki przechowywania | Tak | Tak | Nie |
Środki ostrożności (jeśli występują) | Tak | Tak | Nie |
Zapytanie o informacje | Tak | Nie | Nie |
Dokument dotyczący urządzenia medycznego | Tak** | Tak# | Nie |
* W języku angielskim lub angielskim formacie skrótu, gdy szczegóły etykiety są w formacie skrótu, obowiązkowe jest podanie jego definicji na etykiecie wyrobu medycznego lub w dokumencie wyrobu medycznego.
** Zamierzone użycie, instrukcje użycia, warunki przechowywania, środki ostrożności i zapytania informacyjne mogą być tutaj włączone, jeśli nie są wymienione na etykiecie.
#Szczegóły dotyczące miejsca produkcji i warunków przechowywania można uwzględnić w tym miejscu, jeśli nie są one wymienione na etykiecie.
Wraz z nowymi wymogami dotyczącymi etykietowania, TFDA podjęła znaczące środki w celu zapewnienia skutecznego przekazywania informacji o wyrobach medycznych. Wymagania dotyczące etykietowania są szczególne, a producenci, którzy chcą importować swoje urządzenia do Tajlandii, będą musieli ich przestrzegać od 31 października 2021 r.
Czy chcesz wprowadzić swoje urządzenia medyczne na rynek tajlandzki? Chcesz dowiedzieć się więcej o wymaganiach TFDA dotyczących etykietowania urządzeń medycznych? Skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji; bądź na bieżąco i zachowaj zgodność z przepisami.
