1 min read
Pandemia COVID-19 spowodowała natychmiastowy wzrost podaży i popytu na termometry. Sponsorzy i producenci złożyli wniosek do Therapeutic Goods Administration (TGA) o włączenie termometrów do australijskiego rejestru towarów terapeutycznych (ARTG). W oparciu o znaczną liczbę otrzymanych wniosków, TGA opracowała wytyczne mające na celu wsparcie producentów i sponsorów zarówno w zakresie wypełniania odpowiednich obowiązków regulacyjnych, jak i składania wniosków o termometr i włączenie ich do ARTG.
Klasyfikacja termometrów TGA
Ogólnie rzecz biorąc, termometry są klasyfikowane jako urządzenia klasy I (pomiarowe) i klasy IIa. Termometry kliniczne, takie jak szklane i rtęciowe, które nie są zasilane bateryjnie, są regulowane jako klasa I, a termometry cyfrowe zasilane bateryjnie, takie jak termometry na podczerwień/elektroniczne, są regulowane jako urządzenia klasy IIa.
Klasyfikację urządzenia można określić za pomocą internetowego narzędzia do klasyfikacji. Jeśli wniosek nie posiada odpowiedniej klasyfikacji urządzenia, nie może przejść wstępnej oceny. Wszystkie klasy urządzeń medycznych powinny spełniać procedury oceny zgodności i być zgodne z podstawowymi zasadami (projekt i konstrukcja urządzenia) przed rozpoczęciem produkcji.
Termometr ARTG Inclusion
Po spełnieniu powyższych kryteriów urządzenie może zostać włączone do ARTG i dalej importowane lub dostarczane na terenie Australii. Wiąże się to jednak z określonymi procedurami i obowiązkami regulacyjnymi. Wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z poniższymi punktami krok po kroku.
- Wypełnij formularz danych organizacyjnych i prześlij go na adres eBS@health.gov.au.
- Po otrzymaniu nazwy użytkownika i hasła można składać wnioski o włączenie urządzeń do ARTG
- Upewnienie się, że producent wyrobu zastosował odpowiednią procedurę oceny zgodności wyrobu, posiada oczywistą dokumentację zgodności wyrobu z podstawowymi zasadami, posiada system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i podejmowania działań naprawczych oraz został poddany audytowi przez organ oceny zgodności lub porównywalny zagraniczny organ regulacyjny.
- Zaloguj się do portalu internetowego TGA Business Services i złóż wniosek o dowód producenta.
- Po otrzymaniu od TGA powiadomienia o akceptacji MEA należy zalogować się do portalu internetowego TGA Business Services i złożyć wniosek o włączenie urządzenia do ARTG.
- Po otrzymaniu faktury należy uiścić opłatę za wniosek za pośrednictwem portalu TGA Business Services. Po dokonaniu płatności TGA rozpocznie przetwarzanie wniosku.
W czasach kryzysu zdrowotnego każdy sponsor i producent termometru powinien ściśle przestrzegać zalecanych przepisów dotyczących przyspieszonego przeglądu i zatwierdzeń. W ten sposób urządzenie może zostać szybko wprowadzone na rynek, spełniając wymagania pracowników służby zdrowia. Dąż do zgodnego z przepisami wejścia na rynek dzięki terminowej pomocy organów regulacyjnych. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
