1 min read
Zgodnie z niedawnym ogłoszeniem Therapeutic Goods Administration (TGA), sponsorzy wyrobów medycznych mają nową procedurę ubiegania się o certyfikat wolnej sprzedaży lub certyfikat eksportowy. Nowy format aplikacji umożliwia sponsorom składanie wniosków i otrzymywanie certyfikatów drogą elektroniczną bez żadnych kłopotów i opóźnień. Zmiana w procesie jest odpowiedzią na problemy, z jakimi borykają się sponsorzy podczas notarialnego potwierdzania certyfikatów wolnej sprzedaży lub eksportu.
Celem procedury elektronicznej jest pomoc sponsorom urządzeń w jak najszybszym spełnieniu potrzeb kraju importującego. W tym scenariuszu sponsorzy są jednak zobowiązani do skontaktowania się z krajem importującym w celu poznania konkretnych wymagań.
Co to jest certyfikat wolnej sprzedaży lub certyfikat eksportowy i dlaczego jest potrzebny?
Certyfikat sprzedaży lub certyfikat eksportowy to dokument wydany przez TGA, który wskazuje, że dany wyrób medyczny znajduje się w australijskim rejestrze towarów terapeutycznych (ARTG) i może być sprzedawany w Australii, a także eksportowany.
Za każdym razem, gdy sponsor próbuje wyeksportować urządzenie, certyfikat jest wymagany przez kraj importujący w celu potwierdzenia, czy importowane urządzenie medyczne kwalifikuje się do importu i zawiera wszystkie ważne informacje, takie jak numer ARTG, kod Global Medical Device Nomenclature (GMDN) itp.
Kwalifikowalność
Aby kwalifikować się do otrzymania certyfikatu, wnioskodawca musi spełniać następujące kryteria:
- Musi być sponsorem urządzenia medycznego
- Powinien być włączony do ARTG dla danego rodzaju wyrobu medycznego.
- Powinien być zwolniony na mocy pozycji 1.2, część 1, harmonogram 4 przepisów z 2002 r. dotyczących towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych).
Ograniczenia
Wniosek może zostać odrzucony, jeśli wystąpi jakakolwiek niezgodność, np:
- Jeśli wniosek został złożony dla urządzeń "tylko na eksport"
- W przypadku niezgodności kodów Global Medical Device Nomenclature (GMDN) we wniosku i w certyfikatach ARTG
- Jeśli nie jesteś sponsorem, ale agentem na koncie eBS sponsora
TGA ma na celu rozpatrzenie wniosków o wydanie certyfikatu wolnej sprzedaży lub certyfikatu eksportowego w ciągu około 10 dni roboczych. Może to jednak potrwać dłużej, jeśli istnieją jakiekolwiek rozbieżności związane z wnioskiem.
W związku z tym, że coraz więcej organów ds. zdrowia (USFDA, Health Canada) stosuje elektroniczne systemy składania wniosków dotyczących urządzeń, producenci i sponsorzy muszą posiadać kompleksową wiedzę na temat nowych procedur i ich konsekwencji. W takim scenariuszu ekspert w dziedzinie spraw regulacyjnych i procedur dotyczących urządzeń medycznych może pomóc w przeprowadzeniu niezbędnej procedury. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco. Składaj skargi.
