1 min read
Wybuch epidemii COVID-19 spowodował konieczność przeprowadzenia szeroko zakrojonych badań dotyczących przepisów dotyczących środków ochrony indywidualnej (PPE). W zależności od przeznaczenia terapeutycznego środków ochrony indywidualnej (maski ochronne, rękawiczki i fartuchy), TGA opracowało pewne wytyczne dla producentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia.
W zależności od zastosowania terapeutycznego niektóre środki ochrony indywidualnej są przed dostawą wpisywane do australijskiego rejestru produktów terapeutycznych (ARTG). Wszystkie środki ochrony indywidualnej służące do celów terapeutycznych i stosowane w warunkach klinicznych powinny spełniać definicję wyrobów medycznych oraz wymogi regulacyjne zgodnie z ustawą o produktach terapeutycznych z 1989 r., rozporządzeniem w sprawie produktów terapeutycznych (wyroby medyczne) z 2002 r. oraz rozporządzeniem w sprawie produktów terapeutycznych z 1990 r. Wszystkie klasy wyroby medyczne przed rozpoczęciem produkcji przejść procedury oceny zgodności. Dostawy tych urządzeń i środków ochrony indywidualnej podczas pandemii COVID-19 powinny spełniać następujące normy:
- zamierzony cel urządzenia
- środowisko, w którym ma być używany
- użytkownicy urządzenia
Kluczowe wytyczne dotyczące ŚOI koncentrują się na kryteriach wyboru, pielęgnacji, użytkowania, konserwacji, wydajności, ocenie ryzyka, metodach kontroli, testach penetracji i przenikania (określanie odporności materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie chemikaliów, drobnoustrojów, cieczy i gazów) dla różnych zastosowań medycznych, takich jak:
- Ochrona dróg oddechowych (półmaski i maski pełnotwarzowe, respiratory)
- Maski chirurgiczne (jednorazowe maski twarzowe, maski użytkowe, respiratory N95)
- Odzież chirurgiczna (zasłony, fartuchy teatralne, czyste kombinezony, ręczniki do rąk, opakowania)
- Rękawice chirurgiczne (jednorazowe gumowe rękawice chirurgiczne i medyczne)
- Ochraniacze oczu i twarzy (gogle i przyłbice)
Aby odpowiednio zareagować na pandemię COVID-19, PPE powinni zapewnić spełnienie wszystkich odpowiednich wymagań normatywnych obowiązujących w Australii. Proaktywne dostosowanie się do proponowanych przepisów lub norm usprawni wprowadzanie środków ochrony indywidualnej na rynek australijski w tej trudnej sytuacji. Postępuj zgodnie z odpowiednimi przepisami. Dbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
