1 min read
Wybuch pandemii COVID-19 spowodował konieczność przeprowadzenia szeroko zakrojonej analizy przepisów dotyczących środków ochrony indywidualnej (ŚOI). W zależności od celu terapeutycznego ŚOI (masek na twarz, rękawiczek i fartuchów), TGA opracowała pewne wytyczne dla producentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia.
W zależności od zastosowania terapeutycznego, niektóre ŚOI są włączone do Australijskiego Rejestru Towarów Terapeutycznych (ARTG) przed dostawą. Wszystkie ŚOI służące celom terapeutycznym i stosowane w warunkach klinicznych powinny spełniać definicję wyrobu medycznego i wymogi regulacyjne zgodnie z Therapeutic Goods Act 1989, Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 i Therapeutic Goods Regulations 1990. Wszystkie klasy wyrobów medycznych powinny spełniać procedury oceny zgodności przed ich wyprodukowaniem. Dostarczanie tych urządzeń i środków ochrony indywidualnej podczas pandemii COVID-19 powinno spełniać następujące standardy:
- zamierzony cel urządzenia
- środowisko, w którym ma być używany
- użytkownicy urządzenia
Kluczowe wytyczne dotyczące ŚOI koncentrują się na kryteriach wyboru, pielęgnacji, użytkowania, konserwacji, wydajności, ocenie ryzyka, metodach kontroli, testach penetracji i przenikania (określanie odporności materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie chemikaliów, drobnoustrojów, cieczy i gazów) dla różnych zastosowań medycznych, takich jak:
- Ochrona dróg oddechowych (półmaski i maski pełnotwarzowe, respiratory)
- Maski chirurgiczne (jednorazowe maski twarzowe, maski użytkowe, respiratory N95)
- Odzież chirurgiczna (zasłony, fartuchy teatralne, czyste kombinezony, ręczniki do rąk, opakowania)
- Rękawice chirurgiczne (jednorazowe gumowe rękawice chirurgiczne i medyczne)
- Ochraniacze oczu i twarzy (gogle i przyłbice)
Aby zareagować na pandemię COVID-19 w sposób zgodny z przepisami, producenci ŚOI powinni zapewnić spełnienie wszystkich odpowiednich wymagań norm w Australii. Proaktywne dostosowanie się do proponowanych przepisów lub norm usprawni wejście na rynek ŚOI w Australii w tej potrzebie. Podążaj właściwą ścieżką regulacyjną. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
