Ocena zgodności wyrobów medycznych przez TGA

Urządzenia medyczne przed wpisaniem do rejestru ARTG poddawane są ocenie zgodności w celu zapewnienia, że spełniają one podstawowe zasady wymagane przez australijską agencję Therapeutic Goods Administration (TGA). Podstawowe zasady określają zasadniczo cechy bezpieczeństwa i działania, które powinno spełniać każde urządzenie, aby mogło być sprzedawane w Australii. Podobnie jak w przypadku procesu obowiązującego w UE, ocena zgodności w Australii opiera się na klasie ryzyka urządzenia. W związku z tym ścieżka oceny zgodności, którą należy zastosować w przypadku każdego urządzenia, zależy od jego klasyfikacji.

Istnieją różne normy regulacyjne, które mają zastosowanie do różnych typów urządzeń. Spełnienie jednej lub kilku norm jest wymagane jako podstawowy wymóg. Niezbędnym warunkiem wstępnym jest identyfikacja odpowiednich norm mających zastosowanie do urządzenia, a następnie przetestowanie urządzenia w celu wykazania jego zgodności z normą.

Ocena zgodności obejmuje systematyczne badanie dokumentacji technicznej dotyczącej wyrobu. Kluczowymi obszarami oceny są zarządzanie ryzykiem, ocena kliniczna, proces produkcji oraz działania nadzorcze podejmowane przez producenta. Wyroby, które muszą posiadać certyfikat zgodności TGA, są wymienione w przepisie 4.1 rozporządzenia Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Chociaż certyfikat oceny zgodności wydany przez TGA jest warunkiem wstępnym wprowadzenia do obrotu większości wyrobów medycznych w Australii, TGA akceptuje również certyfikaty oceny zgodności wydane przez jednostki notyfikowane w Europie. Ponadto TGA akceptuje również oceny zgodności z krajów należących do MDSAP Medical Device Single Audit Program).

Wymagania dotyczące oceny zgodności różnią się w zależności od kategorii ryzyka urządzenia. Tabela nr 1 zawiera szczegółowe informacje na temat procesu oceny zgodności opartego na klasyfikacji w Australii.

Proces oceny zgodności – Australia

Tabela nr 1. Wymagania dotyczące oceny zgodności urządzeń

Zwykły proces zatwierdzania wyrobów medycznych przez TGA wygląda następująco:

Jak opisano powyżej, po otrzymaniu certyfikatu oceny zgodności od TGA producent musi przygotować deklarację zgodności (DoC), w której stwierdza, że wyrób medyczny jest zgodny z obowiązującymi zasadami zasadniczymi, zasadami klasyfikacji i ścieżką oceny zgodności. Jednak w przeciwieństwie do certyfikatu oceny zgodności, europejska deklaracja zgodności nie jest akceptowana przez TGA.

Rynek australijski oferuje obiecujące perspektywy dla producentów urządzeń medycznych, o ile spełnione są wymogi regulacyjne Therapeutic Goods Administration (TGA). Wymogi dotyczące zgodności i proces oceny różnią się w zależności od klasy ryzyka urządzenia i IVD. Chociaż przepisy dotyczące urządzeń medycznych są dobrze zdefiniowane i przejrzyste, poruszanie się po nich jest skomplikowane, a producenci mogą zwrócić się o pomoc do partnerów regulacyjnych, aby pomyślnie wprowadzić urządzenie na rynek.

Aby uzyskać wyczerpujące informacje na temat wymagań dotyczących oceny zgodności, australijskiego sponsora i rejestracji w ARTG w Australii,skontaktuj się z doświadczonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.