1 min read
Mając zaledwie sześć miesięcy do pełnego wdrożenia unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR ), producenci wyrobów medycznych muszą rozpocząć i przygotować się na nadchodzące znaczące zmiany, w przeciwnym razie mogą być narażeni na ryzyko wycofania ich produktów z rynku UE.
Oczekuje się, że w odpowiedzi na rozwój techniczny i naukowy, który szybko kształtuje branżę wyrobów medycznych w regionie UE, unijne rozporządzenie MDR stworzy solidne, bardziej przejrzyste, bezpieczne, monitorowane i zabezpieczone ramy regulacyjne dla dostaw wyrobów medycznych. Wraz ze zbliżającym się okresem przejściowym dla MDR UE, tj. 26 maja 2020 r., kluczowe czynniki, które producenci urządzeń muszą wziąć pod uwagę, obejmują:
- Do maja 2020 r. producenci mogą spełniać istniejące wymogi regulacyjne MDD lub dostosować się do nowego MDR. Jednak po maju 2020 r. będą musieli odnowić swoje istniejące certyfikaty CE, a wszystkie nowe urządzenia muszą być zgodne z nowym MDR.
- Określenie niezbędnych strategii dla transformacji regulacyjnej.
- Stworzenie planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania profilu bezpieczeństwa produktów.
- Przeprowadzenie analizy luk między istniejącą MDD a nowym MDR/IVDR, tak aby kwestie regulacyjne mogły zostać rozwiązane na czas.
- Przedłożenie raportu QMS (systemu zarządzania jakością) do oceny zgodności przez jednostki notyfikowane wraz z innymi dokumentami technicznymi.
Wraz ze zbliżającym się końcem okresu przejściowego producenci są zobowiązani do uwzględnienia wyżej wymienionych kluczowych czynników, aby zapewnić zgodność z przepisami. Mówimy, że teraz jest czas, aby się przygotować i być gotowym. Uzyskaj pełny wgląd w unijne rozporządzenie MDR, współpracując z najlepszymi w tej dziedzinie. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
