1 min read
Mając zaledwie sześć miesięcy do pełnego wdrożenia unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR ), producenci wyrobów medycznych muszą rozpocząć i przygotować się na nadchodzące znaczące zmiany, w przeciwnym razie mogą być narażeni na ryzyko wycofania ich produktów z rynku UE.
W odpowiedzi na szybki rozwój techniczny i naukowy, który kształtuje branżę wyrobów medycznych w UE, EU MDR stworzyć solidne, bardziej przejrzyste i bezpieczne ramy regulacyjne dotyczące dostaw wyrobów medycznych. W związku ze EU MDR okresem przejściowym dla EU MDR , tj. 26 maja 2020 r., producenci wyrobów EU MDR muszą wziąć pod uwagę następujące kluczowe czynniki:
- Do maja 2020 r. producenci mogą spełniać istniejące wymogi regulacyjne MDD lub dostosować się do nowego MDR. Jednak po maju 2020 r. będą musieli odnowić swoje istniejące certyfikaty CE, a wszystkie nowe urządzenia muszą być zgodne z nowym MDR.
- Określenie niezbędnych strategii dla transformacji regulacyjnej.
- Opracowanie post-market surveillance (PMS) w celu monitorowania profilu bezpieczeństwa produktów.
- Przeprowadzenie analizy luk między istniejącą MDD a nowym MDR/IVDR, tak aby kwestie regulacyjne mogły zostać rozwiązane na czas.
- Przedłożenie raportu QMS (systemu zarządzania jakością) do oceny zgodności przez jednostki notyfikowane wraz z innymi dokumentami technicznymi.
Wraz z końcem okresu przejściowego producenci są zobowiązani do uwzględnienia wyżej wymienionych kluczowych czynników, aby zapewnić zgodność z przepisami. Uważamy, że teraz jest czas, aby się przygotować i być gotowym. Uzyskaj pełny wgląd w rozporządzenie EU MDR współpracę z najlepszymi w tej dziedzinie. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
