Różnica między 21 CFR a ISO 13485

21 Kodeks przepisów federalnych (CFR) część 820, znany również jako rozporządzenie w sprawie systemu jakości (QSR), stanowi częśćUS CFR, który określa kryteria produkcji wyrobów medycznych. Obejmuje on różne aspekty procesu produkcyjnego, w tym projektowanie, produkcję, etykietowanie, przechowywanie, instalację i serwisowanie wyrobów medycznych. Przepisy te są egzekwowane przez US Agencję US i Leków (FDA) i mają na celu zapewnienie, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu.

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) 13485 to międzynarodowa norma określająca wymagania dotyczące Quality Management System (QMS), zgodnie z którą organizacja musi wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych usług, które konsekwentnie spełniają potrzeby klientów i obowiązujące wymagania regulacyjne. Norma ta jest przeznaczona dla organizacji zajmujących się projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisowaniem wyrobów medycznych. W rzeczywistości ISO 13485 na podejściu modelowym ISO 9001 i jest specjalnie dostosowana do wymagań regulacyjnych branży wyrobów medycznych.

Globalny wpływ normy ISO 13485

ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością (QMS) – Wymagania do celów regulacyjnych” ma znaczący wpływ na zgodność z przepisami regulacyjnymi dla producentów wyrobów medycznych na całym świecie. Oto kilka kluczowych punktów dotyczących jej globalnego wpływu:

• Harmonizacja wymogów regulacyjnych: ISO 13485 harmonizacji wymogów dotyczących systemów zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych w różnych krajach i regionach. To z kolei ułatwia handel międzynarodowy i dostęp do rynku poprzez zapewnienie wspólnych ram, które są uznawane przez wiele organów regulacyjnych.
• Podstawa certyfikacji: Zgodność z ISO 13485 często uważana za warunek konieczny do uzyskania certyfikatu niezbędnego do wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w różnych jurysdykcjach. Jednostki certyfikujące stosują tę normę do oceny zdolności producenta do konsekwentnego dostarczania wyrobów medycznych, które spełniają zarówno potrzeby klientów, jak i wymogi regulacyjne.
• Akceptacja regulacyjna: Wiele organów regulacyjnych na całym świecie, w tym organy w Unii Europejskiej (UE), Kanadzie, Australii, Japonii i US, uznaje ISO 13485 i wymaga zgodności z nią ISO 13485 ramach procesów zatwierdzania wyrobów medycznych.
• Zapewnienie jakości: ISO 13485 na zapewnieniu jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w całym cyklu ich życia, od projektu i rozwoju po produkcję i Post-market Surveillance (PMS). Pomaga to producentom utrzymać wysokie standardy jakości, a tym samym zminimalizować ryzyko wycofania produktów z rynku lub problemów związanych z bezpieczeństwem.
• Zaufanie klientów: Zgodność z ISO 13485 zaangażowaniu producenta w zapewnienie jakości i zgodności z przepisami, co z kolei zwiększa wartość marki i zaufanie wśród klientów, dostawców i innych interesariuszy.

Wyzwania i rozbieżności między normą 21 CFR część 820 a normą ISO 13485

Poniżej ISO 13485 niektóre z kluczowych wyzwań i różnic między normą 21 CFR część 820 a ISO 13485 :

• Różnice w strukturze i terminologii: ISO 13485 21 CFR część 820 mają różną strukturę i stosują odmienną terminologię, co może powodować zamieszanie wśród organizacji próbujących zachować zgodność z obiema normami.
• Wymagania dotyczące dokumentacji: ISO 13485 zazwyczaj ISO 13485 bardziej szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji, natomiast norma 21 CFR część 820 jest bardziej oparta na wynikach i koncentruje się na skuteczności procesów jakościowych.
• Zarządzanie ryzykiem: ISO 13485 większy nacisk na zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu, podczas gdy norma 21 CFR część 820 nie uwzględnia w sposób wyraźny zarządzania ryzykiem w systemie jakości.
• Nacisk na regulacje: Norma 21 CFR część 820 została opracowana specjalnie w celu spełnienia wymagań regulacyjnych US FDA, natomiast ISO 13485 opracowana w celu spełnienia wymagań międzynarodowych, które mogą nie uwzględniać konkretnych oczekiwań US agencjiFDA.
• Zarządzanie dostawcami: ISO 13485 bardziej szczegółowe wymagania dotyczące procesów zarządzania dostawcami w porównaniu z normą 21 CFR część 820.

Strategie dostosowania wymagań 21 CFR do normy ISO 13485

Organizacje mogą przyjąć następujące strategie w celu dostosowania wymagań 21 CFR do ISO 13485:

• Analiza luk: Organizacje mogą przeprowadzić dokładną analizę luk, aby porównać wymagania 21 CFR część 820 z wymaganiami ISO 13485. Pomoże im to zidentyfikować obszary, w których przepisy się pokrywają, oraz obszary, w których występują różnice.
• Polityki i procedury: Organizacja powinna zrewidować istniejącą dokumentację systemu zarządzania jakością, w tym polityki i procedury, aby zapewnić ich zgodność z obydwoma zestawami wymagań. Może to wymagać włączenia ISO 13485 do dokumentacji systemu zarządzania jakością lub odniesienia się do nich.
• Szkolenia i świadomość: Organizacje mogą zapewnić swoim pracownikom szkolenia, które pomogą im zrozumieć wymagania zarówno normy 21 CFR część 820, jak i ISO 13485. Umożliwi to pracownikom wdrożenie niezbędnych zmian i utrzymanie zgodności z przepisami.
• Audyty wewnętrzne: Organizacje muszą przeprowadzać regularne audyty wewnętrzne w celu oceny zgodności z obiema ramami regulacyjnymi. Mogą one wykorzystywać wyniki audytów do wprowadzania ciągłych ulepszeń w SZJ.
• Zarządzanie ryzykiem: Organizacje muszą dostosować swoje procesy zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971, która jest uznawana zarówno przez 21 CFR część 820, jak i ISO 13485, aby zapewnić spójne podejście do ryzyka w całej organizacji.
• Zarządzanie dostawcami: Organizacje muszą zapewnić zgodność procesów zarządzania dostawcami z przepisami 21 CFR część 820 oraz ISO 13485, szczególnie w takich obszarach jak ocena, wybór i monitorowanie dostawców.
• Kontrola projektu: Organizacja powinna dostosować procesy kontroli projektu, aby spełniały wymagania zarówno US agencjiFDA normy ISO 913485. Obejmuje to planowanie projektu i rozwoju, dane wejściowe i wyjściowe projektu, weryfikację i walidację projektu oraz zmiany projektu.
• Aktualizacje przepisów: Organizacje muszą być na bieżąco z aktualizacjami przepisów i zmianami zarówno w 21 CFR część 820, jak i ISO 13485 zapewnić stałą zgodność i zgodność z przepisami.
• Kontrola dokumentacji: Organizacje muszą wdrożyć solidne praktyki w zakresie dokumentacji i przechowywania dokumentacji, które spełniają wymagania zarówno 21 CFR część 820, jak i ISO 13485.

 Przyszłe trendy w zakresie globalnej harmonizacji

Oto niektóre z pojawiających się trendów, które torują drogę do globalnej harmonizacji normy ISO 13485 21 CRF część 820:

• Zwiększona współpraca: Istnieje rosnący trend w kierunku współpracy międzynarodowej i wymiany informacji między organami regulacyjnymi. Obejmuje to angażowanie się w globalne, regionalne i subregionalne sieci w celu łączenia zdolności regulacyjnych i promowania dostępu do wysokiej jakości produktów medycznych.
• Wysiłki na rzecz harmonizacji: Kraje dostosowują swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych do międzynarodowych dokumentów zawierających wytyczne, uzgodnione standardy, zasady i procedury w celu promowania konwergencji regulacyjnej.
• Opieranie się na dobrowolnych standardach konsensusowych: Organy regulacyjne, w tym US FDA, uznają dobrowolne standardy konsensusowe, które pozwalają na wspólne zrozumienie procesów, metod i kryteriów akceptacji.
• Konwergencja przepisów: Jest to dobrowolny proces, w ramach którego zalecenia lub wymogi regulacyjne w różnych krajach lub regionach są z czasem ujednolicane przy użyciu międzynarodowych dokumentów zawierających wytyczne.
• Wzajemne zaufanie: Dąży się do zwiększenia wzajemnego zaufania między globalnymi organami regulacyjnymi, co wiąże się z zaufaniem do ocen regulacyjnych i decyzji podejmowanych przez inne właściwe organy.
• Zarządzanie cyklem życia: Podejścia regulacyjne w coraz większym stopniu koncentrują się na całym cyklu życia urządzeń medycznych, od etapu przed zatwierdzeniem do PMS, przy użyciu opartych na danych podejść dostosowujących się do ryzyka.

W związku z tym harmonizacja normy 21 CFR część 820 z ISO 13485 kluczowym zadaniem dla firm, które chcą działać zarówno na rynkach krajowych, jak i międzynarodowych w skomplikowanej dziedzinie produkcji wyrobów medycznych i zgodności z przepisami. Podstawę do ujednoliconego podejścia do zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych stanowi globalny reach ISO 13485 reach ISO 13485 21 CFR część 20. Techniki integrujące 21 CFR z ISO 13485 są niezbędne dla firm, które chcą z łatwością połączyć te dwa (02) zestawy przepisów.