Różnica między normami 21 CFR i ISO 13485

21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820, znany również jako Quality System Regulation (QSR), jest częścią United States (US) CFR, która ustanawia kryteria, zgodnie z którymi produkowane są urządzenia medyczne. Obejmuje ona różne aspekty procesu produkcyjnego, w tym projektowanie, produkcję, etykietowanie, przechowywanie, instalację i serwisowanie urządzeń medycznych. Przepisy te są egzekwowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i mają na celu zapewnienie, że urządzenia medyczne są bezpieczne i skuteczne zgodnie z ich przeznaczeniem.

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) 13485 to międzynarodowy standard określający wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS), w ramach którego organizacja musi wykazać swoją zdolność do dostarczania urządzeń medycznych i powiązanych usług, które konsekwentnie spełniają potrzeby klientów i obowiązujące wymagania prawne. Jest ona przeznaczona dla organizacji zajmujących się projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisowaniem urządzeń medycznych. W rzeczywistości norma ISO 13485 opiera się na modelu procesu ISO 9001 i jest specjalnie dostosowana do wymogów prawnych branży urządzeń medycznych.

Globalny wpływ normy ISO 13485

ISO 13485, "Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością (QMS) - Wymagania do celów regulacyjnych", ma znaczący wpływ na zgodność z przepisami dla producentów wyrobów medycznych na całym świecie. Oto kilka kluczowych punktów w odniesieniu do jej globalnego wpływu:

• Harmonizacja wymagań prawnych: ISO 13485 pomaga zharmonizować wymagania SZJ dla producentów urządzeń medycznych w różnych krajach i regionach. To z kolei ułatwia handel międzynarodowy i dostęp do rynku poprzez zapewnienie wspólnych ram, które są uznawane przez wiele organów regulacyjnych.
• Podstawa certyfikacji: Zgodność z normą ISO 13485 jest często uważana za warunek wstępny uzyskania certyfikatu, który jest niezbędny do wprowadzenia urządzeń medycznych na rynek w różnych jurysdykcjach. Jednostki certyfikujące wykorzystują tę normę do oceny zdolności producenta do konsekwentnego dostarczania urządzeń medycznych, które spełniają zarówno potrzeby klientów, jak i wymogi prawne.
• Akceptacja przez organy regulacyjne: Wiele organów regulacyjnych na całym świecie, w tym w Unii Europejskiej (UE), Kanadzie, Australii, Japonii i Stanach Zjednoczonych, uznaje i wymaga zgodności z normą ISO 13485 w ramach procesów zatwierdzania urządzeń medycznych.
• Zapewnienie jakości: Norma ISO 13485 koncentruje się na zapewnieniu jakości i bezpieczeństwa urządzeń medycznych w całym cyklu ich życia, począwszy od projektowania i rozwoju, aż po produkcję i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Pomaga to producentom utrzymać wysokie standardy jakości, a tym samym zminimalizować ryzyko wycofania produktu z rynku lub wystąpienia problemów związanych z bezpieczeństwem.
• Zaufanie klientów: Zgodność z normą ISO 13485 świadczy o zaangażowaniu producenta w jakość i zgodność z przepisami, co z kolei zwiększa wartość marki i zaufanie wśród klientów, dostawców i innych interesariuszy.

Wyzwania i rozbieżności między 21 CFR część 820 a ISO 13485

Poniżej przedstawiono niektóre z kluczowych wyzwań i różnic między 21 CFR część 820 a ISO 13485:

• Różnice w strukturze i terminologii: ISO 13485 i 21 CFR część 820 mają różne struktury i używają różnych terminologii, co może powodować zamieszanie w organizacjach próbujących zachować zgodność z obiema normami.
• Wymagania dotyczące dokumentacji: Norma ISO 13485 jest zazwyczaj bardziej normatywna w odniesieniu do wymagań dotyczących dokumentacji, podczas gdy 21 CFR część 820 jest bardziej oparta na wynikach, koncentrując się na skuteczności procesów jakości.
• Zarządzanie ryzykiem: ISO 13485 kładzie większy nacisk na zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu, podczas gdy 21 CFR część 820 nie zintegrowała wyraźnie zarządzania ryzykiem z systemem jakości.
• Skupienie się na przepisach: 21 CFR część 820 jest specjalnie dostosowana do spełnienia wymagań regulacyjnych amerykańskiej FDA, podczas gdy ISO 13485 ma na celu spełnienie wymagań międzynarodowych, które mogą nie spełniać określonych oczekiwań amerykańskiej FDA.
• Zarządzanie dostawcami: Norma ISO 13485 zawiera bardziej szczegółowe wymagania dotyczące procesów zarządzania dostawcami w porównaniu z normą 21 CFR część 820.

Strategie dostosowania wymagań 21 CFR do ISO 13485

Organizacje mogą przyjąć następujące strategie, aby dostosować wymagania 21 CFR do ISO 13485:

• Analiza luk: Organizacje mogą przeprowadzać dokładne analizy luk w celu porównania wymagań 21 CFR część 820 z wymaganiami ISO 13485. Pomoże im to zidentyfikować obszary, w których przepisy się pokrywają i gdzie występują różnice.
• Polityki i procedury: Organizacja powinna dokonać przeglądu istniejącej dokumentacji SZJ, w tym polityk i procedur, aby zapewnić, że spełniają one oba zestawy wymagań. Może to obejmować integrację lub odniesienie do norm ISO 13485 w dokumentacji SZJ.
• Szkolenia i świadomość: Organizacje mogą zapewnić swoim pracownikom szkolenia, które pomogą zapewnić, że rozumieją oni wymagania zarówno 21 CFR część 820, jak i ISO 13485. Umożliwi to pracownikom wdrożenie niezbędnych zmian i utrzymanie zgodności.
• Audyty wewnętrzne: Organizacje muszą przeprowadzać regularne audyty wewnętrzne w celu oceny zgodności z obiema ramami regulacyjnymi. Mogą one wykorzystywać wyniki audytów do wprowadzania ciągłych ulepszeń w SZJ.
• Zarządzanie ryzykiem: Organizacje muszą dostosować swoje procesy zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971, która jest uznawana zarówno przez 21 CFR część 820, jak i ISO 13485, aby zapewnić spójne podejście do ryzyka w całej organizacji.
• Zarządzanie dostawcami: Organizacje muszą upewnić się, że procesy zarządzania dostawcami są zgodne zarówno z 21 CFR Part i 820, jak i ISO 13485, szczególnie w obszarach takich jak ocena, wybór i monitorowanie dostawców.
• Kontrola projektu: Organizacja powinna dostosować procesy kontroli projektu, aby spełnić wymagania zarówno amerykańskiej agencji FDA, jak i normy ISO 913485. Obejmuje to planowanie projektowania i rozwoju, dane wejściowe i wyjściowe projektu, weryfikację i walidację projektu oraz zmiany w projekcie.
• Aktualizacje przepisów: Organizacje muszą być na bieżąco informowane o aktualizacjach przepisów i zmianach zarówno w 21 CFR część 820, jak i ISO 13485, aby zapewnić ciągłe dostosowanie i zgodność.
• Kontrola dokumentacji: Organizacje muszą wdrożyć solidne praktyki w zakresie dokumentacji i prowadzenia rejestrów, które spełniają wymagania zarówno 21 CFR część 820, jak i ISO 13485.

 Przyszłe trendy w zakresie globalnej harmonizacji

Oto niektóre z pojawiających się trendów, które przygotowują grunt pod globalną harmonizację ISO 13485 z 21 CRF część 820:

• Zwiększona współpraca: Istnieje rosnący trend w kierunku współpracy międzynarodowej i wymiany informacji między organami regulacyjnymi. Obejmuje to angażowanie się w globalne, regionalne i subregionalne sieci w celu łączenia zdolności regulacyjnych i promowania dostępu do wysokiej jakości produktów medycznych.
• Wysiłki na rzecz harmonizacji: Kraje dostosowują swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych do międzynarodowych dokumentów zawierających wytyczne, uzgodnione standardy, zasady i procedury w celu promowania konwergencji regulacyjnej.
• Poleganie na dobrowolnych standardach konsensusu: Organy regulacyjne, w tym amerykańska FDA, uznają dobrowolne standardy konsensusu, które pozwalają na wspólne zrozumienie procesów, metod i kryteriów akceptacji.
• Konwergencja przepisów: Jest to dobrowolny proces, w ramach którego zalecenia lub wymogi regulacyjne w różnych krajach lub regionach są z czasem ujednolicane przy użyciu międzynarodowych dokumentów zawierających wytyczne.
• Wzajemne zaufanie: Dąży się do zwiększenia wzajemnego zaufania między globalnymi organami regulacyjnymi, co wiąże się z zaufaniem do ocen regulacyjnych i decyzji podejmowanych przez inne właściwe organy.
• Zarządzanie cyklem życia: Podejścia regulacyjne w coraz większym stopniu koncentrują się na całym cyklu życia urządzeń medycznych, od etapu przed zatwierdzeniem do PMS, przy użyciu opartych na danych podejść dostosowujących się do ryzyka.

W związku z tym harmonizacja 21 CFR Part 820 z ISO 13485 staje się krytycznym zadaniem dla firm, które chcą przemierzać zarówno krajowe, jak i międzynarodowe rynki w skomplikowanej sferze produkcji urządzeń medycznych i zgodności z przepisami. Fundamentem ujednoliconego podejścia do zarządzania jakością w sektorze urządzeń medycznych jest globalny zasięg zarówno ISO 13485, jak i 21 CFR Part 20. Techniki integrujące 21 CFR z normami ISO 13485 są niezbędne dla firm, które chcą z łatwością połączyć te dwa (02) zestawy przepisów.