Różnica między 21 CFR a ISO 13485

21 Kodeks przepisów federalnych (CFR) część 820, znany również jako rozporządzenie w sprawie systemu jakości (QSR), jest częściąUS CFR, który określa kryteria wyroby medyczne . Obejmuje on różne aspekty procesu produkcyjnego, w tym projektowanie, produkcję, etykietowanie, przechowywanie, instalację i serwisowanie wyroby medyczne. Przepisy te są egzekwowane przez US Agencję US i Leków (FDA) i mają na celu zapewnienie, że wyroby medyczne bezpieczne i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu.

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) 13485 to międzynarodowa norma określająca wymagania dotyczące Quality Management System (QMS), zgodnie z którą organizacja musi wykazać swoją zdolność do dostarczania wyroby medyczne powiązanych usług, które konsekwentnie spełniają potrzeby klientów i obowiązujące wymagania regulacyjne. Norma ta jest przeznaczona dla organizacji zajmujących się projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisowaniem wyroby medyczne. W rzeczywistości ISO 13485 na podejściu modelowym ISO 9001 i jest specjalnie dostosowana do wymagań regulacyjnych branży wyrobów medycznych.

Globalny wpływ normy ISO 13485

ISO 13485wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością (QMS) – Wymagania do celów regulacyjnych” ma znaczący wpływ na zgodność z przepisami regulacyjnymi dla producentów wyrobów medycznych na całym świecie. Oto kilka kluczowych punktów dotyczących jej globalnego wpływu:

• Harmonizacja wymogów regulacyjnych: ISO 13485 harmonizacji wymogów dotyczących systemów zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych w różnych krajach i regionach. To z kolei ułatwia handel międzynarodowy i dostęp do rynku poprzez zapewnienie wspólnych ram, które są uznawane przez wiele organów regulacyjnych.
• Podstawa certyfikacji: Zgodność z ISO 13485 często uważana za warunek wstępny uzyskania certyfikatu niezbędnego do wprowadzenia wyroby medyczne na rynek wyroby medyczne różnych jurysdykcjach. Jednostki certyfikujące stosują tę normę do oceny zdolności producenta do stałego dostarczania wyroby medyczne spełniają zarówno potrzeby klientów, jak i wymagania regulacyjne.
• Akceptacja regulacyjna: Wiele organów regulacyjnych na całym świecie, w tym organy w Unii Europejskiej (UE), Kanadzie, Australii, Japonii i US, uznaje i wymaga zgodności z ISO 13485 ramach procesów zatwierdzania wyrobów medycznych.
• Zapewnienie jakości: ISO 13485 na zapewnieniu jakości i bezpieczeństwa wyroby medyczne cyklu ich życia, od projektu i rozwoju po produkcję i Post-market Surveillance (PMS). Pomaga to producentom utrzymać wysokie standardy jakości, a tym samym zminimalizować ryzyko wycofania produktu z rynku lub problemów związanych z bezpieczeństwem.
• Zaufanie klientów: Zgodność z ISO 13485 zaangażowaniu producenta w zapewnienie jakości i zgodności z przepisami, co z kolei zwiększa wartość marki i zaufanie wśród klientów, dostawców i innych interesariuszy.

Wyzwania i rozbieżności między normą 21 CFR część 820 a normą ISO 13485

Poniżej ISO 13485 niektóre z kluczowych wyzwań i różnic między normą 21 CFR część 820 a ISO 13485 :

• Różnice w strukturze i terminologii: ISO 13485 21 CFR część 820 mają różną strukturę i stosują odmienną terminologię, co może powodować zamieszanie wśród organizacji próbujących zachować zgodność z obiema normami.
• Wymagania dotyczące dokumentacji: ISO 13485 zazwyczaj ISO 13485 bardziej szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji, natomiast norma 21 CFR część 820 jest bardziej oparta na wynikach i koncentruje się na skuteczności procesów jakościowych.
• Zarządzanie ryzykiem: ISO 13485 większy nacisk na zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu, podczas gdy norma 21 CFR część 820 nie uwzględnia w sposób wyraźny zarządzania ryzykiem w systemie jakości.
• Nacisk na regulacje: Norma 21 CFR część 820 została opracowana specjalnie w celu spełnienia wymagań regulacyjnych US FDA, natomiast ISO 13485 opracowana w celu spełnienia wymagań międzynarodowych, które mogą nie uwzględniać konkretnych oczekiwań US agencjiFDA.
• Zarządzanie dostawcami: ISO 13485 bardziej szczegółowe wymagania dotyczące procesów zarządzania dostawcami w porównaniu z normą 21 CFR część 820.

Strategie dostosowania wymagań 21 CFR do normy ISO 13485

Organizacje mogą przyjąć następujące strategie w celu dostosowania wymagań 21 CFR do ISO 13485:

• Analiza luk: Organizacje mogą przeprowadzić dokładną analizę luk, aby porównać wymagania 21 CFR część 820 z wymaganiami ISO 13485. Pomoże im to zidentyfikować obszary, w których przepisy się pokrywają, oraz obszary, w których występują różnice.
• Polityki i procedury: Organizacja powinna zrewidować istniejącą dokumentację systemu zarządzania jakością, w tym polityki i procedury, aby zapewnić ich zgodność z obydwoma zestawami wymagań. Może to wymagać włączenia ISO 13485 do dokumentacji systemu zarządzania jakością lub odniesienia się do nich.
• Szkolenia i świadomość: Organizacje mogą zapewnić swoim pracownikom szkolenia, które pomogą im zrozumieć wymagania zarówno normy 21 CFR część 820, jak i ISO 13485. Umożliwi to pracownikom wdrożenie niezbędnych zmian i utrzymanie zgodności z przepisami.
• Audyty wewnętrzne: Organizacje muszą przeprowadzać regularne audyty wewnętrzne w celu oceny zgodności z obiema ramami regulacyjnymi. Mogą one wykorzystywać wyniki audytów do wprowadzania ciągłych ulepszeń w SZJ.
• Zarządzanie ryzykiem: Organizacje muszą dostosować swoje procesy zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971, która jest uznawana zarówno przez 21 CFR część 820, jak i ISO 13485, aby zapewnić spójne podejście do ryzyka w całej organizacji.
• Zarządzanie dostawcami: Organizacje muszą zapewnić zgodność procesów zarządzania dostawcami z przepisami 21 CFR część 820 oraz ISO 13485, szczególnie w takich obszarach jak ocena, wybór i monitorowanie dostawców.
• Kontrola projektu: Organizacja powinna dostosować procesy kontroli projektu, aby spełniały wymagania zarówno US agencjiFDA normy ISO 913485. Obejmuje to planowanie projektu i rozwoju, dane wejściowe i wyjściowe projektu, weryfikację i walidację projektu oraz zmiany projektu.
• Aktualizacje przepisów: Organizacje muszą być na bieżąco z aktualizacjami przepisów i zmianami zarówno w 21 CFR część 820, jak i ISO 13485 zapewnić stałą zgodność i zgodność z przepisami.
• Kontrola dokumentacji: Organizacje muszą wdrożyć solidne praktyki w zakresie dokumentacji i przechowywania dokumentacji, które spełniają wymagania zarówno 21 CFR część 820, jak i ISO 13485.

 Przyszłe trendy w zakresie globalnej harmonizacji

Oto niektóre z pojawiających się trendów, które torują drogę do globalnej harmonizacji normy ISO 13485 21 CRF część 820:

• Zwiększona współpraca: Istnieje rosnący trend w kierunku współpracy międzynarodowej i wymiany informacji między organami regulacyjnymi. Obejmuje to angażowanie się w globalne, regionalne i subregionalne sieci w celu łączenia zdolności regulacyjnych i promowania dostępu do wysokiej jakości produktów medycznych.
• Wysiłki na rzecz harmonizacji: Kraje dostosowują swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych do międzynarodowych dokumentów zawierających wytyczne, uzgodnione standardy, zasady i procedury w celu promowania konwergencji regulacyjnej.
• Opieranie się na dobrowolnych standardach konsensusowych: Organy regulacyjne, w tym US FDA, uznają dobrowolne standardy konsensusowe, które pozwalają na wspólne zrozumienie procesów, metod i kryteriów akceptacji.
• Konwergencja przepisów: Jest to dobrowolny proces, w ramach którego zalecenia lub wymogi regulacyjne w różnych krajach lub regionach są z czasem ujednolicane przy użyciu międzynarodowych dokumentów zawierających wytyczne.
• Wzajemne zaufanie: Dąży się do zwiększenia wzajemnego zaufania między globalnymi organami regulacyjnymi, co wiąże się z zaufaniem do ocen regulacyjnych i decyzji podejmowanych przez inne właściwe organy.
• Zarządzanie cyklem życia: Podejścia regulacyjne coraz bardziej koncentrują się na całym cyklu życia wyroby medyczne, od etapu przed zatwierdzeniem do PMS, wykorzystując podejścia oparte na danych i dostosowane do ryzyka.

W związku z tym harmonizacja normy 21 CFR część 820 z ISO 13485 kluczowym zadaniem dla firm, które chcą działać zarówno na rynkach krajowych, jak i międzynarodowych w skomplikowanej dziedzinie produkcji wyrobów medycznych i zgodności z przepisami. Podstawę do ujednoliconego podejścia do zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych stanowi globalny reach ISO 13485 reach ISO 13485 21 CFR część 20. Techniki integrujące 21 CFR z ISO 13485 są niezbędne dla firm, które chcą z łatwością połączyć te dwa (02) zestawy przepisów.