Program Fast-break w Japonii: usprawnienie systemu CEA dla innowacyjnych wyroby medyczne 1
4 min read

Największym wyzwaniem, przed jakim stoją kreatywne programy badawczo-rozwojowe (R&D) w dziedzinie urządzeń medycznych, jest znalezienie równowagi między dowodami klinicznymi a wczesnym dostępem pacjentów do tych urządzeń. Aby sprostać temu wyzwaniu, w Japonii zaproponowano nowy system przeglądu, który ma przyspieszyć proces zatwierdzania urządzeń przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i skuteczności. Przyniesie to korzyści pacjentom cierpiącym na choroby zagrażające życiu, dla których brakuje skutecznych metod leczenia.

W odpowiedzi na to Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii (MHLW) ustanowiło system warunkowego wczesnego zatwierdzania (CEA). System ten ma na celu zminimalizowanie obciążeń związanych z badaniami klinicznymi przed wprowadzeniem do obrotu oraz wzmocnienie działań Nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS). Poniższy rysunek 1 przedstawia cztery (04) kluczowe etapy, które należy wykonać w systemie CEA dla innowacyjnych wyroby medyczne

Rysunek 1: Cztery (04) główne kroki w systemie CEA

us się us poszczególnym krokom bardziej szczegółowo:

  1. Uzasadnienie systemu: System ma na celu przyspieszenie dostępu pacjentów do innowacyjnych wyroby medyczne z myślą o chorobach zagrażających życiu, dla których nie istnieją obecnie żadne terapie. Koncentruje się on na przypadkach, w których rozwój kliniczny obiecującego i innowacyjnego wyrobu medycznego napotyka przeszkody.
    Celem jest wyeliminowanie ograniczeń związanych z danymi klinicznymi przed zatwierdzeniem poprzez monitorowanie rzeczywistej skuteczności produktu i identyfikowanie wszelkich nieprzewidzianych zagrożeń, które mogą pojawić się po wprowadzeniu produktu do obrotu. Takie podejście gwarantuje, że zostaną podjęte odpowiednie środki w celu zarządzania ryzykiem związanym z produktem i jego ograniczenia, nawet jeśli nie było ono początkowo widoczne podczas ograniczonych badań klinicznych przeprowadzonych przed CEA.

 

 

 

 

Przed złożeniem wniosku do zatwierdzenia

 

Do wniosku należy dołączyć plan zarządzania ryzykiem po wprowadzeniu do obrotu wyroby medyczne RMP).
RMP określa działania związane z zarządzaniem ryzykiem po wprowadzeniu do obrotu - takie jak gromadzenie danych i pomiary w oparciu o informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy uwzględnić.
RMP należy przygotować w ścisłej współpracy z odpowiednimi towarzystwami naukowymi lub podobnymi podmiotami.
Podczas przeglądu zatwierdzającego skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego ocenia się na podstawie danych klinicznych sprzed wprowadzenia do obrotu, przy założeniu, że opisane działania w zakresie zarządzania ryzykiem zostaną odpowiednio wdrożone.
Uwaga - jest to uproszczona reprezentacja, a rzeczywisty proces może wymagać dodatkowych rozważań.

 

  1. Produkty kwalifikujące się do CEA: Tabela 1 poniżej zawiera listę produktów kwalifikujących się do programu Fast-break.

Tabela 1: Produkty kwalifikujące się do CEA

  • wyroby medyczne chorób zagrażających życiu lub postępujących, mających głęboki wpływ na codzienne czynności pacjentów (ADL).
  • wyroby medyczne stanach, dla których nie istnieją skuteczne terapie, środki profilaktyczne lub diagnostyczne, lub charakteryzujące się znacznie większą skutecznością i/lub bezpieczeństwem w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia.
  • wyroby medyczne określonymi rodzajami dostępnych danych klinicznych do oceny.
  • wyroby medyczne normy użytkowania zostały ustalone we współpracy z odpowiednimi towarzystwami naukowymi lub podobnymi podmiotami oraz które posiadają konkretny plan gromadzenia i oceny danych po wprowadzeniu do obrotu.
  • wyroby medyczne przeprowadzenie dodatkowych/nowych badań klinicznych jest utrudnione lub niemożliwe.


2.2. Złożenie wniosku w ramach systemu

  1. Przygotuj „Podsumowanie kwalifikowalności do systemu warunkowego wczesnego zatwierdzania z warunkami dla innowacyjnych wyroby medyczne” jako załącznik do wniosku głównego.
  2. Przed umówieniem się na konsultację dotyczącą wstępnego opracowania wyrobu medycznego należy złożyć wniosek główny wraz z podsumowaniem kwalifikowalności do wyroby medyczne Produktów Leczniczych i wyroby medyczne (PMDA).
  3. Podczas konsultacji MHLW oraz PMDA produkt kwalifikuje się do systemu.

2.3. Proces PMDA MHLW PMDA

  1. MHLW PMDA , czy produkt spełnia wymagania systemu na podstawie pięciu (05) kryteriów, o których wspomniano wcześniej. Aby ułatwić proces sprawdzania, mogą poprosić o dodatkowe materiały lub dane.
  2. W razie potrzeby MHLW „Grupę roboczą ds. przyspieszonego wprowadzania wyroby medyczne obszary wysokich niezaspokojonych potrzeb medycznych” w celu dalszej oceny powagi proponowanych wskazań i dostępności alternatywnych metod leczenia.
  3. Określenie kwalifikowalności zostanie udokumentowane w protokole konsultacji przedrozwojowej wyrobu medycznego.
  4. Jeśli decyzja w sprawie kwalifikowalności nie zostanie podjęta w ciągu trzydziestu (30) dni roboczych od konsultacji bezpośredniej, MHLW PMDA tym wnioskodawcę.

2.4. Kwalifikowalność bez konsultacji poprzedzających opracowanie

Jeśli kandydujący produkt jest wskazany w przypadku rzadkiej choroby lub spełnia obszar o wysokiej niezaspokojonej potrzebie medycznej, określenie kwalifikowalności systemu może zostać dokonane bez konsultacji przed opracowaniem wyrobu medycznego.

W takich przypadkach wnioskodawcy powinni przygotować podsumowanie kwalifikowalności i skonsultować się z Wydziałem ds. Oceny Wyrobów Medycznych (MDED) w Ministerstwie Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) przed złożeniem wniosku o konsultację przedrozwojową dotyczącą wyrobu medycznego.

2.5. Kluczowe uwagi dotyczące opisu podsumowania kwalifikowalności:

Wymaganie APodsumowanie dostępnych danych, w tym informacje na temat kandydata na produkt, docelowych chorób, charakterystyki pacjentów, wielkości docelowej populacji pacjentów i pomocniczych źródeł danych.
Wymaganie B

Szczegółowe informacje na temat istniejących terapii, w tym procedur, wyroby medyczne , danych dotyczących wyników klinicznych oraz podkreślenie doskonałej skuteczności produktu kandydującego.

Dodatkowe informacje - odniesienia, wytyczne i odpowiednie materiały. Jeśli podobne produkty są opracowywane w Japonii, należy podać ich opisy.

Wymaganie C
  • Dostępne dane z badań klinicznych, w tym wyższa skuteczność kliniczna i akceptowalny poziom ryzyka.
  • Dane dotyczące wydajności, literatura na temat zaawansowanych metod leczenia i badania kliniczne.
  • Dane poszczególnych przypadków mają być udostępniane do wglądu (co do zasady).
  • Lista materiałów pomocniczych z załączonymi kopiami, jeśli to możliwe.
  • Protokoły, względy etyczne i odniesienia do przeprowadzonych badań klinicznych.
  • Nakreślenie planowanych środków w celu zapewnienia wiarygodności danych.
  • Podsumowanie trwających badań klinicznych.
Wymaganie D
  • Współpraca z odpowiednimi stowarzyszeniami akademickimi lub podobnymi podmiotami w celu ustanowienia standardów użytkowania.
  • Podsumowanie kwalifikowalności z krótkimi opisami projektów standardów użytkowania, postępów i planów dotyczących danych po wprowadzeniu do obrotu.
  • Projekt standardów użytkowania powinien określać wymagania, rozważania, szkolenia i rozbudowę obiektu.
  • Towarzystwa akademickie powinny mieć związek ze stosowaniem produktu i leczeniem powikłań.
  • Dane kontaktowe zaangażowanych stowarzyszeń/podmiotów.
  • Projekt planów gromadzenia danych, oceny, rozbudowy obiektu i dostarczania informacji o wynikach użytkowania.
  • RMP po wprowadzeniu do obrotu z normami stosowania i planem nadzoru.
Wymaganie E
  • Szczegółowy opis stanu rozwoju produktu.
  • Wyjaśnienie konkretnych powodów, dla których przeprowadzenie dodatkowych badań klinicznych jest niewykonalne w momencie składania wniosku.
  • Dołączenie komentarzy powiązanych towarzystw naukowych jako załączników, jeśli są dostępne.
  • Wyjaśnienie przewidywanego czasu wymaganego do przeprowadzenia nowego badania klinicznego lub ukończenia trwającego badania, jeśli dotyczy.
Inne wymaganiaJeśli opracowywany kandydat na produkt jest uznawany za wyrób medyczny wskazany w przypadku rzadkiej choroby lub zaspokajający obszar o wysokiej niezaspokojonej potrzebie medycznej, oznaczenie to należy umieścić w polu uwag.

W ten sposób japoński program Fast-break Scheme oferuje usprawniony i przyspieszony proces zatwierdzania innowacyjnych wyroby medyczne ma na celu zapewnienie pacjentom wczesnego dostępu do nich, przy jednoczesnym zagwarantowaniu bezpieczeństwa i skuteczności. Program ten stanowi odpowiedź na wyzwania stojące przed programami badawczo-rozwojowymi w zakresie równoważenia potrzeby uzyskania dowodów klinicznych z terminową dostępnością leków ratujących życie.

Aby zapoznać się z programem Fast-break Scheme i uzyskać wyroby medyczne swoich wyroby medyczne w ramach tego programu, skontaktuj się z Freyr. Skorzystaj z tej okazji, aby dostarczyć swoje innowacyjne wyroby medyczne potrzebują. Bądź na bieżąco! Działaj zgodnie z przepisami!

Subskrybuj blog Freyr