2 min read
Wraz z nadejściem cyfryzacji wiele globalnych organizacji, zwłaszcza z branży nauk przyrodniczych i technologii medycznych, w sposób losowy przeniosło swoje dane z formy papierowej do cyfrowej. Dzięki rygorystycznym przepisom, takim jak rozporządzenie US FDA 21 CFR Part 11 21 CFR 11), cyfrowe formularze danych okazują się być dokładne, wydajne, produktywne, zorientowane na jakość i niezawodne. Przepis 21 CFR 11 jest częścią Kodeksu przepisów federalnych, który ustanawiaFDA US FDA dotyczące elektronicznych rejestrów i podpisów. Określa on szczegółowo wymagania dotyczące składania dokumentacji w formie elektronicznej oraz kryteria zatwierdzonych podpisów elektronicznych. Ze względu na szerokie wykorzystanie rejestrów elektronicznych w branży urządzeń medycznych, zrozumienie i przestrzeganie21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 jest warunkiem koniecznym. Oto kilka najlepszych praktyk dotyczących regulacji 21 CFR 11.
Najlepsze praktyki dotyczące21 CFR Part 11 przepisami FDA 21 CFR Part 11
Zarządzanie dostępem i hasłami: Zgodnie z 21 CFR Part 11 bezpieczeństwo danych ma pierwszeństwo. Podczas pracy z poufnymi dokumentami firmy i organizacje powinny zapewnić bezpieczny dostęp i odpowiednią kontrolę dostępu, która ogranicza odczyt lub edycję wyłącznie do upoważnionego personelu. Dodatkowo, dobre zarządzanie hasłami to kolejna warstwa zabezpieczeń dla danych/dokumentów. Dobrze jest stosować najlepsze praktyki dotyczące haseł, takie jak regularna zmiana haseł i tworzenie silnych haseł, które zawierają kombinację wielkich i małych liter, cyfr oraz znaków specjalnych.
Ścieżki audytu i identyfikowalność: Aby przedstawić historię każdego dokumentu lub zapisu, konieczne jest ustanowienie jasnych ścieżek audytu. Organizacje muszą przechowywać pełną historię wszystkich zapisów wraz z dokładną nazwą użytkownika, datą i godziną, aby wiedzieć, kiedy użytkownicy logują się i wylogowują. FDA przeglądać te zapisy podczas kontroli.
Podpisy elektroniczne: Zgodnie z 21 CFR Part 11 podpis elektroniczny opiera się na kryptograficznych metodach uwierzytelniania nadawcy, obliczonych przy użyciu zestawu reguł i parametrów, dzięki którym można zweryfikować tożsamość osoby podpisującej oraz integralność danych. Podpis elektroniczny jest połączeniem nazwy użytkownika i hasła, co zapewnia przejrzystość i integralność podpisu. Organizacje muszą przestrzegać tych wytycznych w celu weryfikacji i zatwierdzania informacji zawartych w danych biometrycznych (odciski palców lub skan siatkówki oka), podpisach cyfrowych, skanach i odpisach odręcznych w oprogramowaniu. Ponadto FDA zostać wcześniej powiadomiona, jeśli jakakolwiek organizacja zamierza korzystać z podpisów elektronicznych.
Walidacja: Przed rozpoczęciem korzystania z elektronicznego systemu przechowywania danych należy go odpowiednio zainstalować i zwalidować. System powinien być w stanie obsługiwać minimalne i maksymalne poziomy operacyjne. Norma FDA 21 CFR Part 11 walidacji systemów w celu wykazania zgodności oraz zapewnienia dokładności, niezawodności i stałej wydajności zgodnej z przeznaczeniem. W związku z tym kwalifikacja instalacyjna (IQ), kwalifikacja operacyjna (OQ) i kwalifikacja procesowa (PQ) stanowią kluczowe elementy 21 CFR Part 11, które wymagają walidacji.
Na koniec należy dodać, że21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 zmniejsza ryzyko błędów ludzkich, obniża koszty operacyjne i skraca czas realizacji dzięki zastosowaniu podpisu elektronicznego lub elektronicznej dokumentacji. Branża urządzeń medycznych i nauk przyrodniczych musi przestrzegać tej regulacji, aby chronić integralność i poufność swoich zastrzeżonych danych. Nieprzestrzeganie tych zasad narazi organizacje na poważną kontrolę organów regulacyjnych. Czy nadal korzystasz z ręcznego lub papierowego sposobu gromadzenia danych? Potrzebujesz pomocy w dostosowaniu się do21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 ? Skontaktuj się us! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
