3 min read
Określenie i ustanowienie systemu jakości jest trudnym zadaniem dla producentów urządzeń medycznych. Solidny system jakości obejmuje takie aspekty, jak projektowanie urządzeń medycznych, produkcja, zarządzanie dostawcami, etykietowanie produktów, przechowywanie i dystrybucja, dane kliniczne, zarządzanie ryzykiem i obsługa reklamacji. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) utrzymuje rozporządzenie w sprawie systemu jakości (QSR), które zapewnia, że wszystkie urządzenia medyczne sprzedawane w USA są bezpieczne, zorientowane na jakość i skuteczne zgodnie z ich przeznaczeniem. W związku z tym producenci, którzy chcą wprowadzić swoje urządzenia medyczne na rynek amerykański, muszą przestrzegać przepisów FDA 21 CFR część 820.
Rozporządzenie FDA 21 CFR część 820 zawiera wszystkie wymagania dotyczące systemu jakości, oprócz innych wymagań prawnych dla producentów. Niezależnie od tego, gdzie producent dystrybuuje produkty, ważne jest, aby zrozumieć i wdrożyć wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa. Odkryjmy, co zawiera FDA 21 CFR część 820.
Co zawiera FDA 21 CFR część 820?
1. Wymagania dotyczące systemu jakości: Ta sekcja przepisów zapewnia, że gotowe urządzenie jest bezpieczne i skuteczne. Obejmuje ona informacje na temat odpowiedzialności kierownictwa, czyli polityki jakości, struktury organizacyjnej, odpowiedzialności i uprawnień, szczegółów dotyczących przedstawiciela ds. jakości, zasobów, przedstawiciela kierownictwa, przepisów dotyczących sprawozdawczości i przeglądów, szczegółów dotyczących planowania jakości, procedur systemu jakości i procedur dotyczących audytów jakości.
2. Kontrola projektu: Ta sekcja przedstawia procedury, które zapewniają, że cały proces projektowania i rozwoju jest zgodny z wymaganiami. Obejmują one planowanie projektu i rozwoju, dane wejściowe projektu, dane wyjściowe projektu, przegląd projektu, weryfikację projektu, walidację projektu, przeniesienie projektu do produkcji i zmiany projektu. Pliki historii projektu (DHF) i główne rekordy urządzenia (DMR) są tworzone na koniec kontroli projektu, które pokazują, że urządzenie zostało zaprojektowane zgodnie z wymaganiami.
3. Kontrola dokumentów: Składa się z wymagań dotyczących zatwierdzania dokumentów, dystrybucji i zmian w dokumentacji. Zgodnie z przepisami opisanymi w tej sekcji, zgodnie z QSR producenci muszą wyznaczyć osobę do przeglądu i zatwierdzania całej dokumentacji generowanej przez system jakości, a dokumentacja musi być podpisana i opatrzona datą. Producenci muszą również zapewnić kompleksowy przegląd wszystkich ważnych dokumentów utworzonych w trakcie procesu, a także powinni wziąć odpowiedzialność za usunięcie nieaktualnych dokumentów. Co więcej, ta sama procedura musi być stosowana w przypadku zmian / poprawek w dokumentach i powinny one być przekazywane na czas odpowiedniemu personelowi.
4. Kontrola zakupów: Oprócz danych dotyczących zakupów, ta sekcja obejmuje ocenę dostawców, wykonawców i konsultantów. Każdy producent musi zapewnić ustanowienie i utrzymanie zgodności otrzymanych produktów i usług. Dane dotyczące zakupów muszą być rejestrowane i przechowywane, a cały proces oceny i wyniki oceny muszą być udokumentowane.
5. Identyfikacja i identyfikowalność: W tej sekcji identyfikacja odnosi się do unikania pomieszania produktów, a identyfikowalność odnosi się do możliwości śledzenia wad produktu. Aby uniknąć wystąpienia i powtarzalności błędów w całym cyklu życia produktu, producenci muszą ustanowić i utrzymywać procedury identyfikacji produktu na każdym etapie jego podróży do klienta, takim jak odbiór, produkcja, dystrybucja i instalacja. Na każdym etapie produkcji każde urządzenie (jednostka, partia lub partia) musi posiadać numer kontrolny w celu zapewnienia identyfikowalności.
6. Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA): Aby wdrożyć CAPA, każdy producent powinien ustanowić i utrzymywać określone procedury, które obejmują analizę, badanie, identyfikację działań niezbędnych do skorygowania i zapobiegania nawrotom, weryfikację i walidację CAPA, wdrażanie i rejestrowanie wynikających z tego zmian w metodach i procedurach, zapewnienie, że informacje są rozpowszechniane wśród osób odpowiedzialnych za jakość w organizacji, przedkładanie odpowiednich informacji do przeglądu kierownictwa i dokumentowanie wszystkich powyższych działań.
7. Kontrola etykiet i opakowań: Aby kontrolować ryzyko pomieszania produktów oraz niewłaściwego przechowywania i transportu, producenci muszą ustanowić i utrzymywać procedury kontroli etykietowania i pakowania, które obejmują inspekcję etykiet, operacje etykietowania, pakowanie urządzeń i pojemniki wysyłkowe.
Ogólnie rzecz biorąc, FDA 21 CFR Part 820 pomaga producentom w tworzeniu i przestrzeganiu systemów jakości, które zapewniają, że wyroby medyczne spełniają obowiązujące wymagania i specyfikacje. W związku z tym producenci urządzeń muszą przestrzegać powyższych wymogów, aby produkować bezpieczne i skuteczne urządzenia medyczne oraz zapewnić zgodność z QSR FDA. Czy Twoje urządzenia medyczne są zgodne z QSR w celu zgodnego wejścia na rynek? Dokonaj oceny już teraz ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji urządzeń. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco.
