2 min read
Istnieją różne podmioty gospodarcze (EO), które odgrywają istotną rolę w łańcuchu dostaw urządzeń podczas dostarczania ich do punktu użytkowania. Biorąc pod uwagę znaczenie każdej roli, szwajcarskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO; SR 812.213) określiło role i obowiązki każdego z tych podmiotów. Trzy (03) główne podmioty gospodarcze (EO) w łańcuchu dostaw to szwajcarski autoryzowany przedstawiciel (Swiss AR/CH-Rep), importerzy i dystrybutorzy.
Szwajcarska AR odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że tylko bezpieczne urządzenia są wprowadzane do Szwajcarii. Importerzy i dystrybutorzy są głównie zaangażowani w przechowywanie i transport, a szwajcarskie jednostki AR nie odgrywają żadnej roli w przechowywaniu lub transporcie urządzeń. Szwajcarski AR i importerzy muszą zarejestrować się w Swissmedic i uzyskać numer CHRN, podczas gdy szwajcarscy dystrybutorzy nie muszą rejestrować się w Agencji Zdrowia.
Obowiązkowo szwajcarski AR musi posiadać pisemne upoważnienie od producenta, podczas gdy takie upoważnienie nie jest wymogiem regulacyjnym dla importerów i dystrybutorów. Importerzy i dystrybutorzy mogą zgodzić się na posiadanie takiego upoważnienia u swojego producenta zgodnie z wzajemnym porozumieniem. Szwajcarski AR musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC), a importerzy i dystrybutorzy nie muszą pełnić takiej roli.
Dystrybutor nie jest zobowiązany do archiwizowania lub posiadania jakichkolwiek dokumentów urządzenia. Z drugiej strony, importerzy muszą mieć dostęp do deklaracji zgodności i certyfikatów. Szwajcarskie AR muszą przechowywać dokumentację techniczną urządzenia wraz z deklaracjami zgodności i certyfikatami. Takie dokumenty powinny być dostępne przez dziesięć (10) lat po wprowadzeniu ostatniego urządzenia do obrotu. W przypadku wyrobów do implantacji powinny one być archiwizowane i udostępniane przez 15 lat.
Zobowiązania po wprowadzeniu do obrotu
Wszyscy EO, tj. importerzy, dystrybutorzy i szwajcarskie AR są odpowiedzialni za śledzenie urządzeń wprowadzonych na rynek szwajcarski. Urządzenia muszą być identyfikowalne przez co najmniej dziesięć (10) lat od daty wprowadzenia ostatniego urządzenia do obrotu. W przypadku implantów informacje dotyczące identyfikowalności będą dostępne przez 15 lat.
Szwajcarski AR zapewnia, że wszystkie raporty dotyczące poważnych incydentów, działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa i powiązane raporty dotyczące trendów są przekazywane do Swissmedic. Wszystkie podmioty gospodarcze muszą bezzwłocznie przekazywać producentowi wszelkie skargi lub raporty dotyczące podejrzewanych incydentów. Importerzy i dystrybutorzy muszą prowadzić zaktualizowaną listę skarg, a Swiss AR musi mieć dostęp do dokumentacji technicznej, w tym danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
Szwajcarska AR nie jest zobowiązana do udziału w dochodzeniu w sprawie reklamacji. Chociaż nie jest to obowiązek regulacyjny szwajcarskiego AR, producenci i szwajcarski AR mogą omówić, wzajemnie uzgodnić i włączyć obowiązki do pisemnego mandatu. Jednakże, Swiss AR musi współpracować ze Swissmedic w zakresie działań naprawczych i zapobiegawczych. Będąc częścią łańcucha dostaw, importerzy i dystrybutorzy są zobowiązani do uzyskania i udostępnienia wymaganych informacji producentowi lub szwajcarskiej AR w celu przeprowadzenia dochodzenia w sprawie skargi. Importerzy i dystrybutorzy muszą również wspierać realizację działań naprawczych i zapobiegawczych, takich jak wycofanie produktu z rynku.
Producenci powinni zidentyfikować interesariuszy zaangażowanych w łańcuch dostaw i określić rolę każdego z nich. Powinni upewnić się, że role i obowiązki każdego z interesariuszy zostały uzgodnione podczas dyskusji biznesowej, a pisemna umowa w tym zakresie została zawarta. Producent może również poprosić (EO) o kwartalny lub półroczny raport podsumowujący, aby śledzić wszystkie wykonywane przez nich działania. Producent powinien okresowo monitorować, czy EO wypełniają swoje role i czy zawsze postępują zgodnie z przepisami.
Szukasz zaufanej i zgodnej z przepisami szwajcarskiej AR, która wprowadzi Twoje urządzenia na rynek szwajcarski? Skontaktuj się z Freyr - zaufanym szwajcarskim AR dla producentów urządzeń medycznych i IVD.
