2 min read
Amerykańska FDA finalizuje wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu - być może najważniejszy aspekt dla producentów urządzeń medycznych i leków. Po wprowadzeniu leku/produktu na rynek niezwykle ważne jest śledzenie wydajności urządzenia w celu utrzymania integralności organizacji w zakresie bezpieczeństwa pacjentów. Zazwyczaj FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) wymaga raportów z nadzoru po wprowadzeniu na rynek podczas zatwierdzania urządzeń lub w dowolnym późniejszym czasie. W związku z tym, że 90% raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które organ ds. zdrowia zamówił w ciągu ostatnich kilku lat, zostało sklasyfikowanych jako nieaktywne, FDA sfinalizowała nowe wytyczne.
Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) upoważnia FDA do wymagania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu niektórych urządzeń klasy II i III. Nowo sfinalizowane wytyczne powtarzają to samo i koncentrują się na jego zgodnej z prawem interpretacji. Zgodnie ze specyfikacją Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), agencja może wydać "522 Order" wzywający firmy do przeprowadzenia badań nadzorczych. Po wydaniu, nakaz 522 wymaga od producentów urządzeń/produktów rozpoczęcia badań nadzorczych nie później niż 15 miesięcy.
Rozporządzenie 522 - jak pomaga producentom urządzeń? Zapewnia,
- Przegląd sekcji prawa, która pozwala FDA wymagać takich badań
- Informacje na temat sposobu wypełniania obowiązków związanych z zamówieniem 522 oraz
- Zalecenia dotyczące formatu, treści i przeglądu przedkładanych planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Co może wymagać nadzoru po wprowadzeniu do obrotu? Jak pokazuje przykład FDA, konieczny jest nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Gdy FDA chce rozszyfrować charakter zdarzenia niepożądanego, jego dotkliwość lub częstotliwość występowania podejrzewanych problemów
- Aby uzyskać więcej informacji na temat wydajności urządzeń medycznych w świecie rzeczywistym
- Zajmowanie się długoterminowymi/rzadkimi kwestiami bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń wszczepialnych i innych urządzeń, które mają ograniczone informacje na temat testów przed wprowadzeniem do obrotu.
- Określenie związku między problemami a urządzeniami po wprowadzeniu do obrotu, rozszyfrowanie poważnych zdarzeń niepożądanych oraz ich charakteru lub częstotliwości występowania
Jak nalega FDA, oprócz zamówienia 522, producenci urządzeń powinni również składać raporty z nadzoru co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie raz w roku od daty zatwierdzenia planu nadzoru. Proponowane plany nadzoru będą jednak oceniane przez FDA w celu określenia zdolności zebranych danych do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące bezpieczeństwa. Po dokonaniu oceny FDA wydaje pisma, takie jak "Pismo o niedopuszczalności, pismo zatwierdzające, pismo o drobnych uchybieniach, pismo o poważnych uchybieniach i pismo o odrzuceniu". Szczegółowe informacje można znaleźć w Umowie między FDA a producentem w sprawie planu nadzoru.
Poza świadomością finalizacji nadzoru po wprowadzeniu na rynek, producenci urządzeń klasy II powinni również dostosować się do zbliżającego się terminu zgodności UDI (Unique Device Identification), 24 września 2016 r. Aby uzyskać kompleksowe informacje, warto krok po kroku przejść przez złożone procedury zgodności, dla których zalecamy szczegółowy proces zgodności. Producenci urządzeń klasy II w pogotowiu!!!
