2 min read
US FDA wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu – prawdopodobnie najważniejszy aspekt dla producentów urządzeń medycznych i leków. Po wprowadzeniu leku/produktu na rynek niezwykle ważne jest śledzenie działania urządzenia w celu zachowania integralności organizacji w zakresie bezpieczeństwa pacjentów. Zazwyczaj FDA Food and Drug Administration) wymaga raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu podczas zatwierdzania wyrobów lub w dowolnym momencie po tym. Ponieważ 90% raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które organy ds. zdrowia zamówiły w ciągu ostatnich kilku lat, zostało sklasyfikowanych jako nieaktywne, FDA nowe wytyczne.
Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) FDA ienia FDA wymagania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu niektórych wyrobów klasy II i III. Nowo sfinalizowane wytyczne potwierdzają to samo i koncentrują się na ich zgodnej z prawem interpretacji. Zgodnie z przepisami ustawy o bezpieczeństwie i innowacyjności żywności i leków (FDASIA) agencja może wydać „nakaz 522”, wzywający firmy do przeprowadzenia badań nadzorczych. Po wydaniu nakazu 522 producenci urządzeń/produktów są zobowiązani do rozpoczęcia badań nadzorczych nie później niż w ciągu 15 miesięcy.
Rozporządzenie 522 - jak pomaga producentom urządzeń? Zapewnia,
- Przegląd sekcji ustawy, która pozwala FDA takich badań
- Informacje na temat sposobu wypełniania obowiązków związanych z zamówieniem 522 oraz
- Zalecenia dotyczące formatu, treści i przeglądu przedłożonych planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Co może wymagać nadzoru po wprowadzeniu do obrotu?Jak FDA , nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest konieczny.
- Kiedy FDA rozszyfrować charakter zdarzenia niepożądanego, powagę lub częstotliwość występowania podejrzewanych problemów
- Aby uzyskać więcej informacji na temat wydajności urządzeń medycznych w świecie rzeczywistym
- Zajmowanie się długoterminowymi/rzadkimi kwestiami bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń wszczepialnych i innych urządzeń, które mają ograniczone informacje na temat testów przed wprowadzeniem do obrotu.
- Określenie związku między problemami a urządzeniami po wprowadzeniu do obrotu, rozszyfrowanie poważnych zdarzeń niepożądanych oraz ich charakteru lub częstotliwości występowania
Zgodnie FDA , oprócz zamówienia 522, producenci urządzeń powinni również przedkładać raporty z nadzoru co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie raz w roku od daty zatwierdzenia planu nadzoru. Jednak proponowane plany nadzoru będą oceniane przez FDA określenia zdolności zebranych danych do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące bezpieczeństwa. Po ocenie FDA pisma takie jak „Pismo o nieprzyjęciu, Pismo o zatwierdzeniu, Pismo o niewielkich brakach, Pismo o poważnych brakach i Pismo o odrzuceniu”. Szczegółowe informacje można znaleźć wUmowieFDA producenta w sprawie planu nadzoru.
Oprócz świadomości zakończenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, producenci urządzeń klasy II powinni również dostosować się do zbliżającego się terminu UDI (Unique Device Identification) , czyli 24 września 2016 r. Aby uzyskać kompleksowy przegląd, warto zapoznać się z złożonymi procedurami zgodności krok po kroku, do czego zalecamyszczegółowy proces zgodności. Przygotujcie się, producenci urządzeń klasy II!
