2 min read
W związku ze zbliżającym się terminem brexitu prawdopodobne jest wystąpienie brexitu bez porozumienia. W związku z tym brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zaktualizowała wytyczne dotyczące brexitu bez porozumienia w zakresie regulacji dotyczących leków, wyroby medyczne i odpowiednich badań klinicznych. Zgodnie z aktualizacją producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić wyrób na rynek brytyjski, muszą mieć „osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii”, która zarejestruje ich wyroby w MHRA, podobnie jak w przypadku upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej (UE).
Mówiąc prościej, w przypadku producentów spoza Wielkiej Brytanii tylko wyznaczona brytyjska osoba odpowiedzialna może legalnie wprowadzić urządzenie na rynek brytyjski. "UK Responsible Person" może być osobą fizyczną lub spółką i powinna fizycznie znajdować się w Wielkiej Brytanii. Jednakże brytyjska osoba odpowiedzialna producenta spoza Wielkiej Brytanii wymaga dokumentów potwierdzających jej stanowisko. Dokumentacja dowodowa powinna mieć formę pisma z nagłówkiem lub podpisanej umowy i stwierdzać, że brytyjska osoba odpowiedzialna przestrzega przepisów mających zastosowanie do urządzeń wprowadzanych na rynek Wielkiej Brytanii.
Rola brytyjskiej osoby odpowiedzialnej
wyroby medyczne „brexitu bez porozumienia” regulującego wyroby medyczne , od rejestracji wyrobów po nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obowiązki osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii obejmują:
- Zapewnienie sporządzenia deklaracji zgodności i dokumentacji technicznej oraz, w stosownych przypadkach, przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej procedury oceny zgodności.
- Należy przechowywać kopię dokumentacji technicznej do wglądu przez MHRA, kopię deklaracji zgodności oraz, w stosownych przypadkach, kopię odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkie zmiany i uzupełnienia.
- MHRA wszystkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności wyrobu w odpowiedzi na wniosek MHRA
- Przekaż producentowi prośby MHRAo próbki lub dostęp do urządzenia i upewnij się, że MHRA je MHRA .
- Współpracować z MHRA wszelkich działań zapobiegawczych lub naprawczych podejmowanych w celu wyeliminowania lub ograniczenia ryzyka związanego z wyrobami.
- Informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, dla którego zostali wyznaczeni.
- Zakończyć stosunek prawny z producentem, jeśli producent postępuje niezgodnie z obowiązkami wynikającymi z niniejszych przepisów, i poinformować o tym MHRA , w stosownych przypadkach, odpowiednią jednostkę notyfikowaną.
Wymóg posiadania przez producenta osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii będzie zgodny z okresem karencji, który wynosi od czterech do dwunastu miesięcy, aby zapewnić sprawny proces rejestracji wyroby medyczne MHRA.
Ponieważ brexit nadal pozostaje niepewny, istnieje większe prawdopodobieństwo wprowadzenia wielu zmian regulacyjnych. Dlatego też, aby dostosować się do zmieniających się przepisów i uzyskać zgodny z przepisami dostęp do rynku brytyjskiego, organizacje muszą śledzić wytyczne MHRAi aktualizacje przepisów oraz umieć je interpretować i wdrażać.
