Rola brytyjskiej osoby odpowiedzialnej - w przypadku "Brexitu bez porozumienia

W związku ze zbliżającym się terminem brexitu prawdopodobne jest wystąpienie brexitu bez porozumienia. W związku z tym brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zaktualizowała wytyczne dotyczące brexitu bez porozumienia w zakresie regulacji leków, wyrobów medycznych i odpowiednich badań klinicznych. Zgodnie z aktualizacją producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić wyrób na rynek brytyjski, muszą mieć „osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii”, która zarejestruje ich wyroby w MHRA, podobnie jak w przypadku upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej (UE).

Mówiąc prościej, w przypadku producentów spoza Wielkiej Brytanii tylko wyznaczona brytyjska osoba odpowiedzialna może legalnie wprowadzić urządzenie na rynek brytyjski. "UK Responsible Person" może być osobą fizyczną lub spółką i powinna fizycznie znajdować się w Wielkiej Brytanii. Jednakże brytyjska osoba odpowiedzialna producenta spoza Wielkiej Brytanii wymaga dokumentów potwierdzających jej stanowisko. Dokumentacja dowodowa powinna mieć formę pisma z nagłówkiem lub podpisanej umowy i stwierdzać, że brytyjska osoba odpowiedzialna przestrzega przepisów mających zastosowanie do urządzeń wprowadzanych na rynek Wielkiej Brytanii.

Rola brytyjskiej osoby odpowiedzialnej

W przypadku „brexitu bez porozumienia” osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii zajmuje się regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych, od rejestracji wyrobów po nadzór po wprowadzeniu ich do obrotu. Do jej obowiązków należy:

• Zapewnienie sporządzenia deklaracji zgodności i dokumentacji technicznej oraz, w stosownych przypadkach, przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej procedury oceny zgodności.
• Należy przechowywać kopię dokumentacji technicznej do wglądu przez MHRA, kopię deklaracji zgodności oraz, w stosownych przypadkach, kopię odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkie zmiany i uzupełnienia.
• MHRA wszystkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności wyrobu w odpowiedzi na wniosek MHRA
• Przekaż producentowi prośby MHRAo próbki lub dostęp do urządzenia i upewnij się, że MHRA je MHRA .
• Współpracować z MHRA wszelkich działań zapobiegawczych lub naprawczych podejmowanych w celu wyeliminowania lub ograniczenia ryzyka związanego z wyrobami.
• Informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, dla którego zostali wyznaczeni.
• Zakończyć stosunek prawny z producentem, jeśli producent postępuje niezgodnie z obowiązkami wynikającymi z niniejszych przepisów, i poinformować o tym MHRA , w stosownych przypadkach, odpowiednią jednostkę notyfikowaną.

Wymóg posiadania przez producenta osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii będzie zgodny z okresem karencji, który wynosi od czterech do dwunastu miesięcy, aby zapewnić sprawny proces rejestracji wyrobów medycznych w MHRA.

Ponieważ brexit nadal pozostaje niepewny, istnieje większe prawdopodobieństwo wprowadzenia wielu zmian regulacyjnych. Dlatego też, aby dostosować się do zmieniających się przepisów i uzyskać zgodny z przepisami dostęp do rynku brytyjskiego, organizacje muszą śledzić wytyczne MHRAi aktualizacje przepisów oraz umieć je interpretować i wdrażać.