2 min read
Ponieważ termin Brexitu zbliża się wielkimi krokami, prawdopodobne jest wystąpienie Brexitu bez umowy. W tym kontekście brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące Brexitu bez umowy w zakresie regulacji leków, wyrobów medycznych i odpowiednich badań klinicznych. Zgodnie z aktualizacją, producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić urządzenie na rynek brytyjski, muszą mieć "brytyjską osobę odpowiedzialną", aby zarejestrować swoje urządzenia w MHRA, podobnie jak autoryzowany przedstawiciel Unii Europejskiej (UE).
Mówiąc prościej, w przypadku producentów spoza Wielkiej Brytanii tylko wyznaczona brytyjska osoba odpowiedzialna może legalnie wprowadzić urządzenie na rynek brytyjski. "UK Responsible Person" może być osobą fizyczną lub spółką i powinna fizycznie znajdować się w Wielkiej Brytanii. Jednakże brytyjska osoba odpowiedzialna producenta spoza Wielkiej Brytanii wymaga dokumentów potwierdzających jej stanowisko. Dokumentacja dowodowa powinna mieć formę pisma z nagłówkiem lub podpisanej umowy i stwierdzać, że brytyjska osoba odpowiedzialna przestrzega przepisów mających zastosowanie do urządzeń wprowadzanych na rynek Wielkiej Brytanii.
Rola brytyjskiej osoby odpowiedzialnej
Podczas regulowania wyrobów medycznych w przypadku "brexitu bez porozumienia", od rejestracji wyrobów po ich nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obowiązki brytyjskiej osoby odpowiedzialnej obejmują
- Zapewnienie sporządzenia deklaracji zgodności i dokumentacji technicznej oraz, w stosownych przypadkach, przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej procedury oceny zgodności.
- Przechowywać kopię dokumentacji technicznej do wglądu przez MHRA, kopię deklaracji zgodności oraz, w stosownych przypadkach, kopię odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkie zmiany i uzupełnienia.
- dostarczenie MHRA wszystkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności wyrobu w odpowiedzi na żądanie MHRA
- Przekazywanie wniosków MHRA o próbki lub dostęp do urządzenia do producenta i zapewnienie, że MHRA je otrzyma.
- Współpraca z MHRA w zakresie wszelkich działań zapobiegawczych lub naprawczych podejmowanych w celu wyeliminowania lub ograniczenia ryzyka związanego z wyrobami.
- Informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, dla którego zostali wyznaczeni.
- rozwiązać stosunek prawny z producentem, jeśli producent działa niezgodnie z obowiązkami wynikającymi z niniejszych przepisów i poinformować o tym MHRA oraz, w stosownych przypadkach, odpowiednią jednostkę notyfikowaną
Wymóg posiadania przez producenta brytyjskiej osoby odpowiedzialnej będzie zgodny z okresem karencji, który wynosi od czterech do dwunastu miesięcy, aby zapewnić sprawną rejestrację wyrobów medycznych w MHRA.
Ponieważ Brexit wciąż pozostaje w sferze niepewności, istnieje większe pole do wielu zmian regulacyjnych. W związku z tym, aby dostosować się do zmieniających się przepisów i uzyskać zgodny z przepisami dostęp do rynku brytyjskiego, organizacje muszą śledzić wytyczne MHRA i aktualizacje przepisów oraz być w stanie je interpretować i wdrażać.
