Rola IAA w imporcie i dystrybucji wyrobów medycznych

Kim jest IAA?

Indyjski upoważniony przedstawiciel (IAA) to osoba, firma lub organizacja, która została wyznaczona przez zagranicznego producenta na podstawie pełnomocnictwa do importu wyrobów medycznych do Indii. IAA ściśle współpracuje z producentami, aby zrozumieć ich produkty i potrzeby regulacyjne oraz pomóc im w poruszaniu się po złożonym indyjskim systemie regulacyjnym. IAA może być osobą fizyczną lub firmą zarejestrowaną w Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) i musi posiadać wymagane kwalifikacje i wiedzę specjalistyczną, aby reprezentować zagranicznych producentów wyrobów medycznych.

Wyzwania stojące przed zagranicznymi producentami urządzeń medycznych

Oto niektóre z trudności napotykanych przez zagranicznych producentów urządzeń medycznych podczas wchodzenia na rynek indyjski:

• Bariery językowe: Napotykają wyzwania komunikacyjne podczas współpracy z lokalnymi interesariuszami, w tym organami regulacyjnymi i klientami.
• Poruszanie się po systemie regulacyjnym: Poruszanie się po indyjskim systemie regulacyjnym może być skomplikowane i wymagające, zwłaszcza dla zagranicznych producentów, którzy nie znają lokalnych przepisów i wymagań.
• Łańcuch dostaw i logistyka: Skomplikowany i rozdrobniony łańcuch dostaw na rynku indyjskim może stwarzać trudności dla zagranicznych producentów dążących do efektywnej dystrybucji swoich produktów.

Korzyści z powołania IAA

• Doświadczenie: IAA jest dobrze zorientowana w obsłudze indyjskiego krajobrazu regulacyjnego dotyczącego urządzeń medycznych.
• Lokalna obecność: IAA pomaga zagranicznym producentom w ustanowieniu śladu na rynku indyjskim i rozwijaniu relacji z klientami i interesariuszami.
• Zgodność z przepisami: IAA pomaga producentom w przestrzeganiu indyjskich norm regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych oraz zapewnieniu wymaganych zatwierdzeń i licencji.
• Opłacalność: Zaangażowanie IAA jest opłacalnym podejściem dla zagranicznych producentów wchodzących na rynek indyjski, ponieważ eliminuje potrzebę posiadania lokalnego biura lub personelu w Indiach.

Role i obowiązki IAA

IAA musi wypełniać następujące obowiązki wyszczególnione w przepisach dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r:

• Złożenie wniosku o pozwolenie na przywóz.
• Koordynacja z CDSCO wszelkich dodatkowych wniosków o udzielenie informacji do momentu uzyskania zatwierdzenia.
• Importowanie licencji na testy w celu testowania, oceny i badań klinicznych.
• Zmiany po zatwierdzeniu i wnioski o zatwierdzenie.
• Działania po wprowadzeniu do obrotu.
• Powiadomienie o wszelkich niepożądanych reakcjach, wycofaniach i ograniczeniach regulacyjnych w ciągu piętnastu (15) dni.
• Uzyskanie uprzedniej zgody przed wdrożeniem jakichkolwiek większych zmian.
• Powiadomienie o drobnych zmianach w ciągu trzydziestu (30) dni.
• Informowanie o wszelkich zmianach w statucie producenta lub IAA w ciągu trzydziestu (30) dni.

Szczegółowe obowiązki IAA są określone w umowie biznesowej pomiędzy zagranicznym producentem a IAA. Jednakże, aby działać jako importer i dystrybutor wyrobów medycznych w ramach CDSCO Indiach, muszą oni przestrzegać wymogów regulacyjnych określonych przez tę organizację. Przestrzegając tych standardów, IAA może zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i zgodność importowanych i dystrybuowanych wyrobów medycznych z indyjskimi przepisami. Poniżej przedstawiono niektóre z konkretnych obowiązków IAA, zgodnie z CDSCO :

• Rejestracja: IAA musi zarejestrować się w CDSCO rozpoczęciem działalności jako importer. Proces ten wymaga złożenia wniosku przy użyciu licencji na hurtową sprzedaż leków 20B/21B lub licencji MD-42 wraz z niezbędną dokumentacją, taką jak numer CIN i dowód adresu siedziby firmy. Po spełnieniu tych warunków IAA może zarejestrować się w CDSCO uzyskać SUGAM .
• Etykietowanie i pakowanie: IAA jest odpowiedzialna za zapewnienie zgodności urządzeń medycznych z indyjskimi standardami etykietowania i pakowania. Obejmuje to dostarczanie istotnych szczegółów, takich jak nazwa i adres importera, nazwa urządzenia, zamierzone zastosowanie, numer partii i data ważności.
• Licencje i zezwolenia: Aby importować i dystrybuować urządzenia medyczne w Indiach, autoryzowana agencja musi uzyskać licencję importową przy użyciu formularza MD-14 od władz centralnych i stanowych zgodnie z MDR 2017. Niesterylne i niepomiarowe urządzenia klasy A są zwolnione z wymogów licencji importowej, podczas gdy urządzenia klasy C i D będą wymagały licencji po 01 października 2023 roku.
• Kontrola jakości: IAA ponosi odpowiedzialność za zapewnienie zgodności wyrobów medycznych z normami jakości ustanowionymi przez CDSCO. Oznacza to przeprowadzanie rygorystycznych testów i kontroli jakości przy zachowaniu zgodności ze wszystkimi odpowiednimi wytycznymi i normami.
• Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: IAA ma obowiązek zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane związane z wyrobami medycznymi do CDSCO. Obejmuje to sumienne prowadzenie rejestru takich zdarzeń i przekazywanie go do CDSCO zgodnie z wymaganymi protokołami.
• Zgodność z innymi przepisami: IAA musi przestrzegać wszystkich innych odpowiednich przepisów, w tym dotyczących odprawy celnej, dokumentacji importowej/eksportowej i obowiązków podatkowych. Zgodność z tymi przepisami ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia sprawnego działania i zgodności z prawem w całym procesie importu i dystrybucji.

Wnioski

Podsumowując, wejście na rynek indyjski może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów urządzeń medycznych. Wyznaczenie IAA zapewnia zagranicznym producentom elastyczność w pełnieniu funkcji dystrybutorów i importerów, umożliwiając im tym samym osiągnięcie celów związanych z rozwojem działalności i wejściem na rynek. Eksperci Freyr pomogą Państwu spełnić wszystkie niezbędne wymogi regulacyjne. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktujcie się us już dziś. Bądźcie na bieżąco! Działajcie zgodnie z przepisami!