3 min read
Kim jest IAA?
Indyjski autoryzowany agent (IAA) to osoba, firma lub organizacja, która została wyznaczona przez zagranicznego producenta na podstawie pełnomocnictwa do importu urządzeń medycznych do Indii. IAA intensywnie współpracuje z producentami, aby zrozumieć ich produkty i potrzeby regulacyjne oraz pomóc im w poruszaniu się po złożonym indyjskim krajobrazie regulacyjnym. IAA mogą być zarówno osobami fizycznymi, jak i firmami zarejestrowanymi w Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) i muszą posiadać wymagane kwalifikacje i wiedzę specjalistyczną do reprezentowania zagranicznych producentów urządzeń medycznych.
Wyzwania stojące przed zagranicznymi producentami urządzeń medycznych
Oto niektóre z trudności napotykanych przez zagranicznych producentów urządzeń medycznych podczas wchodzenia na rynek indyjski:
- Bariery językowe: Napotykają wyzwania komunikacyjne podczas współpracy z lokalnymi interesariuszami, w tym organami regulacyjnymi i klientami.
- Poruszanie się po systemie regulacyjnym: Poruszanie się po indyjskim systemie regulacyjnym może być skomplikowane i wymagające, zwłaszcza dla zagranicznych producentów, którzy nie są zaznajomieni z lokalnymi przepisami i wymogami.
- Łańcuch dostaw i logistyka: Skomplikowany i rozdrobniony łańcuch dostaw na rynku indyjskim może stwarzać trudności dla zagranicznych producentów dążących do efektywnej dystrybucji swoich produktów.
Korzyści z powołania IAA
- Doświadczenie: IAA jest dobrze zorientowana w obsłudze indyjskiego krajobrazu regulacyjnego dotyczącego urządzeń medycznych.
- Lokalna obecność: IAA pomaga zagranicznym producentom w ustanowieniu śladu na rynku indyjskim i rozwijaniu relacji z klientami i interesariuszami.
- Zgodność z przepisami: IAA pomaga producentom w przestrzeganiu indyjskich norm regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych oraz zapewnieniu wymaganych zatwierdzeń i licencji.
- Opłacalność: Zaangażowanie IAA jest opłacalnym podejściem dla zagranicznych producentów wchodzących na rynek indyjski, ponieważ eliminuje potrzebę posiadania lokalnego biura lub personelu w Indiach.
Role i obowiązki IAA
IAA musi wypełniać następujące obowiązki wyszczególnione w przepisach dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r:
- Złożenie wniosku o pozwolenie na przywóz.
- Koordynacja z CDSCO w celu uzyskania dodatkowych informacji do momentu zatwierdzenia.
- Importowanie licencji na testy w celu testowania, oceny i badań klinicznych.
- Zmiany po zatwierdzeniu i wnioski o zatwierdzenie.
- Działania po wprowadzeniu do obrotu.
- Powiadomienie o wszelkich niepożądanych reakcjach, wycofaniach i ograniczeniach regulacyjnych w ciągu piętnastu (15) dni.
- Uzyskanie uprzedniej zgody przed wdrożeniem jakichkolwiek większych zmian.
- Powiadomienie o drobnych zmianach w ciągu trzydziestu (30) dni.
- Informowanie o wszelkich zmianach w statucie producenta lub IAA w ciągu trzydziestu (30) dni.
Szczegółowe obowiązki IAA są określone w umowie biznesowej między zagranicznym producentem a IAA. Jednakże, aby działać jako importer i dystrybutor urządzeń medycznych z CDSCO w Indiach, muszą oni przestrzegać wymogów regulacyjnych określonych przez organizację. Przestrzegając tych standardów, IAA może zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i zgodność importowanych i dystrybuowanych urządzeń medycznych zgodnie z indyjskimi przepisami. Poniżej przedstawiono niektóre z konkretnych obowiązków IAA, zgodnie z przepisami CDSCO:
- Rejestracja: IAA musi zarejestrować się w CDSCO przed rozpoczęciem działalności jako importer. Proces ten obejmuje złożenie wniosku przy użyciu licencji na sprzedaż hurtową leków 20B/21B lub licencji MD-42, wraz z niezbędną dokumentacją, taką jak numer CIN i dowód adresu firmy. Po ich uzyskaniu IAA może zarejestrować się w CDSCO i uzyskać poświadczenia SUGAM.
- Etykietowanie i pakowanie: IAA jest odpowiedzialna za zapewnienie zgodności urządzeń medycznych z indyjskimi standardami etykietowania i pakowania. Obejmuje to dostarczanie istotnych szczegółów, takich jak nazwa i adres importera, nazwa urządzenia, zamierzone zastosowanie, numer partii i data ważności.
- Licencje i zezwolenia: Aby importować i dystrybuować urządzenia medyczne w Indiach, autoryzowana agencja musi uzyskać licencję importową przy użyciu formularza MD-14 od władz centralnych i stanowych zgodnie z MDR 2017. Niesterylne i niepomiarowe urządzenia klasy A są zwolnione z wymogów licencji importowej, podczas gdy urządzenia klasy C i D będą wymagały licencji po 01 października 2023 roku.
- Kontrola jakości: IAA ponosi odpowiedzialność za zapewnienie, że urządzenia medyczne spełniają standardy jakości ustanowione przez CDSCO. Wiąże się to z przeprowadzaniem rygorystycznych testów kontroli jakości i inspekcji przy jednoczesnym przestrzeganiu wszystkich odpowiednich wytycznych i standardów.
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: IAA musi zgłaszać CDSCO wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniami medycznymi. Obejmuje to staranne prowadzenie rejestrów takich zdarzeń i przekazywanie ich do CDSCO, zgodnie z wymaganymi protokołami.
- Zgodność z innymi przepisami: IAA musi przestrzegać wszystkich innych odpowiednich przepisów, w tym dotyczących odprawy celnej, dokumentacji importowej/eksportowej i obowiązków podatkowych. Zgodność z tymi przepisami ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia sprawnego działania i zgodności z prawem w całym procesie importu i dystrybucji.
Wnioski
Podsumowując, wejście na rynek indyjski może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów urządzeń medycznych. Wyznaczenie IAA gwarantuje, że zagraniczni producenci zyskują elastyczność w zakresie obsługi dystrybutorów i importerów, osiągając w ten sposób cele związane z ekspansją biznesową i wejściem na rynek. W Freyr nasi eksperci mogą przeprowadzić Cię przez wszystkie niezbędne wymogi regulacyjne. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z nami już dziś. Bądź na bieżąco! Bądź na bieżąco!
