6 min read
Wytyczne regulacyjne dla przemysłu farmaceutycznego, jak dotąd w '16
W stale zmieniającym się świecie przepisów dotyczących nauk przyrodniczych, branża farmaceutyczna była świadkiem wielu nowych obowiązkowych wymogów ze strony organów służby zdrowia na całym świecie. Począwszy od Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), Saudi Food and Drug Authority, a skończywszy na Medicines Control Council, organy służby zdrowia na całym świecie wydały liczne wytyczne i dokumenty zawierające wskazówki, jeśli nie mandaty związane z rygorystycznymi terminami, których należy przestrzegać w zakresie składania i publikowania dokumentów regulacyjnych, etykietowania, kosmetyków, wyrobów medycznych i wielu innych kategorii. Zbliżając się do końca roku 2016, chcielibyśmy przedstawić Państwu przegląd wytycznych regulacyjnych dla przemysłu farmaceutycznego w ogóle.
Zgłoszenia i publikacja
Obowiązkowe przekazywanie DMF do Health Canada wyłącznie w formie elektronicznej innej niż ECTD
Po ogłoszeniu przez Health Canada, wszystkie istniejące główne pliki leków (DMF) w formacie papierowym są konwertowane do formatu "tylko elektronicznego", aby dotrzymać terminu 31 marca 2016 roku. Oczekuje się, że dokumenty elektroniczne zostaną przesłane do narzędzia przeglądania Health Canada, gdzie będą natychmiast dostępne dla pracowników Health Canada zaangażowanych w przegląd działań regulacyjnych. W przypadku, gdy firma nie zdoła dostarczyć kompletnej elektronicznej kopii DMF, zostanie ona zawieszona, tj. nie zostanie przyznany dalszy dostęp do przeglądu i nie zostanie zaakceptowana żadna aktualizacja DMF.
Głównym celem i intencją obowiązkowej konwersji DMF jest zachęcenie do ogólnego skutecznego zarządzania dokumentacją oraz zapewnienie autentyczności, integralności, dostępności, identyfikowalności i niezaprzeczalności danych.
Punkt odniesienia dla SFDA opcjonalny dla produktów, które zakończyły wszystkie działania regulacyjne
Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) zaktualizował swoje podstawowe wymagania dotyczące składania eCTD, w których podkreślono, że począwszy od 17 lipca 2016 r. poziom bazowy będzie opcjonalny dla produktów, które zakończyły wszystkie działania regulacyjne (wstępna rejestracja, odnowienie lub zmiana itp.).
Należy jednak zauważyć, że od 1 stycznia 2017 r. poziom bazowy będzie obowiązkowy dla wszelkich nowych działań regulacyjnych, takich jak wstępna rejestracja, odnowienie lub zmiana itp.
Regulacje dotyczące leków uzupełniających w Republice Południowej Afryki po czerwcu 2016 r. wymagają składania dokumentacji w formacie ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Podobnie jak każdy kraj ma swoje własne wymagania dotyczące danych regulacyjnych, jeśli chodzi o składanie dokumentacji do rejestracji leków, rynek południowoafrykański również ma określony format. Od czerwca 2016 r. regulacje dotyczące leków uzupełniających w RPA wymagają składania dokumentacji w formacie ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Mając na celu harmonizację ogólnej zawartości dokumentacji, złożenie CTD ZA wydawało się dość trudnym zadaniem dla firm, aby opracować specjalne plany i procedury wykonawcze dotyczące konwersji CTD.
EMA zachęca firmy do zgłaszania zmian typu I na rok 2016 do końca listopada.
Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu o konieczności przedłożenia wszelkich zmian typu IAIN i IA za rok 2016 do końca listopada. To z kolei umożliwi Agencji potwierdzenie ważności zgłoszeń przed zamknięciem Agencji między 23 grudnia 2016 r. a 2 stycznia 2017 r. w terminie 30 dni określonym w art. 14 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zaleca się również przedłożenie wszelkich zmian typu IB lub grup zmian typu IB i IA w celu wszczęcia procedur w 2016 r. do dnia 13 grudnia 2016 r. W przypadku zgłoszeń otrzymanych 14 grudnia 2016 r. lub później procedura może rozpocząć się dopiero w styczniu 2017 r.
Kosmetyki
Żywności i Leków (FDA) ustaliła, że antyseptyczne produkty do mycia zawierające określone (w liczbie 19) składniki aktywne nie mogą być już wprowadzane do obrotu.
W ogłoszeniu z września 2016 r. Agencja Żywności i Leków (FDA) ustaliła, że antyseptyczne produkty do mycia zawierające określone (w liczbie 19) składniki aktywne nie mogą być już wprowadzane do obrotu. Zgodnie z ostateczną zasadą wydaną przez FDA, producenci wprowadzający na rynek antybakteryjne mydła OTC są zobowiązani do usunięcia aktywnych składników: Triclocarban i Triclosan ze swoich produktów. Wytyczne nie mają jednak zastosowania do produktów takich jak chusteczki, środki do dezynfekcji rąk, kremy do golenia czy pasty do zębów.
Obecnie producenci mają rok na usunięcie tych składników ze swoich produktów i dostosowanie się do wytycznych. Do tego czasu produkty te nie mogą być wprowadzane do obrotu, więc muszą zostać wycofane lub przeformułowane, aby były zgodne z wytycznymi.
Japonia wprowadza zakaz stosowania składników w produktach leczniczych
Po ogłoszeniu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) ostatecznej zasady bezpieczeństwa dla mydeł antybakteryjnych, Japonia jako pierwsza w regionie APAC ogłosiła (w październiku 2016 r.), że wprowadziła już zakaz stosowania tego składnika.
Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) poinformowało, że wyeliminowało sugerowane składniki z produktów leczniczych, takich jak mydła, płyny do mycia rąk, żele pod prysznic i płyny do mycia twarzy.
Z raportów wynika, że triklosan i triklokarban są dwoma powszechnie stosowanymi składnikami w regionie Azji i Pacyfiku oraz na całym świecie, natychmiastowe wdrożenie przez Japonię stanowi gest powitania dla innych krajów, aby jak najszybciej poszły w ich ślady.
System powiadomień o kosmetykach w Malezji
System notyfikacji kosmetyków w Malezji działa już od dłuższego czasu. Aby firma mogła sprzedawać swoje produkty w Malezji, musi powiadomić Dyrektora Usług Farmaceutycznych (DPS) za pośrednictwem Krajowego Biura Kontroli Farmaceutycznej (NPCB). Firmy muszą być najpierw zarejestrowane w Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) lub Malaysian Registrar of Business (ROB). Malezja wydaje się być jednym z najbardziej obiecujących rynków wschodzących, zwłaszcza dla producentów produktów kosmetycznych. Przegapienie okazji do zarejestrowania produktu kosmetycznego za pośrednictwem malezyjskiego systemu powiadamiania o kosmetykach może skutkować utratą wielkich możliwości.
Etykietowanie
Health Canada publikuje wytyczne dotyczące etykietowania prostym językiem. W przypadku produktów wydawanych na receptę oraz produktów podawanych lub uzyskiwanych za pośrednictwem pracownika służby zdrowia, przepisy obowiązują od 13 czerwca 2015 r.
Aby zapobiegać niepożądanym zdarzeniom związanym z lekami, kanadyjska służba zdrowia opublikowała wytyczne dotyczące etykietowania prostym językiem, które weszły w życie 13 czerwca 2015 r. w odniesieniu do leków na receptę i mają wejść w życie 13 czerwca 2017 r. w odniesieniu do leków bez recepty.
Motto stojące za częstymi wytycznymi dotyczącymi etykietowania ma na celu zapewnienie, że etykiety nie tylko przekazują dokładne informacje o leku użytkownikowi końcowemu, ale także zapewniają bezpieczeństwo leku, ułatwiając zrozumienie informacji zarówno lekarzom, jak i pacjentom.
Począwszy od 31 sierpnia 2016 r., TGA wprowadziła nowe zasady etykietowania i przedłużyła o cztery lata okres, w którym producenci leków muszą zaktualizować swoje etykiety.
Nowe wymogi dotyczące etykietowania ogłoszone przez Therapeutic Goods Administration (TGA) weszły w życie 31 sierpnia 2016 r., a firmom przyznano czteroletni okres przejściowy na dostosowanie się do ulepszonych standardów. Sponsorzy będą mieli wystarczająco dużo czasu na przejście, a od 1 września 2020 r. ich etykiety leków będą musiały być zgodne z nowymi, ulepszonymi przepisami.
Nowe standardy zostaną udostępnione w Federalnym Rejestrze Ustawodawstwa 17 sierpnia 2016 r., co ułatwi sponsorom zapoznanie się z nimi przed ich wejściem w życie.
Urządzenia medyczne
UDI i odroczony mandat. Data zgodności z wymogami dotyczącymi etykiet UDI i przekazywania danych została przedłużona do 24 września 2018 r. dla niektórych urządzeń klasy II.
W opublikowanym 6 września 2016 r. komunikacie Agencja Żywności i Leków poinformowała wytwórców etykiet, że data zgodności dla niektórych urządzeń klasy II została przedłużona do 24 września 2018 r. i wyjaśniła, że ta sama data będzie działać jako data zgodności dla składników urządzeń niektórych produktów łączonych z wymaganiami dotyczącymi etykiet UDI i GUDID.
Ogólnie
MHRA nie chce już składać raportów zgodności GPvP
W dniu 25 lipca 2016 r. brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) poinformowała, że nie chce już, aby organizacje składały raporty zgodności z GPvP.
Chociaż agencja zrezygnowała z wymogu składania raportów zgodności z GPvP, może w dowolnym momencie skontaktować się z organizacjami w celu uzyskania niezbędnych informacji na temat systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zatwierdzonych produktów. Tak więc firmy nadal są zobowiązane do utrzymywania lub przestrzegania Dobrych Praktyk Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, które będą przydatne w razie potrzeby.
Brexit i jego następstwa
Ponieważ Wielka Brytania zagłosowała za opuszczeniem Unii Europejskiej (UE) w dniu 23 czerwca 2016 r., sytuacja wydaje się być niepewna dla firm farmaceutycznych i farmaceutycznych w zakresie planowania procesów regulacyjnych. Pierwszą i najważniejszą kwestią jest wpływ relokacji organów ds. zdrowia. Ponieważ Wielka Brytania zdecydowała się opuścić UE, może stanąć w obliczu niepewności, począwszy od produkcji, testowania i wprowadzania leków na rynek, a skończywszy na prowadzeniu badań klinicznych poza Wielką Brytanią, zbliżaniu się do inspekcji organów służby zdrowia, zrozumieniu ekosystemu patentów i uzyskiwaniu licencji na produkty.
Z drugiej strony, może to być nawet poważna przeszkoda dla procesów zatwierdzania leków w UE, ponieważ branża przewiduje, że Brexit może zablokować system regulacyjny i wywołać niepewność co do procedur operacyjnych w EMA, co może wkrótce spowodować złożoność i zamieszanie. Niezależnie od konsekwencji, poruszanie się po ekosystemie regulacyjnym w Wielkiej Brytanii i regionach UE w obecnych niepewnych scenariuszach może być jak brodzenie po nieznanych wodach dla producentów, którzy są nowi na rynku.
Podsumowując, to nie sposób, w jaki branża jest regulowana, ale sposób, w jaki producenci lub firmy farmaceutyczne utrzymują zmianę/przejście, ma znaczenie, jeśli chodzi o kompleksową zgodność. Biorąc pod uwagę zawiłości proceduralne specyficzne dla regionu, z którymi borykają się producenci, aby wprowadzić swoje produkty na rynek, ich nieocenione wysiłki regulacyjne oraz procedury gotowe do audytu i zgodności powinny zająć centralne miejsce. Freyr ma przyjemność brać w tym udział w roku 2016 dla niektórych globalnych firm z branży Bio-Pharma (innowatorzy / leki generyczne), Consumer Healthcare i Medical Device. Więcej informacji na www.freyrsolutions.com
Referencje:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
