6 min read
Wytyczne regulacyjne dla przemysłu farmaceutycznego, jak dotąd w '16
W nieustannie zmieniającym się świecie regulacji dotyczących nauk przyrodniczych, przemysł farmaceutyczny stanął przed wieloma nowymi obowiązkowymi wymogami ze strony organów ds. zdrowia na całym świecie. Od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA), Australijskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (TGA), Health Canada HC), Saudi Food and Drug Authority, po Radę Kontroli Leków – organy ds. zdrowia na całym świecie opublikowały liczne wytyczne i dokumenty zawierające wskazówki, a nawet nakazy dotyczące rygorystycznych terminów, których należy przestrzegać w zakresie składania wniosków regulacyjnych i publikacji, etykietowania, kosmetyków, wyrobów medycznych i wielu innych kategorii. W związku ze zbliżającym się końcem roku 2016 chcielibyśmy przedstawić Państwu przegląd wytycznych regulacyjnych dotyczących ogólnie branży farmaceutycznej.
Zgłoszenia i publikacja
Obowiązkowe DMF wyłącznie w formie elektronicznej (nie w formacie eCTD) do Health Canada
Po ogłoszeniu przez Health Canada wszystkie istniejące dokumentyDMF(Drug Master Files) w formacie papierowym są przekształcane do formatu „non-eCTD electronic-only” (wyłącznie elektroniczny, nieobjęty standardem eCTD), aby spełnić wymóg terminu 31 marca 2016 r. Dokumenty elektroniczne mają być przesyłane do narzędzia Health Canada , gdzie będą natychmiast dostępne dla Health Canada zajmujących się przeglądem działań regulacyjnych. W przypadku, gdy firma nie będzie w stanie dostarczyć kompletnej kopii elektronicznej DMF, zostanie ona zawieszona, tzn. nie będzie można uzyskać do niej dostępu w celu przeglądu i nie będą akceptowane żadne aktualizacje DMF.
Głównym celem i intencją obowiązkowej DMF jest zachęcenie do ogólnego skutecznego zarządzania dokumentacją oraz zapewnienie autentyczności, integralności, dostępności, identyfikowalności i nieodwołalności danych.
Wartość bazowa w stosunku do SFDA dla produktów, które zakończyły wszystkie działania regulacyjne
Saudi Food and Drug Authority SFDA) zaktualizowała swoje podstawowe wymagania dotyczące składania wniosków eCTD, podkreślając, że od 17 lipca 2016 r. wymagania podstawowe będą opcjonalne w przypadku produktów, które przeszły wszystkie działania regulacyjne (pierwotna rejestracja, odnowienie lub zmiana itp.).
Należy jednak zauważyć, że od 1 stycznia 2017 r. poziom bazowy będzie obowiązkowy dla wszelkich nowych działań regulacyjnych, takich jak wstępna rejestracja, odnowienie lub zmiana itp.
Regulacje dotyczące leków uzupełniających w Republice Południowej Afryki po czerwcu 2016 r. wymagają składania dokumentacji w formacie ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Podobnie jak każdy kraj ma swoje własne wymagania dotyczące danych regulacyjnych, jeśli chodzi o składanie dokumentacji do rejestracji leków, rynek południowoafrykański również ma określony format. Od czerwca 2016 r. regulacje dotyczące leków uzupełniających w RPA wymagają składania dokumentacji w formacie ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Mając na celu harmonizację ogólnej zawartości dokumentacji, złożenie CTD ZA wydawało się dość trudnym zadaniem dla firm, aby opracować specjalne plany i procedury wykonawcze dotyczące konwersji CTD.
EMA firmy do składania wniosków o zmiany typu I za rok 2016 do końca listopada.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedłożenie wszelkich zmian typu IAIN i typu IA za rok 2016 do końca listopada. Umożliwi to Agencji potwierdzenie ważności wniosków przed zamknięciem Agencji w okresie od 23 grudnia 2016 r. do 2 stycznia 2017 r. w terminie 30 dni określonym w art. 14 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zaleca się również przedłożenie wszelkich IB typu IB lub grup zmian typu IB typu IA w celu wszczęcia procedur w 2016 r. do dnia 13 grudnia 2016 r. W przypadku wniosków otrzymanych w dniu 14 grudnia 2016 r. lub później procedura może rozpocząć się dopiero w styczniu 2017 r.
Kosmetyki
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustaliła, że środki antyseptyczne zawierające określone (19) składniki aktywne nie mogą być już sprzedawane.
W ogłoszeniu z września 2016 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustaliła, że produkty do mycia antyseptycznego zawierające określone (19) składniki aktywne nie mogą być już sprzedawane. Zgodnie z ostateczną decyzją FDA producenci sprzedający OTC mydła OTC są zobowiązani do usunięcia ze swoich produktów składników aktywnych: triklokarbanu i triklosanu. Wytyczne te nie mają jednak zastosowania do produktów takich jak chusteczki, środki do dezynfekcji rąk, kremy do golenia czy pasty do zębów.
Obecnie producenci mają rok na usunięcie tych składników ze swoich produktów i dostosowanie się do wytycznych. Do tego czasu produkty te nie mogą być wprowadzane do obrotu, więc muszą zostać wycofane lub przeformułowane, aby były zgodne z wytycznymi.
Japonia wprowadza zakaz stosowania składników w produktach leczniczych
Po ogłoszeniu przez US Agencję US i Leków (FDA) ostatecznych przepisów dotyczących bezpieczeństwa mydeł antybakteryjnych, Japonia jako pierwsza w regionie Azji i Pacyfiku ogłosiła (w październiku 2016 r.), że wprowadziła już zakaz stosowania tych składników.
Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) poinformowało, że wyeliminowało sugerowane składniki z produktów leczniczych, takich jak mydła, płyny do mycia rąk, żele pod prysznic i środki do mycia twarzy.
Z raportów wynika, że triklosan i triklokarban są dwoma powszechnie stosowanymi składnikami w regionie Azji i Pacyfiku oraz na całym świecie, natychmiastowe wdrożenie przez Japonię stanowi gest powitania dla innych krajów, aby jak najszybciej poszły w ich ślady.
System powiadomień o kosmetykach w Malezji
System notyfikacji kosmetyków w Malezji działa już od dłuższego czasu. Aby firma mogła sprzedawać swoje produkty w Malezji, musi powiadomić Dyrektora Usług Farmaceutycznych (DPS) za pośrednictwem Krajowego Biura Kontroli Farmaceutycznej (NPCB). Firmy muszą być najpierw zarejestrowane w Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) lub Malaysian Registrar of Business (ROB). Malezja wydaje się być jednym z najbardziej obiecujących rynków wschodzących, zwłaszcza dla producentów produktów kosmetycznych. Przegapienie okazji do zarejestrowania produktu kosmetycznego za pośrednictwem malezyjskiego systemu powiadamiania o kosmetykach może skutkować utratą wielkich możliwości.
Etykietowanie
Health Canada wytyczne dotyczące etykietowania w prostym języku. W przypadku produktów na receptę oraz produktów podawanych lub uzyskiwanych za pośrednictwem pracownika służby zdrowia przepisy obowiązują od 13 czerwca 2015 r.
Aby zapobiegać niepożądanym zdarzeniom związanym ze stosowaniem leków, Health Canada wytyczne dotyczące stosowania prostego języka w etykietach, które weszły w życie 13 czerwca 2015 r. w odniesieniu do leków na receptę, a w przypadku leków dostępnych bez recepty mają wejść w życie 13 czerwca 2017 r.
Motto stojące za częstymi wytycznymi dotyczącymi etykietowania ma na celu zapewnienie, że etykiety nie tylko przekazują dokładne informacje o leku użytkownikowi końcowemu, ale także zapewniają bezpieczeństwo leku, ułatwiając zrozumienie informacji zarówno lekarzom, jak i pacjentom.
Począwszy od 31 sierpnia 2016 r., TGA wprowadziła nowe zasady etykietowania i przedłużyła o cztery lata okres, w którym producenci leków muszą zaktualizować swoje etykiety.
Nowe wymogi dotyczące etykietowania ogłoszone przez Therapeutic Goods Administration (TGA) weszły w życie 31 sierpnia 2016 r., a firmom przyznano czteroletni okres przejściowy na dostosowanie się do ulepszonych standardów. Sponsorzy będą mieli wystarczająco dużo czasu na przejście, a od 1 września 2020 r. ich etykiety leków będą musiały być zgodne z nowymi, ulepszonymi przepisami.
Nowe standardy zostaną udostępnione w Federalnym Rejestrze Ustawodawstwa 17 sierpnia 2016 r., co ułatwi sponsorom zapoznanie się z nimi przed ich wejściem w życie.
Urządzenia medyczne
UDI i odroczony mandat. Data zgodności z wymogami dotyczącymi etykiet UDI i przekazywania danych została przedłużona do 24 września 2018 r. dla niektórych urządzeń klasy II.
W opublikowanym 6 września 2016 r. komunikacie Agencja Żywności i Leków poinformowała wytwórców etykiet, że data zgodności dla niektórych urządzeń klasy II została przedłużona do 24 września 2018 r. i wyjaśniła, że ta sama data będzie działać jako data zgodności dla składników urządzeń niektórych produktów łączonych z wymaganiami dotyczącymi etykiet UDI i GUDID.
Ogólnie
MHRA nie chce już składać raportów zgodności GPvP
W dniu 25 lipca 2016 r. brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) poinformowała, że nie wymaga już od organizacji przedkładania raportów GPvP .
Chociaż agencja zrezygnowała z wymogu składania raportów GPvP , może w dowolnym momencie skontaktować się z organizacjami w celu uzyskania niezbędnych informacji na temat systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i dopuszczonych produktów. Dlatego też firmy nadal mają obowiązek przestrzegać dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które mogą okazać się przydatne w razie potrzeby.
Brexit i jego następstwa
Ponieważ Wielka Brytania zagłosowała za opuszczeniem Unii Europejskiej (UE) w dniu 23 czerwca 2016 r., sytuacja wydaje się być niepewna dla firm farmaceutycznych i farmaceutycznych w zakresie planowania procesów regulacyjnych. Pierwszą i najważniejszą kwestią jest wpływ relokacji organów ds. zdrowia. Ponieważ Wielka Brytania zdecydowała się opuścić UE, może stanąć w obliczu niepewności, począwszy od produkcji, testowania i wprowadzania leków na rynek, a skończywszy na prowadzeniu badań klinicznych poza Wielką Brytanią, zbliżaniu się do inspekcji organów służby zdrowia, zrozumieniu ekosystemu patentów i uzyskiwaniu licencji na produkty.
Z drugiej strony może to nawet stanowić poważną przeszkodę dla procesów zatwierdzania leków w UE, ponieważ branża przewiduje, że brexit może zakłócić system regulacyjny i spowodować niepewność wśród procedur operacyjnych w EMA może wkrótce doprowadzić do komplikacji i zamieszania. Niezależnie od konsekwencji, poruszanie się po ekosystemie regulacyjnym w Wielkiej Brytanii i regionach UE w obecnej niepewnej sytuacji może być dla producentów, którzy są nowi na rynku, jak brodzenie w nieznanych wodach.
Podsumowując, w kwestii kompleksowej zgodności z przepisami nie ma znaczenia sposób regulacji branży, ale to, w jaki sposób producenci farmaceutyczni lub firmy farmaceutyczne radzą sobie ze zmianami/transformacją. Biorąc pod uwagę specyficzne dla danego regionu złożoność procedur, z jaką borykają się producenci wprowadzający swoje produkty na rynek, na pierwszy plan powinny wysuwać się ich nieocenione wysiłki w zakresie regulacji oraz procedury gotowe do audytu i zgodne z przepisami. Freyr przyjemnością Freyr w tych działaniach w 2016 r. na rzecz niektórych globalnych firm z branży biofarmaceutycznej (innowatorzy/producentów leków generycznych), konsumenckiej opieki zdrowotnej i urządzeń medycznych. Więcej informacji można znaleźć nastronie www.freyrsolutions.com.
Referencje:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
