Powrót do roku 2021 - Perspektywy branży nauk przyrodniczych

Jest oczywiste, że COVID-19 trwale zmienił sposoby prowadzenia działalności gospodarczej w wielu branżach na całym świecie. W rzeczywistości subtelnie nadał branżom nowy cel, jakim jest ewolucja i postęp w zakresie zautomatyzowanych przepływów pracy opartych na technologii.

Również w sektorze nauk przyrodniczych było to prawdą we wszystkich aspektach, od produkcji po wejście produktów na rynek; interesariusze przyjęli technologiczne przepływy pracy jak nigdy dotąd i podjęli udane próby wprowadzenia bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Aby upewnić się, że próby te są wystarczająco zgodne z przepisami i bezpieczne dla odbiorców końcowych, globalne organy ds. zdrowia zainicjowały również różne programy mające na celu nadzorowanie ulepszeń technologicznych w branży.

W tym artykule staramy się przypomnieć główne kroki podjęte przez globalne HA, które zmieniły krajobraz regulacyjny branży nauk przyrodniczych w 2021 roku.

Farmaceutyczny

Wytyczne EMA dotyczące zdalnych inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV)

EMA dokonała niedawno przeglądu wytycznych dotyczących kroków, jakie należy podjąć podczas zdalnych inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). Celem tego dokumentu była pomoc MAH w nakreśleniu specyfiki zdalnych inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farm akoterapii poprzez określenie wymagań inspekcyjnych dla produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym (CAP) i produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym (NAP).

Zmieniona zawartość obejmuje następujące elementy:

• Słowo "odległe/wirtualne" inspekcje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) zostało zmienione na "zdalne" inspekcje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
• Wyjaśnienia dotyczące wymagań technicznych w zakresie zdalnego dostępu do systemów elektronicznych i utrzymywania komunikacji.
• Dalsze informacje na temat dokumentacji i przygotowań.

ANVISA została członkiem komitetu PIC/s

ANVISA z Brazylii otrzymała zgodę na członkostwo w Systemie Współpracy Inspekcji Farmaceutycznych (PIC/s) w listopadzie 2020 roku. Biorąc pod uwagę sytuację pandemiczną, po raz pierwszy w historii PIC/s ocena została zakończona w formie pisemnej, a nie na spotkaniu. W dniu 01 stycznia 2021 r. komitet PIC/s powitał ANVISA jako swojego 54. członka.

NAFDAC ogłosił kampanię uwrażliwiającą

Niedawno dyrektor generalny NAFDAC ogłosił rozpoczęcie kampanii uwrażliwiającej w Nigerii. Poprzez tę kampanię NAFDAC zamierza informować, uwrażliwiać i edukować obywateli Nigerii na temat niebezpieczeństw związanych z przyjmowaniem i stosowaniem fałszywych produktów leczniczych pojawiających się na rynku. Dzięki jasnym, zwięzłym, informacyjnym i edukacyjnym dyrektywom kampania zwiększyła świadomość na temat różnych wykroczeń wpływających na nigeryjski system opieki zdrowotnej.

Długo oczekiwana chińska specyfikacja eCTD opublikowana

Po członkostwie National Medical Products Association (NMPA) w ICH (Międzynarodowa Rada Harmonizacji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi) w 2017 r. Chiny muszą przestrzegać międzynarodowych wytycznych dotyczących dokumentów technicznych.

W związku z tym NMPA rozpoczęła składanie wniosków eCTD dotyczących wstępnych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowych leków (NDA) i wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków biologicznych (BLA) 29 września 2021 roku. Dokument ten został wydany przez State Drug Administration i wszedł w życie 29 grudnia 2021 roku. Zgodnie z nowym mandatem eCTD, każdy wnioskodawca, który zdecyduje się na złożenie eCTD, musi również złożyć fizyczną kopię w ciągu pięciu (05) dni roboczych od złożenia wersji elektronicznej. Po drugie, zawartość dokumentacji powinna być taka sama zarówno dla wersji papierowej, jak i eCTD, które są obecnie dozwolone na płycie CD/DVD. Wreszcie, wszelkie inne rodzaje zgłoszeń są poza zakresem eCTD i nie ma planów ich uwzględnienia w najbliższej przyszłości.

Współpraca ICH i SNOMED w celu rozwoju procesu podejmowania decyzji klinicznych

Rozumiejąc zakres swojej współpracy, ICH i SNOMED, w ramach wspólnych wysiłków, ogłosiły wydanie nowych map w przestrzeni regulacyjnej i klinicznej. Wspólne wysiłki w ramach projektu WEB-RADR 2 doprowadziły do wydania dwóch (02) ważnych map drogowych (MedDRA do SNOMED CT i SNOMED CT do MedDRA), które zostały zorganizowane wokół powtarzalności użycia terminów i dodatkowych kluczowych terminów MedDRA dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zidentyfikowanych przez Europejską Agencję Medyczną (EMA). Aby promować bezpieczeństwo leków, interoperacyjność między bazą danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (MedDRA) a elektroniczną dokumentacją medyczną (SNOMED CT) pomogła w identyfikacji możliwych skutków ubocznych i aktywowała jednoczesne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Dane zebrane za pomocą takich raportów były przydatne do prowadzenia badań epidemiologicznych w zakresie demografii pacjentów. Kluczowe elementy związane z raportowaniem zdarzeń niepożądanych MedDRA zostały wykorzystane do powiązania zdarzeń niepożądanych leków, zapewniając jednocześnie "pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych".

EMA opublikowała nowe wytyczne dotyczące szablonu odpowiedzi na wykrycie nitrozoaminy

Europejska Agencja Leków (EMA) oceniła ryzyko powstawania lub obecności nitrozoamin podczas wytwarzania leków dla ludzi i doradziła posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH), jak unikać obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami. Poniżej przedstawiono procedurę, której należy przestrzegać, aby zachować zgodność z dostosowaniami.

Ocena ryzyka - Producenci musieli przeprowadzić proces oceny ryzyka w celu zidentyfikowania substancji czynnych i gotowego produktu, aby sprawdzić poziomy nitrozoaminy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek przypadki zanieczyszczenia krzyżowego, należy je uwzględnić w raporcie wynikowym. Terminy składania wniosków na tym etapie wyznaczono na 31 marca 2021 r. dla leków chemicznych i 01 lipca 2021 r. dla leków biologicznych. Ponieważ termin minął, MAH muszą bezwzględnie przestrzegać nowych wytycznych.

Amerykańska FDA i MAPP zaproponowały nowe zasady etykietowania leków generycznych

Zgodnie ze zmienionym Podręcznikiem zasad i procedur (MAPP) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) z dnia 27 lipca 2021 r., zaproponowano nowe zasady etykietowania zgodnie z sekcją 505(j)(10) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD & C Act). Sekcja ta obejmuje zatwierdzenie przez FDA skróconego wniosku o nowy lek (ANDA) nawet po kilku zmianach w etykietowaniu leku referencyjnego (RLD). Gdy zatwierdzenie przez FDA zmian w etykietowaniu RLD i ANDA jest zaplanowane jednocześnie, należy postępować zgodnie ze zmienionym procesem.

Zmieniony MAPP liczył szesnaście (16) stron i obowiązywał od 27 lipca 2021 roku. Zarządzał on sekcją 10609 ustawy o ochronie pacjentów i przystępnej cenie opieki (PPACA), która została uchwalona w 2010 r. i dodana do 505(j)(10) ustawy FD i C. MAPP zawierał szczegółowy opis tego, co musi zrobić wnioskodawca ANDA, gdy zmiany w etykietowaniu RLD nie są uwzględnione w proponowanym etykietowaniu ANDA.

Amerykańska FDA wydała nowy projekt wytycznych dotyczących konkretnych produktów (PSG) dla producentów leków generycznych.

Dokumenty Product-Specific-Guidance (PSG) określają aktualny proces myślowy United States Food and Drug Administration (USFDA) w zakresie dowodów i markerów potrzebnych do udowodnienia i zakwalifikowania leku generycznego jako terapeutycznie równoważnego z lekiem referencyjnym (RLD).

W dniu 11 listopada 2021 r. do istniejących PSG dodano czterdzieści osiem (48) nowych projektów. Spośród nich dwadzieścia jeden (21) zostało poprawionych, a dwadzieścia siedem (27) to nowe PSG. Około dziewiętnaście czterdzieści osiem (1948) PSG zostało udokumentowanych i opublikowanych w tym dniu i można je znaleźć tutaj. Ich znajomość jest obowiązkowa dla producentów leków generycznych w celu zapewnienia zgodności składanych wniosków ANDA.

Urządzenia medyczne

Medyczne maski twarzowe i respiratory - normy TGA i kluczowe aspekty działania

W styczniu 2021 r. TGA przeprowadziła przegląd po wprowadzeniu do obrotu masek twarzowych zawartych w australijskim rejestrze towarów terapeutycznych (ARTG) i zidentyfikowała typowe obszary niezgodności z deklarowanymi normami w tym procesie przeglądu. Na tej podstawie TGA opracowała wytyczne, które mają pomóc producentom w wyborze odpowiednich standardów i ustaleniu oczekiwań dotyczących testowania wydajności respiratorów, respiratorów chirurgicznych oraz medycznych/chirurgicznych masek na twarz przed włączeniem ich do ARTG. Aby ocenić wydajność urządzeń medycznych, producenci muszą wziąć pod uwagę kilka elementów przy rozważaniu zastosowania metod testowania i muszą przestrzegać wytycznych, aby uniknąć pułapek związanych z wejściem na rynek.

Plan działania FDA dotyczący oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) opartego na AI/ML

W ostatnim czasie wykorzystanie sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (AI/ML) spowodowało ogromny rozwój technologiczny w branży urządzeń medycznych i opieki zdrowotnej ze względu na ich zdolność do diagnozowania, zarządzania i leczenia różnych schorzeń oraz poprawy opieki nad pacjentem. Wydaje się jednak, że istnieją przeszkody we wdrażaniu AI/ML w codziennych praktykach w odniesieniu do kwestii przejrzystości związanych z ich oprogramowaniem. W związku z tym kluczowe znaczenie ma uregulowanie tych technologii i w tym celu organy regulacyjne usilnie starają się regulować wdrażanie AI/ML. Na tej podstawie w marcu 2021 r. FDA opublikowała pięcioczęściowy plan działania dotyczący nadzoru nad bezpiecznymi i zorientowanymi na pacjenta SaMD opartymi na AI/ML. Agencja przewiduje, że ten plan działania będzie nadal ewoluował i zapewni dodatkową jasność.

MDCG opublikowało wytyczne dotyczące oprogramowania dla urządzeń medycznych

Integracja oprogramowania z urządzeniami medycznymi gwałtownie wzrosła i napędza niesamowity postęp w dostarczaniu rozwiązań opieki zdrowotnej w różnych dziedzinach, takich jak diagnostyka, zapobieganie chorobom i leczenie urazów lub chorób. Jednak wpływ oprogramowania na bezpieczeństwo i wydajność urządzeń medycznych jest wątpliwy, zwłaszcza gdy samo urządzenie jest produktem opartym wyłącznie na oprogramowaniu. W związku z tym przepisy dotyczące oprogramowania wyrobów medycznych są stale zmieniane w celu określenia, czy oprogramowanie jest uznawane za wyrób medyczny (SaMD). W kwietniu 2021 r. rada doradcza Komisji Europejskiej, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), skupiła się na poprawie przepisów dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych i opublikowała wytyczne opisujące podejście, które należy zastosować przy określaniu, czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, czy nie.

Swissmedic opublikował nowe przepisy dotyczące urządzeń medycznych

Być może wiesz, że w kontekście oczekujących umów między Szwajcarią a UE wprowadzono pewne modyfikacje / zmiany w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i zatwierdzonych przez Radę Federalną przepisach uzupełniających dotyczących wdrażania przepisów dotyczących wyrobów medycznych, które obowiązują od 26 maja 2021 r. Przepisy te mają na celu zrekompensowanie negatywnych konsekwencji braku aktualizacji MRA (umowy o wzajemnym uznawaniu). Przepisy te mają na celu zniwelowanie negatywnych konsekwencji braku aktualizacji MRA (umowy o wzajemnym uznawaniu) oraz zapewnienie wystarczającej podaży wyrobów medycznych w Szwajcarii. Ponieważ zmiany MedDO weszły w życie 26 maja 2021 r., producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek szwajcarski, muszą zrozumieć zmiany i zapewnić dostosowanie się do nich w swoich procesach w celu zapewnienia pomyślnej zgodności.

Australia zaktualizowała przepisy dotyczące oprogramowania jako wyrobów medycznych (SaMD)

Zastosowanie technologii oprogramowania w różnorodnym zarządzaniu opieką zdrowotną, w tym w diagnostyce lub leczeniu chorób, przyspiesza w bezprecedensowym tempie. Światowe organy ds. wyrobów medycznych zmieniają swoje przepisy i wytyczne, aby uwzględnić te dynamicznie rozwijające się technologie urządzeń. W styczniu 2021 r. TGA opublikowała pierwotny projekt przepisów dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych, który został następnie zmieniony w lutym 2021 r. W dniu 27 lipca 2021 r. TGA opublikowała szczegółowy schemat blokowy odnoszący się do typowych niejasności, jakie producenci urządzeń i specjaliści ds. regulacji mogą mieć w odniesieniu do klasyfikacji oprogramowania urządzeń medycznych.

Plan wdrożenia i gotowości IVDR zainicjowany przez MDCG

W lipcu 2021 r. Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała wspólny plan wdrożenia i gotowości dla rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Oczekuje się, że IVDR wejdzie w życie w maju 2022 roku. Ponieważ wdrożenie IVDR stawia szczególne wyzwania przed zainteresowanymi stronami, Komisją Europejską (KE) i państwami członkowskimi, MDCG dokonała przeglądu odpowiednich informacji od wszystkich zainteresowanych stron i opracowała wspólny plan wdrożenia. W dokumencie MDCG podkreślono najbardziej krytyczne aspekty procesu wdrażania IVDR, aby pomóc zaangażowanym stronom w skoncentrowaniu się na ich zasobach i działaniu w najbardziej efektywny sposób. Zgodnie z dokumentem, faktyczne wdrożenie IVDR będzie wymagało aktywnego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron i będzie obejmowało również pewne kamienie milowe.

FDA opublikowała wytyczne dotyczące składania wniosków 510(k) o zmianę oprogramowania istniejącego urządzenia medycznego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała wytyczne, które mają pomóc branży i pracownikom Agencji ds. Zdrowia (HA) określić, kiedy zmiany oprogramowania w urządzeniu medycznym wymagają od producenta złożenia i uzyskania zgody FDA na nowe zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)). Wytyczne te mają na celu zwiększenie przewidywalności, spójności i przejrzystości procesu decyzyjnego "kiedy złożyć" poprzez zapewnienie najmniej uciążliwego podejścia i opisanie ram regulacyjnych, polityk i praktyk leżących u podstaw takiej decyzji, w szczególności związanych ze zmianami oprogramowania.

Proces inspekcji Health Canada dla licencjonowanych zakładów produkujących wyroby medyczne

W lipcu 2021 r. Health Canada opublikowała wytyczne opisujące sposób, w jaki Agencja przeprowadzała inspekcje licencjonowanych zakładów produkujących wyroby medyczne, proces inspekcji oraz wyjaśniła, w jaki sposób inspektorzy powinni oceniać zgodność z ustawą o żywności i lekach oraz przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. W jednej z sekcji wytycznych opisano, że podmioty zaangażowane w wytwarzanie, promowanie lub wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych powinny osiągnąć i utrzymać zgodność z odpowiednimi wymogami określonymi w ustawie o żywności i lekach. Druga sekcja opisuje czynniki, które powinny być brane pod uwagę przez inspektorów podczas oceny zgodności zakładu produkującego wyroby medyczne z wymogami regulacyjnymi określonymi w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.

Zmodyfikowane przepisy MHRA dotyczące oprogramowania i sztucznej inteligencji jako wyrobów medycznych

Oprogramowanie i sztuczna inteligencja (AI) odgrywają ważną rolę w sektorze urządzeń medycznych, oferując szybko rozwijający się i szeroki zestaw zastosowań w systemie opieki zdrowotnej. Jednak wraz z szybkim rozwojem agencje regulacyjne aktualizują środki w celu dalszej ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienia wydajności urządzeń. We wrześniu 2021 r. MHRA opracowała obszerny program prac, który przewiduje zmiany regulacyjne w całym cyklu życia oprogramowania jako wyrobu medycznego, od kwalifikacji do klasyfikacji po wymagania przed i po wprowadzeniu do obrotu. Oczekuje się, że zmiany przewidziane w tym programie zapewnią wysoki stopień ochrony pacjentów i mają na celu zapewnienie, że Wielka Brytania jest domem odpowiedzialnych innowacji w zakresie oprogramowania urządzeń medycznych.

Wytyczne globalnych organów ds. zdrowia dotyczące GMLP dla wyrobów medycznych

W ciągu ostatnich kilku lat rozwijające się technologie doprowadziły do gwałtownego wzrostu sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML). Podczas gdy AI i ML stwarzają nowe możliwości dla organizacji zajmujących się urządzeniami medycznymi, szybkie przyjęcie AI i ML wiąże się z kilkoma zagrożeniami i złożonością, a zatem wymaga rygorystycznych przepisów. W związku z tym globalne organy ds. zdrowia (HA) i decydenci polityczni śledzą rosnącą liczbę zmian w zakresie AI/ML, aby zapewnić, że przepisy ustawowe i wykonawcze są odpowiednie do nowych wyzwań i wynalazków. Aby uniknąć wyzwań regulacyjnych i zapewnić sprawne funkcjonowanie AI/ML podczas wdrażania, organy ds. zdrowia opracowały kilka dokumentów zawierających wytyczne. W październiku 2021 r. amerykańskie, kanadyjskie i brytyjskie organy ds. zdrowia wspólnie zidentyfikowały dziesięć (10) zasad przewodnich dotyczących opracowania dobrej praktyki uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych. Zasady te pomagają w promowaniu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych wykorzystujących AI/ML.

Żywność i suplementy diety

Wielka Brytania wdrożyła prawo Natashy dotyczące etykiet żywności paczkowanej

W dniu 01 października 2021 r. Wielka Brytania przyjęła nowe prawo dotyczące etykietowania, "Prawo Natashy", wymagające od wszystkich sprzedawców detalicznych żywności umieszczania całej listy składników i etykiet alergenów na każdym produkcie spożywczym wyprodukowanym w lokalu i zapakowanym do sprzedaży bezpośredniej. Ustawa ta została nazwana na cześć Natashy Ednan-Laperouse, nastolatki, która zmarła po zjedzeniu paczkowanej bagietki zawierającej sezam, która w tamtym czasie nie wymagała etykietowania alergenów. Po tym wydarzeniu rząd postanowił wdrożyć surowe przepisy, które chroniłyby konsumentów przed spożyciem żywności zawierającej alergenne składniki.

Ustawa weszła w życie w październiku 2021 r., dając firmom okres przejściowy na przygotowanie się do nowych przepisów. Oczekuje się, że zapewni ona większą spójność przepisów dotyczących etykietowania paczkowanych produktów spożywczych, a także zapobiegnie spożywaniu przez użytkowników końcowych żywności zawierającej składniki alergiczne.

Zmienione przepisy FSSAI dotyczące nutraceutyków

Przepisy z 2016 r. dotyczące bezpieczeństwa i norm żywności (suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność funkcjonalna i nowa żywność) 2016 zostały wdrożone w dniu 01 stycznia 2018 r. Niedawno FSSAI, za uprzednią zgodą rządu centralnego, wprowadziła pierwszą poprawkę do powyższych przepisów. Przepisy te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej - suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność specjalną zawierającą składniki roślinne lub botaniczne, żywność zawierającą probiotyki, żywność zawierającą prebiotyki oraz nową żywność. Wszystkie podmioty działające na rynku spożywczym (FBO) muszą przestrzegać tych przepisów od 01 kwietnia 2022 roku.

FSSAI ogłosiła nową kategorię dla słodyczy i przysmaków

Indie mają bogatą tradycję słodyczy, przekąsek i smakołyków różniących się smakiem, konsystencją i składnikami. Tradycyjne słodycze na bazie mleka są najczęściej przygotowywane z khoya, chhena, cukru i innych składników, takich jak maida, aromaty i barwniki. Ponadto istnieją słodycze zawierające zboża, skrobię lub ziarna jako główny składnik. Istnieją również słodkie przekąski pokryte jaggery, cukrem, miodem i innymi składnikami.

Brak szczegółowych przepisów sprawia, że produkcja i sprzedaż słodyczy, przekąsek i pikantnych potraw wiąże się z wieloma wyzwaniami. Wymagania dotyczące pakowania i etykietowania są często zaniedbywane. W rezultacie małe i średnie przedsiębiorstwa spożywcze są zobowiązane do uzyskania centralnej licencji w ramach zastrzeżonych produktów spożywczych, co jest kosztowne i wiąże się z licznymi wymogami zgodności. W związku z tym FSSAI opracowała nową kategorię żywności, aby wprowadzić standardowe procedury dla wyżej wymienionych kategorii żywności.

Aktualizacje etykiet żywieniowych dla żywności i suplementów diety przez amerykańską FDA

Jedną ze zmian wprowadzonych w 2020 r. w celu zapewnienia zgodności etykietowania żywności i napojów jest aktualizacja panelu faktów żywieniowych przez Amerykańską Agencję ds. Poprawka ta została wprowadzona z uwzględnieniem pewnych czynników, z których najważniejszym była łatwość konsumenta w wyborze lepszej żywności i dokonywaniu świadomych wyborów żywieniowych prowadzących do długiego i zdrowego życia.

Podczas gdy obecni producenci mieli czas do lipca 2021 r. na dostosowanie się do zaktualizowanych przepisów, nowi producenci i dystrybutorzy już dbają o zgodność etykiet w tym zakresie. Zgodnie z amerykańską FDA, producenci o rocznej sprzedaży wynoszącej co najmniej 10 milionów dolarów musieli zaktualizować swoje etykiety do 1 stycznia 2020 roku, a producenci o rocznej sprzedaży żywności poniżej 10 milionów dolarów musieli zaktualizować swoje etykiety do 1 stycznia 2021 roku.

Aktualizacje etykietowania produktów spożywczych w Wielkiej Brytanii po Brexicie

01 stycznia 2021 r. został wyznaczony jako ostateczny termin dla producentów żywności i napojów z siedzibą w Wielkiej Brytanii (UK) na wdrożenie zmian w etykietowaniu produktów. W dniu 05 listopada 2020 r. brytyjski Departament Środowiska, Żywności i Spraw Wsi (DEFRA) opublikował aktualizację dotyczącą informacji, które należy podać na etykiecie produktów spożywczych przeznaczonych do sprzedaży w Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej (UE), w szczególności w Irlandii Północnej. Zgodnie z aktualizacją, od 01 stycznia 2021 r. producenci dystrybuujący paczkowaną żywność lub kazeiny w Irlandii Północnej muszą umieścić na etykiecie produktu adres północnoirlandzkiego lub unijnego podmiotu działającego na rynku spożywczym (FBO). Producenci mogą również podać adres importera z Irlandii Północnej lub UE-27.

Substancje chemiczne

EPA zmieniła LCR i obowiązkowe terminy - oto wszystko, co musisz wiedzieć

Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zmieniła przepisy dotyczące ołowiu i miedzi (LCR), aby chronić dzieci i społeczności przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie ołowiu. EPA dąży do wyeliminowania ołowiu z wody pitnej i wzmocnienia pozycji społeczności poprzez odpowiednie informacje.

Obowiązkowe terminy

Data wejścia w życie: Ostateczna zasada miała obowiązywać od 16 grudnia 2021 roku.

Przesunięta data wejścia w życie: Wcześniej data wejścia w życie ostatecznych przepisów została opublikowana 15 stycznia 2021 r., a następnie opóźniona w przepisie opublikowanym 12 marca 2021 r., w którym została przełożona na 16 grudnia 2021 r.

Data zgodności: Data zgodności z ostatecznymi przepisami została przesunięta na 16 października 2024 roku.

Rejestracja substancji chemicznych w Korei Południowej

Przepisy dotyczące chemikaliów w Korei Południowej są zarządzane przez różne ministerstwa, takie jak Ministerstwo Środowiska, Ministerstwo Zatrudnienia i Pracy, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Ministerstwo Rolnictwa itp. na mocy licznych przepisów opartych na zastosowaniach i niebezpiecznych właściwościach substancji chemicznych. Wszystkie organy mają na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska przed toksycznością chemikaliów. Znowelizowana ustawa K-REACH została opublikowana w marcu 2018 roku i weszła w życie 01 stycznia 2019 roku. Każda firma zamierzająca importować lub produkować nową substancję chemiczną lub istniejącą substancję chemiczną musi zarejestrować się zgodnie z K-REACH.

Na podstawie zmienionego K-REACH termin rejestracji nowych substancji do produkcji lub importu istniejących substancji chemicznych większych lub równych 1000 ton rocznie i substancji CMR większych lub równych 1 tonie rocznie upłynął 31 grudnia 2021 r.

Okres przejściowy GB BPR i terminy

Po Brexicie 31 grudnia 2020 r. Wielka Brytania nie będzie już częścią unijnego systemu regulacji produktów biobójczych. Istniejące unijne rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (EU BPR) zostało przekształcone w brytyjskie rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (GB BPR). Jednak większość aspektów unijnego rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych będzie kontynuowana w ten sam sposób w ramach brytyjskiego rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.

Oto kilka terminów, które zakończyły się w 2021 roku dla GB BPR:

Powiadomienie ośrodka zatruć i odpowiednie terminy

Ośrodki zatruć są odpowiedzialne za gromadzenie istotnych informacji na temat niebezpiecznych mieszanin i udzielanie porad medycznych w sytuacjach zagrożenia zdrowia. Ze względu na różne systemy powiadamiania i wymogi informacyjne w różnych krajach UE, wdrożono ZAŁĄCZNIK VIII do rozporządzenia CLP. Ma on na celu zharmonizowanie niebezpiecznych informacji i formatu, które muszą być przekazywane do ośrodków zatruć, aby usprawnić reagowanie w sytuacjach awaryjnych.

W art. 45 rozporządzenia CLP opisano obowiązki powiadamiania importerów i dalszych użytkowników, którzy chcą wprowadzić niebezpieczne mieszaniny chemiczne do obrotu w UE. Pierwszy termin upłynął 01 stycznia 2021 r. dla mieszanin sklasyfikowanych jako niebezpieczne do użytku konsumenckiego i profesjonalnego. W związku z tym firmy wytwarzające te produkty muszą przestrzegać nowego zharmonizowanego formatu Poison Centre Notification (PCN).

Kosmetyki

DTAB zaleca dobrowolną specyfikację symboli Veg/Non-Veg na produktach kosmetycznych

CDCSO jest odpowiedzialne za regulację importowanych produktów kosmetycznych i higieny osobistej w Indiach. Na przestrzeni lat DTAB otrzymało kilka propozycji i referencji VIP dotyczących wskazania, aby sklasyfikować produkty według ich wegetariańskiego lub niewegetariańskiego pochodzenia. Po szczegółowych rozważaniach Rada wydała oficjalne zawiadomienie dotyczące wskazania. W zawiadomieniu określono, że producenci mogą umieszczać czerwone/brązowe lub zielone kropki na produktach do pielęgnacji urody, aby wskazać odpowiednio ich niewegetariański lub wegetariański charakter. Ta metoda etykietowania ma zastosowanie do pakowania tubek pasty do zębów, szamponów, mydeł, innych kosmetyków i przyborów toaletowych. Oznaczenie to będzie jednak dobrowolne dla producentów kosmetyków. To nowe oznaczenie pozwoli konsumentom uzyskać więcej informacji na temat składników produktu i podejmować świadome decyzje zgodnie z ich indywidualnymi preferencjami.

Brexit i przepisy dotyczące kosmetyków: Jakie są zmiany?

Brexit przyniósł znaczące zmiany w UE i Wielkiej Brytanii w zakresie przepisów związanych z kosmetykami, farmaceutykami, produktami higieny osobistej i urządzeniami medycznymi. Wielka Brytania zdecydowała się opuścić UE w 2016 roku i oficjalnie opuściła blok handlowy 31 stycznia 2020 roku. Oba kraje postanowiły utrzymać kilka rzeczy bez zmian do 31 grudnia 2020 roku.

W 2021 r. niektóre z istotnych zmian, które miały miejsce w brytyjskim przemyśle kosmetycznym, obejmowały rolę osoby odpowiedzialnej (RP), oznakowanie produktu - osoba odpowiedzialna (RP), oznakowanie produktu - kraj pochodzenia i powiadomienie.

ANVISA opublikowała trzy (03) nowe rezolucje dotyczące kosmetyków

W Brazylii Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), czyli Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia, reguluje produkcję, import i handel produktami kosmetycznymi. Aby zapewnić bezpieczeństwo i dobre samopoczucie konsumentów, ANVISA wprowadziła trzy (03) uchwały kolegialnego zarządu (RDC). Uchwały te, opublikowane w dzienniku urzędowym w dniu 11 sierpnia 2021 r., mają zastosowanie do kosmetyków, perfum i produktów higieny osobistej. Są one następujące:

RDC 528/2021:

Niniejsza rezolucja obejmuje elementy działania konserwującego, które są dozwolone w kosmetykach, perfumach i produktach higieny osobistej. Zawiera listę z opisem sześćdziesięciu (60) substancji.

RDC 529/2021:

W rezolucji tej wymieniono tysiąc czterysta cztery (1 404) zakazane substancje, których nie można stosować w produktach higieny osobistej, kosmetykach i perfumach.

RDC 530/2021:

Trzecie rozporządzenie, RDC 530/2021, zawiera listę ponad stu (100) elementów, które nie są dozwolone w produktach kosmetycznych, z wyjątkiem warunków i ograniczeń ustanowionych przez Agencję. Ta sama ustawa zawiera również oddzielną listę dwudziestu sześciu (26) składników substancji zapachowych i aromatów. Składniki te muszą być wskazane na etykietach kosmetyków, perfum i artykułów higieny osobistej, gdy ich stężenie przekracza 0,001% w produktach niespłukiwanych i 0,01% w produktach spłukiwanych.

Nowe rozporządzenie KE i obowiązkowe terminy dotyczące plastiku w chusteczkach nawilżanych

W grudniu 2020 r. Komisja Europejska opublikowała rozporządzenie (UE) 2020/2151, w którym określono zharmonizowane wymogi dotyczące oznakowania produktów jednorazowego użytku z tworzyw sztucznych. Plastik i produkty z tworzyw sztucznych stanowią stałe zagrożenie dla środowiska morskiego i mają daleko idące konsekwencje dla życia morskiego. Jednym z takich przykładów jest Pacific Trash Vortex - plama śmieci składająca się z wiru cząstek odpadów morskich w środkowej części północnego Pacyfiku. Biorąc pod uwagę tak niszczycielski wpływ na siedliska morskie, zaktualizowane rozporządzenie jest bardzo potrzebną zmianą, która pomoże w ograniczeniu ilości odpadów morskich. Rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich państw członkowskich UE od 03 lipca 2021 roku. Wymaga ono dodania oznakowania w formie naklejki na wszystkich opakowaniach chusteczek nawilżanych wprowadzonych do obrotu przed 03 lipca 2021 r.

Krótko mówiąc, rok 2021 był wielkim powrotem i był dość dalekosiężny pod względem opracowywania rygorystycznych przepisów. Rozwój sprawił, że wielu producentów i interesariuszy dostosowało się do przepisów, aby zapewnić najlepszą zgodność oraz udane i szybkie wejście produktów na rynek.

Jako pionier w oferowaniu kompleksowych usług regulacyjnych, Freyr zaoferował spersonalizowaną pomoc wielu globalnym klientom w zaspokajaniu ich potrzeb na żądanie. Oprócz rozszerzania działalności na nowe lokalizacje, Freyr jest obecny w branży, aby sprostać wymaganiom nowej ery, a zatem zainicjował oferty usług, takie jak przedstawicielstwo UKRP w kraju i szwajcarski AR, wraz ze specjalistycznym naciskiem na transformację cyfrową i kompleksowe rozwiązania programowe. Freyr nadał nowy wymiar usługom technologicznym na arenie regulacyjnej, wprowadzając Freyr Digital.

Mając silną pozycję w branży i oferując zaawansowane usługi, Freyr z niecierpliwością czeka na wejście w 2022 r., aby zapewnić, że świat zobaczy najlepsze zgodne z przepisami, bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze, urządzenia, kosmetyki, żywność i suplementy diety oraz produkty chemiczne.