Powrót do roku 2021 - Perspektywy branży nauk przyrodniczych

Jest oczywiste, że COVID-19 trwale zmienił sposoby prowadzenia działalności gospodarczej w wielu branżach na całym świecie. W rzeczywistości subtelnie nadał branżom nowy cel, jakim jest ewolucja i postęp w zakresie zautomatyzowanych przepływów pracy opartych na technologii.

W sektorze nauk przyrodniczych również miało to zastosowanie we wszystkich aspektach, od produkcji po wprowadzenie produktów na rynek; interesariusze przyjęli technologiczne procesy robocze jak nigdy dotąd i podjęli udane próby wprowadzenia na rynek bezpiecznych i skutecznych medicinal products wyrobów medycznych. Aby zapewnić zgodność tych prób z przepisami i bezpieczeństwo dla odbiorców końcowych, światowe organy ds. zdrowia (HA) zainicjowały również różne programy mające na celu nadzorowanie postępów technologicznych w branży.

W tym artykule staramy się przypomnieć główne kroki podjęte przez globalne HA, które zmieniły krajobraz regulacyjny branży nauk przyrodniczych w 2021 roku.

Farmaceutyczny

EMA dotyczące zdalnych inspekcji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV)

EMA niedawno EMA wytyczne dotyczące kroków, które należy podjąć podczas zdalnych inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). Celem tego dokumentu było pomóc posiadaczom MAH w nakreśleniu specyfiki zdalnych inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez określenie wymagań inspekcyjnych dla produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie zezwolenia centralnego (CAP) i produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie zezwolenia krajowego (NAP).

Zmieniona zawartość obejmuje następujące elementy:

• Słowo "odległe/wirtualne" inspekcje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) zostało zmienione na "zdalne" inspekcje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
• Wyjaśnienia dotyczące wymagań technicznych w zakresie zdalnego dostępu do systemów elektronicznych i utrzymywania komunikacji.
• Dalsze informacje na temat dokumentacji i przygotowań.

ANVISA członkiem PIC/s

W listopadzie 2020 r. ANVISA otrzymała zgodę na przystąpienie do programu Co kontroli farmaceutycznej (PIC/s). Ze względu na pandemię, po raz pierwszy w PIC/s ocena została przeprowadzona w formie pisemnej, a nie podczas spotkania. 1 stycznia 2021 r. PIC/s powitał ANVISA swojego 54. członka.

NAFDAC kampanię uświadamiającą

Niedawno dyrektor generalny NAFDAC rozpoczęcie kampanii uświadamiającej w Nigerii. Poprzez tę kampanię NAFDAC informować, uświadamiać i edukować obywateli Nigerii na temat zagrożeń związanych ze spożywaniem i stosowaniem fałszywych medicinal products na rynku. Dzięki jasnym, zwięzłym, informacyjnym i edukacyjnym wytycznym kampania zwiększyła świadomość na temat różnych naruszeń mających wpływ na nigeryjski system opieki zdrowotnej.

Długo oczekiwana chińska specyfikacja eCTD opublikowana

Po przystąpieniu Narodowego Stowarzyszenia Produktów Medycznych (NMPA) do ICH Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) w 2017 r. Chiny muszą dostosować się do międzynarodowych wytycznych dotyczących dokumentacji technicznej.

W związku z tym NMPA 29 września 2021 r. składanie wniosków eCTD dotyczących wstępnych wniosków o rejestrację nowych leków (NDA) i wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA). Dokument ten został opublikowany przez Państwową Administrację Leków i wszedł w życie 29 grudnia 2021 r. Zgodnie z nowym wymogiem eCTD każdy wnioskodawca, który zdecyduje się złożyć wniosek w formacie eCTD, musi również złożyć kopię papierową w ciągu pięciu (05) dni roboczych od złożenia wersji elektronicznej. Po drugie, treść dokumentacji powinna być taka sama zarówno w przypadku wniosków papierowych, jak i eCTD, które obecnie są dopuszczalne na płytach CD/DVD. Wreszcie, wszelkie inne rodzaje wniosków nie są objęte zakresem eCTD i nie ma planów, aby je uwzględnić w najbliższej przyszłości.

ICH SNOMED współpracowały nad udoskonaleniem procesu podejmowania decyzji klinicznych

Rozumiejąc zakres swojej współpracy, ICH SNOMED ogłosiły wspólnie wydanie nowych map w obszarach regulacyjnym i klinicznym. Współpraca w ramach projektu WEB-RADR 2 doprowadziła do opublikowania dwóch (02) ważnych map drogowych (MedDRA do SNOMED CT i SNOMED CT do MedDRA), które zostały skonstruowane w oparciu o powtarzalność użycia terminów i dodatkowe kluczowe terminy MedDRA dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zidentyfikowane przez Europejską Agencję Leków (EMA). W celu promowania bezpieczeństwa leków interoperacyjność między bazą danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (MedDRA) a elektroniczną dokumentacją medyczną (SNOMED CT) pomogła w identyfikacji możliwych skutków ubocznych i aktywowała jednoczesne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Dane zebrane dzięki takim zgłoszeniom były przydatne do prowadzenia badań epidemiologicznych dotyczących demografii pacjentów. Kluczowe elementy związane ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych w MedDRA zostały wykorzystane do powiązania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leków, zapewniając jednocześnie „pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych”.

EMA nowe wytyczne dotyczące szablonu reakcji na wykrycie nitrozoaminy

Europejska Agencja Leków (EMA) oceniła ryzyko powstawania lub obecności nitrozoamin podczas produkcji leków stosowanych u ludzi i doradziła posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) w zakresie sposobów uniknięcia obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami. Poniżej przedstawiono procedurę, którą należy stosować, aby zachować zgodność z wprowadzonymi zmianami.

Ocena ryzyka - Producenci musieli przeprowadzić proces oceny ryzyka w celu zidentyfikowania substancji czynnych i gotowego produktu, aby sprawdzić poziomy nitrozoaminy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek przypadki zanieczyszczenia krzyżowego, należy je uwzględnić w raporcie wynikowym. Terminy składania wniosków na tym etapie wyznaczono na 31 marca 2021 r. dla leków chemicznych i 01 lipca 2021 r. dla leków biologicznych. Ponieważ termin minął, MAH muszą bezwzględnie przestrzegać nowych wytycznych.

US FDA MAPP zaproponowały nowe zasady dotyczące etykietowania leków generycznych.

Zgodnie ze zaktualizowanym Podręcznikiem zasad i procedur (MAPP) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) z dnia 27 lipca 2021 r. zaproponowano nowe zasady etykietowania zgodnie z sekcją 505(j)(10) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD & C Act). Sekcja ta dotyczy zatwierdzania FDAskróconych wniosków o dopuszczenie nowych leków (ANDA) nawet po wprowadzeniu kilku zmian w etykietowaniu leków referencyjnych (RLD). W przypadku gdy zatwierdzenie FDAzmian w etykietowaniu leków RLD i ANDA zaplanowane w tym samym czasie, należy postępować zgodnie ze zmienioną procedurą.

Zmieniona wersja MAPP liczyła szesnaście (16) stron i weszła w życie 27 lipca 2021 r. Regulowała ona sekcję 10609 ustawy o ochronie pacjentów i przystępnej opiece zdrowotnej (PPACA), która została uchwalona w 2010 r. i dodana do sekcji 505(j)(10) ustawy FD and C Act. MAPP zawierał szczegółowy opis działań, które musi podjąć ANDA , gdy zmiany w oznakowaniu RLD nie są uwzględnione w proponowanym ANDA .

US FDA nowy projekt wytycznych dotyczących konkretnych produktów (PSG) dla producentów leków generycznych.

Dokumenty zawierające wytyczne dotyczące konkretnych produktów (PSG) określają aktualne stanowisko Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) w sprawie dowodów i wskaźników niezbędnych do wykazania i zakwalifikowania leku generycznego jako terapeutycznie równoważnego z lekiem referencyjnym (RLD).

W dniu 11 listopada 2021 r. do istniejących PSG dodano czterdzieści osiem (48) nowych projektów. Spośród nich dwadzieścia jeden (21) to projekty poprawione, a dwadzieścia siedem (27) to nowe PSG. Na dzień dzisiejszy udokumentowano i opublikowano około tysiąca dziewięćset czterdzieści osiem (1948) wytycznych dotyczących produktów generycznych, które można znaleźćtutaj. Znajomość tych wytycznych jest obowiązkowa dla producentów leków generycznych, aby zapewnić zgodność ANDA .

Urządzenia medyczne

Medyczne maski twarzowe i respiratory - normy TGA i kluczowe aspekty działania

W styczniu 2021 r. TGA przeprowadziła przegląd po wprowadzeniu do obrotu masek twarzowych zawartych w australijskim rejestrze towarów terapeutycznych (ARTG) i zidentyfikowała typowe obszary niezgodności z deklarowanymi normami w tym procesie przeglądu. Na tej podstawie TGA opracowała wytyczne, które mają pomóc producentom w wyborze odpowiednich standardów i ustaleniu oczekiwań dotyczących testowania wydajności respiratorów, respiratorów chirurgicznych oraz medycznych/chirurgicznych masek na twarz przed włączeniem ich do ARTG. Aby ocenić wydajność urządzeń medycznych, producenci muszą wziąć pod uwagę kilka elementów przy rozważaniu zastosowania metod testowania i muszą przestrzegać wytycznych, aby uniknąć pułapek związanych z wejściem na rynek.

Plan działania FDAdotyczący Software as a Medical Device SaMD) opartego na ML

W ostatnim czasie wykorzystanie sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (ML) spowodowało ogromną rewolucję technologiczną w branży urządzeń medycznych i opieki zdrowotnej ze względu na ich zdolność do diagnozowania, zarządzania i leczenia różnych schorzeń oraz poprawy jakości opieki nad pacjentami. Wydaje się jednak, że istnieją przeszkody we wdrażaniuML codziennej praktyce związane z kwestią przejrzystości oprogramowania. Dlatego też niezwykle ważne jest uregulowanie tych technologii, a organy regulacyjne dokładają wszelkich starań, aby nadzorowaćML . W związku z tym w marcu 2021 r. FDA pięcioczęściowy plan działania dotyczący nadzoru nad bezpiecznymi i zorientowanymi na pacjenta SaMDML. Agencja przewiduje, że plan działania będzie nadal ewoluował i zapewni dodatkową jasność.

MDCG opublikowało wytyczne dotyczące oprogramowania dla urządzeń medycznych

Integracja oprogramowania z urządzeniami medycznymi szybko się rozwija i przyczynia się do niesamowitego postępu w dostarczaniu rozwiązań medycznych w różnych dziedzinach, takich jak diagnostyka, profilaktyka chorób oraz leczenie urazów i schorzeń. Jednak wpływ oprogramowania na bezpieczeństwo i działanie urządzeń medycznych budzi wątpliwości, zwłaszcza gdy samo urządzenie jest produktem opartym wyłącznie na oprogramowaniu. W związku z tym przepisy dotyczące oprogramowania urządzeń medycznych są stale aktualizowane w celu określenia, czy Software as a Medical Device należy traktować Software as a Medical Device SaMD). W kwietniu 2021 r. rada doradcza European Commission, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), skupiła się na ulepszeniu przepisów dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych i opublikowała wytyczne opisujące podejście, które należy stosować przy ustalaniu, czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, czy nie.

Swissmedic opublikował nowe przepisy dotyczące urządzeń medycznych

Być może wiesz, że w kontekście oczekujących umów między Szwajcarią a UE wprowadzono pewne modyfikacje / zmiany w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i zatwierdzonych przez Radę Federalną przepisach uzupełniających dotyczących wdrażania przepisów dotyczących wyrobów medycznych, które obowiązują od 26 maja 2021 r. Przepisy te mają na celu zrekompensowanie negatywnych konsekwencji braku aktualizacji MRA (umowy o wzajemnym uznawaniu). Przepisy te mają na celu zniwelowanie negatywnych konsekwencji braku aktualizacji MRA (umowy o wzajemnym uznawaniu) oraz zapewnienie wystarczającej podaży wyrobów medycznych w Szwajcarii. Ponieważ zmiany MedDO weszły w życie 26 maja 2021 r., producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek szwajcarski, muszą zrozumieć zmiany i zapewnić dostosowanie się do nich w swoich procesach w celu zapewnienia pomyślnej zgodności.

Australia zaktualizowała przepisy dotyczące oprogramowania jako wyrobów medycznych (SaMD)

Zastosowanie technologii oprogramowania w różnorodnym zarządzaniu opieką zdrowotną, w tym w diagnostyce lub leczeniu chorób, przyspiesza w bezprecedensowym tempie. Światowe organy ds. wyrobów medycznych zmieniają swoje przepisy i wytyczne, aby uwzględnić te dynamicznie rozwijające się technologie urządzeń. W styczniu 2021 r. TGA opublikowała pierwotny projekt przepisów dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych, który został następnie zmieniony w lutym 2021 r. W dniu 27 lipca 2021 r. TGA opublikowała szczegółowy schemat blokowy odnoszący się do typowych niejasności, jakie producenci urządzeń i specjaliści ds. regulacji mogą mieć w odniesieniu do klasyfikacji oprogramowania urządzeń medycznych.

Plan wdrożenia i gotowości IVDR zainicjowany przez MDCG

W lipcu 2021 r. Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała wspólny plan wdrożenia i przygotowania do rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (IVDR). Oczekuje się, że rozporządzenie IVDR wejdzie w życie pod koniec maja 2022 r. Ponieważ wdrożenie rozporządzenia IVDR stawia przed zainteresowanymi stronami, European Commission KE) i Member States konkretne wyzwania, MDCG przeanalizowała odpowiednie uwagi wszystkich zainteresowanych stron i opracowała wspólny plan wdrożenia. W dokumencie MDCG podkreślono najważniejsze aspekty procesu wdrażania IVDR, aby pomóc zaangażowanym stronom w skoncentrowaniu się na swoich zasobach i działaniu w najbardziej efektywny sposób. Zgodnie z dokumentem, faktyczne wdrożenie IVDR będzie wymagało aktywnego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron i będzie obejmowało również kilka kamieni milowych.

FDA wytyczne dotyczące składania wniosków 510(k) w sprawie zmian oprogramowania istniejących urządzeń medycznych.

US FDA wytyczne, które mają pomóc branży i pracownikom Agencji Zdrowia (HA) w ustaleniu, kiedy zmiany oprogramowania urządzenia medycznego wymagają od producenta złożenia i uzyskania FDA na nowe zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)). Wytyczne te mają na celu zwiększenie przewidywalności, spójności i przejrzystości procesu podejmowania decyzji dotyczących terminu złożenia wniosku poprzez przedstawienie najmniej uciążliwego podejścia oraz opisanie ram regulacyjnych, polityk i praktyk leżących u podstaw takich decyzji, związanych konkretnie ze zmianami oprogramowania.

Proces inspekcji Health CanadaCanada dla licencjonowanych zakładów produkujących wyroby medyczne

W lipcu 2021 r. Health Canada wytyczne opisujące sposób przeprowadzania przez agencję kontroli licencjonowanych zakładów produkujących wyroby medyczne, proces kontroli oraz sposób oceny przez inspektorów zgodności z ustawą o żywności i lekach oraz przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Jedna z sekcji wytycznych opisuje, że podmioty zajmujące się produkcją, promocją lub wprowadzaniem do obrotu wyrobów medycznych powinny osiągnąć i utrzymać zgodność z odpowiednimi wymogami określonymi w ustawie o żywności i lekach. W innej części opisano czynniki, które inspektorzy powinni brać pod uwagę przy ocenie zgodności zakładu produkującego wyroby medyczne z wymogami określonymi w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.

MHRA przepisy MHRA dotyczące oprogramowania i sztucznej inteligencji jako wyrobów medycznych

Oprogramowanie i sztuczna inteligencja (AI) odgrywają ważną rolę w sektorze urządzeń medycznych, charakteryzującym się szybko rozwijającym się i szerokim zakresem zastosowań w systemie opieki zdrowotnej. Jednak wraz z szybkim rozwojem agencje regulacyjne aktualizują środki mające na celu dalszą ochronę bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienie skuteczności urządzeń. We wrześniu 2021 r. MHRA obszerny program prac, który przewiduje zmiany regulacyjne w całym software as a medical device , od kwalifikacji i klasyfikacji po wymagania przed wprowadzeniem na rynek i po wprowadzeniu na rynek. Zmiany przewidziane w tym programie mają zapewnić wysoki poziom ochrony pacjentów i mają na celu zagwarantowanie, że Wielka Brytania będzie ojczyzną odpowiedzialnych innowacji w zakresie oprogramowania dla wyrobów medycznych.

Wytyczne globalnych organów ds. zdrowia dotyczące GMLP dla wyrobów medycznych

W ciągu ostatnich kilku lat ewolucja technologii doprowadziła do gwałtownego rozwoju sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML). Chociaż AI i ML nowe możliwości dla producentów urządzeń medycznych, szybkie wdrażanie ML pewnymi zagrożeniami i złożonością, dlatego też wymaga wprowadzenia rygorystycznych regulacji. W związku z tym światowe organy ds. zdrowia (HA) i decydenci polityczni śledzą rosnącą liczbęML w dziedzinieML , aby zapewnić, że przepisy i regulacje są dostosowane do nowych wyzwań i wynalazków. Aby uniknąć wyzwań regulacyjnych i zapewnić sprawne funkcjonowanieML wdrażania, organy ds. zdrowia opracowały kilka dokumentów zawierających wytyczne. W październiku 2021 r. organy ds. zdrowia w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Wielkiej Brytanii wspólnie określiły dziesięć (10) zasad przewodnich dotyczących opracowania dobrych praktyk w zakresie uczenia maszynowego (GMLP) dla urządzeń medycznych. Zasady te pomagają w promowaniu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości urządzeń medycznych wykorzystującychML.

Żywność i suplementy diety

Wielka Brytania wdrożyła prawo Natashy dotyczące etykiet żywności paczkowanej

W dniu 1 października 2021 r. Wielka Brytania uchwaliła nową ustawę dotyczącą etykietowania, tzw. „ustawę Natashy”, która nakłada na wszystkich sprzedawców detalicznych żywności obowiązek umieszczania pełnej listy składników i informacji o alergenach na każdym produkcie spożywczym wytworzonym na miejscu i pakowanym do bezpośredniej sprzedaży. Ustawa ta została nazwana imieniem Natashy Ednan-Laperouse, nastolatki, która zmarła po spożyciu paczkowanej bagietki zawierającej sezam, który w tamtym czasie nie podlegał obowiązkowi oznaczania alergenów. Po tym wydarzeniu rząd postanowił wprowadzić surowe przepisy, które chroniłyby konsumentów przed spożywaniem żywności zawierającej składniki wywołujące alergie.

Ustawa weszła w życie w październiku 2021 r., dając firmom okres przejściowy na przygotowanie się do nowych przepisów. Oczekuje się, że zapewni ona większą spójność przepisów dotyczących etykietowania paczkowanych produktów spożywczych, a także zapobiegnie spożywaniu przez użytkowników końcowych żywności zawierającej składniki alergiczne.

FSSAI przepisy FSSAI dotyczące nutraceutyków

Przepisy dotyczące bezpieczeństwa i standardów żywności (suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność funkcjonalna i Novel Food) z 2016 r. weszły w życie 1 stycznia 2018 r. Niedawno FSSAI, po uzyskaniu uprzedniej zgody rządu centralnego, wprowadziła pierwszą zmianę do powyższych przepisów. Przepisy te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej – suplementy zdrowotne, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność specjalistyczna zawierająca rośliny lub składniki roślinne, żywność zawierająca probiotyki, żywność zawierająca prebiotyki oraz nowa żywność. Wszyscy podmioty prowadzące działalność w sektorze spożywczym (FBO) muszą przestrzegać przepisów tych rozporządzeń od 1 kwietnia 2022 r.

FSSAI nową kategorię dla słodyczy i przekąsek

Indie mają bogatą tradycję słodyczy, przekąsek i smakołyków różniących się smakiem, konsystencją i składnikami. Tradycyjne słodycze na bazie mleka są najczęściej przygotowywane z khoya, chhena, cukru i innych składników, takich jak maida, aromaty i barwniki. Ponadto istnieją słodycze zawierające zboża, skrobię lub ziarna jako główny składnik. Istnieją również słodkie przekąski pokryte jaggery, cukrem, miodem i innymi składnikami.

Wobec braku konkretnych przepisów, produkcja i sprzedaż słodyczy, przekąsek i pikantnych produktów spożywczych wiąże się z wieloma wyzwaniami. Wymogi dotyczące opakowań i etykietowania są często zaniedbywane. W rezultacie mali i średni przedsiębiorcy z branży spożywczej są zobowiązani do uzyskania centralnej licencji na produkty spożywcze objęte prawami własności, co jest kosztowne i wiąże się z licznymi wymogami dotyczącymi zgodności. W związku z tym FSSAI nową kategorię produktów spożywczych, aby wprowadzić standardowe procedury dla wyżej wymienionych kategorii produktów spożywczych.

Aktualizacje etykiet żywieniowych dla żywności i suplementów diety przez US agencjęFDA

Jedną z poprawek wprowadzonych w 2020 r. w zakresie zgodności etykietowania żywności i napojów jest aktualizacja tabeli wartości odżywczych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA). Poprawka ta została wprowadzona po uwzględnieniu pewnych czynników, z których najważniejszym była łatwość dokonywania przez konsumentów lepszych wyborów żywieniowych i podejmowania świadomych decyzji dotyczących żywności, prowadzących do długiego i zdrowego życia.

Podczas gdy obecni producenci mieli czas do lipca 2021 r. na dostosowanie się do zaktualizowanych przepisów, nowi producenci i dystrybutorzy już dbają o zgodność etykiet w tym zakresie. Zgodnie z wytycznymi US FDA producenci osiągający roczną sprzedaż na poziomie 10 mln USD lub więcej byli zobowiązani do aktualizacji etykiet do 1 stycznia 2020 r., a producenci osiągający roczną sprzedaż żywności poniżej 10 mln USD byli zobowiązani do aktualizacji etykiet do 1 stycznia 2021 r.

Aktualizacje etykietowania produktów spożywczych w Wielkiej Brytanii po Brexicie

01 stycznia 2021 r. został wyznaczony jako ostateczny termin dla producentów żywności i napojów z siedzibą w Wielkiej Brytanii (UK) na wdrożenie zmian w etykietowaniu produktów. W dniu 05 listopada 2020 r. brytyjski Departament Środowiska, Żywności i Spraw Wsi (DEFRA) opublikował aktualizację dotyczącą informacji, które należy podać na etykiecie produktów spożywczych przeznaczonych do sprzedaży w Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej (UE), w szczególności w Irlandii Północnej. Zgodnie z aktualizacją, od 01 stycznia 2021 r. producenci dystrybuujący paczkowaną żywność lub kazeiny w Irlandii Północnej muszą umieścić na etykiecie produktu adres północnoirlandzkiego lub unijnego podmiotu działającego na rynku spożywczym (FBO). Producenci mogą również podać adres importera z Irlandii Północnej lub UE-27.

Substancje chemiczne

EPA dotyczące LCR i obowiązkowych terminów – wszystko, co musisz wiedzieć

Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zrewidowała przepisy dotyczące ołowiu i miedzi (LCR) w celu ochrony dzieci i społeczności przed ryzykiem narażenia na działanie ołowiu. EPA do wyeliminowania ołowiu z wody pitnej i wzmocnienia pozycji społeczności poprzez dostarczanie prawidłowych informacji.

Obowiązkowe terminy

Data wejścia w życie: Ostateczna zasada miała obowiązywać od 16 grudnia 2021 roku.

Przesunięta data wejścia w życie: Wcześniej data wejścia w życie ostatecznych przepisów została opublikowana 15 stycznia 2021 r., a następnie opóźniona w przepisie opublikowanym 12 marca 2021 r., w którym została przełożona na 16 grudnia 2021 r.

Data zgodności: Data zgodności z ostatecznymi przepisami została przesunięta na 16 października 2024 roku.

Rejestracja substancji chemicznych w Korei Południowej

Przepisy dotyczące substancji chemicznych w Korei Południowej są zarządzane przez różne ministerstwa, takie jak Ministerstwo Środowiska, Ministerstwo Pracy i Zatrudnienia, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Ministerstwo Rolnictwa itp., na podstawie licznych przepisów dotyczących zastosowań i właściwości niebezpiecznych substancji chemicznych. Wszystkie organy mają na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska przed toksycznością chemikaliów.REACH ustawaREACH została opublikowana w marcu 2018 r. i weszła w życie 1 stycznia 2019 r. Każda firma, która zamierza importować lub produkować nową substancję chemiczną lub istniejącą substancję chemiczną, musi zarejestrować się wREACH.

Zgodnie ze zmienioną wersjąREACH termin rejestracji nowych substancji do produkcji lub importu istniejących substancji chemicznych w ilości co najmniej 1000 ton rocznie oraz substancji CMR w ilości co najmniej 1 tony rocznie upłynął 31 grudnia 2021 r.

Okres przejściowy GB BPR i terminy

W wyniku brexitu, który nastąpił 31 grudnia 2020 r., Wielka Brytania nie jest już częścią unijnego systemu regulacji produktów biobójczych. Dotychczasowe rozporządzenie UE w sprawie produktów biobójczych (EU BPR) zostało przekształcone w rozporządzenie Wielkiej Brytanii w sprawie produktów biobójczych (GB BPR). Jednak większość aspektów rozporządzenia EU BPR nadal obowiązywać w niezmienionej formie w ramach rozporządzenia GB BPR.

Oto kilka terminów, które upłynęły w 2021 roku dla GB BPR:

Powiadomienie ośrodka zatruć i odpowiednie terminy

Centra zatruć są odpowiedzialne za gromadzenie istotnych informacji na temat niebezpiecznych mieszanin i udzielanie porad medycznych w nagłych wypadkach związanych ze zdrowiem. Ze względu na różnorodność systemów powiadamiania i wymogów informacyjnych w poszczególnych krajach UE wdrożono załącznik VIII do CLP . Jego celem jest ujednolicenie informacji o zagrożeniach i formatu, w jakim należy je przekazywać do centrów zatruć, aby usprawnić reagowanie w sytuacjach nagłych.

Artykuł 45 CLP opisuje obowiązki informacyjne importerów i dalszych użytkowników, którzy chcą wprowadzać na rynek UE niebezpieczne mieszaniny chemiczne. Pierwszy termin upłynął 1 stycznia 2021 r. dla mieszanin sklasyfikowanych jako niebezpieczne do użytku konsumenckiego i produktów do użytku profesjonalnego. W związku z tym przedsiębiorstwa wytwarzające te produkty muszą dostosować się do nowego, ujednoliconego formatu zgłoszenia do centrum zatruć (PCN).

Kosmetyki

DTAB zaleca dobrowolną specyfikację symboli Veg/Non-Veg na produktach kosmetycznych

CDCSO jest odpowiedzialne za regulację importowanych produktów kosmetycznych i higieny osobistej w Indiach. Na przestrzeni lat DTAB otrzymało kilka propozycji i referencji VIP dotyczących wskazania, aby sklasyfikować produkty według ich wegetariańskiego lub niewegetariańskiego pochodzenia. Po szczegółowych rozważaniach Rada wydała oficjalne zawiadomienie dotyczące wskazania. W zawiadomieniu określono, że producenci mogą umieszczać czerwone/brązowe lub zielone kropki na produktach do pielęgnacji urody, aby wskazać odpowiednio ich niewegetariański lub wegetariański charakter. Ta metoda etykietowania ma zastosowanie do pakowania tubek pasty do zębów, szamponów, mydeł, innych kosmetyków i przyborów toaletowych. Oznaczenie to będzie jednak dobrowolne dla producentów kosmetyków. To nowe oznaczenie pozwoli konsumentom uzyskać więcej informacji na temat składników produktu i podejmować świadome decyzje zgodnie z ich indywidualnymi preferencjami.

Brexit i przepisy dotyczące kosmetyków: Jakie są zmiany?

Brexit przyniósł znaczące zmiany w UE i Wielkiej Brytanii w zakresie przepisów związanych z kosmetykami, farmaceutykami, produktami higieny osobistej i urządzeniami medycznymi. Wielka Brytania zdecydowała się opuścić UE w 2016 roku i oficjalnie opuściła blok handlowy 31 stycznia 2020 roku. Oba kraje postanowiły utrzymać kilka rzeczy bez zmian do 31 grudnia 2020 roku.

W 2021 r. niektóre z istotnych zmian, które miały miejsce w brytyjskim przemyśle kosmetycznym, obejmowały rolę osoby odpowiedzialnej (RP), oznakowanie produktu - osoba odpowiedzialna (RP), oznakowanie produktu - kraj pochodzenia i powiadomienie.

ANVISA trzy (03) nowe uchwały dotyczące kosmetyków

W Brazylii produkcja, import i handel kosmetykami są regulowane przez Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), czyli Krajową Agencję Nadzoru Zdrowia. Aby zapewnić bezpieczeństwo i dobre samopoczucie konsumentów, ANVISA trzy (03) uchwały kolegium (RDC). Uchwały te, opublikowane w dzienniku urzędowym 11 sierpnia 2021 r., mają zastosowanie do kosmetyków, perfum i produktów do pielęgnacji ciała. Są to:

RDC 528/2021:

Niniejsza rezolucja obejmuje elementy działania konserwującego, które są dozwolone w kosmetykach, perfumach i produktach higieny osobistej. Zawiera listę z opisem sześćdziesięciu (60) substancji.

RDC 529/2021:

W rezolucji tej wymieniono tysiąc czterysta cztery (1 404) zakazane substancje, których nie można stosować w produktach higieny osobistej, kosmetykach i perfumach.

RDC 530/2021:

Trzecie rozporządzenie, RDC 530/2021, zawiera listę ponad stu (100) elementów, które nie są dozwolone w produktach kosmetycznych, z wyjątkiem warunków i ograniczeń ustanowionych przez Agencję. Ta sama ustawa zawiera również oddzielną listę dwudziestu sześciu (26) składników substancji zapachowych i aromatów. Składniki te muszą być wskazane na etykietach kosmetyków, perfum i artykułów higieny osobistej, gdy ich stężenie przekracza 0,001% w produktach niespłukiwanych i 0,01% w produktach spłukiwanych.

Nowe rozporządzenie KE i obowiązkowe terminy dotyczące plastiku w chusteczkach nawilżanych

W grudniu 2020 r. European Commission rozporządzenie (UE) 2020/2151, które określa zharmonizowane wymagania dotyczące oznakowania produktów jednorazowego użytku z tworzyw sztucznych. Tworzywa sztuczne i produkty z tworzyw sztucznych stanowią stałe zagrożenie dla środowiska morskiego i mają daleko idące konsekwencje dla życia morskiego. Jednym z przykładów jest wir śmieciowy na Pacyfiku – obszar skupiający cząsteczki odpadów morskich w środkowej części północnego Pacyfiku. Biorąc pod uwagę tak niszczycielski wpływ na siedliska morskie, zaktualizowane rozporządzenie jest bardzo potrzebną zmianą, która pomoże w ograniczeniu ilości odpadów morskich. Rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich Member States UE Member States 3 lipca 2021 r. Wymaga ono umieszczenia oznaczenia w postaci naklejki na wszystkich opakowaniach „chusteczek nawilżanych” wprowadzonych do obrotu przed 3 lipca 2021 r.

Krótko mówiąc, rok 2021 był wielkim powrotem i był dość dalekosiężny pod względem opracowywania rygorystycznych przepisów. Rozwój sprawił, że wielu producentów i interesariuszy dostosowało się do przepisów, aby zapewnić najlepszą zgodność oraz udane i szybkie wejście produktów na rynek.

Jako pionier w oferowaniu kompleksowych usług regulacyjnych, Freyr wielu globalnym klientom dostosowaną do ich potrzeb pomoc w realizacji ich wymagań. Oprócz rozszerzenia działalności na nowe lokalizacje, Freyr z branżą w celu spełnienia nowych wymagań, dlatego też zainicjowała ofertę usług, takich jak reprezentacja krajowa UKRP i szwajcarski AR, wraz ze specjalistycznym naciskiem na transformację cyfrową i kompleksowe rozwiązania programowe. Freyr usługi technologiczne w obszarze regulacyjnym, wprowadzając Freyr .

Dzięki silnej pozycji w branży i zaawansowanej ofercie usług, Freyr z niecierpliwością Freyr nadejścia roku 2022, aby zapewnić światu najlepsze, zgodne z przepisami, bezpieczne i skuteczne medicinal products, urządzenia, kosmetyki, żywność i suplementy diety oraz produkty chemiczne.