3 min read
Urządzenia medyczne w Korei Południowej są regulowane przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), formalnie znane jako Koreańska Agencja Żywności i Leków (KFDA). MFDS wymaga od wszystkich zagranicznych producentów, którzy chcą wprowadzać swoje urządzenia do obrotu w Korei Południowej, wyznaczenia koreańskiego posiadacza licencji (KLH) w celu zarejestrowania swoich urządzeń w MFDS. Niniejszy artykuł odpowiada na główne pytania zadawane przez producentów urządzeń i IVD w celu wyznaczenia KLH.
- Kim jest koreański posiadacz licencji (KLH)?
KLH to podmiot z siedzibą w Korei odpowiedzialny za wprowadzenie urządzenia na rynek koreański w imieniu zagranicznego producenta. KLH jest właścicielem licencji na produkt i jest wymagany dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych i urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD).
- Jakie są warunki wstępne powołania KLH?
Ponieważ KLH nadzoruje urządzenie zagranicznego producenta w Korei Południowej, MFDS oczekuje, że KLH spełni następujące warunki wstępne:
- KLH musi być mieszkańcem Korei Południowej
- Musi posiadać zarejestrowaną siedzibę w Korei Południowej z licencją na prowadzenie działalności.
- Musi zarejestrować się w MFDS jako autoryzowany KLH z licencją na import urządzeń medycznych.
- Musi zarejestrować kierownika ds. jakości zgodnie z wymogami MFDS.
- Kto może działać jako KLH?
Wyznaczenie wiarygodnego KLH jest krytycznym warunkiem wstępnym rejestracji urządzenia w MFDS w Korei Południowej. Zagraniczni producenci muszą starannie ocenić możliwe opcje wyznaczenia KLH. Producent może -
- Wyznaczenie dystrybutora jako KLH
- Wyznaczenie niezależnego podmiotu jako KLH
- Utworzenie spółki zależnej w Korei Południowej i rejestracja jako KLH
- Jakie są zalety posiadania niezależnego KLH?
Producent może wyznaczyć dystrybutora jako swojego KLH. Wiarygodny niezależny konsultant zewnętrzny pomaga zapobiegać ewentualnym problemom i nie ma konfliktu interesów. Niezależna firma wyznaczona jako KLH może -
- Zapewnia pełną staranność regulacyjną, ponieważ jest świadomy obowiązków i wymagań KLH.
- zapewnia elastyczność w wyznaczaniu wielu dystrybutorów w ramach jednej licencji na produkt.
- Ułatwienie procesu zmiany KLH w przyszłości.
- Czy mogę mieć dwa KLH dla jednego urządzenia?
Tak, jedno urządzenie może mieć dwa KLH do importu wyrobów medycznych. Będzie to rozróżnione przez nazwę KLH na certyfikacie produktu.
- Jakie są obowiązki KLH?
KLH zagranicznego producenta może zarejestrować urządzenie w MFDS. Poniżej przedstawiono obowiązki KLH:
- Rejestracja produktu i certyfikacja KGMP w MFDS
- Rejestracja zwrotu kosztów
- Coroczne składanie raportów z importu
- Comiesięczne składanie raportów UDI
- Wdrażanie zmian licencyjnych dla wszelkich zmian projektowych produktu
- Koreańskie etykietowanie i konserwacja DMR
- Czy KLH jest odpowiedzialny za prowadzenie działań związanych z SZJ?
W imieniu zagranicznych producentów KLH składa wnioski o certyfikację KGMP dla urządzeń klasy II, III i IV oraz pomaga zagranicznym producentom w audytach QMS. KLH jest również odpowiedzialny za przekazywanie producentom zapytań MFDS.
- Czy KLH będzie odpowiedzialny za działania związane z nadzorem po wprowadzeniu na rynek (PMS)?
Po zatwierdzeniu urządzenia medycznego i wprowadzeniu go do obrotu na rynku Korei Południowej, KLH musi zapewnić określone aspekty dystrybucji urządzeń medycznych, takie jak
- Wskazanie i opis wyrobu medycznego
- Reklama urządzeń medycznych
- Skutki uboczne urządzeń medycznych
- Wykrywanie ciał obcych
- Ponowna ocena urządzenia medycznego
- Ponowne badanie urządzenia medycznego
- Zarządzanie śledzeniem urządzeń medycznych
- Raportowanie i inspekcje, inspekcje na miejscu w zagranicznych zakładach produkcyjnych
- Korespondencja dotycząca zleceń kontroli, odbioru i utylizacji oraz zawieszenia zleceń użytkowania przez MFDS
- Zgłaszanie organowi ds. zdrowia historii importu i dystrybucji w zależności od kodu UDI.
- Raport z historii dostaw urządzeń medycznych
- Odnowienie urządzenia medycznego
- Czy na etykiecie należy umieścić informacje o KLH?
Tak, MFDS wymaga od producentów umieszczania informacji (nazwy i zarejestrowanego adresu) KLH na etykietach urządzeń medycznych i IVD jako obowiązkowego kryterium sprzedaży ich urządzeń w Korei Południowej.
- Jak zmienić KLH dla zarejestrowanego urządzenia, które jest sprzedawane w Korei?
Producent może wyznaczyć drugiego KLH poprzez zawarcie umowy i ponowną rejestrację urządzenia pod innym KLH.
Koreański posiadacz licencji odgrywa istotną rolę w procesie rejestracji urządzenia i jest również odpowiedzialny za wykonywanie krytycznych czynności związanych z urządzeniami. KLH reprezentuje firmę i urządzenia oraz jest identyfikowany na certyfikatach rejestracji urządzeń MFDS (Certificate of Product Approval). Po zatwierdzeniu produktu posiadacz licencji jest odpowiedzialny za coroczne raportowanie importowanych urządzeń i podlega niezapowiedzianym audytom MFDS. Dlatego tak ważne jest, aby dokładnie ocenić i sfinalizować KLH.
Aby dowiedzieć się więcej o koreańskich wymogach rejestracji urządzeń medycznych, skontaktuj się z Freyr już dziś.
