3 min read
1. Czym jest program FDA ?
FDA Q-submission FDA odnosi się do systemu, który śledzi interakcje z FDA. Pomaga on producentom wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) uzyskać informacje zwrotne od FDA procesów regulacyjnych i wymagań dotyczących produktu podczas jego opracowywania.
2. Jaka jest różnica między zgłoszeniem wstępnym a zgłoszeniem zbiorczym?
Wstępne zgłoszenia lub Pre-subs są podzbiorem Q- podzbiory. Są one wymienne tylko w odniesieniu do przedpłat. Inne rodzaje Q-subs, zgodnie ze zaktualizowanymi ostatecznymi wytycznymi wydanymi w 2019 r., to:
- Wnioski o przekazanie sprawy (SIR)
- Określenie ryzyka badania
- Spotkania informacyjne
Inne typy Q-sub są technicznie składane w ramach procesu Q-sub, ale mają swoje dokumenty z wytycznymi - konferencja PMA Day 100, porozumienie i decyzja w ramach spotkań United States Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), zgłoszenia w ramach programu przełomowych urządzeń, Safer Technologies Progam (SteP) i wnioski o klasyfikację akcesoriów.
3. Czy FDA złożeniem powiadomienia przed wprowadzeniem produktu na rynek konieczne jest odbycie spotkania wstępnego z FDA ?
Program jest całkowicie dobrowolny ze strony wnioskodawcy. Jednak wczesna interakcja z FDA projektu urządzenia, charakterystyki technologicznej, urządzenia referencyjnego i jego istotnej równoważności w celu dokładnego rozważenia opinii FDAmoże poprawić jakość kolejnych wniosków, przejrzystość, skrócić całkowity czas przeglądu i ułatwić proces rozwoju urządzenia.
4. Jaka jest opłata FDA ?
FDA nie pobiera żadnych opłat za spotkania dotyczące wniosków Q.
5. Jaka jest treść wniosku Q-sub o spotkanie?
Przede wszystkim wszystkie dokumenty Q-sub muszą być w języku angielskim. Zawartość Q-submission zgodnie z wytycznymi Q-submission obejmuje:
- List motywacyjny
- Informacje kontaktowe
- Typ Q-sub (w każdym zgłoszeniu należy podać tylko jeden typ Q-sub)
- Projekt porządku obrad proponujący tematy do przedstawienia i szacowany czas dla każdego punktu porządku obrad
- Format spotkania (osobiste lub telekonferencja)
- Trzy lub więcej dat lub godzin, w których możesz się spotkać.
- Planowani uczestnicy, w tym ich stanowiska, tytuły lub powiązania
- Cel
- Opis produktu
- Proponowane wskazania do stosowania
- Historia regulacji prawnych
6. Ile subskrypcji wstępnych mogę przesłać w ramach jednego zgłoszenia?
Nie ma żadnych ograniczeń co do liczby wstępnych zgłoszeń dotyczących jednego urządzenia. Nie można jednak złożyć więcej niż jednego wstępnego zgłoszenia jednocześnie. Przed złożeniem kolejnego wstępnego zgłoszenia należy poczekać na odpowiedź FDAdotyczącą poprzedniego zgłoszenia.
7. Jaki jest następny krok, jeśli FDA mój wniosek przed złożeniem?
Jeśli w wyniku oceny akceptacyjnej przeprowadzonej przez FDA , że wniosek nie kwalifikuje się jako wniosek przed złożeniem, wnioskodawca otrzyma powiadomienie o tej decyzji wraz z uzasadnieniem odmowy.
Wysyłający może odpowiedzieć na powiadomienie o odmowie przyjęcia (RTA) poprzez przesłanie dodatkowe informacje do Centrum Kontroli Dokumentów (DCC), które zostaną zarejestrowane jako poprawkę do Q-Sub. W ciągu 15 dni od otrzymania nowo przedłożonych informacji FDA ponownie przeprowadzi przegląd akceptacyjny. Kolejna ocena akceptacyjna pozwoli ustalić, czy nowe informacje sprawiają, że zgłoszenie jest kompletne zgodnie z listą kontrolną akceptacji.
8. Czy Pre-sub gwarantuje zatwierdzenie lub usunięcie zgłoszeń?
Przegląd informacji zawartych w Pre-Sub nie gwarantuje zatwierdzenia lub dopuszczenia przyszłych zgłoszeń. Podczas przeglądu przyszłego zgłoszenia mogą pojawić się dodatkowe pytania, gdy wszystkie informacje zostaną rozpatrzone jako całość lub gdy od czasu wstępnego zgłoszenia pojawią się nowe informacje.
9. Czy FDA swoje opinie dotyczące wniosków wstępnych w jakichkolwiek okolicznościach?
Modyfikacje opinii FDAbędą ograniczone do sytuacji, w których FDA , że opinia wydana wcześniej nie uwzględnia nowych istotnych kwestii, które pojawiły się od czasu FDA i które mają istotne znaczenie dla ustalenia rozsądnego zapewnienia bezpieczeństwa i/lub skuteczności, istotnej równoważności lub innych istotnych decyzji regulacyjnych.
10. Czy złożenie wniosku o spotkanie wstępne jest takie samo dla pojedynczych urządzeń i produktów łączonych?
Wnioski o spotkania dotyczące produktu łączonego powinny być składane do ośrodka wiodącego dla produktu, zgodnie z odpowiednimi procesami tego ośrodka. W związku z tym zgłoszenia Q powinny być składane wyłącznie w przypadku produktów łączonych opartych na urządzeniach przypisanych do Centrum Oceny i Badań Leków (CDRH) lub Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). Jeśli klasyfikacja lub przypisanie ośrodka dla produktu medycznego jest niejasne, zgłaszający powinien złożyć RFD lub Pre-RFD do Biura Produktów Łączonych (OCP), a następnie złożyć wniosek o spotkanie do ośrodka określonego jako ośrodek wiodący.
W przypadku dalszych pytań lub potrzeby pomocy w zakresie składania wniosków Q lub rejestracji urządzeń w Stanach Zjednoczonych, można reach z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.
Bądź na bieżąco i przestrzegaj przepisów!
