3 min read
1. Czym jest program FDA Q-submission?
Program Q-submission FDA odnosi się do systemu, który śledzi gromadzenie interakcji z FDA. Pomaga on producentom wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) uzyskać informacje zwrotne od FDA dotyczące procesów regulacyjnych i wymagań dotyczących produktu podczas jego opracowywania.
2. Jaka jest różnica między zgłoszeniem wstępnym a zgłoszeniem zbiorczym?
Wstępne zgłoszenia lub Pre-subs są podzbiorem Q- podzbiory. Są one wymienne tylko w odniesieniu do przedpłat. Inne rodzaje Q-subs, zgodnie ze zaktualizowanymi ostatecznymi wytycznymi wydanymi w 2019 r., to:
- Wnioski o przekazanie sprawy (SIR)
- Określenie ryzyka badania
- Spotkania informacyjne
Inne typy Q-sub są technicznie składane w ramach procesu Q-sub, ale mają swoje dokumenty z wytycznymi - konferencja PMA Day 100, porozumienie i decyzja w ramach spotkań United States Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), zgłoszenia w ramach programu przełomowych urządzeń, Safer Technologies Progam (SteP) i wnioski o klasyfikację akcesoriów.
3. Czy obowiązkowe jest odbycie wstępnego spotkania z FDA przed powiadomieniem Premarket?
Program jest całkowicie dobrowolny ze strony zgłaszającego. Jednak wczesna interakcja z FDA w zakresie projektu urządzenia, charakterystyki technologicznej, urządzenia referencyjnego i jego istotnej równoważności w celu dokładnego rozważenia opinii FDA może poprawić jakość kolejnych zgłoszeń, przejrzystość, skrócić całkowity czas przeglądu i ułatwić proces rozwoju urządzenia.
4. Ile wynosi opłata za złożenie wniosku FDA Q?
FDA nie pobiera żadnych opłat za spotkania dotyczące składania Q.
5. Jaka jest treść wniosku Q-sub o spotkanie?
Przede wszystkim wszystkie dokumenty Q-sub muszą być w języku angielskim. Zawartość Q-submission zgodnie z wytycznymi Q-submission obejmuje:
- List motywacyjny
- Informacje kontaktowe
- Typ Q-sub (w każdym zgłoszeniu należy podać tylko jeden typ Q-sub)
- Projekt porządku obrad proponujący tematy do przedstawienia i szacowany czas dla każdego punktu porządku obrad
- Format spotkania (osobiste lub telekonferencja)
- Trzy lub więcej dat lub godzin, w których możesz się spotkać.
- Planowani uczestnicy, w tym ich stanowiska, tytuły lub powiązania
- Cel
- Opis produktu
- Proponowane wskazania do stosowania
- Historia regulacji prawnych
6. Ile subskrypcji wstępnych mogę przesłać w ramach jednego zgłoszenia?
Nie ma nie ma ograniczenia Liczba wstępnych zgłoszeń dla jednego urządzenia nie jest ograniczona. Nie można jednak dokonać więcej niż jednego zgłoszenia wstępnego w tym samym czasie. Przed dokonaniem kolejnego zgłoszenia wstępnego należy poczekać na informację zwrotną od FDA dotyczącą poprzedniego zgłoszenia wstępnego
7. Jaki jest następny krok, jeśli FDA odrzuci mój wniosek o wstępne przedłożenie?
Jeśli w wyniku przeglądu akceptacyjnego przeprowadzonego przez FDA okaże się, że wniosek nie kwalifikuje się jako wniosek wstępny, podmiot składający wniosek otrzyma powiadomienie o tej decyzji wraz z uzasadnieniem odmowy.
Podmiot przekazujący dane może odpowiedzieć na powiadomienie o odmowie akceptacji (RTA), przesyłając dodatkowe informacje do Centrum Kontroli Dokumentów (DCC), które zostaną zalogowane jako poprawka do Q-Sub. W ciągu 15 dni od otrzymania nowo przesłanych informacji pracownicy FDA ponownie przeprowadzi przegląd akceptacyjny. Kolejny przegląd akceptacji oceni, czy nowe informacje sprawiają, że zgłoszenie jest kompletne zgodnie z listą kontrolną akceptacji.
8. Czy Pre-sub gwarantuje zatwierdzenie lub usunięcie zgłoszeń?
Przegląd informacji zawartych w Pre-Sub nie gwarantuje zatwierdzenia lub dopuszczenia przyszłych zgłoszeń. Podczas przeglądu przyszłego zgłoszenia mogą pojawić się dodatkowe pytania, gdy wszystkie informacje zostaną rozpatrzone jako całość lub gdy od czasu wstępnego zgłoszenia pojawią się nowe informacje.
9. Czy FDA modyfikuje swoje opinie na temat Pre-sub w jakichkolwiek okolicznościach?
Modyfikacje informacji zwrotnych FDA będą ograniczone do sytuacji, w których FDA stwierdzi, że przekazane wcześniej informacje zwrotne nie odnoszą się do ważnych nowych kwestii, które pojawiły się od czasu wstępnego przedłożenia FDA, i które mają istotne znaczenie dla ustalenia uzasadnionego zapewnienia bezpieczeństwa i/lub skuteczności, istotnej równoważności lub innej istotnej decyzji organu regulacyjnego.
10. Czy złożenie wniosku o spotkanie wstępne jest takie samo dla pojedynczych urządzeń i produktów łączonych?
Wnioski o spotkania dotyczące produktu łączonego powinny być składane do ośrodka wiodącego dla produktu, zgodnie z odpowiednimi procesami tego ośrodka. W związku z tym zgłoszenia Q powinny być składane wyłącznie w przypadku produktów łączonych opartych na urządzeniach przypisanych do Centrum Oceny i Badań Leków (CDRH) lub Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). Jeśli klasyfikacja lub przypisanie ośrodka dla produktu medycznego jest niejasne, zgłaszający powinien złożyć RFD lub Pre-RFD do Biura Produktów Łączonych (OCP), a następnie złożyć wniosek o spotkanie do ośrodka określonego jako ośrodek wiodący.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań i pomocy w zakresie zgłoszeń Q lub rejestracji urządzeń w USA, można skontaktować się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.
Bądź na bieżąco i przestrzegaj przepisów!
