3 min read
Podstawową różnicą między unikalnym identyfikatorem urządzenia (UDI) a kodem kreskowym w etykietowaniu urządzeń medycznych jest to, że UDI jest znormalizowanym numerem identyfikacyjnym przypisanym do każdego urządzenia medycznego, podczas gdy kod kreskowy jest grafiką, którą można zeskanować i odczytać za pomocą czytnika kodów kreskowych lub skanera.
Identyfikator urządzenia (DI) i identyfikator produktu (PI) to dwie części UDI. DI jest stałą proporcją, która pomaga w identyfikacji konkretnego modelu urządzenia. Producenci urządzeń przypisują DI. Jest on charakterystyczny dla konkretnego modelu urządzenia.
DI składa się z następujących części:
- Identyfikator podmiotu etykietującego urządzenia: Jest to określony kod przypisywany przez FDA producentom lub podmiotom etykietującym.
- Identyfikator urządzenia: Kod ten pomaga w rozpoznaniu konkretnego modelu urządzenia
- Numer wersji lub modelu: Jak sama nazwa wskazuje, pomaga to zidentyfikować numer modelu lub wersji urządzenia.
- Numer katalogowy: Ten kod pomaga w dopasowaniu urządzenia w katalogu producenta.
Z drugiej strony, PI jest zmienną częścią kodu UDI. Zapewnia identyfikację konkretnej jednostki produkcyjnej lub partii urządzenia. PI jest istotną częścią UDI, ponieważ pomaga śledzić określone jednostki produkcyjne lub partie urządzeń, zapewniając w ten sposób, że urządzenie jest używane w zalecanym okresie trwałości.
PI składa się z następujących części:
- Numer seryjny: Określony numer przypisany do każdego pojedynczego urządzenia w jednostce produkcyjnej lub partii.
- Numer partii: Numer jednostki przypisany do określonej partii urządzeń
- Data ważności: Data, po której producent nie gwarantuje już bezpieczeństwa lub skuteczności wyrobu medycznego, sformatowana jako rok, miesiąc i dzień (RRRR-MM-DD). Jest ona również znana jako data przydatności do użycia lub data "nie używać po".
- Data produkcji: data produkcji urządzenia, sformatowana jako rok, miesiąc i dzień (RRRR-MM-DD).
- Inne informacje, takie jak data produkcji, adres, kraj produkcji, wersja urządzenia i numer modelu.
Kod kreskowy
Kod kreskowy jest ilustracją danych. Można go odczytać za pomocą skanera lub czytnika kodów kreskowych. W przypadku urządzeń medycznych kod kreskowy jest graficzną reprezentacją kodu UDI. Kod kreskowy jest drukowany na etykietach lub opakowaniach urządzenia i umożliwia pracownikom służby zdrowia i upoważnionemu personelowi regulacyjnemu szybkie uzyskanie wszystkich szczegółowych informacji o urządzeniu.
Oto powody, dla których kody kreskowe muszą zostać wdrożone:
- Identyfikacja i śledzenie urządzeń: Pomaga to użytkownikom śledzić nie tylko urządzenie, ale także uzyskać dostęp do informacji dotyczących jego wskazań i przeciwwskazań do stosowania. Zmniejsza to ryzyko błędnej diagnozy, błędów w stosowaniu leków i działań niepożądanych.
- Zarządzanie zapasami: Kody kreskowe pomagają zidentyfikować lokalizację i liczbę urządzeń dostępnych w katalogu placówki opieki zdrowotnej. Minimalizuje to ryzyko niedoborów i pozwala śledzić nadmierne zapasy.
- Kontrola jakości: Produkcja i dystrybucja urządzeń może być śledzona za pomocą kodów kreskowych, dzięki czemu wszelkie wady lub problemy z urządzeniem mogą być łatwo zidentyfikowane. Zapewnia to bezpieczeństwo i jakość podczas stosowania w opiece nad pacjentem
- Zgodność z przepisami: Niektóre organy regulacyjne, takie jak Agencja Żywności i Leków (FDA) i Unia Europejska (UE), nakazały stosowanie kodów kreskowych w celu łatwego śledzenia i identyfikacji.
Kody kreskowe umożliwiły pracownikom służby zdrowia szybką identyfikację i dostęp do kluczowych informacji na temat używanych przez nich urządzeń. Pomaga to poprawić bezpieczeństwo pacjentów i standard opieki.
Kluczowe różnice między kodem kreskowym a kodem UDI
| UDI | Kod kreskowy |
Czytelność | Czytelny dla człowieka | Możliwość odczytu maszynowego |
Cel | Do każdego urządzenia medycznego przypisany jest standardowy kod identyfikacyjny | Wizualna reprezentacja danych, którą można zeskanować i odczytać. |
Komponenty | Jak wyjaśniono powyżej, składa się on z dwóch części, DI i PI, z których każda ma swój unikalny cel | Jest to graficzna reprezentacja UDI |
Użycie | Służy do identyfikacji i śledzenia określonego urządzenia w całym jego cyklu życia. | Jest to podstawowe narzędzie używane do szybkiego dostępu do kodów UDI i innych informacji związanych z urządzeniami |
Lokalizacja | UDI pojawia się jako seria kodów na etykiecie lub opakowaniu | Jest to przedstawione graficznie w postaci linii o różnej gradacji na etykiecie urządzenia lub opakowaniu |
Format | Jest on zgodny z określonym formatem zleconym przez odpowiednie organy regulacyjne | Może on być kodowany w różnych formach, takich jak 1D lub 2D |
Kod kreskowy będzie używany w połączeniu z kodem UDI. Używając kodu kreskowego w połączeniu z kodem UDI, pracownicy służby zdrowia mogą bezpośrednio uzyskać dostęp do kluczowych informacji o urządzeniu, takich jak jego przeznaczenie, przeciwwskazania i potencjalne skutki uboczne. Poprzez zmniejszenie liczby błędów związanych z opieką zdrowotną, kodowanie kreskowe służy zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentów.
Ogólnie rzecz biorąc, chociaż stosowanie kodu kreskowego w połączeniu z kodem UDI na sprzęcie medycznym nie zawsze jest obowiązkowe, często jest sugerowane w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki.
Aby uzyskać dokładne kody kreskowe i UDI na etykietach urządzeń medycznych, skonsultuj się z Freyr.
