2 min read
Odkąd FDA przepis dotyczący identyfikatorów UDI, napotkała ona poważne trudności. Jedną z nich jest rosnące zaniepokojenie firm produkujących urządzenia medyczne terminami. W ostatnim ogłoszeniu FDA kolejny poinformowała o terminach dostosowania się do przepisów dotyczących niektórych wyrobów medycznych klasy I i niesklasyfikowanych wyroby medyczne . Urządzenia te stanowią mniejsze ryzyko dla pacjentów, a mianowicie ręczne narzędzia chirurgiczne i mechaniczne wózki inwalidzkie.
Wcześniej FDA 24 września 2018 r. FDA dla urządzeń klasy I i nieklasyfikowanych, które muszą posiadać oznaczenie UDI na etykietach i opakowaniach, oprócz obowiązkowego przekazania danych do globalnej bazy danych UDI (GUDID). Termin ten został obecnie przesunięty na 24 września 2020 r. Ponadto agencja ma również nałożyć kolejny wymóg dotyczący bezpośredniego oznakowania urządzeń klasy I i niesklasyfikowanych. Termin, w którym urządzenia klasy I i niesklasyfikowane muszą być opatrzone tym oznaczeniem, to 24 września 2022 r.
Poniższa tabela dostarczona przez FDA nowych terminów zgodności i wymagań dotyczących etykiet dla każdego typu urządzenia:
| Typ urządzenia | Etykieta (21 CFR 801.20), zgłoszenie GUDID (21 CFR część 830, podczęść E) i standardowy format daty (21 CFR 801.18). | Znak bezpośredni (21 CFR 801.45) |
| Urządzenia klasy I | 24 września 2020 r. | 24 września 2022 r. |
| Urządzenia niesklasyfikowane | 24 września 2020 r. | 24 września 2022 r. |
Powodem tego dwuletniego opóźnienia jest konieczność rozwiązania FDAkilku problemów związanych z identyfikatorami UDI dla urządzeń wysokiego ryzyka, zanim urządzenia niskiego ryzyka zdobędą rynek. Od złożonych kwestii politycznych i technicznych, które wymagają rozwiązania, po zapewnienie odpowiedniego i terminowego wsparcia firmom zajmującym się etykietowaniem wyrobów medycznych, które mają trudności z dotrzymaniem wyznaczonych terminów zgodności, FDA odpowiednio zająć się tymi wyzwaniami w jak najkrótszym czasie.
W międzyczasie, aby przedłużyć terminy zgodności dla wyroby medyczne o niższym ryzyku, FDA , że planuje wydać dokument zawierający wytyczne, w którym szczegółowo opisze swoją politykę dyskrecjonalności w zakresie egzekwowania przepisów dotyczących etykietowania, przekazywania danych do GUDID, standardowego formatowania dat i wymagań dotyczących bezpośredniego znakowania dla urządzeń, których dotyczy ta zmiana. Należy zauważyć, że ta polityka dyskrecjonalności egzekwowania przepisów nie będzie miała zastosowania do urządzeń klasy I lub nieklasyfikowanych urządzeń wszczepialnych, podtrzymujących życie lub utrzymujących życie, ponieważ producenci etykiet tych urządzeń muszą już spełniać wymagania UDI.
Zapoznaj się z udokumentowanym studiumprzypadku dotyczącym przedkładania danych UDI firmy Freyr oraz infografiką przedstawiającą rozwiązanie
Pomimo niewielkich opóźnień, wymagania FDAUDI obowiązują w odniesieniu do kilku urządzeń wysokiego ryzyka, w tym urządzeń klasy III oraz urządzeń wszczepialnych i podtrzymujących życie lub wspomagających życie, takich jak sztuczne zastawki serca i automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED). FDA wskazują, że globalna baza danych UDI zawiera już aż 1,4 miliona rekordów, które zostały zgłoszone przez ponad 4000 producentów urządzeń medycznych.
Aby usprawnić proces znakowania UDI i zgłaszania do GUDID wyroby medyczne, konieczne jest dokładne zrozumienie całego procesu opracowywania, walidacji, projektowania i zgłaszania wymagań. Nadążaj za standardami zgodności z UDI.
