2 min read
Od momentu FDA przepisów dotyczących identyfikatorów UDI, napotkała ona poważne trudności. Jedną z nich jest rosnące zaniepokojenie firm produkujących urządzenia medyczne terminami. W ostatnim komunikacie FDA kolejny poinformowała, że terminy dostosowania się do przepisów dla niektórych urządzeń medycznych klasy I i niesklasyfikowanych zostały ponownie przedłużone. Urządzenia te stanowią mniejsze ryzyko dla pacjentów, a mianowicie ręczne narzędzia chirurgiczne i mechaniczne wózki inwalidzkie.
Wcześniej FDA termin 24 września 2018 r. FDA ostateczny termin, w którym urządzenia klasy I i nieklasyfikowane muszą posiadać oznaczenie UDI na etykietach i opakowaniach, oprócz obowiązkowego przekazania danych do globalnej bazy danych UDI (GUDID). Termin ten został teraz przesunięty na 24 września 2020 r. Ponadto agencja ma również nałożyć kolejny wymóg dotyczący bezpośredniego oznakowania urządzeń klasy I i nieklasyfikowanych. Termin wymagany dla urządzeń klasy I i nieklasyfikowanych to 24 września 2022 r.
Poniższa tabela dostarczona przez FDA nowych terminów zgodności i wymagań dotyczących etykiet dla każdego typu urządzenia:
| Typ urządzenia | Etykieta (21 CFR 801.20), zgłoszenie GUDID (21 CFR część 830, podczęść E) i standardowy format daty (21 CFR 801.18). | Znak bezpośredni (21 CFR 801.45) |
| Urządzenia klasy I | 24 września 2020 r. | 24 września 2022 r. |
| Urządzenia niesklasyfikowane | 24 września 2020 r. | 24 września 2022 r. |
Przyczyną tego dwuletniego opóźnienia jest konieczność rozwiązania FDAkilku problemów związanych z identyfikatorami UDI dla urządzeń wysokiego ryzyka, zanim urządzenia niskiego ryzyka zdobędą rynek. FDA jak najszybciej rozwiązać te problemy, począwszy od złożonych kwestii politycznych i technicznych, które wymagają zamknięcia, po zapewnienie odpowiedniego i terminowego wsparcia dla firm zajmujących się etykietowaniem urządzeń medycznych, które mają trudności z dotrzymaniem wyznaczonych terminów zgodności.
W międzyczasie, aby przedłużyć terminy zgodności dla urządzeń medycznych o niższym ryzyku, FDA , że planuje wydać dokument zawierający wytyczne, w którym szczegółowo opisze swoją politykę dyskrecjonalności w zakresie egzekwowania przepisów dotyczących etykietowania, przekazywania danych do GUDID, standardowego formatowania dat i wymagań dotyczących bezpośredniego znakowania dla urządzeń, których dotyczy ta zmiana. Należy zauważyć, że ta polityka dyskrecjonalności w zakresie egzekwowania przepisów nie będzie miała zastosowania do urządzeń klasy I lub nieklasyfikowanych urządzeń wszczepialnych, podtrzymujących życie lub utrzymujących życie, ponieważ producenci etykiet tych urządzeń muszą już spełniać wymagania UDI.
Zapoznaj się z udokumentowanym studiumprzypadku dotyczącym przedkładania danych UDI Freyr oraz infografiką przedstawiającą rozwiązanie
Pomimo niewielkich opóźnień, wymagania FDAUDI obowiązują w odniesieniu do kilku wyrobów wysokiego ryzyka, w tym wyrobów klasy III oraz wyrobów wszczepialnych i podtrzymujących lub wspomagających życie, takich jak sztuczne zastawki serca i automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED). FDA wskazują, że globalna baza danych UDI zawiera już aż 1,4 miliona rekordów, które zostały zgłoszone przez ponad 4000 producentów urządzeń medycznych.
Aby usprawnić proces znakowania UDI i zgłaszania GUDID dla urządzeń medycznych, konieczne jest dokładne zrozumienie całego procesu opracowywania, walidacji, projektowania i zgłaszania wymagań. Należy nadążać za standardami zgodności UDI.
