3 min read
Obsługa reklamacji jest integralną częścią Systemu Zarządzania Jakością (QMS) firm produkujących urządzenia medyczne. Obejmuje ona przyjmowanie, badanie i rozwiązywanie skarg klientów związanych z produktami i usługami związanymi z urządzeniami medycznymi dostarczanymi przez organizację. Skargi takie są związane z bezpieczeństwem, wydajnością lub skutecznością urządzeń medycznych, zgodnie z normą ISO 13485. Firmy muszą szybko i skutecznie rozpatrywać reklamacje, aby utrzymać zadowolenie klientów i zachować zgodność z przepisami. Na tym blogu zbadamy znaczenie obsługi reklamacji, jej właściwą procedurę oraz wymagania regulacyjne określone w normie ISO 13485.
Znaczenie obsługi klienta zgodnie z normą ISO 13485: 2016
System zarządzania jakością firmy musi skutecznie reagować na skargi klientów. Brak skutecznej obsługi reklamacji może zagrozić zadowoleniu klientów, wpłynąć na reputację firmy i skutkować niezgodnością z przepisami. Reklamacje pomagają zidentyfikować obszary wymagające poprawy, a analiza informacji zwrotnych od klientów może pomóc w odkryciu powtarzających się problemów z określonymi produktami lub nawet konkretnym procesem produkcyjnym. W rzeczywistości terminowe i dokładne informacje zwrotne wspierają ciągłe doskonalenie, jednocześnie minimalizując wpływ reklamacji na działalność biznesową i jakość produktów.
Wymagania dotyczące obsługi klienta zgodnie z normą ISO 13485: 2016
Klauzula 7.2.1 normy ISO 13485 podkreśla znaczenie procesów związanych z klientami, stwierdzając, że organizacje muszą ustanowić systemy, które obejmują "komunikację z klientami i informacje zwrotne od klientów, w tym skargi". Klauzula ta wymaga, aby firmy rejestrowały opinie klientów, przeglądały je i odpowiednio ulepszały swoje produkty/usługi, zwiększając w ten sposób zadowolenie klientów.
Klauzula 8.2.1 stanowi, że organizacje powinny "ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedury rozpatrywania skarg otrzymanych od klientów". Klauzula ta nakłada na firmy obowiązek posiadania procesu rozpatrywania skarg, w tym identyfikacji problemów, rejestrowania skarg i metodycznego badania w celu ustalenia pierwotnej przyczyny problemów. Organizacje powinny wykorzystać ustalenia z tego procesu do wdrożenia działań naprawczych lub, jeśli to konieczne, do ponownej oceny swojego urządzenia.
Procedura, którą należy wdrożyć w celu rozpatrywania skarg
Firmy muszą ustanowić solidną procedurę rozpatrywania skarg w ramach swojego systemu zarządzania jakością zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, takimi jak EU MDR 2017/745 i 21 CFR 820.198 w USA. Posiadanie sformalizowanej procedury zapewnia, że skargi są zarządzane w ustrukturyzowany sposób, minimalizując w ten sposób ryzyko powtarzania się podobnych skarg i eskalacji do kwestii niezgodności lub niezgodności z przepisami. Na podstawie wyników rozpatrywania reklamacji określane są dalsze wymagania dotyczące raportowania do organów regulacyjnych (ISO 13485:2016 Klauzula 8.2.3).
Rejestrowanie wszystkich skarg
Każda skarga powinna być śledzona, w tym rodzaj problemu, data jego zgłoszenia i sposób jego rozwiązania. Reklamacje powinny być również kategoryzowane po ich zgłoszeniu, a wszelkie możliwe reklamacje związane z produktem wymagające pilnego zbadania powinny być rozpatrywane niezwłocznie.
Badanie skarg
Zidentyfikować pierwotną przyczynę skargi i zapobiec jej ponownemu wystąpieniu. Upewnienie się, że wszystkie zainteresowane strony są świadome aktualnego stanu dochodzenia, a ustalenia są udokumentowane.
Określenie działań naprawczych, które należy podjąć
Po zakończeniu dochodzenia i zidentyfikowaniu przyczyn źródłowych, w razie potrzeby należy podjąć działania naprawcze. Należy upewnić się, że wszystkie zainteresowane działy i interesariusze są świadomi podjętych działań naprawczych. Wszelkie podjęte działania powinny zostać udokumentowane, w tym powód ich podjęcia i sposób ich wdrożenia. Działania naprawcze powinny być również komunikowane wewnętrznie na wszystkich poziomach organizacji, na które zmiana może mieć wpływ.
Ocena skuteczności działań naprawczych
Skuteczność działań naprawczych powinna zostać oceniona, aby upewnić się, że odnoszą się one do pierwotnej przyczyny skargi i że problem się nie powtórzy. Ocena powinna być udokumentowana, w tym środki podjęte w celu określenia skuteczności działań naprawczych.
Dalsze działania z klientem
Organizacje muszą informować klientów o wynikach dochodzenia, ewentualnych podjętych działaniach naprawczych oraz środkach podjętych w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu tego samego problemu. Szczegóły podjętych działań powinny zostać udokumentowane.
Podsumowując, obsługa reklamacji jest kluczowym elementem systemu zarządzania jakością firmy produkującej urządzenia medyczne. Wdrażając zgodny proces obsługi, firmy mogą zminimalizować ryzyko eskalacji skarg do punktu, w którym są one liczone jako niezgodność z przepisami. Dane z obsługi skarg klientów służą jako dane wejściowe do nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek (PMS). Firmy powinny regularnie weryfikować i aktualizować swoje procesy obsługi reklamacji, aby upewnić się, że stosowane są najlepsze praktyki, a proces pozostaje skuteczny i wydajny. Zapewniając, że proces obsługi reklamacji jest dobrze zarządzany, organizacja może uzyskać cenny wgląd w doświadczenia swoich klientów, co z kolei doprowadzi do ciągłej poprawy jakości ich wyrobów medycznych i usług.
Chcesz dowiedzieć się więcej na temat obsługi reklamacji wyrobów medycznych zgodnie z normą ISO 13485:2016? Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
