3 min read
Obsługa reklamacji stanowi integralną część Quality Management System (QMS) firm produkujących wyroby medyczne. Obejmuje ona przyjmowanie, badanie i rozwiązywanie reklamacji klientów dotyczących wyrobów medycznych i usług świadczonych przez organizację. Reklamacje takie dotyczą bezpieczeństwa, działania lub skuteczności wyrobów medycznych, zgodnie z ISO 13485. Firmy muszą szybko i skutecznie reagować na skargi, aby utrzymać zadowolenie klientów i zapewnić zgodność z przepisami. W tym blogu omówimy znaczenie obsługi reklamacji, właściwą procedurę jej obsługi oraz wymagania regulacyjne określone w ISO 13485.
Znaczenie obsługi klienta zgodnie z ISO 13485: 2016
System zarządzania jakością firmy musi skutecznie reagować na skargi klientów. Brak skutecznej obsługi reklamacji może zagrozić zadowoleniu klientów, wpłynąć na reputację firmy i skutkować niezgodnością z przepisami. Reklamacje pomagają zidentyfikować obszary wymagające poprawy, a analiza informacji zwrotnych od klientów może pomóc w odkryciu powtarzających się problemów z określonymi produktami lub nawet konkretnym procesem produkcyjnym. W rzeczywistości terminowe i dokładne informacje zwrotne wspierają ciągłe doskonalenie, jednocześnie minimalizując wpływ reklamacji na działalność biznesową i jakość produktów.
Wymagania dotyczące obsługi klienta zgodnie z ISO 13485: 2016
Klauzula 7.2.1 normy ISO 13485 znaczenie procesów związanych z klientami, stwierdzając, że organizacje muszą ustanowić systemy obejmujące „komunikację z klientami i informacje zwrotne od klientów, w tym reklamacje”. Klauzula ta wymaga od firm rejestrowania informacji zwrotnych od klientów, analizowania ich i odpowiedniego ulepszania swoich produktów/usług, zwiększając w ten sposób zadowolenie klientów.
Klauzula 8.2.1 stanowi, że organizacje powinny "ustanowić, wdrożyć i utrzymywać procedury rozpatrywania skarg otrzymanych od klientów". Klauzula ta nakłada na firmy obowiązek posiadania procesu rozpatrywania skarg, w tym identyfikacji problemów, rejestrowania skarg i metodycznego badania w celu ustalenia pierwotnej przyczyny problemów. Organizacje powinny wykorzystać ustalenia z tego procesu do wdrożenia działań naprawczych lub, jeśli to konieczne, do ponownej oceny swojego urządzenia.
Procedura, którą należy wdrożyć w celu rozpatrywania skarg
Firmy muszą ustanowić solidną procedurę rozpatrywania skarg w ramach swojego systemu zarządzania jakością zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, takimi jak rozporządzenie EU MDR i 21 CFR 820.198 w US. Posiadanie sformalizowanej procedury zapewnia uporządkowane zarządzanie skargami, minimalizując w ten sposób ryzyko powtarzania się podobnych skarg i eskalacji do problemów związanych z niezgodnością lub nieprzestrzeganiem przepisów. Na podstawie wyników rozpatrywania reklamacji określa się dalsze wymagania dotyczące zgłaszania do organów regulacyjnych (ISO 13485:2016, klauzula 8.2.3).
Rejestrowanie wszystkich skarg
Każda skarga powinna być śledzona, w tym rodzaj problemu, data jego zgłoszenia i sposób jego rozwiązania. Reklamacje powinny być również kategoryzowane po ich zgłoszeniu, a wszelkie możliwe reklamacje związane z produktem wymagające pilnego zbadania powinny być rozpatrywane niezwłocznie.
Badanie skarg
Zidentyfikować pierwotną przyczynę skargi i zapobiec jej ponownemu wystąpieniu. Upewnienie się, że wszystkie zainteresowane strony są świadome aktualnego stanu dochodzenia, a ustalenia są udokumentowane.
Określenie działań naprawczych, które należy podjąć
Po zakończeniu dochodzenia i zidentyfikowaniu przyczyn źródłowych, w razie potrzeby należy podjąć działania naprawcze. Należy upewnić się, że wszystkie zainteresowane działy i interesariusze są świadomi podjętych działań naprawczych. Wszelkie podjęte działania powinny zostać udokumentowane, w tym powód ich podjęcia i sposób ich wdrożenia. Działania naprawcze powinny być również komunikowane wewnętrznie na wszystkich poziomach organizacji, na które zmiana może mieć wpływ.
Ocena skuteczności działań naprawczych
Skuteczność działań naprawczych powinna zostać oceniona, aby upewnić się, że odnoszą się one do pierwotnej przyczyny skargi i że problem się nie powtórzy. Ocena powinna być udokumentowana, w tym środki podjęte w celu określenia skuteczności działań naprawczych.
Dalsze działania z klientem
Organizacje muszą informować klientów o wynikach dochodzenia, ewentualnych podjętych działaniach naprawczych oraz środkach podjętych w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu tego samego problemu. Szczegóły podjętych działań powinny zostać udokumentowane.
Podsumowując, obsługa reklamacji jest kluczowym elementem systemu zarządzania jakością (QMS) firmy produkującej wyroby medyczne. Wdrażając proces obsługi reklamacji zgodny z przepisami, firmy mogą zminimalizować ryzyko eskalacji reklamacji do poziomu, w którym uznaje się je za niezgodność z przepisami. Dane pochodzące z obsługi reklamacji klientów służą jako dane wejściowe do Post-market Surveillance (PMS). Firmy powinny regularnie przeglądać i aktualizować swoje procesy obsługi reklamacji, aby zapewnić wdrożenie najlepszych praktyk oraz utrzymanie skuteczności i wydajności tych procesów. Dzięki zapewnieniu dobrego zarządzania procesem obsługi reklamacji organizacja może uzyskać cenne informacje na temat doświadczeń swoich klientów, co z kolei prowadzi do ciągłej poprawy jakości jej wyrobów medycznych i usług.
Chcesz dowiedzieć się więcej na temat obsługi reklamacji dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485:2016? Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji prawnych. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
