2 min read
Urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD) odgrywają kluczową rolę w opiece zdrowotnej, dostarczając cennych informacji do diagnozowania chorób, monitorowania pacjentów i podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 wprowadziło nowy system klasyfikacji urządzeń IVD. Ten system klasyfikacji grupuje urządzenia w oparciu o ich poziom ryzyka, podobny do systemu klasyfikacji w ramach unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745.
Przegląd systemu klasyfikacji IVDR UE
Załącznik VIII do unijnego rozporządzenia IVDR 2017/746 określa szczegółowe zasady klasyfikacji, w oparciu o które producenci IVD będą musieli klasyfikować swoje produkty i odpowiednio dostosować się do regulacyjnego planu działania. Zgodnie z systemem klasyfikacji, produkty IVD są podzielone na cztery (04) klasy w oparciu o poziom ryzyka: -
- Klasa A: Wyroby o minimalnym ryzyku, takie jak ogólne odczynniki laboratoryjne, podstawowe urządzenia do pobierania próbek i oprogramowanie ogólnego przeznaczenia, należą do tej kategorii. Urządzenia te podlegają podstawowym wymogom rozporządzenia.
- Klasa B: Do tej klasy należą wyroby o umiarkowanym ryzyku stosowane do wykrywania hormonu folikulotropowego (FSH) lub nieoznaczone kontrole o nieprzypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych. Wyroby te podlegają wyższemu poziomowi kontroli, w tym ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną (NB).
- Klasa C: Wyroby o podwyższonym ryzyku, w tym używane do diagnostyki nowotworów lub określania zgodności krwi lub tkanek, należą do tej kategorii. Wymagają one dokładnej oceny i oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną (NB).
- Klasa D: Wyroby o najwyższym potencjalnym ryzyku, takie jak wykrywanie obecności lub narażenia na czynnik zakaźny odpowiedzialny za chorobę zagrażającą życiu o znacznym lub podejrzewanym wysokim ryzyku rozprzestrzeniania się, są klasyfikowane w klasie D. Wyroby te podlegają najbardziej rygorystycznej kontroli regulacyjnej, w tym pełnej ocenie przez jednostkę notyfikowaną (NB).
Rozporządzenie IVDR wprowadziło również koncepcję ponownej klasyfikacji istniejących urządzeń IVD. Producenci IVD mogą być zmuszeni do ponownej oceny klasyfikacji swoich urządzeń w oparciu o nowe zasady klasyfikacji określone w rozporządzeniu.
Kluczowe punkty do zapamiętania podczas Klasyfikowanie urządzeń
- Określenie przeznaczenia: Pierwszym krokiem jest określenie przeznaczenia urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD). Należy określić docelową grupę demograficzną dla zamierzonego zastosowania urządzenia, a także jego funkcję diagnostyczną, monitorującą lub przesiewową.
- Identyfikacja funkcji i zagrożeń związanych z urządzeniem: Oceń atrybuty urządzenia i zagrożenia związane z jego użytkowaniem. Pomyśl o takich aspektach jak inwazyjność, zdolność do wykrywania procesów fizjologicznych lub patologicznych oraz innych istotnych cechach.
- Przegląd zasad klasyfikacji IVDR: Należy zapoznać się z siedmioma (07) szczegółowymi zasadami klasyfikacji zawartymi w załączniku VIII do rozporządzenia IVDR UE. MDCG przedstawiło szczegółowe wytyczne dotyczące zasad klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746 dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wytyczne te zawierają konkretne przykłady pomocne w kategoryzacji wyrobów IVD zgodnie z ich przeznaczeniem i ryzykiem. Kryteria klasyfikacji uwzględniają kilka czynników, w tym zastosowanie urządzenia, stopień inwazyjności, parametry pomiarowe i inne.
- Zastosowanie kryteriów klasyfikacji: Wybrać odpowiednią klasę ryzyka (A, B, C lub D) dla wyrobu IVD na podstawie przewidzianego zastosowania, atrybutów i zasad klasyfikacji. Korzystając z kryteriów określonych w IVDR, sklasyfikuj wyrób przy użyciu najwyższej kategorii ryzyka, która ma zastosowanie.
Podsumowując, klasyfikacja wyrobów IVD zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR 2017/746 ustanawia ramy oceny i regulacji tych wyrobów. Producenci muszą dokładnie rozważyć zamierzony cel, charakterystykę wyrobu i związane z nim ryzyko, aby przypisać odpowiednią klasę ryzyka. Przestrzegając zasad klasyfikacji, producenci mogą poruszać się w środowisku regulacyjnym, spełniać niezbędne wymagania oraz wprowadzać na rynek bezpieczne i skuteczne urządzenia IVD.
Freyr może pomóc w pokonaniu tych przeszkód i pomóc w pomyślnym wprowadzeniu urządzeń na rynek UE. Zaplanuj spotkanie z nami, aby dowiedzieć się więcej! Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
