5 min read
Zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 badanie kliniczne to „każde systematyczne badanie z udziałem co najmniej jednego pacjenta, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu”. Celem badań klinicznych jest wykazanie, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne, gdy są stosowane zgodnie z przeznaczeniem.
Artykuły 62, 74 i 82 EU MDR rozporządzenia EU MDR różnych aspektów badań klinicznych wyrobów medycznych. Obecnie pierwszym krokiem producentów będzie ustalenie celu przeprowadzenia badania – czy jest ono prowadzone w ramach oceny zgodności, czy też dotyczy wyrobów opatrzonych znakiem CE? Artykuł 62 zawiera szczegółowe informacje na temat wymagań, które producent musi spełnić w zakresie badań klinicznych wyrobów medycznych, które mają być następnie wykorzystane jako dowody kliniczne potwierdzające zgodność wyrobu. Artykuł 74 określa wymagania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych opatrzonych znakiem CE, a artykuł 82 określa wymagania dotyczące rodzajów badań klinicznych, które nie są objęte artykułem 62. Badania kliniczne powinny być zgodne z uznanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak międzynarodowa norma ISO 14155:2020 „Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi – Dobra praktyka kliniczna”.
W tym artykule omówimy szczegółowo wymagania dotyczące badań klinicznych, które są przeprowadzane w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), a art. 74 zawiera szczegółowe informacje na temat wymagań i ścieżki regulacyjnej, którą należy podążać w tym zakresie. Jedną rzeczą, na którą należy zwrócić uwagę, jest znajomość różnicy między badaniami PMCF a innymi badaniami PMCF. Przykładowo, gromadzenie opinii użytkowników lub danych zebranych podczas badań naukowych nie jest uważane za część badania PMCF. Prowadzi to do pytania, kiedy przeprowadzane są badania PMCF. Ogólnie rzecz biorąc, badania PMCF są przeprowadzane w celu monitorowania długoterminowych skutków wyrobów medycznych i wszelkich prawdopodobnych zagrożeń lub powikłań, które mogą się pojawić. Pomaga również zidentyfikować wszelkie potencjalne zagrożenia związane z użytkowaniem produktu oraz zidentyfikować wszelkie trendy lub wzorce zdarzeń niepożądanych związanych z jego użytkowaniem. Wyniki tych badań mogą być wykorzystane do informowania organów regulacyjnych o decyzjach związanych z bezpieczeństwem i skutecznością produktu.
Przed rozpoczęciem badań klinicznych bardzo ważne jest opracowanie planu, aby ustalić, czy badanie jest prowadzone zgodnie z zamierzonym zastosowaniem lub czy istnieją dodatkowe procedury, które mogą być inwazyjne lub uciążliwe. W przypadku takich dodatkowych procedur producent lub sponsor ma obowiązek powiadomić zainteresowane Member States najmniej trzydzieści (30) dni przed rozpoczęciem badania za pośrednictwem systemu elektronicznego (EUDAMED). W przypadku gdy sponsor nie ma pewności co do takich scenariuszy, Member States rozpoczęciem badań ma obowiązek zwrócić się do zainteresowanych Member States o wydanie opinii.
W przypadku dodatkowych procedur związanych z badaniem PMCF sponsor jest odpowiedzialny za dokumentację określoną w normie ISO 14155 i załączniku XV (rozdział II), która obejmuje - formularz wniosku, broszurę badacza, plan badania klinicznego i inne informacje, takie jak dowód ubezpieczenia, dokumenty, które mają być wykorzystane do uzyskania zgody, podpisany dokument europejskiego upoważnionego przedstawiciela (EAR) sponsora (w stosownych przypadkach) itp. Należy pamiętać, że w tym przypadku modyfikacje urządzenia nie są brane pod uwagę i będą musiały być zgodne z innym zestawem ścieżek regulacyjnych.
Ponadto, w przypadku jakichkolwiek istotnych zmian, które obejmują wszelkie zmiany w planie badania klinicznego, które mają wpływ na wartość naukową badania, takie jak zmiany w projekcie badania, kryteriach włączenia/wyłączenia, punktach końcowych lub zmiany w głównych/wtórnych celach badania, a jeśli zmiany zostaną uznane za "istotne", wówczas właściwy organ i komisja etyczna muszą zatwierdzić modyfikację, zanim wejdzie ona w życie.
Ponadto dochodzenie PMCF będzie prowadzone tylko wtedy, gdy -
- Komisja etyczna nie wydała żadnych negatywnych opinii.
- Sponsor ma siedzibę w regionie lub jego EAR lub osoba kontaktowa ma siedzibę w UE.
- Wrażliwa populacja/podmiot są chronione zgodnie z wymogami wymienionymi w art. 64-68.
- Zapewnienie, że przewidywane korzyści z wyrobu uzasadniają przewidywalne ryzyko i są stale monitorowane pod tym kątem.
- W przypadku, gdy osoba, której dane dotyczą, nie jest w stanie wyrazić zgody, jej prawnie wyznaczony przedstawiciel musi wyrazić zgodę i podać dalsze dane kontaktowe, pod którymi można uzyskać informacje w razie potrzeby zgodnie z art. 63.
- Sponsor zapewnia, że ochrona praw uczestnika do integralności fizycznej i psychicznej, prywatności i dotyczących go danych została ustanowiona zgodnie z dyrektywą 95/46/WE.
- Badanie kliniczne zostało zaprojektowane w taki sposób, aby zminimalizować ból, dyskomfort, strach i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko dla uczestników, przy czym próg ryzyka i stopień niepokoju są szczegółowo określone w planie badania klinicznego i regularnie monitorowane przez cały czas trwania badania.
- Odpowiedzialność za zapewnienie opieki medycznej osobom biorącym udział w badaniu klinicznym spoczywa na lekarzu posiadającym odpowiednie kwalifikacje, wykwalifikowanym lekarzu stomatologu lub innej osobie uprawnionej do świadczenia odpowiedniej opieki medycznej zgodnie z przepisami krajowymi.
- Na uczestnika lub jego przedstawicieli prawnych nie jest wywierana żadna presja, w tym presja finansowa, aby wzięli udział w badaniu klinicznym.
Państwo członkowskie, w którym badanie jest lub będzie prowadzone, ma podstawy, aby uznać, że badanie PMCF nie spełnia wymogów regulacyjnych. Może ono odwołać badanie, zawiesić lub zakończyć trwające badanie i/lub może poprosić o modyfikację procesu badania klinicznego. W przypadku, gdy nie są wymagane natychmiastowe działania, sponsor i/lub badacz zostaną poproszeni o opinie, które powinny zostać dostarczone w ciągu tygodnia.
Po zakończeniu badania klinicznego lub w przypadku tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia sponsor musi przekazać następujące informacje za pośrednictwem systemu elektronicznego właściwemu organowi (właściwym organom) lub komitetowi (komitetom) etyki, które były zaangażowane w badanie. Należy pamiętać, że sponsor musi powiadomić państwo członkowskie w ciągu piętnastu (15) dni w przypadku wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego.
- Nazwa sponsora
- Nazwa produktu
- Nazwa i adres producenta(-ów)
- Numer referencyjny badania klinicznego
- Nazwa i adres badacza(-ów)
- Podsumowanie badania klinicznego
- Powód(y) rozwiązania lub zawieszenia umowy
- Podsumowanie wyników
- Wszelkie zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych
- Wszelkie zgłoszenia nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
- Wszelkie zgłoszenia niezgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).
- Wszelkie podjęte środki naprawcze lub zapobiegawcze.
- Wszelkie dodatkowe wyniki lub informacje związane z badaniem klinicznym.
W odniesieniu do zgłaszanego poważnego zdarzenia sponsor jest zobowiązany do przestrzegania art. 87-90, a zastosowanie mają akty przyjęte zgodnie z art. 91. W przypadku zdarzeń niepożądanych sponsor zgłasza je zgodnie z art. 80. W tym scenariuszu wytwórcy mogą również odnieść się do MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.
Podsumowując, badania kliniczne wyrobów medycznych stanowią ważną część procesu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu i muszą być przeprowadzane zgodnie z wymogami EU MDR rozporządzenia EU MDR. Producenci i sponsorzy muszą zapewnić, aby badania kliniczne były planowane i przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi przepisami, a wszelkie zmiany lub zawieszenia były zgłaszane odpowiednim organom.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badań klinicznych zgodnie z EU MDR,skontaktuj się z Freyr !Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
