5 min read
Jak stwierdzono w przepisach Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745, badanie kliniczne to "każde systematyczne badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika, podjęte w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu". Głównym celem badań klinicznych jest wykazanie, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne, gdy są używane zgodnie z ich przeznaczeniem.
Artykuły 62, 74 i 82 rozporządzenia MDR UE obejmują różne części badań klinicznych wyrobów medycznych. Obecnie pierwszym krokiem producentów będzie ustalenie celu przeprowadzenia badania - czy jest ono przeprowadzane jako część oceny zgodności, czy dla wyrobów opatrzonych znakiem CE? Artykuł 62 zawiera szczegółowe informacje na temat wymogów, jakie wytwórca musi spełnić w celu przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu medycznego, które ma być następnie wykorzystane jako kliniczny dowód zgodności wyrobu. Artykuł 74 określa wymagania dotyczące badania klinicznego wyrobu medycznego opatrzonego znakiem CE, a artykuł 82 zawiera wymagania dotyczące rodzaju badania klinicznego, które nie jest objęte art. 62. Badania kliniczne powinny być zgodne z ugruntowanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak międzynarodowa norma ISO 14155:2020 "Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna".
W tym artykule omówimy szczegółowo wymagania dotyczące badań klinicznych, które są przeprowadzane w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), a art. 74 zawiera szczegółowe informacje na temat wymagań i ścieżki regulacyjnej, którą należy podążać w tym zakresie. Jedną rzeczą, na którą należy zwrócić uwagę, jest znajomość różnicy między badaniami PMCF a innymi badaniami PMCF. Przykładowo, gromadzenie opinii użytkowników lub danych zebranych podczas badań naukowych nie jest uważane za część badania PMCF. Prowadzi to do pytania, kiedy przeprowadzane są badania PMCF. Ogólnie rzecz biorąc, badania PMCF są przeprowadzane w celu monitorowania długoterminowych skutków wyrobów medycznych i wszelkich prawdopodobnych zagrożeń lub powikłań, które mogą się pojawić. Pomaga również zidentyfikować wszelkie potencjalne zagrożenia związane z użytkowaniem produktu oraz zidentyfikować wszelkie trendy lub wzorce zdarzeń niepożądanych związanych z jego użytkowaniem. Wyniki tych badań mogą być wykorzystane do informowania organów regulacyjnych o decyzjach związanych z bezpieczeństwem i skutecznością produktu.
Bardzo ważne jest, aby przed rozpoczęciem badań klinicznych opracować plan, aby ustalić, czy badanie jest prowadzone zgodnie z przeznaczeniem, czy też istnieją dodatkowe procedury, które mogą być inwazyjne lub uciążliwe. W przypadku takich dodatkowych procedur wytwórca lub sponsor jest zobowiązany do powiadomienia zainteresowanych państw członkowskich co najmniej trzydzieści (30) dni przed rozpoczęciem badania za pośrednictwem systemu elektronicznego (EUDAMED). W przypadku, gdy sponsor nie ma pewności co do tych scenariuszy, jest on zobowiązany do zwrócenia się o opinię do zainteresowanych państw członkowskich przed ich rozpoczęciem.
W przypadku dodatkowych procedur związanych z badaniem PMCF sponsor jest odpowiedzialny za dokumentację określoną w normie ISO 14155 i załączniku XV (rozdział II), która obejmuje - formularz wniosku, broszurę badacza, plan badania klinicznego i inne informacje, takie jak dowód ubezpieczenia, dokumenty, które mają być wykorzystane do uzyskania zgody, podpisany dokument europejskiego upoważnionego przedstawiciela (EAR) sponsora (w stosownych przypadkach) itp. Należy pamiętać, że w tym przypadku modyfikacje urządzenia nie są brane pod uwagę i będą musiały być zgodne z innym zestawem ścieżek regulacyjnych.
Ponadto, w przypadku jakichkolwiek istotnych zmian, które obejmują wszelkie zmiany w planie badania klinicznego, które mają wpływ na wartość naukową badania, takie jak zmiany w projekcie badania, kryteriach włączenia/wyłączenia, punktach końcowych lub zmiany w głównych/wtórnych celach badania, a jeśli zmiany zostaną uznane za "istotne", wówczas właściwy organ i komisja etyczna muszą zatwierdzić modyfikację, zanim wejdzie ona w życie.
Ponadto dochodzenie PMCF będzie prowadzone tylko wtedy, gdy -
- Komisja etyczna nie wydała żadnych negatywnych opinii.
- Sponsor ma siedzibę w regionie lub jego EAR lub osoba kontaktowa ma siedzibę w UE.
- Wrażliwa populacja/podmiot są chronione zgodnie z wymogami wymienionymi w art. 64-68.
- Zapewnienie, że przewidywane korzyści z wyrobu uzasadniają przewidywalne ryzyko i są stale monitorowane pod tym kątem.
- W przypadku, gdy osoba, której dane dotyczą, nie jest w stanie wyrazić zgody, jej prawnie wyznaczony przedstawiciel musi wyrazić zgodę i podać dalsze dane kontaktowe, pod którymi można uzyskać informacje w razie potrzeby zgodnie z art. 63.
- Sponsor zapewnia, że ochrona praw uczestnika do integralności fizycznej i psychicznej, prywatności i dotyczących go danych została ustanowiona zgodnie z dyrektywą 95/46/WE.
- Badanie kliniczne zostało zaprojektowane w taki sposób, aby zminimalizować ból, dyskomfort, strach i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko dla uczestników, przy czym próg ryzyka i stopień niepokoju są szczegółowo określone w planie badania klinicznego i regularnie monitorowane przez cały czas trwania badania.
- Odpowiedzialność za zapewnienie opieki medycznej uczestnikom badania klinicznego spoczywa na odpowiednio wykwalifikowanym lekarzu, wykwalifikowanym lekarzu dentyście lub innej osobie uprawnionej do zapewnienia odpowiedniej opieki nad pacjentem zgodnie z przepisami krajowymi.
- Na uczestnika lub jego przedstawicieli prawnych nie jest wywierana żadna presja, w tym presja finansowa, aby wzięli udział w badaniu klinicznym.
Państwo członkowskie, w którym badanie jest lub będzie prowadzone, ma podstawy, aby uznać, że badanie PMCF nie spełnia wymogów regulacyjnych. Może ono odwołać badanie, zawiesić lub zakończyć trwające badanie i/lub może poprosić o modyfikację procesu badania klinicznego. W przypadku, gdy nie są wymagane natychmiastowe działania, sponsor i/lub badacz zostaną poproszeni o opinie, które powinny zostać dostarczone w ciągu tygodnia.
Po zakończeniu badania klinicznego lub w przypadku tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia sponsor musi przekazać następujące informacje za pośrednictwem systemu elektronicznego właściwemu organowi (właściwym organom) lub komitetowi (komitetom) etyki, które były zaangażowane w badanie. Należy pamiętać, że sponsor musi powiadomić państwo członkowskie w ciągu piętnastu (15) dni w przypadku wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego.
- Nazwa sponsora
- Nazwa produktu
- Nazwa i adres producenta(-ów)
- Numer referencyjny badania klinicznego
- Nazwa i adres badacza(-ów)
- Podsumowanie badania klinicznego
- Powód(y) rozwiązania lub zawieszenia umowy
- Podsumowanie wyników
- Wszelkie zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych
- Wszelkie zgłoszenia nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
- Wszelkie zgłoszenia niezgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).
- Wszelkie podjęte środki naprawcze lub zapobiegawcze.
- Wszelkie dodatkowe wyniki lub informacje związane z badaniem klinicznym.
W odniesieniu do zgłaszanego poważnego zdarzenia sponsor jest zobowiązany do przestrzegania art. 87-90, a zastosowanie mają akty przyjęte zgodnie z art. 91. W przypadku zdarzeń niepożądanych sponsor zgłasza je zgodnie z art. 80. W tym scenariuszu wytwórcy mogą również odnieść się do MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.
Podsumowując, badania kliniczne wyrobów medycznych są ważną częścią procesu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu i muszą być prowadzone zgodnie z wymogami MDR UE. Producenci i sponsorzy muszą zapewnić, że badania kliniczne są planowane i prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami, a wszelkie modyfikacje lub zawieszenia są zgłaszane odpowiednim organom.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badań klinicznych w ramach EU MDR, skontaktuj się z Freyr już dziś! Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
