5 min read
Zgodnie z wyroby medyczne Unii Europejskiej w wyroby medyczne (EU MDR) 2017/745 badanie kliniczne to „każde systematyczne badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu”. Celem badań klinicznych jest wykazanie, że wyroby medyczne bezpieczne i skuteczne, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem.
Artykuły 62, 74 i 82 EU MDR rozporządzenia EU MDR różnych aspektów badań klinicznych wyroby medyczne. Obecnie pierwszym krokiem producentów będzie ustalenie celu przeprowadzenia badania – czy jest ono prowadzone w ramach oceny zgodności, czy też dotyczy wyrobów opatrzonych znakiem CE? Artykuł 62 zawiera szczegółowe informacje na temat wymagań, które producent musi spełnić w zakresie badań klinicznych wyrobów medycznych, które mają być następnie wykorzystane jako dowody kliniczne zgodności wyrobu. Artykuł 74 określa wymagania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych opatrzonych znakiem CE, a artykuł 82 określa wymagania dotyczące rodzajów badań klinicznych, które nie są objęte artykułem 62. Badania kliniczne powinny być zgodne z uznanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak międzynarodowa norma ISO 14155:2020 „Badania kliniczne wyroby medyczne udziałem ludzi – Dobra praktyka kliniczna”.
W niniejszym artykule omówimy szczegółowo wymagania dotyczące badań klinicznych, które są przeprowadzane w ramach po wprowadzeniu do obrotu obserwacji klinicznej (PMCF), a artykuł 74 zawiera szczegółowe informacje na temat wymagań i ścieżki regulacyjnej, którą należy w tym zakresie zastosować. Należy zwrócić uwagę na różnicę między badaniami PMCF a innymi badaniami PMCF. Na przykład gromadzenie opinii użytkowników lub danych zebranych podczas badań naukowych nie jest uważane za część badania PMCF. Prowadzi to do kolejnego pytania, kiedy przeprowadza się badania PMCF. Ogólnie rzecz biorąc, badania PMCF są przeprowadzane w celu monitorowania długoterminowych skutków stosowania wyroby medyczne wszelkich prawdopodobnych zagrożeń lub powikłań, które mogą się pojawić. Pomagają one również w identyfikacji potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu oraz w rozpoznaniu wszelkich trendów lub wzorców w zdarzeniach niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Wyniki tych badań mogą być wykorzystane do podejmowania decyzji regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Przed rozpoczęciem badań klinicznych bardzo ważne jest opracowanie planu, aby ustalić, czy badanie jest prowadzone zgodnie z zamierzonym zastosowaniem lub czy istnieją dodatkowe procedury, które mogą być inwazyjne lub uciążliwe. W przypadku takich dodatkowych procedur producent lub sponsor ma obowiązek powiadomić zainteresowane Member States najmniej trzydzieści (30) dni przed rozpoczęciem badania za pośrednictwem systemu elektronicznego (EUDAMED). W przypadku gdy sponsor nie ma pewności co do takich scenariuszy, Member States rozpoczęciem badań ma obowiązek zwrócić się do zainteresowanych Member States o wydanie opinii.
W przypadku dodatkowych procedur związanych z badaniem PMCF sponsor jest odpowiedzialny za dokumentację określoną w normie ISO 14155 i załączniku XV (rozdział II), która obejmuje - formularz wniosku, broszurę badacza, plan badania klinicznego i inne informacje, takie jak dowód ubezpieczenia, dokumenty, które mają być wykorzystane do uzyskania zgody, podpisany dokument europejskiego upoważnionego przedstawiciela (EAR) sponsora (w stosownych przypadkach) itp. Należy pamiętać, że w tym przypadku modyfikacje urządzenia nie są brane pod uwagę i będą musiały być zgodne z innym zestawem ścieżek regulacyjnych.
Ponadto, w przypadku jakichkolwiek istotnych zmian, które obejmują wszelkie zmiany w planie badania klinicznego, które mają wpływ na wartość naukową badania, takie jak zmiany w projekcie badania, kryteriach włączenia/wyłączenia, punktach końcowych lub zmiany w głównych/wtórnych celach badania, a jeśli zmiany zostaną uznane za "istotne", wówczas właściwy organ i komisja etyczna muszą zatwierdzić modyfikację, zanim wejdzie ona w życie.
Ponadto dochodzenie PMCF będzie prowadzone tylko wtedy, gdy -
- Komisja etyczna nie wydała żadnych negatywnych opinii.
- Sponsor ma siedzibę w regionie lub jego EAR lub osoba kontaktowa ma siedzibę w UE.
- Wrażliwa populacja/podmiot są chronione zgodnie z wymogami wymienionymi w art. 64-68.
- Zapewnienie, że przewidywane korzyści z wyrobu uzasadniają przewidywalne ryzyko i są stale monitorowane pod tym kątem.
- W przypadku, gdy osoba, której dane dotyczą, nie jest w stanie wyrazić zgody, jej prawnie wyznaczony przedstawiciel musi wyrazić zgodę i podać dalsze dane kontaktowe, pod którymi można uzyskać informacje w razie potrzeby zgodnie z art. 63.
- Sponsor zapewnia, że ochrona praw uczestnika do integralności fizycznej i psychicznej, prywatności i dotyczących go danych została ustanowiona zgodnie z dyrektywą 95/46/WE.
- Badanie kliniczne zostało zaprojektowane w taki sposób, aby zminimalizować ból, dyskomfort, strach i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko dla uczestników, przy czym próg ryzyka i stopień niepokoju są szczegółowo określone w planie badania klinicznego i regularnie monitorowane przez cały czas trwania badania.
- Odpowiedzialność za zapewnienie opieki medycznej osobom biorącym udział w badaniu klinicznym spoczywa na lekarzu posiadającym odpowiednie kwalifikacje, wykwalifikowanym lekarzu stomatologu lub innej osobie uprawnionej do świadczenia odpowiedniej opieki medycznej zgodnie z przepisami krajowymi.
- Na uczestnika lub jego przedstawicieli prawnych nie jest wywierana żadna presja, w tym presja finansowa, aby wzięli udział w badaniu klinicznym.
Państwo członkowskie, w którym badanie jest lub będzie prowadzone, ma podstawy, aby uznać, że badanie PMCF nie spełnia wymogów regulacyjnych. Może ono odwołać badanie, zawiesić lub zakończyć trwające badanie i/lub może poprosić o modyfikację procesu badania klinicznego. W przypadku, gdy nie są wymagane natychmiastowe działania, sponsor i/lub badacz zostaną poproszeni o opinie, które powinny zostać dostarczone w ciągu tygodnia.
Po zakończeniu badania klinicznego lub w przypadku tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia sponsor musi przekazać następujące informacje za pośrednictwem systemu elektronicznego właściwemu organowi (właściwym organom) lub komitetowi (komitetom) etyki, które były zaangażowane w badanie. Należy pamiętać, że sponsor musi powiadomić państwo członkowskie w ciągu piętnastu (15) dni w przypadku wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego.
- Nazwa sponsora
- Nazwa produktu
- Nazwa i adres producenta(-ów)
- Numer referencyjny badania klinicznego
- Nazwa i adres badacza(-ów)
- Podsumowanie badania klinicznego
- Powód(y) rozwiązania lub zawieszenia umowy
- Podsumowanie wyników
- Wszelkie zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych
- Wszelkie zgłoszenia nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
- Wszelkie zgłoszenia niezgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).
- Wszelkie podjęte środki naprawcze lub zapobiegawcze.
- Wszelkie dodatkowe wyniki lub informacje związane z badaniem klinicznym.
W odniesieniu do zgłoszenia poważnego zdarzenia sponsor jest zobowiązany do przestrzegania przepisów art. 87–90, a zastosowanie mają akty przyjęte zgodnie z art. 91. W przypadku zdarzeń niepożądanych sponsor zgłasza je zgodnie z art. 80. Producenci mogą również odwołać się dodokumentu MDCG 2020-10/1 Rev 1 „Zgłaszanie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych wyroby medycznezgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745” w tym scenariuszu.
Podsumowując, badania kliniczne wyroby medyczne ważną część procesu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu i muszą być przeprowadzane zgodnie z wymogami EU MDR rozporządzenia EU MDR. Producenci i sponsorzy muszą zapewnić, aby badania kliniczne były planowane i przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi przepisami, a wszelkie zmiany lub zawieszenia były zgłaszane odpowiednim organom.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badań klinicznych zgodnie z EU MDR,skontaktuj się z Freyr !Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
