Ścieżki zatwierdzania IVD przez amerykańską FDA

Diagnostyka in vitro (IVD) to produkty, które są odczynnikami, przyrządami lub systemami, które mogą wykrywać choroby lub inne stany i monitorować ogólny stan zdrowia danej osoby, aby pomóc w leczeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom.

Klasyfikacja IVD określa odpowiedni proces zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. FDA klasyfikuje produkty IVD do klasy I, II lub III na podstawie powiązanego ryzyka.

Klasyfikację można określić, przeszukując bazę danych FDA przy użyciu powiązanych terminów wyszukiwania lub identyfikując podobne urządzenie o takim samym zamierzonym zastosowaniu i technologii. Pomocny w identyfikacji może być 3-literowy kod produktu i 7-cyfrowy numer rozporządzenia. Jeśli nie można ustalić klasyfikacji, można skorzystać z procesu 513(g) prowadzonego przez FDA.

Zatwierdzenie dla urządzeń IVD klasy I

Większość urządzeń IVD klasy I jest zwolniona z wymogów FDA dotyczących powiadamiania przed wprowadzeniem do obrotu (510k) i zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu (PMA).

Zatwierdzenie dla urządzeń IVD klasy II

Większość urządzeń IVD klasy II jest zatwierdzana poprzez Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu lub 510(k) proces. Zgłoszenie 510(k) to wniosek przed wprowadzeniem do obrotu składany do FDA w celu wykazania, że urządzenia diagnostyczne, które mają zostać wprowadzone do obrotu, są co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne, zasadniczo równoważne (SE), jak urządzenia wprowadzone do obrotu zgodnie z prawem. W przypadku urządzeń IVD przegląd 510(k) obejmuje ocenę charakterystyki analitycznej nowego urządzenia w porównaniu z urządzeniem referencyjnym, w tym:

• Stronniczość lub niedokładność nowego urządzenia
• Niedokładność nowego urządzenia
• Specyficzność i czułość analityczna

Producent przeprowadza krok po kroku proces przygotowania i złożenia wniosku 510(k) oraz uiszcza opłatę użytkownika FDA. Jeśli urządzenie zostanie uznane za zatwierdzone w procesie przeglądu 510(k), zgłaszający otrzyma pismo SE, a urządzenie zostanie wymienione w bazie danych 510(k) FDA. Jeśli zostanie wykazane urządzenie IVD niezawierające predykatu wysokiego ryzyka, może ono zostać poddane przeglądowi i zaliczone do klasy I lub klasy II w ramach procedury De-Novo klasyfikacji klasyfikacja.

Zatwierdzenie dla urządzeń IVD klasy III

Większość urządzeń klasy III podlega zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) w którym technologia diagnostyczna, która ma zostać wprowadzona na rynek, nie może być uznana za zasadniczo równoważną istniejącej technologii. Wniosek PMA jest składany zgodnie z wytycznymi FDA i uiszczana jest opłata użytkownika. Po zatwierdzeniu FDA wydaje pismo zatwierdzające PMA i publikuje je online.

Zagraniczny producent musi wyznaczyć przedstawiciela USA jako lokalny punkt kontaktowy z amerykańską FDA, niezależnie od klasy ryzyka urządzenia.

Wymagania dotyczące etykietowania

Produkty IVD mają dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania zgodnie z 21 CFR 809, Podczęść B, Produkty do diagnostyki in vitro stosowane u ludzi. Zanim producent uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu IVD, musi go oznakować zgodnie z przepisami.

Po uzyskaniu wymaganej zgody, przyznaniu lub zatwierdzeniu IVD, producent musi zarejestrować zakład i umieścić IVD w systemie FURLS. Producent musi uiścić roczną opłatę za utrzymanie rejestracji zakładu.

Zatwierdzenie dla diagnostyki towarzyszącej (CDx)

Towarzyszące urządzenie diagnostyczne IVD dostarcza informacji niezbędnych do bezpiecznego i skutecznego stosowania określonego produktu terapeutycznego. Diagnostyka towarzysząca lub CDx informuje o zastosowaniu spersonalizowanych opcji leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem poprzez identyfikację zatwierdzonych przez FDA opcji leczenia, które mogą być odpowiednie w oparciu o unikalne czynniki ich raka. Amerykańska FDA stosuje podejście oparte na ryzyku do zatwierdzania diagnostyki towarzyszącej. Poziom ryzyka określi, czy diagnostyka towarzysząca IVD wymaga PMA lub 510(k).

Amerykańska FDA dokonuje przeglądu każdego urządzenia CDx w kontekście odpowiedniego produktu terapeutycznego. Producenci CDx mogą wybrać jeden z poniższych scenariuszy składania i zatwierdzania wniosków:

• IVD jest już zatwierdzony i legalnie wprowadzony do obrotu, a producent IVD zamierza dodać nowe wskazanie do stosowania jako CDx z lekiem lub produktem biologicznym. Producent musi złożyć dodatkowe zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu dla nowego zamierzonego zastosowania.
• Zarówno CDx, jak i leki lub produkty biologiczne są nowatorskie, a CDx jest niezbędny do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu. CDx i produkt terapeutyczny powinny być opracowywane i zatwierdzane jednocześnie.
• Jeśli US FDA stwierdzi, że CDx jest niezbędny do bezpiecznego i skutecznego stosowania nowego produktu terapeutycznego, US FDA zasadniczo nie zatwierdzi go, jeśli CDx nie zostanie zatwierdzony lub dopuszczony do stosowania w danym wskazaniu.

• W przypadku nowego produktu biologicznego przeznaczonego do leczenia poważnych/zagrażających życiu stanów lub już zatwierdzonych produktów terapeutycznych, US FDA może zatwierdzić produkt biologiczny bez zatwierdzenia lub dopuszczenia diagnostyki towarzyszącej.

Zaleca się, aby sponsorzy rozłożyli w czasie swoje badania kliniczne i zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, aby mogli rozpocząć wczesne konsultacje z amerykańską FDA w celu ustalenia odpowiedniej ścieżki regulacyjnej. FDA zamierza wydać zatwierdzenia dla CDx i produktu terapeutycznego jednocześnie.

W przypadku dalszych pytań i pomocy w zakresie zatwierdzania produktów IVD i diagnostyki towarzyszącej w USA, prosimy o umówienie się na rozmowę telefoniczną z naszymi ekspertami ds. regulacji.

Bądź na bieżąco i przestrzegaj przepisów!