ŚcieżkiFDA wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przez US FDA

Diagnostyka in vitro (IVD) to produkty, które są odczynnikami, przyrządami lub systemami, które mogą wykrywać choroby lub inne stany i monitorować ogólny stan zdrowia danej osoby, aby pomóc w leczeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom.

Klasyfikacja wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro określa odpowiedni proces zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. FDA wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do klasy I, II lub III w oparciu o związane z nimi ryzyko.

Klasyfikację można ustalić, przeszukując FDA przy użyciu powiązanych terminów wyszukiwania lub identyfikując podobne urządzenie o tym samym przeznaczeniu i technologii. Pomocne w identyfikacji mogą być trzyliterowy kod produktu i siedmiocyfrowy numer regulacyjny. Jeśli nie można ustalić klasyfikacji, można skorzystać z procedury 513(g) FDA.

Zatwierdzenie dla urządzeń IVD klasy I

Większość wyrobów medycznych klasy I przeznaczonych do diagnostyki in vitro jest zwolniona z FDA dotyczących zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510k) i zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA).

Zatwierdzenie dla urządzeń IVD klasy II

Większość wyrobów medycznych klasy II przeznaczonych do diagnostyki in vitro jest zatwierdzana w ramach procesu powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu lub 510(k) . 510(k) to zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu składane do FDA wykazania, że urządzenia diagnostyczne, które mają być wprowadzone do obrotu, są co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne, zasadniczo równoważne (SE), jak urządzenia legalnie wprowadzone do obrotu. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przegląd 510(k) obejmuje ocenę charakterystyki wydajności analitycznej nowego urządzenia w porównaniu z urządzeniem referencyjnym, w tym:

• Stronniczość lub niedokładność nowego urządzenia
• Niedokładność nowego urządzenia
• Specyficzność i czułość analityczna

Producent przeprowadza krok po kroku proces przygotowania i złożenia wniosku 510(k) oraz uiszcza opłatę FDA . Jeśli urządzenie zostanie uznane za dopuszczone w procesie przeglądu 510(k), wnioskodawca otrzymuje pismo SE, a urządzenie zostanie umieszczone w FDA 510(k). Jeśli wykazano, że urządzenie IVD nie jest urządzeniem wysokiego ryzyka i nie ma urządzenia referencyjnego, może ono zostać poddane przeglądowi i zaklasyfikowane do klasy I lub klasy II zgodnie z De-Novo . .

Zatwierdzenie dla urządzeń IVD klasy III

Większość urządzeń klasy III podlega zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) , w ramach którego technologia diagnostyczna, która ma być wprowadzona do obrotu, nie może być uznana za zasadniczo równoważną z istniejącą technologią. Wniosek o PMA składa się zgodnie z FDA i uiszcza się opłatę użytkownika. Po zatwierdzeniu FDA pismo zatwierdzające PMA i publikuje je w Internecie.

Zagraniczny producent musi wyznaczyć przedstawicielaUS jako lokalny punkt kontaktowy z US agencjąFDA, niezależnie od klasy ryzyka urządzenia.

Wymagania dotyczące etykietowania

Produkty IVD mają dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania zgodnie z 21 CFR 809, Podczęść B, Produkty do diagnostyki in vitro stosowane u ludzi. Zanim producent uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu IVD, musi go oznakować zgodnie z przepisami.

Po uzyskaniu wymaganej zgody, przyznaniu lub zatwierdzeniu IVD, producent musi zarejestrować zakład i umieścić IVD w systemie FURLS. Producent musi uiścić roczną opłatę za utrzymanie rejestracji zakładu.

Zatwierdzenie dla diagnostyki towarzyszącej (CDx)

Urządzenie diagnostyczne towarzyszące IVD dostarcza informacji niezbędnych do bezpiecznego i skutecznego stosowania określonego produktu terapeutycznego. Diagnostyka towarzysząca, czyli CDx, dostarcza informacji na temat spersonalizowanych opcji leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem poprzez identyfikację FDA opcji leczenia, które mogą być odpowiednie w oparciu o unikalne czynniki powodujące ich nowotwór. US FDA podejście oparte na ryzyku przy zatwierdzaniu diagnostyki towarzyszącej. Poziom ryzyka decyduje o tym, czy diagnostyka towarzysząca IVD wymaga PMA lub 510(k).

US agencjaFDA każde urządzenie CDx w kontekście odpowiedniego produktu terapeutycznego. Producenci CDx mogą wybrać jeden z poniższych scenariuszy składania wniosków i uzyskiwania zatwierdzeń:

• IVD jest już zatwierdzony i legalnie wprowadzony do obrotu, a producent IVD zamierza dodać nowe wskazanie do stosowania jako CDx z lekiem lub produktem biologicznym. Producent musi złożyć dodatkowe zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu dla nowego zamierzonego zastosowania.
• Zarówno CDx, jak i leki lub produkty biologiczne są nowatorskie, a CDx jest niezbędny do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu. CDx i produkt terapeutyczny powinny być opracowywane i zatwierdzane jednocześnie.
• Jeśli US FDA , że test diagnostyczny CDx jest niezbędny do bezpiecznego i skutecznego stosowania nowego produktu terapeutycznego,FDA nie wyrazi zgody naFDA , jeśli test CDx nie został zatwierdzony lub dopuszczony do stosowania w tym wskazaniu.

• W przypadku nowego produktu biologicznego przeznaczonego do leczenia ciężkich/zagrażających życiu schorzeń lub już zatwierdzonych produktów terapeutycznych, US FDA zatwierdzić produkt biologiczny bez zatwierdzenia lub dopuszczenia diagnostyki towarzyszącej.

Zaleca się, aby sponsorzy odpowiednio zaplanowali czas rozwoju klinicznego i przedłożenia wniosków przed wprowadzeniem produktu na rynek, ponieważ mogą oni zainicjować wczesne konsultacje z US FDA w celu ustalenia odpowiedniej ścieżki regulacyjnej. FDA wydać jednocześnie zatwierdzenia dla CDx i produktu terapeutycznego .

W przypadku dalszych pytań i pomocy w zakresie zatwierdzania produktów IVD i diagnostyki towarzyszącej w USA, prosimy o umówienie się na rozmowę telefoniczną z naszymi ekspertami ds. regulacji.

Bądź na bieżąco i przestrzegaj przepisów!