2 min read
Zmniejszając złożoność zgłoszeń do organów regulacyjnych, globalne organy regulacyjne przekształciły wszystkie zgłoszenia z formatu papierowego na elektroniczny. Odpowiednio, istnieje kilka formatów zgłoszeń elektronicznych proponowanych przez krajowe organy regulacyjne.
Niedawno US agencjaFDA nowe wytyczne dotyczące elektronicznego składania wniosków dotyczących wyroby medyczne, w następstwie projektu wytycznych opublikowanego we wrześniu 2019 r. W nowych wytycznych, określających strategie FDA, stwierdzono, że nie jest możliwe opisanie i wdrożenie formatów elektronicznych, które miałyby zastosowanie do wszystkich wniosków objętych wymogami ustawowymi sekcji 745A(b)(3) ustawy FDA Act of 2017 (FDARA), w jednym dokumencie zawierającym wytyczne. W związku z tym FDA wymogi sekcji 745A(b)(3), które określają, co następuje:
- Zgłoszenia należy przesyłać drogą elektroniczną
- Harmonogram i proces wdrażania wymagań
- Kryteria odstępstw i wyłączeń od zgłoszeń
Zgłoszenia w formacie elektronicznym: Zgłoszenia wyłącznie w formacie elektronicznym zgodnie z sekcją 745A(b)(3) ustawy FD&C obejmują:
- Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (zgłoszenia 510k)
- Zgłoszenia De Novo
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), w tym przejściowe i modułowe PMA
- Protokoły rozwoju produktu
- Wszelkiego rodzaju wnioski o zwolnienie z obowiązku stosowania badanych urządzeń (IDE); zwolnienia z obowiązku stosowania urządzeń ze względów humanitarnych, zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA).
- Niektóre wnioski dotyczące nowych leków badanych (IND), np. te przeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych krwi dawców.
- Wnioski o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA) regulowane przez CBER jako produkty biologiczne, niezależnie od tego, czy przed BLA wniosku BLA wymagane jest IND
- Wszystkie zgłoszenia Q w celu ułatwienia skutecznego przeglądu
FDA wyjaśnia FDA , że wszystkie kolejne zgłoszenia do pierwotnego zgłoszenia muszą być składane drogą elektroniczną. Niezależnie od tego, czy zgłoszenie składa się z jednej strony, czy z wielu tomów, wszystkie proponowane wymagania mają zastosowanie do zgłoszeń elektronicznych. Wszelkie zgłoszenia, które nie spełniają wymagań dotyczących formatu elektronicznego określonych w wytycznych, nie będą przyjmowane ani rejestrowane, chyba że zostały zwolnione z wymogów dotyczących zgłoszeń elektronicznych lub istnieją zwolnienia dotyczące danego zgłoszenia.
Zwolnienia z obowiązku składania wniosków w formie elektronicznej: FDA , że zwalnia z tego obowiązku następujące rodzaje wniosków IDE:
- Rozszerzony dostęp do wniosków o współczucie
- Raporty użycia w sytuacjach awaryjnych
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych
Chociaż istnieją wyjątki dla powyższych kategorii, FDA składania wniosków w formacie elektronicznym, ponieważ dostępne są szablony wniosków, co ułatwia proces przeglądu. Ponadto pliki Master Access Files (MAF), wnioski o udzielenie informacji 513(g) oraz wnioski o klasyfikację zgodnie z poprawkami do ustawy Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) i wnioski o zwolnienie nie wymagają składania w formie elektronicznej. Jednak FDA i zaleca dobrowolne składanie wniosków w formie elektronicznej, ponieważ dostępne są szablony wniosków.
FDA opracować indywidualne projekty wytycznych w celu określenia formatów elektronicznych, przedmiotu i zakresu stosowania wniosków składanych zgodnie z sekcją 745A(b). Aby umożliwić stopniowe wdrażanie, wytyczne te będą publikowane kolejno. Terminy wymagane dla składania wniosków elektronicznych każdego rodzaju zostaną określone w przyszłych indywidualnych wytycznych.
Odtąd producenci urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na rynek amerykański, powinni przestrzegać wyżej wymienionych nowych formatów eSubmission, aby skrócić czas przeglądu i proces oceny zgłoszeń. Przygotuj zgodne dokumenty eSubmission z odpowiednią wiedzą z zakresu regulacji. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
