2 min read
Zmniejszając złożoność zgłoszeń do organów regulacyjnych, globalne organy regulacyjne przekształciły wszystkie zgłoszenia z formatu papierowego na elektroniczny. Odpowiednio, istnieje kilka formatów zgłoszeń elektronicznych proponowanych przez krajowe organy regulacyjne.
Niedawno US agencjaFDA nowe wytyczne dotyczące elektronicznego składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych, które są kontynuacją projektu wytycznych opublikowanego we wrześniu 2019 r. W nowych wytycznych, określających strategie FDA, stwierdzono, że nie jest możliwe opisanie i wdrożenie formatów elektronicznych, które miałyby zastosowanie do wszystkich wniosków objętych wymogami ustawowymi sekcji 745A(b)(3) ustawy FDA Act of 2017 (FDARA), w jednym dokumencie zawierającym wytyczne. W związku z tym FDA wymogi sekcji 745A(b)(3), które określają, co następuje:
- Zgłoszenia należy przesyłać drogą elektroniczną
- Harmonogram i proces wdrażania wymagań
- Kryteria odstępstw i wyłączeń od zgłoszeń
Zgłoszenia w formacie elektronicznym: Zgłoszenia wyłącznie w formacie elektronicznym zgodnie z sekcją 745A(b)(3) ustawy FD&C obejmują:
- Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (zgłoszenia 510k)
- Zgłoszenia De Novo
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), w tym przejściowe i modułowe PMA
- Protokoły rozwoju produktu
- Wszelkiego rodzaju wnioski o zwolnienie z obowiązku stosowania badanych urządzeń (IDE); zwolnienia z obowiązku stosowania urządzeń ze względów humanitarnych, zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA).
- Niektóre wnioski dotyczące nowych leków badanych (IND), np. te przeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych krwi dawców.
- Wnioski o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA) regulowane przez CBER jako produkty biologiczne, niezależnie od tego, czy przed BLA wniosku BLA wymagane jest IND
- Wszystkie zgłoszenia Q w celu ułatwienia skutecznego przeglądu
FDA wyjaśnia FDA , że wszystkie kolejne zgłoszenia do pierwotnego zgłoszenia muszą być składane drogą elektroniczną. Niezależnie od tego, czy zgłoszenie składa się z jednej strony, czy z wielu tomów, wszystkie proponowane wymagania mają zastosowanie do zgłoszeń elektronicznych. Wszelkie zgłoszenia, które nie spełniają wymagań dotyczących formatu elektronicznego określonych w wytycznych, nie będą przyjmowane ani rejestrowane, chyba że zostały zwolnione z wymogów dotyczących zgłoszeń elektronicznych lub istnieją zwolnienia dotyczące danego zgłoszenia.
Zwolnienia z obowiązku składania wniosków w formie elektronicznej: FDA , że zwalnia z tego obowiązku następujące rodzaje wniosków IDE:
- Rozszerzony dostęp do wniosków o współczucie
- Raporty użycia w sytuacjach awaryjnych
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych
Chociaż istnieją wyjątki dla powyższych kategorii, FDA składania wniosków w formacie elektronicznym, ponieważ dostępne są szablony wniosków, co ułatwia proces przeglądu. Ponadto pliki Master Access Files (MAF), wnioski o udzielenie informacji 513(g) oraz wnioski o klasyfikację zgodnie z poprawkami do ustawy Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) i wnioski o zwolnienie nie wymagają składania w formie elektronicznej. Jednak FDA i zaleca dobrowolne składanie wniosków w formie elektronicznej, ponieważ dostępne są szablony wniosków.
FDA opracować indywidualne projekty wytycznych w celu określenia formatów elektronicznych, przedmiotu i zakresu stosowania wniosków składanych zgodnie z sekcją 745A(b). Aby umożliwić stopniowe wdrażanie, wytyczne te będą publikowane kolejno. Terminy wymagane dla składania wniosków elektronicznych każdego rodzaju zostaną określone w przyszłych indywidualnych wytycznych.
Odtąd producenci urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na rynek amerykański, powinni przestrzegać wyżej wymienionych nowych formatów eSubmission, aby skrócić czas przeglądu i proces oceny zgłoszeń. Przygotuj zgodne dokumenty eSubmission z odpowiednią wiedzą z zakresu regulacji. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
