2 min read
Zmniejszając złożoność zgłoszeń do organów regulacyjnych, globalne organy regulacyjne przekształciły wszystkie zgłoszenia z formatu papierowego na elektroniczny. Odpowiednio, istnieje kilka formatów zgłoszeń elektronicznych proponowanych przez krajowe organy regulacyjne.
Niedawno amerykańska FDA wydała nowe wytyczne dotyczące elektronicznego składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych, w następstwie projektu wytycznych wydanego we wrześniu 2019 roku. Określając strategie FDA, w nowych wytycznych stwierdzono, że nie jest możliwe opisanie i wdrożenie formatów elektronicznych, które miałyby zastosowanie do wszystkich zgłoszeń objętych wymogami ustawowymi sekcji 745A (b) (3) ustawy o reautoryzacji FDA z 2017 r. (FDARA), w jednym dokumencie zawierającym wytyczne. W związku z tym FDA interpretuje wymogi sekcji 745A(b)(3), które określają, co następuje:
- Zgłoszenia należy przesyłać drogą elektroniczną
- Harmonogram i proces wdrażania wymagań
- Kryteria odstępstw i wyłączeń od zgłoszeń
Zgłoszenia w formacie elektronicznym: Zgłoszenia wyłącznie w formacie elektronicznym zgodnie z sekcją 745A(b)(3) ustawy FD&C obejmują:
- Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (zgłoszenia 510k)
- Zgłoszenia De Novo
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), w tym przejściowe i modułowe PMA
- Protokoły rozwoju produktu
- Wszelkiego rodzaju wnioski o zwolnienie z obowiązku stosowania badanych urządzeń (IDE); zwolnienia z obowiązku stosowania urządzeń ze względów humanitarnych, zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA).
- Niektóre wnioski dotyczące nowych badanych leków (IND), takie jak te przeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych krwi dawców
- Wnioski o licencję biologiczną (BLA) regulowane przez CBER jako produkty biologiczne, niezależnie od tego, czy przed złożeniem BLA wymagane jest złożenie IND.
- Wszystkie zgłoszenia Q w celu ułatwienia skutecznego przeglądu
FDA wyjaśnia również, że wszystkie kolejne zgłoszenia do pierwotnego zgłoszenia muszą być składane elektronicznie. Niezależnie od tego, czy chodzi o zgłoszenie jednostronicowe, czy wielotomowe, wszystkie proponowane wymogi mają zastosowanie do zgłoszeń elektronicznych. Wszelkie zgłoszenia, które nie spełniają formatu elektronicznego określonego w wytycznych, nie będą składane ani przyjmowane, chyba że zostały zwolnione z wymogów dotyczących zgłoszeń elektronicznych lub istnieją zwolnienia w odniesieniu do tych zgłoszeń.
Zwolnienia ze zgłoszeń w formacie elektronicznym: FDA twierdzi, że wyłącza następujące rodzaje zgłoszeń IDE:
- Rozszerzony dostęp do wniosków o współczucie
- Raporty użycia w sytuacjach awaryjnych
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych
Chociaż istnieją wyjątki dla powyższych kategorii, FDA zachęca do składania wniosków w formacie elektronicznym, w miarę udostępniania szablonów wniosków, w celu ułatwienia procesu przeglądu. Ponadto, Master Access Files (MAF), 513(g) Requests for Information oraz Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) categorization requests and waiver applications nie wymagają elektronicznego składania wniosków. FDA identyfikuje jednak i zaleca dobrowolne składanie wniosków drogą elektroniczną w miarę udostępniania szablonów.
FDA zamierza opracować indywidualne projekty wytycznych w celu określenia formatów elektronicznych, przedmiotu i zakresu zastosowania dla zgłoszeń zgodnie z sekcją 745A(b). Aby umożliwić ostatecznie stopniowe wdrażanie, wytyczne te są publikowane sekwencyjnie. Terminy wymagane dla zgłoszeń elektronicznych każdego typu zostaną określone w nadchodzących indywidualnych wytycznych.
Odtąd producenci urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na rynek amerykański, powinni przestrzegać wyżej wymienionych nowych formatów eSubmission, aby skrócić czas przeglądu i proces oceny zgłoszeń. Przygotuj zgodne dokumenty eSubmission z odpowiednią wiedzą z zakresu regulacji. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
