1 min read
COVID-19 doprowadził do globalnego kryzysu zdrowotnego, stawiając przed społecznością medyczną największe wyzwania. Groźne wzorce rozprzestrzeniania się pandemii i szybkie tempo zakażeń spowodowały pilną potrzebę zapewnienia zestawów diagnostycznych, środków ochrony osobistej (PPE), respiratorów itp. w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym istnieje pilna potrzeba jak najszybszego uzupełnienia braków w wyposażeniu, przy zachowaniu wymaganych standardów bezpieczeństwa i jakości.
W sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydaje zezwolenia na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA) dla niektórych kategorii produktów. Ogólnie rzecz biorąc, zezwolenie EUA podlega ustawowym ograniczeniom związanym z zakończeniem sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego i pozostaje ważne tylko przez okres obowiązywania deklaracji EUA, na podstawie której zostało wydane. W związku z tym sugeruje się producentom, aby opracowali swoje produkty do zatwierdzenia przez Agencję nawet po zakończeniu sytuacji zagrożenia i ocenili, czy produkt lepiej nadaje się do EUA lub rozszerzonego zastosowania, zgodnie z uznaniem FDA.
Aby sprostać nagłym sytuacjom medycznym podczas obecnej pandemii, US agencjaFDA zezwolenia na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA) dla niektórych kategorii wyrobów medycznych. Aby zapewnić zgodność z przepisami i szybkie wejście na rynek w tym trudnym okresie, producenci wyrobów medycznych muszą najpierw zrozumieć, jak US FDA zezwolenia EUA. Ponadto powinni oni zapoznać się z różnymi kategoriami wyrobów kwalifikujących się do uzyskania zezwolenia EUA, procedurą zawartą w zezwoleniu EUA, wymogami regulacyjnymi dotyczącymi dalszego wprowadzania do obrotu wyrobów tej kategorii w US po uzyskaniu zezwolenia EUA itp.
