1 min read
COVID-19 doprowadził do globalnego kryzysu zdrowotnego, stawiając największe wyzwania przed społecznościami medycznymi. Groźne wzorce przenoszenia pandemii i szybkie tempo zarażania wywołały w Stanach Zjednoczonych nagłe zapotrzebowanie na zestawy diagnostyczne, środki ochrony indywidualnej (ŚOI), respiratory itp. W związku z tym istnieje pilne zapotrzebowanie na jak najszybsze uzupełnienie niedoborów urządzeń, przy zachowaniu wymaganych standardów bezpieczeństwa i jakości.
W sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wydaje zezwolenia EUA (Emergency Use Authorizations) dla niektórych kategorii produktów. Ogólnie rzecz biorąc, EUA podlega ustawowym ograniczeniom związanym z zakończeniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego i pozostanie skuteczne tylko przez okres obowiązywania deklaracji EUA, na podstawie której zostało wydane. W związku z tym sugeruje się, aby producenci opracowali swój produkt do zatwierdzenia przez Agencję nawet po zakończeniu stanu zagrożenia i ocenili, czy produkt lepiej pasuje do EUA lub rozszerzonego zastosowania, według uznania FDA.
Aby sprostać nagłym sytuacjom medycznym podczas obecnej pandemii, amerykańska FDA wprowadziła w życie zezwolenia EUA (Emergency Use Authorizations) dla niektórych kategorii urządzeń medycznych. Aby zapewnić skuteczną zgodność i szybkie wejście na rynek w tym czasie, producenci urządzeń muszą najpierw zrozumieć, w jaki sposób amerykańska FDA definiuje EUA. Ponadto powinni oni rozszyfrować różne kategorie urządzeń, które kwalifikują się do EUA, procedurę, którą zawiera EUA, wymogi regulacyjne po EUA dotyczące dalszego wprowadzania do obrotu urządzeń tej kategorii w USA itp.
