4 min read
FDA „Safer Technologies Program for Medical Devices (STeP)” (Program bezpieczniejszych technologii dla wyrobów medycznych) zgodnie z programem „Breakthrough Devices Program” (Program przełomowych wyrobów medycznych), aby ułatwić terminowy dostęp do niektórych wyrobów i produktów złożonych opartych na wyrobach medycznych. Obecny program ma charakter dobrowolny i ma zastosowanie do wyrobów przeznaczonych do leczenia i diagnozowania schorzeń nie zagrażających życiu lub schorzeń, które można w rozsądnym stopniu wyleczyć, natomiast program „Breakthrough Devices Program” jest przeznaczony dla wyrobów stosowanych w schorzeniach zagrażających życiu lub powodujących nieodwracalne upośledzenie. Program przyspieszy opracowywanie, ocenę i przegląd urządzeń kwalifikujących się do programu STeP. US FDA wdrażanie programu i przewiduje się, że wnioski w ramach programu będą przyjmowane od połowy marca 2021 r.
Szybkie rozpatrywanie wniosków jest możliwe dzięki interaktywnej i terminowej komunikacji, wsparciu zespołu weryfikacyjnego, zaangażowaniu kierownictwa wyższego szczebla, dodatkowym zasobom weryfikacyjnym, wykorzystaniu danych zebranych po wprowadzeniu produktu na rynek, stosowaniu wydajnych i elastycznych projektów badań klinicznych w celu potwierdzenia informacji zawartych na etykiecie oraz przyspieszonej i priorytetowej kontroli zakładów, w przypadku których wymagana jest inspekcja przed zatwierdzeniem. W sytuacji, gdy US agencjaFDA przydzielić zasoby lub personel do oceny wniosków otrzymanych w ramach programów Breakthrough lub STeP, preferowane jest pierwsze z nich, ponieważ jest to wymagane przez prawo.
Sponsor powinien ocenić zakres nowej technologii / ulepszenia urządzenia, aby zakwalifikować się do istniejącego programu. Urządzenie powinno spełniać ogólne i szczegółowe kryteria kwalifikowalności do włączenia do programu i będzie podlegać ścieżkom 510(k) / De-Novo / PMA w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie będzie kwalifikować się do programu Breakthrough Device. Urządzenie powinno również przynosić znaczące korzyści w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia lub urządzeniami. Może to wynikać z poprawy bezpieczeństwa lub ograniczenia występowania znanych poważnych zdarzeń niepożądanych, trybu awarii urządzenia i zagrożeń związanych z użytkowaniem lub błędów użytkowania.
Zatwierdzenie urządzeń kwalifikujących się do tego programu można uzyskać w dwóch fazach, obejmujących włączenie urządzenia do programu STeP, które należy złożyć za pośrednictwem zgłoszenia Q, a następnie przyspieszony rozwój urządzenia i zastosowanie oraz przegląd wniosków złożonych w ramach zgłoszeń wstępnych / zgłoszeń marketingowych (510(k)/De-Novo/PMA).
Wniosek Q-Submission o włączenie urządzenia do programu STeP powinien zawierać informacje dotyczące opisu urządzenia, oferowanego zwiększenia bezpieczeństwa, wskazań do stosowania, historii regulacyjnej, uzasadnienia kwalifikacji do ogólnych i szczegółowych kryteriów kwalifikacyjnych oraz rodzaju wniosku marketingowego, do którego urządzenie się kwalifikuje. Decyzja w sprawie wniosku o włączenie urządzenia do programu STeP zostanie podjęta w ciągu 60 dni kalendarzowych od daty złożenia wniosku Q-Submission. FDA skontaktować się ze sponsorem w ciągu 30 dni w celu uzyskania dodatkowych informacji. Takie wymagane informacje należy przedłożyć w formie poprawki do wniosku Q-Submission.
Wynik wniosku Q-Submission o włączenie do STeP nie obejmuje określenia klasy wyrobu, odpowiedniej ścieżki składania wniosków ani tego, czy wyrób objęty zakresem będzie uważany za wyposażenie dodatkowe. Wniosek można złożyć w dowolnym momencie cyklu życia wyrobu, zarówno przed rozpoczęciem opracowywania wyrobu, jak i podczas badań przedklinicznych lub klinicznych lub po złożeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Złożenie wniosku przed rozpoczęciem prac rozwojowych nad urządzeniem przyniosłoby sponsorowi maksymalne korzyści pod względem kosztów i czasu wprowadzenia urządzenia na rynek.
Sponsor może uwzględnić tylko jedno urządzenie w danym wniosku Q-Submission. US FDA wnioski dotyczące tej samej technologii bezpieczeństwa od różnych sponsorów i istnieje możliwość, że w danym momencie rozpatrywanych będzie wiele podobnych urządzeń. Sponsor może zdecydować się na wycofanie się z programu na dowolnym etapie i musi złożyć wniosek o wycofanie się w formie „poprawki wycofującej”, która należy złożyć wraz z oryginalnym wnioskiem Q-Submission.
US FDA w dowolnym momencie wykluczyć urządzenie z programu STeP na podstawie informacji, które mogą się pojawić w trakcie rozwoju urządzenia i składania wniosków o dopuszczenie do obrotu, lub jeśli US FDA , że którekolwiek z oświadczeń sponsora są nieprawdziwe.
Po zakwalifikowaniu się do programu STeP i rozpoczęciu prac nad urządzeniem producent może zdecydować się na rozmowy z US agencjąFDA. Interakcje te mogą mieć formę rozmów sprintowych lub przeglądu planu rozwoju danych (DDP) i są traktowane jako różne podtypy spotkań przed złożeniem wniosku. Rozmowy sprintowe mają tę zaletę, że pozwalają w krótszym czasie osiągnąć konsensus z FDA oceny nieklinicznej lub klinicznej. Skutecznym sposobem wykorzystania takich rozmów jest uwzględnienie jednego tematu na wniosek sprintu i wcześniejsze określenie celów, które mają zostać osiągnięte w wyniku takich rozmów. Plan opracowywania danych (DDP) jest dokumentem opcjonalnym, który sponsor może zdecydować się opracować dla danego urządzenia i który zawiera oczekiwania dotyczące gromadzenia danych na różnych etapach cyklu życia urządzenia. Dokument taki umożliwia szybszą ocenę urządzenia i przegląd wniosku o dopuszczenie do obrotu przez US agencjęFDA. Sponsor może zdecydować się na uwzględnienie planu badań nieklinicznych lub klinicznych lub obu tych rodzajów badań, a także może zdecydować się na podanie harmonogramu projektu w celu uzyskania wyników tych badań. Wnioski o dopuszczenie do obrotu należy składać zgodnie z wymogami określonymi w odpowiednich ścieżkach, tj. 510(k), De-Novo i zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu.
Program jest korzystny dla producentów kwalifikujących się urządzeń, ponieważ umożliwia szybką ocenę przez US agencjęFDA różnych etapach rozwoju i zatwierdzania urządzenia. Reach z ekspertem ds. regulacji dotyczących urządzeń medycznych, aby dowiedzieć się więcej o programie STeP i zapewnić ciągłą zgodność z przepisami.
Powiązane zasoby -
Przegląd przepisów dotyczących wyrobów medycznych w US
Przegląd rejestracji urządzeń medycznych za pośrednictwem ścieżki 510(k)
Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w ramach ścieżki De-Novo
Czym jest Design History File (DHF)
Analiza luk i naprawa dokumentów kontroli projektu urządzenia
Symulacja audytu pod kątem zgodności z normami 21 CFR 820 ISO 13485:2016
Pomyślna, przyspieszona certyfikacja NIOSH dla masek oddechowych N95
Weryfikacja oznakowania urządzenia pod kątem zgodności z 21 CFR 801
