4 min read
FDA program „Safer Technologies Program for wyroby medyczne STeP)” zgodnie z programem „Breakthrough Devices Program”, aby ułatwić terminowy dostęp do niektórych wyrobów i produktów złożonych opartych na wyrobach. Obecny program ma charakter dobrowolny i ma zastosowanie do wyrobów przeznaczonych do leczenia i diagnozowania schorzeń nie zagrażających życiu lub racjonalnie odwracalnych, natomiast program Breakthrough Devices Program jest przeznaczony dla wyrobów stosowanych w schorzeniach zagrażających życiu lub powodujących nieodwracalne upośledzenie. Program przyspieszy opracowywanie, ocenę i przegląd urządzeń kwalifikujących się do programu STeP. US FDA wdrażanie programu i przewiduje się, że wnioski w ramach programu będą przyjmowane od połowy marca 2021 r.
Szybkie rozpatrywanie wniosków jest możliwe dzięki interaktywnej i terminowej komunikacji, wsparciu zespołu weryfikacyjnego, zaangażowaniu kierownictwa wyższego szczebla, dodatkowym zasobom weryfikacyjnym, wykorzystaniu danych zebranych po wprowadzeniu produktu na rynek, stosowaniu wydajnych i elastycznych projektów badań klinicznych w celu potwierdzenia informacji zawartych na etykiecie oraz przyspieszonej i priorytetowej kontroli zakładów, w przypadku których wymagana jest inspekcja przed zatwierdzeniem. W sytuacji, gdy US agencjaFDA przydzielić zasoby lub personel do oceny wniosków otrzymanych w ramach programów Breakthrough lub STeP, preferowane jest pierwsze z nich, ponieważ jest to wymagane przez prawo.
Sponsor powinien ocenić zakres nowej technologii / ulepszenia urządzenia, aby zakwalifikować się do istniejącego programu. Urządzenie powinno spełniać ogólne i szczegółowe kryteria kwalifikowalności do włączenia do programu i będzie podlegać ścieżkom 510(k) / De-Novo / PMA w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie będzie kwalifikować się do programu Breakthrough Device. Urządzenie powinno również przynosić znaczące korzyści w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia lub urządzeniami. Może to wynikać z poprawy bezpieczeństwa lub ograniczenia występowania znanych poważnych zdarzeń niepożądanych, trybu awarii urządzenia i zagrożeń związanych z użytkowaniem lub błędów użytkowania.
Zatwierdzenie urządzeń kwalifikujących się do tego programu można uzyskać w dwóch fazach, obejmujących włączenie urządzenia do programu STeP, które należy złożyć za pośrednictwem zgłoszenia Q, a następnie przyspieszony rozwój urządzenia i zastosowanie oraz przegląd wniosków złożonych w ramach zgłoszeń wstępnych / zgłoszeń marketingowych (510(k)/De-Novo/PMA).
Wniosek Q-Submission o włączenie urządzenia do programu STeP powinien zawierać informacje dotyczące opisu urządzenia, oferowanego zwiększenia bezpieczeństwa, wskazań do stosowania, historii regulacyjnej, uzasadnienia kwalifikacji do ogólnych i szczegółowych kryteriów kwalifikacyjnych oraz rodzaju wniosku marketingowego, do którego urządzenie się kwalifikuje. Decyzja w sprawie wniosku o włączenie urządzenia do programu STeP zostanie podjęta w ciągu 60 dni kalendarzowych od daty złożenia wniosku Q-Submission. FDA skontaktować się ze sponsorem w ciągu 30 dni w celu uzyskania dodatkowych informacji. Takie wymagane informacje należy przedłożyć w formie poprawki do wniosku Q-Submission.
Wynik wniosku Q-Submission o włączenie do programu STeP nie obejmuje określenia klasy wyrobu, odpowiedniej ścieżki składania wniosków ani tego, czy wyrób objęty zakresem zostanie uznany za akcesorium. Wniosek można złożyć w dowolnym momencie cyklu życia urządzenia, przed rozpoczęciem prac nad jego opracowaniem, w trakcie badań przedklinicznych lub klinicznych lub po złożeniu wniosku Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wniosek złożony przed rozpoczęciem prac nad opracowaniem urządzenia zapewni sponsorowi maksymalne korzyści pod względem kosztów i czasu wprowadzenia produktu na rynek.
Sponsor może uwzględnić tylko jedno urządzenie w danym wniosku Q-Submission. US FDA wnioski dotyczące tej samej technologii bezpieczeństwa od różnych sponsorów i istnieje możliwość, że w danym momencie rozpatrywanych będzie wiele podobnych urządzeń. Sponsor może zdecydować się na wycofanie się z programu na dowolnym etapie i musi złożyć wniosek o wycofanie się w formie „poprawki wycofującej”, która należy złożyć wraz z oryginalnym wnioskiem Q-Submission.
US FDA w dowolnym momencie wykluczyć urządzenie z programu STeP na podstawie informacji, które mogą się pojawić w trakcie rozwoju urządzenia i składania wniosków o dopuszczenie do obrotu, lub jeśli US FDA , że którekolwiek z oświadczeń sponsora są nieprawdziwe.
Po zakwalifikowaniu się do programu STeP i rozpoczęciu prac nad urządzeniem producent może zdecydować się na rozmowy z US agencjąFDA. Interakcje te mogą mieć formę rozmów sprintowych lub przeglądu planu rozwoju danych (DDP) i są traktowane jako różne podtypy spotkań przed złożeniem wniosku. Rozmowy sprintowe mają tę zaletę, że pozwalają w krótszym czasie osiągnąć konsensus z FDA oceny nieklinicznej lub klinicznej. Skutecznym sposobem wykorzystania takich rozmów jest uwzględnienie jednego tematu na wniosek sprintu i wcześniejsze określenie celów, które mają zostać osiągnięte w wyniku takich rozmów. Plan opracowywania danych (DDP) jest dokumentem opcjonalnym, który sponsor może zdecydować się opracować dla danego urządzenia i który zawiera oczekiwania dotyczące gromadzenia danych na różnych etapach cyklu życia urządzenia. Dokument taki umożliwia szybszą ocenę urządzenia i przegląd wniosku o dopuszczenie do obrotu przez US agencjęFDA. Sponsor może zdecydować się na uwzględnienie planu badań nieklinicznych lub klinicznych lub obu tych rodzajów badań, a także może zdecydować się na podanie harmonogramu projektu w celu uzyskania wyników tych badań. Wnioski o dopuszczenie do obrotu należy składać zgodnie z wymogami określonymi w odpowiednich ścieżkach, tj. 510(k), De-Novo i zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu.
Program jest korzystny dla producentów kwalifikujących się urządzeń, ponieważ umożliwia szybką ocenę przez US agencjęFDA różnych etapach rozwoju i zatwierdzania urządzenia. Reach z ekspertem ds. regulacji dotyczących urządzeń medycznych, aby dowiedzieć się więcej o programie STeP i zapewnić ciągłą zgodność z przepisami.
Powiązane zasoby -
Przegląd przepisów dotyczących wyrobów medycznych w US
Przegląd rejestracji wyroby medyczne procedury 510(k)
Przegląd rejestracji wyroby medyczne ścieżki De-Novo
Czym jest Design History File (DHF)
Analiza luk i naprawa dokumentów kontroli projektu urządzenia
Symulacja audytu pod kątem zgodności z normami 21 CFR 820 ISO 13485:2016
Pomyślna, przyspieszona certyfikacja NIOSH dla masek oddechowych N95
Weryfikacja oznakowania urządzenia pod kątem zgodności z 21 CFR 801
