4 min read
FDA wprowadziła "Program Bezpieczniejszych Technologii dla Wyrobów Medycznych (STeP)" zgodnie z "Programem Przełomowych Wyrobów", aby ułatwić terminowy dostęp do niektórych wyrobów i produktów łączonych opartych na wyrobach. Istniejący program jest dobrowolny i ma zastosowanie do urządzeń przeznaczonych do leczenia i diagnozowania stanów chorobowych niezagrażających życiu lub w miarę odwracalnych, podczas gdy Program Przełomowych Wyrobów jest przeznaczony dla urządzeń stosowanych w stanach chorobowych zagrażających życiu lub nieodwracalnie wyniszczających. Program przyspieszyłby rozwój, ocenę i przegląd urządzeń zakwalifikowanych w ramach STeP. Amerykańska FDA rozpoczęła operacjonalizację programu i oczekuje się, że będzie przyjmować wnioski w ramach programu od połowy marca 2021 roku.
Przyspieszone przetwarzanie wszelkich wniosków jest ułatwione dzięki interaktywnej i terminowej komunikacji, wsparciu zespołu przeglądowego, zaangażowaniu kierownictwa wyższego szczebla, dodatkowym zasobom przeglądowym, wykorzystaniu gromadzenia danych po wprowadzeniu na rynek, wykorzystaniu skutecznych i elastycznych projektów badań klinicznych w celu wsparcia oświadczeń na etykiecie oraz przyspieszonego i priorytetowego audytu zakładów, w których wymagana jest inspekcja przed zatwierdzeniem. W sytuacji, gdy amerykańska FDA musi przydzielić zasoby lub personel do przeglądu wniosków otrzymanych w ramach programów Breakthrough lub STeP, preferowany byłby ten pierwszy, ponieważ jest to ustawowo wymagane.
Sponsor powinien ocenić zakres nowej technologii / ulepszenia urządzenia, aby zakwalifikować się do istniejącego programu. Urządzenie powinno spełniać ogólne i szczegółowe kryteria kwalifikowalności do włączenia do programu i będzie podlegać ścieżkom 510(k) / De-Novo / PMA w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie będzie kwalifikować się do programu Breakthrough Device. Urządzenie powinno również przynosić znaczące korzyści w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia lub urządzeniami. Może to wynikać z poprawy bezpieczeństwa lub ograniczenia występowania znanych poważnych zdarzeń niepożądanych, trybu awarii urządzenia i zagrożeń związanych z użytkowaniem lub błędów użytkowania.
Zatwierdzenie urządzeń kwalifikujących się do tego programu można uzyskać w dwóch fazach, obejmujących włączenie urządzenia do programu STeP, które należy złożyć za pośrednictwem zgłoszenia Q, a następnie przyspieszony rozwój urządzenia i zastosowanie oraz przegląd wniosków złożonych w ramach zgłoszeń wstępnych / zgłoszeń marketingowych (510(k)/De-Novo/PMA).
Wniosek Q-Submission o włączenie wyrobu do STeP powinien zawierać informacje na temat opisu wyrobu, oferowanej poprawy bezpieczeństwa, wskazań do stosowania, historii regulacyjnej, uzasadnienia kwalifikacji do ogólnych i szczegółowych kryteriów kwalifikowalności, rodzaju zgłoszenia do obrotu, do którego kwalifikuje się wyrób. Decyzja w sprawie wniosku o włączenie urządzenia do STeP zostanie podjęta w ciągu 60 dni kalendarzowych od daty złożenia wniosku o Q-Submission. FDA może skontaktować się ze sponsorem w ciągu 30 dni w celu uzyskania dodatkowych informacji. Takie wymagane informacje należy przedłożyć jako poprawkę do wniosku o przedłożenie Q.
Wynik wniosku Q-Submission o włączenie do STeP nie obejmuje określenia klasy wyrobu, odpowiedniej ścieżki składania wniosków ani tego, czy wyrób objęty zakresem będzie uważany za wyposażenie dodatkowe. Wniosek można złożyć w dowolnym momencie cyklu życia wyrobu, zarówno przed rozpoczęciem opracowywania wyrobu, jak i podczas badań przedklinicznych lub klinicznych lub po złożeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Złożenie wniosku przed rozpoczęciem prac rozwojowych nad urządzeniem przyniosłoby sponsorowi maksymalne korzyści pod względem kosztów i czasu wprowadzenia urządzenia na rynek.
Sponsor powinien dołączyć tylko jedno urządzenie do danego wniosku o przedłożenie Q. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjmuje wnioski dotyczące tej samej technologii bezpieczeństwa od różnych sponsorów i istnieje możliwość, że w danym czasie w przeglądzie znajduje się wiele podobnych urządzeń. Sponsor może podjąć decyzję o wycofaniu się z programu na dowolnym etapie i musi o to wystąpić za pośrednictwem "poprawki do wycofania", którą należy złożyć w odniesieniu do pierwotnego wniosku o przedłożenie Q.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) może w dowolnym momencie zdyskwalifikować urządzenie z programu STeP na podstawie informacji, które mogą się pojawić w miarę rozwoju urządzenia i jego wprowadzania na rynek lub jeśli amerykańska FDA stwierdzi, że którekolwiek z oświadczeń złożonych przez sponsora jest nieprawdziwe.
Po zakwalifikowaniu do STeP i opracowaniu urządzenia, producent może zdecydować się na dyskusję z amerykańską FDA. Interakcje mogą mieć charakter dyskusji sprinterskich, przeglądu planu rozwoju danych (DDP), które są uważane za różne podtypy spotkań przed złożeniem wniosku. Dyskusje sprinterskie oferują korzyści w postaci osiągnięcia konsensusu z FDA w sprawie oceny nieklinicznej lub klinicznej w krótszym czasie. Skutecznym sposobem wykorzystania takich dyskusji jest uwzględnienie pojedynczego tematu na żądanie sprintu i wstępne określenie celów, które mają zostać osiągnięte w wyniku takich dyskusji. Data Development Plan (DDP) to opcjonalny dokument, który sponsor może opracować dla danego urządzenia i który obejmuje oczekiwania dotyczące gromadzenia danych w różnych fazach cyklu życia urządzenia. Taki dokument umożliwia szybszą ocenę urządzenia i przegląd wniosku o dopuszczenie do obrotu przez amerykańską agencję FDA. Sponsor może zdecydować się na dołączenie planu badań nieklinicznych lub klinicznych lub obu, a także może zdecydować się na podanie harmonogramu projektu dostępności wyników tych badań. Wnioski o dopuszczenie do obrotu należy składać zgodnie z wymogami odpowiednich ścieżek, tj. 510(k), De-Novo i zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu.
Program jest korzystny dla producentów kwalifikujących się urządzeń, ponieważ umożliwia szybki przegląd przez amerykańską FDA na różnych etapach rozwoju i zatwierdzania urządzenia. Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji urządzeń medycznych, aby dowiedzieć się więcej na temat STeP i zachować zgodność z przepisami.
Powiązane zasoby -
Przegląd regulacji dotyczących urządzeń medycznych w USA
Przegląd rejestracji urządzeń medycznych za pośrednictwem ścieżki 510(k)
Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w ramach ścieżki De-Novo
Czym jest plik historii projektu (DHF)?
Analiza luk i naprawa dokumentów kontroli projektu urządzenia
Próbny audyt zgodności z normami 21 CFR 820 i ISO 13485:2016
Pomyślna, przyspieszona certyfikacja NIOSH dla masek oddechowych N95
Weryfikacja oznakowania urządzenia pod kątem zgodności z 21 CFR 801
