1 min read
FDA CDRH (Center for Devices and Radiological Health) opublikowało listę wytycznych dotyczących urządzeń medycznych na rok podatkowy 2022. Ta lista dokumentów zawierających wytyczne zapewnia pewien stopień przejrzystości (pod względem tego, gdzie organ regulacyjny planuje zaangażować zasoby i potencjalnie zwiększyć kontrolę w nadchodzącym roku oraz w jaki sposób może to wpłynąć na producentów pod względem zgodności) dla wnioskodawców i rejestrujących urządzenia medyczne, którzy chcą wejść na rynek USA.
FDA CDRH podzieliła swoją listę wytycznych na trzy (03) sekcje:
- Lista A: Lista priorytetowych dokumentów zawierających wytyczne dotyczące urządzeń, które FDA zamierza opublikować w roku budżetowym 2022.
- Lista B: Lista dokumentów zawierających wytyczne dotyczące urządzeń, które FDA zamierza opublikować w miarę dostępności zasobów w roku budżetowym 2022.
- Lista przeglądu retrospektywnego: Lista ostatecznych wytycznych wydanych w latach 1982, 1992, 2002 i 2012.
Końcowe tematy poradników z listy A obejmują:
- Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Procedury obsługi badań po zatwierdzeniu
- Regeneracja urządzeń medycznych
- Zasady dotyczące wymogów globalnej bazy danych UDI dla niektórych urządzeń
- Elektroniczny szablon zgłoszenia dla zgłoszeń 510(k)
Lista A projektów wytycznych obejmuje następujące tematy:
- Cyberbezpieczeństwo w urządzeniach medycznych
- Treść zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i oprogramowania w wyrobie medycznym (SiMD)
- Dobrowolny program raportowania awarii (VMSR) dla producentów
- Niedobory urządzeń medycznych
- Plan przejściowy dla wyrobów medycznych, dla których wydano zezwolenia na stosowanie w stanach zagrożenia zdrowia publicznego (EUA) podczas pandemii COVID-19
Końcowe tematy wytycznych z listy B obejmują:
- Polityka dotycząca rodziny odczynników i przyrządów zastępczych dla urządzeń do diagnostyki in vitro
- Zaangażowanie pacjentów w projektowanie i prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych
Lista B projektów wytycznych obejmuje następujące tematy:
- Zawartość informacji o czynniku ludzkim w zgłoszeniach marketingowych urządzeń medycznych
- Kategoryzacja ryzyka dla SaMD
- Zalecenia marketingowe dotyczące planu kontroli zmian dla funkcji oprogramowania urządzeń obsługujących sztuczną inteligencję/uczenie maszynowe (AI/ML)
Chociaż powyższe informacje stanowią krótkie podsumowanie wytycznych CDRH FDA na rok 2022, do zbadania jest znacznie więcej. W związku z tym producenci, którzy chcą sprzedawać swoje urządzenia medyczne w USA, muszą przestrzegać opublikowanych przez FDA wytycznych dotyczących zgodności. Chcesz poznać więcej szczegółów na temat wytycznych FDA dotyczących wyrobów medycznych na rok 2022? Skontaktuj się z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
