1 min read
Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDAopublikowało listę wytycznych dotyczących urządzeń medycznych na rok podatkowy 2022. Lista ta zapewnia pewien stopień przejrzystości (w zakresie planowanego przez organ regulacyjny przeznaczenia zasobów i potencjalnego zwiększenia kontroli w nadchodzącym roku oraz wpływu, jaki może to mieć na producentów pod względem zgodności z przepisami) dla wnioskodawców i rejestrujących urządzenia medyczne, którzy chcą wejść na rynek amerykański.
FDA podzieliła listę dokumentów zawierających wytyczne na trzy (03) sekcje:
- Lista A: Lista priorytetowych wytycznych dotyczących urządzeń, które FDA opublikować w roku finansowym 2022.
- Lista B: Lista dokumentów zawierających wytyczne dotyczące urządzeń, które FDA opublikować w miarę dostępności zasobów w roku finansowym 2022.
- Lista przeglądu retrospektywnego: Lista ostatecznych wytycznych wydanych w latach 1982, 1992, 2002 i 2012.
Końcowe tematy poradników z listy A obejmują:
- Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Procedury obsługi badań po zatwierdzeniu
- Regeneracja urządzeń medycznych
- Zasady dotyczące wymogów globalnej bazy danych UDI dla niektórych urządzeń
- Elektroniczny szablon zgłoszenia dla zgłoszeń 510(k)
Lista A projektów wytycznych obejmuje następujące tematy:
- Cyberbezpieczeństwo w urządzeniach medycznych
- Treść wniosków przed wprowadzeniem na rynek dotyczących Software as a Medical Device SaMD) i oprogramowania w wyrobie medycznym (SiMD)
- Dobrowolny program raportowania awarii (VMSR) dla producentów
- Niedobory urządzeń medycznych
- Plan przejściowy dla wyrobów medycznych, dla których wydano zezwolenia na stosowanie w stanach zagrożenia zdrowia publicznego (EUA) podczas pandemii COVID-19
Końcowe tematy wytycznych z listy B obejmują:
- Polityka dotycząca rodziny odczynników i przyrządów zastępczych dla urządzeń do diagnostyki in vitro
- Zaangażowanie pacjentów w projektowanie i prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych
Lista B projektów wytycznych obejmuje następujące tematy:
- Zawartość informacji o czynniku ludzkim w zgłoszeniach marketingowych urządzeń medycznych
- Kategoryzacja ryzyka dla SaMD
- Zalecenia marketingowe dotyczące planu kontroli zmian dla funkcji oprogramowania urządzeń opartych na sztucznej inteligencji/uczeniu maszynowym (ML)
Powyższe informacje stanowią krótkie streszczenie wytycznych CDRH FDAna rok finansowy 2022, ale jest jeszcze wiele innych kwestii do omówienia. Dlatego producenci, którzy chcą wprowadzać swoje wyroby medyczne na rynek w Stanach Zjednoczonych, muszą zapewnić zgodność z wytycznymi FDA . Chcesz poznać więcej szczegółów dotyczących wytycznych FDA dotyczących wyrobów FDA na rok finansowy 2022? Skontaktuj się us już teraz! Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
