3 min read
US Agencja US i Leków (USFDA) zaproponowała harmonizację przepisów 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) część 820 dotyczących systemu jakości (QSR) dla wyrobów medycznych zgodnie z normą Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 13485:2016.
Proponowane zmiany mają na celu dostosowanie obecnych wymagań do specyfikacji określonych w ISO 13485:2016, która jest uznanym na całym świecie standardem dla branży urządzeń medycznych. Ujednolicenie różnych przepisów pomogłoby wyeliminować powielanie działań związanych z wypełnianiem wymogów regulacyjnych, przeszkody w dostępie do rynku oraz bariery w dostępie pacjentów i koszty.
Potrzeba harmonizacji
Harmonizacja systemów regulacyjnych na głównych rynkach światowych ma kluczowe znaczenie, ponieważ ułatwia przestrzeganie międzynarodowych przepisów. Uznając kompleksowe i skuteczne podejście normy ISO 13485:2016, amerykańska agencja USFDA dostosować swoje przepisy do tej normy, aby zminimalizować rozbieżności i usprawnić procesy dla organizacji zajmujących się wyrobami medycznymi, działających w wielu jurysdykcjach. Poprzez podjęcie działań harmonizacyjnych, takich jak ustanowienie Medical Device Single Audit Program MDSAP) opartego na ISO 13485, USFDA do zwiększenia standaryzacji regulacyjnej i uproszczenia dostępu do rynku dla producentów wyrobów medycznych.
Proponowane zmiany i aktualizacje
- Definicje: USFDA zmienić niektóre definicje w obecnym QSR, żeby były zgodne z ISO 13485. Dotyczy to takich terminów/wyrażeń jak „kierownictwo z odpowiedzialnością wykonawczą”, „główny rejestr urządzeń (DMR)” i „klient”. Niektóre definicje charakterystyczne dla USFDA zachowane, np. definicje terminów takich jak „producent”, „produkt” i „urządzenie”. Ujednolicenie definicji pomoże zapewnić spójność i wyeliminować niejasności.
- Włączenie normy ISO 13485: Amerykańska USFDA przepisy QSR, które są zasadniczo podobne do ISO 13485; zamiast tego będzie bezpośrednio odwoływać się do normy ISO. Takie podejście zapewni zgodność producentów z ISO 13485 , promując globalną harmonizację i minimalizując nadmiarowość.
- Standaryzacja wymagań dotyczących systemu jakości: Obecnie producenci urządzeń medycznych w US spełniać wymagania określone w przepisach CFR 21 część 820. Proponowana zmiana przepisów ma na celu standaryzację wymagań dotyczących systemu jakości we wszystkich przepisach, kładąc nacisk na zgodność z USFDA w przypadku wszelkich rozbieżności. Harmonizacja ta upraszcza proces zapewniania zgodności dla producentów działających w wielu jurysdykcjach.
- Wyjaśnienie pojęć: USFDA wyjaśnić pojęcia organizacji, bezpieczeństwa, wydajności i walidacji procesów w odniesieniu do ISO 13485 ram US . Wyjaśnienie to pomoże producentom zrozumieć, w jaki sposób ISO 13485 z wymogami ustawowymi i regulacyjnymi w US, zapewniając zgodność bez niejasności.
- Przepisy uzupełniające: Amer USFDA wprowadzić dodatkowe wymagania do przepisów dotyczących systemu zarządzania jakością (QSMR) w celu zapewnienia spójności i zgodności z innymi US i ustawami US . Przepisy te będą dotyczyły takich obszarów, jak kontrola dokumentacji oraz kontrola etykietowania i pakowania, zapewniając producentom kompleksowe ramy regulacyjne.
- Zmiany dostosowawcze: W ramach wdrożenia QMSR USFDA zmiany w innych częściach CFR, takich jak część 4, aby odzwierciedlić modyfikacje wprowadzone w części 820. Zapewni to spójną aktualizację wszystkich odpowiednich przepisów i zapobiegnie konfliktom lub niespójnościom w ramach regulacyjnych.
- Modernizacja zarządzania ryzykiem: Zarządzanie ryzykiem stanowi istotny punkt ciężkości w QMSR, ponieważ jest zgodne z ISO 13485, która odwołuje się do normy ISO 14971, stanowiącej wytyczne dla producentów w zakresie ustanawiania skutecznych programów zarządzania ryzykiem. Ostateczna wersja QMSR sprawi, że norma ISO 14971 stanie się egzekwowalnym elementem regulacji, podkreślającym znaczenie solidnych praktyk zarządzania ryzykiem.
Wpływ na producentów urządzeń medycznych
- Ulepszone zarządzanie ryzykiem: Producenci będą musieli nadać priorytet proaktywnemu zarządzaniu ryzykiem, przeprowadzając kompleksową analizę ryzyka w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń i złagodzenia ryzyka.
- Wymogi zgodności: ISO 13485 pomoże w USFDA , ale nie zwalnia producentów z USFDA wyłącznie na podstawie certyfikatu ISO 13485.
- Usprawnione działania w zakresie zgodności z przepisami: Harmonizacja zmniejsza potrzebę stosowania oddzielnych systemów zarządzania jakością (QMS), co z kolei pozwala obniżyć koszty i usprawnić procesy zapewniające zgodność zarówno z USFDA , jak i ISO 13485.
- Lepszy dostęp do rynku globalnego: Dostosowanie do ISO 13485 korzystanie z programów takich jak MDSAP dostęp do rynku międzynarodowego poprzez uproszczenie zgodności z różnorodnymi ramami regulacyjnymi.
- Znormalizowane wymagania dotyczące systemu jakości: QSMR ma na celu standaryzację wymagań dotyczących systemów jakości we wszystkich przepisach, zapewniając producentom spójne wytyczne dotyczące zgodności i poprawy jakości produktów oraz bezpieczeństwa pacjentów.
Podsumowując, proponowana USFDAharmonizacja i modernizacja QSR dla wyrobów medycznych przynosi producentom znaczące korzyści. Dostosowując się do międzynarodowej normy ISO 13485, USFDA do usprawnienia wymogów regulacyjnych, poprawy praktyk zarządzania ryzykiem i zwiększenia dostępu do rynku globalnego. Proponowane zmiany, takie jak ujednolicenie wymagań dotyczących systemu jakości i wyjaśnienie pojęć, promują spójność i eliminują nadmiarowość. Ogólnie rzecz biorąc, aktualizacje te sprzyjają bardziej efektywnemu środowisku regulacyjnemu, zapewniając bezpieczeństwo, jakość i dostępność wyrobów medycznych dla pacjentów na całym świecie.
Zespół Freyr doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie kompleksowego wdrażania systemów zarządzania jakością zgodnych z ISO 13485:2016. Nasze usługi w zakresie systemów zarządzania jakością obejmują:
- Identyfikacja wymagań SZJ
- Analiza luk
- Środki zaradcze
- Wdrożenie SZJ
- Wsparcie audytu wewnętrznego i próbnego audytu
Już dziś umów się na bezpłatną 30-minutową rozmowę z naszymi ekspertami, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc Ci skonfigurować solidny system zarządzania jakością. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
