Kiedy moje zgłoszenie kwalifikuje się do skróconego 510(k)?

510(k) lub powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu to wniosek składany do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu wykazania, że urządzenie, które ma zostać wprowadzone do obrotu, jest bezpieczne i skuteczne, czyli zasadniczo równoważne z legalnie wprowadzonym do obrotu lub urządzeniem poprzedzającym. Poniżej przedstawiono trzy (03) rodzaje zgłoszeń 510(k), które może złożyć producent urządzenia medycznego:

• Tradycyjny
• Skrócony
• Specjalny 510(k)

Na tym blogu przeanalizujemy przypadki, w których wniosek kwalifikuje się do drugiego typu, skróconego 510(k), zgodnie z wymogami amerykańskiej FDA.

Zgłoszenie skrócone 510(k) służy do wykazania istotnej równoważności z uznanym standardem, specjalną kontrolą lub wytycznymi przy użyciu deklaracji zgodności (DoC). W skróconym zgłoszeniu producenci wykazują istotną równoważność z uznanymi standardami w oparciu o wytyczne lub DoC, zamiast urządzenia źródłowego, aby ułatwić przegląd US FDA. Poniżej znajduje się schemat określający istotną równoważność dla skróconego wniosku 510(k).

Rysunek 1: Zamiar wprowadzenia urządzenia do obrotu za pośrednictwem 510(k)

Termin "skrócony" sugeruje, że ten typ procesu zatwierdzania 510(k) jest krótszy. Nie jest to jednak do końca prawdą. Zajmuje on tyle samo czasu, co tradycyjne zatwierdzenie 510(k). To samo dotyczy dokumentacji i kosztów. Co więcej, format zarówno tradycyjnego, jak i skróconego 510(k), pod względem podziału na rozdziały i struktury, jest podobny.

Przy składaniu skróconego zgłoszenia 510(k) należy opierać się na elementach określonych w 21 CFR 807.87 (tradycyjne zgłoszenia 510[k]). Możesz zdecydować się na złożenie skróconego 510(k), gdy zgłoszenie opiera się na następujących elementach:

• Wytyczne FDA: Składając skrócony wniosek 510(k), należy załączyć raport podsumowujący, który przedstawia przestrzeganie odpowiednich wytycznych oraz sposób ich wykorzystania podczas opracowywania i testowania urządzenia.
• Wykazanie zgodności ze specjalnymi środkami kontroli dla danego typu urządzenia: Należy przestrzegać specjalnych środków kontroli, takich jak normy wydajności, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), rejestry pacjentów, opracowywanie i rozpowszechnianie wytycznych, zaleceń itp., które zapewniają wystarczającą pewność bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Skrócone zgłoszenie 510(k), które opiera się na specjalnych kontrolach, powinno zawierać następujące elementy. Raport podsumowujący, który opisuje przestrzeganie specjalnych kontroli i sposób ich wykorzystania podczas opracowywania i testowania wyrobu.
• W jaki sposób specjalne kontrole zostały wykorzystane w celu wyeliminowania określonego ryzyka lub kwestii.
• Informacje opisujące wszelkie odchylenia od określonych kontroli i próby ich przestrzegania przez producenta.
• Dobrowolne standardy konsensusu: Wymagane jest dostarczenie DoC do uznanego standardu dla skróconego zgłoszenia 510(k), które się na nim opiera. DoC powinien zawierać następujące elementy:
  • Nazwa i adres wnioskodawcy/sponsora odpowiedzialnego za DoC.
  • Szczegóły identyfikacji produktu/urządzenia, w tym kody produktów, nazwa marketingowa urządzenia, numer modelu i wszelkie inne unikalne dane identyfikacyjne produktu specyficzne dla danego DoC.
  • Oświadczenie o zgodności.
  • Lista standardów, do których ma zastosowanie DoC, w tym opcja(-e) wybrana(-e) dla każdego standardu, jeśli dotyczy.
  • Numer uznania US FDA dla każdego standardu.
  • Data i miejsce wydania DoC.
  • Podpis, imię i nazwisko oraz funkcja sponsora odpowiedzialnego za DoC.
  • Wszelkie ograniczenia dotyczące ważności DoC (na przykład, jak długo deklaracja jest ważna, co było testowane, ustępstwa dotyczące wyników testu itp.

Podsumowując, skrócony 510(k) jest użytecznym sposobem dla producentów urządzeń na wykazanie istotnej równoważności z uznanymi standardami lub specjalnymi kontrolami przy użyciu DoC. Aby zakwalifikować się do skróconego 510(k), producenci urządzeń muszą dostarczyć raport podsumowujący wyjaśniający ich zgodność z odpowiednimi wytycznymi, wykazać zgodność ze specjalnymi kontrolami i dostarczyć DoC do uznanych standardów. Należy jednak zauważyć, że proces zatwierdzania, dokumentacja i koszt skróconej procedury 510(k) są podobne do tradycyjnych procedur 510(k).

Czy Twoje urządzenie medyczne kwalifikuje się do skróconego wniosku 510(k)? Aby uzyskać pomoc w złożeniu skróconego wniosku 510(k), skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!