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Se prevé que el mercado farmacéutico chino reach los 170 000 millones de dólares en 2026, lo que lo convierte en uno de los mercados más lucrativos, pero también más complejos, para los fabricantes de medicamentos a nivel mundial. Tanto si se trata de lanzar un producto comercializado fuera de China como de introducir un nuevo medicamento sin aprobaciones previas a nivel mundial, navegar por el proceso de aprobación reglamentaria y el panorama de acceso al mercado de China requiere un enfoque estratégico.
He aquí 10 consideraciones clave para entrar con éxito en el mercado farmacéutico chino.
1. Comprender las vías reglamentarias: NMPA es clave
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es la autoridad reguladora china que supervisa la aprobación de medicamentos. Las empresas extranjeras deben obtener la aprobación regulatoria en China a través de una de estas dos vías:
- Registro de medicamentos en el extranjero en China (IDR) - Para medicamentos ya aprobados en otros países.
- Registro de nuevos medicamentos en China - Para medicamentos sin aprobación mundial previa.
2. ¿Está su producto en el Catálogo Nacional de Medicamentos?
China cuenta con una Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables (NRDL) y una Lista de Medicamentos Esenciales (EDL) que determinan el acceso al mercado y la fijación de precios. Si su producto no está incluido, tendrá dificultades para conseguir una amplia adopción en el mercado. Para reforzar su estrategia de entrada en el mercado farmacéutico chino, es esencial que se ponga en contacto cuanto antes con las autoridades de fijación de precios y reembolsos.
3. Requisitos de los ensayos clínicos en China
Para los nuevos medicamentos, a menudo se requieren ensayos clínicos locales. La NMPA simplificado este proceso, permitiendo la aceptación de algunos datos extranjeros, por ejemplo, exentos a través de la vía de ensayos clínicos multirregionales internacionales (MRCT). Sin embargo , es posible que se sigan exigiendo requisitos de ensayos clínicos específicos para China, dependiendo de la evaluación de los datos clínicos.
4. Asociarse con un patrocinador chino o un representante local
Las empresas extranjeras deben tener un representante legal local en China. Sin una entidad local, es esencial colaborar con un socio local o una organización de investigación por contrato (CRO) para gestionar los trámites reglamentarios, realizar ensayos clínicos y garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
5. Oportunidades de aprobación acelerada
China ofrece vías aceleradas para determinados medicamentos:
- Revisión y aprobación prioritarias - Para medicamentos innovadores que tratan enfermedades graves.
- Designación de Terapia Innovadora - Para medicamentos con ventajas clínicas significativas.
- Aprobación condicional - Para necesidades médicas no cubiertas con datos clínicos limitados.
6. Protección de la propiedad intelectual (PI) y exclusividad de los datos
China ha mejorado su legislación sobre patentes y protección de datos reglamentarios, pero su aplicación sigue siendo un reto. Las empresas deben:
- Presente las solicitudes de patente pronto, idealmente antes de que comiencen los ensayos clínicos.
- Comprender el sistema chino de vinculación de patentes para protegerse de la competencia de los genéricos.
- Considerar la exclusividad de los datos para los medicamentos innovadores como parte de los pasos NMPA .
7. Cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de China.
Los medicamentos importados deben cumplir con las normas de buenas prácticas de fabricación de China, que pueden diferir de las de la UE y US Los inspectores de la Administración Nacional de Productos Médicos pueden realizar inspecciones in situ para garantizar el cumplimiento de la lista de verificación de conformidad farmacéutica de China.
8. Comprender los canales de distribución y acceso al mercado
China tiene un complejo sistema de distribución. La venta directa es un reto, por lo que las empresas suelen trabajar con:
- Importadores autorizados de medicamentos extranjeros.
- Distribuidores y mayoristas locales para navegar por el sistema de compras hospitalario de China.
- Plataformas de farmacia electrónica (como Tmall Health de Alibaba) para la expansión del mercado minorista.
9. Consideraciones sobre precios y reembolsos
La fijación de precios está muy regulada en China, y las empresas extranjeras deben negociar las tasas de reembolso a través de los sistemas sanitarios nacionales o provinciales. Factores clave que influyen en la fijación de precios:
- Inclusión en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables (NRDL) o en los catálogos del Seguro Médico Básico.
- Comparación de precios con los mercados internacionales.
- Panorama competitivo y evaluaciones locales de rentabilidad.
10. Mantenimiento normativo a largo plazo y vigilancia posterior a la comercialización
Una vez aprobados, el cumplimiento de la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y la farmacovigilancia (PV) es obligatorio. Las empresas deben:
- Implantar informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR).
- Realizar estudios clínicos posteriores a la comercialización si es necesario.
- Supervisar los informes sobre reacciones adversas a los medicamentos (RAM) para evitar medidas reglamentarias.
Reflexiones finales
Entrar en el mercado farmacéutico chino presenta inmensas oportunidades, pero también retos únicos. Una estrategia reguladora bien planificada y alineada con el proceso de aprobación reguladora de China, unas asociaciones locales sólidas y el cumplimiento coherente de la normativa farmacéutica en China aumentarán significativamente sus posibilidades de éxito.
Para las empresas que deseen entrar en China con un producto comercializado o un nuevo medicamento no aprobado, la colaboración con asesores experimentados en materia de reglamentación puede agilizar las autorizaciones y maximizar el éxito comercial.
