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En lo que respecta al proceso de registro de medicamentos en Hong Kong, una pregunta habitual es si es obligatorio obtener la aprobación previa de otras agencias reguladoras. La respuesta breve es no: la aprobación previa de otros países no es un requisito previo para registrar productos farmacéuticos en Hong Kong.
Sin embargo, el estado de registro global de un producto desempeña un papel importante en el proceso de evaluación. Esto es lo que los solicitantes deben saber:
1. El estado del registro global es importante
Aunque no es obligatorio obtener aprobaciones previas, los solicitantes deben presentar información sobre el estado de registro del producto en otros países. Esto incluye revelar:
- Si el medicamento está registrado en algún otro país.
- Cualquier denegación, suspensión o revocación de la autorización del producto por parte de las autoridades reguladoras competentes.
Esta información es fundamental para cumplir con las directrices del Departamento de Salud y forma parte de la documentación completa requerida para el proceso de registro de medicamentos en Hong Kong.
2. Requisitos para nuevas entidades químicas o biológicas (NCE)
En el caso de las nuevas entidades químicas (NCE) o los productos biológicos, se deben proporcionar los siguientes documentos:
- Prueba oficial de la aprobación del producto (por ejemplo, certificados de libre venta o certificados de productos farmacéuticos).
- Estos documentos deben proceder de dos o más de los países de referencia (véase la lista completa más abajo) * , según los requisitos del Departamento de Salud (DoH).
3. Excepciones para productos innovadores o críticos
Las solicitudes pueden seguir considerándose caso por caso, incluso si solo se aprueban en un país de referencia o bajo designaciones especiales, siempre que se cumplan determinadas condiciones. Entre ellas se incluyen:
A. Necesidades médicas locales no cubiertas en emergencias de salud pública
Si el producto aborda una necesidad médica local no cubierta relacionada con:
- Una emergencia de salud pública,
- Una enfermedad transmisible, o
- Otros asuntos de importancia para la salud pública según lo definido por las agencias internacionales de salud.
Documento requerido:
- Un informe de evaluación sobre la seguridad y eficacia del producto, elaborado por un experto local con:
- Beca o titulación equivalente, y
- Al menos 5 años de experiencia relevante.
B. Designación de medicamento huérfano / avance terapéutico / revisión prioritaria
Si el producto ha recibido designaciones como:
- Estatus de medicamento huérfano
- Terapia innovadora
- Examen prioritario
Y se comercializa en cualquiera de los países de referencia* con datos clínicos de:
- Poblaciones locales o
- Poblaciones chinas/asiáticas
Documentos necesarios:
- Informe de evaluación de expertos (incluye epidemiología, paradigmas de tratamiento y evaluación de datos clínicos)
- Documentación normativa, tales como:
- Requisitos posteriores a la autorización
- Condiciones de licencia
- Actualizaciones periódicas de seguridad
- Planes de desarrollo posteriores al registro
4. Lista de países de referencia
Los siguientes países están reconocidos como mercados de referencia por la Oficina de Drogas de Hong Kong:
Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, China, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Holanda, Hungría, Irlanda, Italia, Japón, República de Corea, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Singapur, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Suiza, Reino Unido y Estados Unidos.
Conclusión
Aunque no se exige estrictamente la aprobación previa de las autoridades reguladoras extranjeras para el registro de medicamentos en Hong Kong, se tiene muy en cuenta durante el proceso de evaluación, especialmente en el caso de nuevas entidades químicas y terapias innovadoras. Dependiendo del perfil del medicamento y de las necesidades locales en materia de salud pública, las directrices del Departamento de Salud permiten excepciones y vías especiales que pueden acelerar la aprobación.
Los solicitantes deben preparar una documentación completa y consultar a expertos locales en materia de normativa para garantizar un proceso de registro de medicamentos sin contratiempos.
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