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Introducción
Brasil está dando pasos significativos en la modernización de su marco regulador de los productos biológicos y biosimilares. En 2024, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) publicó actualizaciones cruciales que sientan las bases para una supervisión más armonizada y con base científica. Con 2025 configurándose como un año transformador, las partes interesadas del ámbito de las ciencias de la vida necesitan mantenerse informadas y proactivas.
2024: Fortalecendo as bases regulatórias
RDC 875/2024: Aprimoramentos na via dos biossimilares
Emitida en mayo de 2024, la RDC 875/2024 introduce actualizaciones en la vía de comparabilidad para biosimilares. La normativa permite:
- Dispensa de determinados estudios no clínicos y clínicos cuando están justificados científicamente
- Utilización de productos de referencia internacionales aprobados por Autoridades Reconocidas como Equivalentes (AREEs) cuando no se dispone de comparadores locales y desde que son fabricados por los mismos fabricantes del medicamento registrado en Brasil o que han realizado estudios ponte si no es posible demostrar que los fabricantes son los mismos.
- Alineación con directivas mundiales, como la OMS y la ICH
Esta regla entrará en vigor el 17 de junio de 2024.
RDC 876/2024 modificado por RDC 913/2024: Simplificación de los requisitos de registro
En junio de 2024, ANVISA modificó el RDC 413/2020 para simplificar los procesos de cambio de registro. Las principales modificaciones incluyen:
- Definiciones más claras de las alteraciones del registro mayor y menor
- Reducción de los requisitos de documentación para categorías específicas
- Prazos reduzidos para a avaliação pela ANVISA das alterações pós-registro
Introducción de nuevos códigos de asunto
En agosto de 2024, la ANVISA lanzó códigos de ensayo actualizados para la clasificación y el rastreo más preciso de productos biológicos. El sistema revisado clasifica los envíos por tipo de producto, incluyendo:
- Anticorpos monoclonales
- Vacinas
- Proteínas recombinantes
- Soros hiperimunes
- Hemoderivados y probióticos
Perspectivas para 2025: Principales prioridades regulatorias
A Agenda Regulatória 2024-2025 da ANVISA enfatiza significativamente a modernização e a harmonização das regulamentações de produtos biológicos do Brasil. Abaixo estão as principais áreas de foco para o ano.
1. Revisión de los requisitos técnicos para el registro de productos biológicos (RDC 55/2010)
La ANVISA tiene previsto revisar los requisitos técnicos y científicos que rigen el registro de productos biológicos. Los cambios previstos incluyen:
- La importancia de aceptar datos del mundo real
- La posibilidad de clasificar algunas categorías de productos biológicos como de baja complejidad, entre otros aspectos.
- Además, este proyecto contemplará la modificación en curso del RDC nº 55/2023 con el objetivo de actualizar los criterios para el registro de productos biosimilares.
2. Consolidação das Normas Pós-Registro (Revisão da RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)
A ANVISA visa unificar e consolidar os requisitos pós-registro existentes em um único ato regulatório. Las mejoras previstas incluyen:
- Consolidação de aspectos gerais dos três regulamentos existentes sobre pós-registro de medicamentos referentes a medicamentos sintéticos e semissintéticos (RDC 73/2016), medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos (RDC 708/2022) e produtos biológicos (RDC 413/2022), mantendo as especificidades de cada categoria de medicamento.
- Clasificación estandarizada de las alteraciones pos-registro
- Modelos de documentación coherentes para distintos tipos de actualizaciones
- Acceso centralizado al portal electrónico de ANVISA para un envío y un seguimiento más eficientes de la información
3. Actualización sobre investigación clínica en productos de terapia avanzada, a la luz de la publicación de la Ley nº 14.874/2024 (Actualización del RDC nº 506/2021)
La estructura de la investigación clínica en Brasil también se actualizará de forma significativa. Las revisiones previstas incluyen:
- Contribuir al desarrollo de nuevas tecnologías prometedoras en el ámbito de la salud del país
- Prazos de revisión definidos: La ANVISA debe responder a las solicitudes de exámenes clínicos en un plazo máximo de 90 días laborables, aumentando la previsibilidad para los patrocinadores.
- Revisiones reglamentarias y éticas paralelas
- Protección aprimorada del participante.
4. Implementación del e-CTD
Discute la mejor manera de regular la e-CTD en Brasil, de acuerdo con la ICH:
- Este es un requisito para que Anvisa sea clasificada como organismo regulador de nivel IV por la OMS.
- Prevenir y responder eficazmente a las crisis sanitarias y a las emergencias de salud pública
5. Requisitos de seguridad para la regulación y el control de los medicamentos fabricados para uso humano durante todo su ciclo de vida. El objetivo de esta revisión es:
- armonizar los requisitos relacionados con el protocolo, los documentos necesarios para identificar los productos y las empresas implicadas y, eventualmente, de acuerdo con la evaluación que aún se realizará, las definiciones contenidas en las normas.
- Posiblemente, también se incluirán directrices para las Boas Práticas de Avaliação.
6.Revisão da estrutura regulatória que trata das alterações pós-registro de produtos biológicos e seu cancelamento.
- El proyecto incluye una enmienda al RDC nº 413/2020, que trata del registro y la cancelación de productos biológicos, que está en tramitación.
- Esta propuesta pretende modificar el art. 22 da norma, a fim de otimizar o processo de protocolos de modificações e sua análise pela Anvisa.
- Con ello, se espera una disminución del número de documentos recibidos y, por lo tanto, una reducción de las filas de análisis y de los costes administrativos implicados en análisis similares, sin perjuicio de la evaluación técnica realizada por el GPBIO/GGBIO.
- Además, de conformidad con lo dispuesto en el DIRE2, el proyecto deberá incluir una revisión más amplia del RDC nº 413/2020 y del IN nº 65/2020, que lo complementa, con el fin de verificar la necesidad de ajustes o actualizaciones que también puedan contribuir a mejorar la eficacia en la aplicación de la norma y la simplificación, siempre que sea posible.
7. Revisión de los criterios de clasificación en la categoría de prioridad de las solicitudes de registro, posregistro y anulación previa en la investigación clínica de medicamentos, de acuerdo con la relevancia pública (Revisión de los RDC 204/2017 y RDC 205/2017).
- Los actuales criterios de priorización del análisis de las peticiones de registro y pós-registro precisan ser revisados para que sean más específicos y coherentes con el beneficio y el esfuerzo exigidos por las áreas para la evaluación de las peticiones priorizadas.
- Este tema tiene un gran impacto en las actividades de las áreas y también en la salud pública.
- Es importante revisar los criterios de comercialización, priorización (Ej: nova concentração de ibuprofeno priorizada por ser uma indicação pediátrica), definição de doença rara e concessão de termo de compromisso.
- Posibilitar el acceso seguro a productos y servicios esenciales para la salud de la población.
8. Regulamentação da Inovação nas áreas de medicamentos e produtos biológicos.
- En consonância com a lei que estabelece o Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador, a DIRE2 iniciou a discussão na Anvisa e promoveu o Workshop de Inovação Farmacêutica com o objetivo de destacar a importância de se estabelecer uma estratégia regulatória para a inovação radical no Brasil.
- El impacto regulatorio sobre la innovación radical será significativo sin abrir el marco regulatorio que garantiza la seguridad, la eficacia y la calidad de las innovaciones.
- También es importante garantizar un entorno normativo favorable a la creación y adopción de tecnologías innovadoras.
- Contribuir al desarrollo de nuevas tecnologías prometedoras en el ámbito de la salud en el país.
Cómo pueden prepararse las empresas
Para navegar con éxito por estos cambios futuros, las empresas deben tener en cuenta lo siguiente:
- Alinhar-se antecipadamente com a ANVISA por meio de reuniões de aconselhamento científico e consultas pré-submissão
- Actualizar los dossiés reglamentarios para reflejar las expectativas revisadas de calidad y los datos clínicos
- Mejorar los productos de referencia internacional y las vías de confianza reglamentaria para reducir los plazos de desarrollo
- Refuerzo de la planificación del registro de productos, especialmente para modificaciones y renovaciones del registro de productos
- Invierta en la preparación de envíos, especialmente para formatos digitales y soportes electrónicos centralizados.
Conclusão
El año 2025 marcará un cambio fundamental en el marco reglamentario de Brasil para los productos biológicos. Con el enfoque de ANVISA en requisitos técnicos actualizados, protocolos de ciclo de vida simplificados y vías clínicas modernizadas, el sistema se está volviendo más ágil, transparente y alineado globalmente.
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