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Introducción
Brasil está dando pasos significativos hacia la modernización de su marco regulatorio para productos biológicos y biosimilares. En 2024, la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA) introdujo actualizaciones críticas que sentaron las bases para una supervisión más armonizada y basada en la ciencia. Con 2025 perfilándose como un año de transformación, las partes interesadas en el sector de las ciencias de la vida deben mantenerse informadas y proactivas.
2024: Reforzar las bases reglamentarias
RDC 875/2024: Mejoras en la vía de los biosimilares
Publicado en mayo de 2024, el RDC 875/2024 introdujo actualizaciones en la vía de comparabilidad para los biosimilares. El reglamento permite:
- Renuncia a determinados estudios clínicos no clínicos y comparativos cuando esté científicamente justificado.
- Utilización de productos de referencia internacionales aprobados por Autoridades Reconocidas como Equivalentes (AREEs) cuando no se disponga de comparadores locales y por estar fabricados por los mismos fabricantes que los del medicamento registrado en el país o haber realizado estudios puente si no es posible demostrar que los fabricantes son los mismos.
- Alineación con directrices mundiales como las de la OMS y la ICH.
Esta norma está en vigor desde el 17 de junio de 2024.
RDC 876/2024 modificado por RDC 913/2024: Simplificación de los requisitos posteriores al registro
En junio de 2024, ANVISA modificó el RDC 413/2020 para agilizar los procesos de cambio posteriores al registro. Los cambios clave incluyen:
- Definiciones más claras de las variaciones mayores y menores
- Reducción de los requisitos de documentación para determinadas categorías
- Plazos más cortos para la evaluación por ANVISA de los cambios posteriores a la homologación
Esta norma está en vigor desde el 03 de junio de 2024.
Nuevos códigos de materias
En agosto de 2024, ANVISA lanzó códigos de materia actualizados para una clasificación y un seguimiento más precisos de los productos biológicos. El sistema revisado clasifica las presentaciones por tipo de producto, incluyendo:
- Anticuerpos monoclonales
- Vacunas
- Proteínas recombinantes
- Sueros hiperinmunes
- Hemoderivados y probióticos
Perspectivas para 2025: Prioridades reglamentarias clave
La Agenda Regulatoria 2024-2025 de ANVISA pone un énfasis significativo en la modernización y armonización de las regulaciones biológicas de Brasil. A continuación se presentan las principales áreas de interés para el próximo año.
1. Revisión de los requisitos técnicos para el registro de productos biológicos (RDC 55/2010)
ANVISA planea revisar los requisitos técnicos, científicos y reglamentarios que rigen el registro de productos biológicos. La revisión pretende debatir:
- La importancia de aceptar datos del mundo real
- La posibilidad de clasificar algunas categorías de productos biológicos como de baja complejidad, entre otros puntos.
- Además, este proyecto contemplará la modificación en curso del RDC nº 55/2023 con el fin de actualizar los criterios de registro de los productos biosimilares
2. Consolidación de las normas posteriores al registro (Revisión de RDC 73/16, RDC 708/22 y RDC 413/20)
ANVISA pretende unificar y consolidar los requisitos existentes posteriores al registro en un único marco normativo. Las mejoras previstas incluyen:
- Consolidación de los aspectos generales de los tres reglamentos existentes sobre posregistro de medicamentos referidos a medicamentos sintéticos y semisintéticos (RDC 73/2016), medicamentos a base de plantas y productos tradicionales a base de plantas (RDC 708/2022) y productos biológicos (RDC 413/2022), manteniendo las especificidades de cada categoría de medicamentos.
- Clasificación normalizada de las variaciones
- Plantillas de documentación coherentes para distintos tipos de actualizaciones
- Acceso centralizado al portal para un envío y seguimiento más eficientes
3. Actualización sobre la investigación clínica de productos de terapia avanzada, a la luz de la publicación de la Ley nº 14.874/2024 (Actualización del RDC nº 506/2021).
El marco de investigación clínica de Brasil también será objeto de importantes actualizaciones. Las revisiones previstas incluyen:
- Contribuir al desarrollo de nuevas tecnologías prometedoras en el sector sanitario del país.
- Plazos de revisión definidos: La ANVISA está obligada a responder a las solicitudes de ensayos clínicos en un plazo de 90 días hábiles, lo que aumenta la previsibilidad para los promotores.
- Revisiones éticas y reglamentarias paralelas
- Protección reforzada de los participantes.
4. Implantación del e-CTD
Discutir la mejor manera de regular el e-CTD en Brasil, en línea con la ICH:
- Este es un requisito para que Anvisa sea clasificada como agencia reguladora de nivel IV por la OMS.
- Anticiparse y responder eficazmente a las crisis sanitarias y a las emergencias de salud pública.
5. Requisitos sanitarios para la regulación y vigilancia de los medicamentos fabricados para uso humano a lo largo de su ciclo de vida. Los objetivos de esta revisión son:
- armonizar los requisitos relacionados con el protocolo, los documentos necesarios para identificar los productos y empresas implicados y, eventualmente, según la evaluación que aún se llevará a cabo, las definiciones contenidas en las normas.
- También es posible que se incluyan directrices sobre buenas prácticas de evaluación.
6. Revisión del marco normativo que regula los cambios posteriores al registro de los productos biológicos y su cancelación.
- El proyecto incluye una enmienda al RDC nº 413/2020, que trata del registro posterior y la cancelación de productos biológicos, que está en curso.
- Esta propuesta pretende modificar el art. 22 de la norma, con el fin de optimizar el proceso de protocolos de modificaciones y su análisis por parte de Anvisa.
- Con ello, se espera una disminución del número de documentos recibidos y, por tanto, una reducción de las colas de análisis y de los costes administrativos que conllevan análisis similares, sin perjuicio de la evaluación técnica realizada por GPBIO/GGBIO.
- Además, según lo determinado por el DIRE2, el proyecto deberá incluir una revisión más amplia del RDC nº 413/2020 y de la IN nº 65/2020, que lo complementa, con el fin de verificar la necesidad de ajustes o actualizaciones que también puedan contribuir al aumento de la eficiencia en la aplicación de la norma y a la simplificación, siempre que sea posible.
7. Revisión de los criterios de clasificación en la categoría prioritaria de las peticiones de registro, posregistro y consentimiento previo en investigación clínica de medicamentos, en función de la relevancia pública (Revisión de los RDC 204/2017 y RDC 205/2017).
- Es necesario revisar los criterios actuales para priorizar el análisis de las peticiones de registro y postregistro
- Para que sean más específicos y coherentes con el beneficio y esfuerzo que requieren las áreas para la evaluación de las peticiones priorizadas.
- Este tema tiene una gran repercusión en las actividades de las zonas y también en la salud pública.
- Es importante revisar los criterios de comercialización, priorización (Ej: nueva concentración de ibuprofeno priorizada por ser una indicación pediátrica), definición de enfermedad rara y concesión de un plazo de compromiso.
- Permitir el acceso seguro a productos y servicios esenciales para la salud de la población.
8. Regulación de la innovación en los ámbitos de los medicamentos y los productos biológicos.
- En línea con la ley que establece el Marco Legal para Startups y Emprendimiento Innovador, DIRE2 inició el debate en Anvisa y facilitó el Taller de Innovación Farmacéutica con el fin de destacar la importancia de establecer una estrategia regulatoria para la innovación radical en Brasil.
- El impacto reglamentario sobre la innovación radical será importante sin renunciar al marco reglamentario que garantiza la seguridad, la eficacia y la calidad de las innovaciones.
- También es importante garantizar un entorno normativo favorable a la creación y adopción de tecnologías innovadoras.
- Contribuir al desarrollo de nuevas tecnologías prometedoras en el ámbito de la salud en el país.
Cómo pueden prepararse las empresas
Para afrontar con éxito estos cambios, las empresas deben tener en cuenta lo siguiente:
- Alineación temprana con ANVISA a través de reuniones de asesoramiento científico y consultas previas a la presentación.
- Actualizar los expedientes reglamentarios para reflejar las expectativas revisadas en materia de calidad y datos clínicos.
- Aprovechar los productos de referencia internacionales y las vías de confianza para reducir los plazos de desarrollo.
- Reforzar la planificación posterior al registro, en particular para variaciones y renovaciones
- Invertir en preparación para la presentación, especialmente para formatos digitales y portales centralizados.
Conclusión
2025 marca un cambio fundamental en el panorama regulatorio de Brasil para los productos biológicos. Con la ANVISA centrándose en la actualización de los requisitos técnicos, la racionalización de los protocolos del ciclo de vida y la modernización de las vías clínicas, el sistema se está volviendo más ágil, transparente y alineado a nivel mundial.
Nuestros expertos pueden ayudarle a mantenerse a la vanguardia mediante la preparación exhaustiva de expedientes y la redacción técnica, el formateo de eCTD y la presentación de ANVISA, el apoyo estratégico para la gestión de cambios posteriores a la aprobación y la orientación normativa de principio a fin para ensayos clínicos.
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