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Introducción
Brasil está dando pasos importantes hacia la modernización de su marco regulatorio para productos biológicos y biosimilares. En 2024, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) introdujo actualizaciones fundamentales que sentaron las bases para una supervisión más armonizada y basada en la ciencia. Con 2025 perfilándose como un año transformador, las partes interesadas del sector de las ciencias de la vida deben mantenerse informadas y ser proactivas.
2024: Reforzar las bases reglamentarias
RDC 875/2024: Mejoras en la vía de los biosimilares
Publicado en mayo de 2024, el RDC 875/2024 introdujo actualizaciones en la vía de comparabilidad para los biosimilares. El reglamento permite:
- Renuncia a determinados estudios clínicos no clínicos y comparativos cuando esté científicamente justificado.
- Utilización de productos de referencia internacionales aprobados por Autoridades Reconocidas como Equivalentes (AREEs) cuando no se disponga de comparadores locales y por estar fabricados por los mismos fabricantes que los del medicamento registrado en el país o haber realizado estudios puente si no es posible demostrar que los fabricantes son los mismos.
- Alineación con directrices globales como las de WHO y la ICH.
Esta norma está en vigor desde el 17 de junio de 2024.
RDC 876/2024 modificado por RDC 913/2024: Simplificación de los requisitos posteriores al registro
En junio de 2024, ANVISA la RDC 413/2020 para agilizar los procesos de cambio posteriores al registro. Los cambios principales incluyen:
- Definiciones más claras de las variaciones mayores y menores
- Reducción de los requisitos de documentación para determinadas categorías
- Plazos reducidos para la evaluación ANVISAde los cambios posteriores a la aprobación.
Esta norma está en vigor desde el 03 de junio de 2024.
Nuevos códigos de materias
En agosto de 2024, ANVISA códigos temáticos actualizados para una clasificación y un seguimiento más precisos de los productos biológicos. El sistema revisado clasifica las solicitudes por tipo de producto, incluyendo:
- Anticuerpos monoclonales
- Vacunas
- Proteínas recombinantes
- Sueros hiperinmunes
- Hemoderivados y probióticos
Perspectivas para 2025: Prioridades reglamentarias clave
La Agenda Regulatoria 2024-2025 ANVISApone un énfasis significativo en la modernización y armonización de las regulaciones sobre productos biológicos de Brasil. A continuación se presentan las áreas clave en las que se centrará la atención durante el próximo año.
1. Revisión de los requisitos técnicos para el registro de productos biológicos (RDC 55/2010)
ANVISA revisar los requisitos técnicos, científicos y reglamentarios que rigen el registro de productos biológicos. La revisión tiene por objeto debatir:
- La importancia de aceptar datos del mundo real
- La posibilidad de clasificar algunas categorías de productos biológicos como de baja complejidad, entre otros puntos.
- Además, este proyecto contemplará la modificación en curso del RDC nº 55/2023 con el fin de actualizar los criterios de registro de los productos biosimilares
2. Consolidación de las normas posteriores al registro (Revisión de RDC 73/16, RDC 708/22 y RDC 413/20)
ANVISA unificar y consolidar los requisitos posteriores al registro existentes en un único marco regulatorio. Las mejoras previstas incluyen:
- Consolidación de los aspectos generales de los tres reglamentos existentes sobre posregistro de medicamentos referidos a medicamentos sintéticos y semisintéticos (RDC 73/2016), medicamentos a base de plantas y productos tradicionales a base de plantas (RDC 708/2022) y productos biológicos (RDC 413/2022), manteniendo las especificidades de cada categoría de medicamentos.
- Clasificación normalizada de las variaciones
- Plantillas de documentación coherentes para distintos tipos de actualizaciones
- Acceso centralizado al portal para un envío y seguimiento más eficientes
3. Actualización sobre la investigación clínica de productos de terapia avanzada, a la luz de la publicación de la Ley nº 14.874/2024 (Actualización del RDC nº 506/2021).
El marco de investigación clínica de Brasil también será objeto de importantes actualizaciones. Las revisiones previstas incluyen:
- Contribuir al desarrollo de nuevas tecnologías prometedoras en el sector sanitario del país.
- Plazos de revisión definidos: ANVISA responder a las solicitudes de ensayos clínicos en un plazo de 90 días hábiles, lo que mejora la previsibilidad para los patrocinadores.
- Revisiones éticas y reglamentarias paralelas
- Protección reforzada de los participantes.
4. Implantación del e-CTD
Debatir la mejor manera de regular el e-CTD en Brasil, en consonancia con la ICH:
- Este es un requisito para Anvisa sea clasificada como agencia reguladora de nivel IV por la WHO.
- Anticiparse y responder eficazmente a las crisis sanitarias y a las emergencias de salud pública.
5. Requisitos sanitarios para la regulación y vigilancia de los medicamentos fabricados para uso humano a lo largo de su ciclo de vida. Los objetivos de esta revisión son:
- armonizar los requisitos relacionados con el protocolo, los documentos necesarios para identificar los productos y empresas implicados y, eventualmente, según la evaluación que aún se llevará a cabo, las definiciones contenidas en las normas.
- También es posible que se incluyan directrices sobre buenas prácticas de evaluación.
6. Revisión del marco normativo que regula los cambios posteriores al registro de los productos biológicos y su cancelación.
- El proyecto incluye una enmienda al RDC nº 413/2020, que trata del registro posterior y la cancelación de productos biológicos, que está en curso.
- Esta propuesta busca modificar el artículo 22 de la norma, con el fin de optimizar el proceso de protocolos para modificaciones y su análisis por parte de Anvisa.
- Con ello, se espera una disminución del número de documentos recibidos y, por tanto, una reducción de las colas de análisis y de los costes administrativos que conllevan análisis similares, sin perjuicio de la evaluación técnica realizada por GPBIO/GGBIO.
- Además, según lo determinado por el DIRE2, el proyecto deberá incluir una revisión más amplia del RDC nº 413/2020 y de la IN nº 65/2020, que lo complementa, con el fin de verificar la necesidad de ajustes o actualizaciones que también puedan contribuir al aumento de la eficiencia en la aplicación de la norma y a la simplificación, siempre que sea posible.
7. Revisión de los criterios de clasificación en la categoría prioritaria de las peticiones de registro, posregistro y consentimiento previo en investigación clínica de medicamentos, en función de la relevancia pública (Revisión de los RDC 204/2017 y RDC 205/2017).
- Es necesario revisar los criterios actuales para priorizar el análisis de las peticiones de registro y postregistro
- Para que sean más específicos y coherentes con el beneficio y esfuerzo que requieren las áreas para la evaluación de las peticiones priorizadas.
- Este tema tiene una gran repercusión en las actividades de las zonas y también en la salud pública.
- Es importante revisar los criterios de comercialización, priorización (Ej: nueva concentración de ibuprofeno priorizada por ser una indicación pediátrica), definición de enfermedad rara y concesión de un plazo de compromiso.
- Permitir el acceso seguro a productos y servicios esenciales para la salud de la población.
8. Regulación de la innovación en los ámbitos de los medicamentos y los productos biológicos.
- En consonancia con la ley que establece el Marco Jurídico para las Startups y el Emprendimiento Innovador, DIRE2 inició el debate en Anvisa facilitó el Taller de Innovación Farmacéutica con el fin de destacar la importancia de establecer una estrategia regulatoria para la innovación radical en Brasil.
- El impacto reglamentario sobre la innovación radical será importante sin renunciar al marco reglamentario que garantiza la seguridad, la eficacia y la calidad de las innovaciones.
- También es importante garantizar un entorno normativo favorable a la creación y adopción de tecnologías innovadoras.
- Contribuir al desarrollo de nuevas tecnologías prometedoras en el ámbito de la salud en el país.
Cómo pueden prepararse las empresas
Para afrontar con éxito estos cambios, las empresas deben tener en cuenta lo siguiente:
- Alinearse desde el principio con ANVISA mediante reuniones de asesoramiento científico y consultas previas a la presentación.
- Actualizar los expedientes reglamentarios para reflejar las expectativas revisadas en materia de calidad y datos clínicos.
- Aprovechar los productos de referencia internacionales y las vías de confianza para reducir los plazos de desarrollo.
- Reforzar la planificación posterior al registro, en particular para variaciones y renovaciones
- Invertir en preparación para la presentación, especialmente para formatos digitales y portales centralizados.
Conclusión
El año 2025 marca un cambio fundamental en el panorama normativo de Brasil en materia de productos biológicos. Con ANVISA en la actualización de los requisitos técnicos, la racionalización de los protocolos del ciclo de vida y la modernización de las vías clínicas, el sistema se está volviendo más ágil, transparente y alineado a nivel mundial.
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