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El INVIMA ha puesto en marcha un plan excepcional para desbloquear miles de procedimientos regulatorios en Colombia. Si su empresa está en proceso de obtener una autorización de comercialización, esta es una información esencial.
Si bien no introduce cambios normativos inmediatos ni establece nuevos plazos oficiales, el plan marca el inicio de una transición operativa: una fase destinada a mejorar la capacidad de respuesta del INVIMA, optimizar los flujos de trabajo internos y reducir los retrasos.
Para las empresas farmacéuticas, tanto locales como internacionales, esto representa unaoportunidad táctica para avanzar estratégicamente, ganar competitividad y acelerar su entrada en el mercado.
¿QUÉ SIGNIFICA ESTE PLAN PARA LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS?
ElPlan de Contingenciano sustituye a las normativas existentes ni redefine los plazos de tramitación. Sin embargo, la Resolución 2025010547 sí introduce medidas concretas, tales como:
- Redistribución del personal técnico
- Horario laboral ampliado
- Priorización de las solicitudes pendientes
Estas medidas podrían traducirse en mejoras reales para procedimientos que llevanmeses o incluso años pendientes.
¿CUÁL ES LA SITUACIÓN ACTUAL?
Cuellos de botella persistentes
La magnitud del reto es evidente. Según elObservatorio de Procedimientos del INVIMA 2025, publicado en abril de 2025 por laAsociación Nacional de Industriales de Colombia (ANDI), másde 14 000 solicitudes pendientesestán siendo revisadas actualmente por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. De ellas, aproximadamente5700 se presentaron antes de noviembre de 2023y forman parte de un plan de evacuación judicial.
El impacto en la industria es evidente:
- El 39 %de las empresas afiliadas a la Cámara Farmacéutica de la ANDI informaron haber detenido los procesos de contratación debido a retrasos.
- El 26 %de las nuevas inversiones en Colombia se pospusieron durante 2024.
La falta de agilidad normativa se ha convertido en un obstáculo para el crecimiento, la competitividad y el acceso oportuno a los medicamentos.
UNA ESTRATEGIA A TU MEDIDA: CÓMO FREYR TU PROCESO
En este panorama en constante evolución, asociarse con Freyr , un experto global con un profundo conocimiento regional, puede marcar la diferencia entre avanzar o quedarse estancado en la burocracia. Así es como podemos ayudarle:
- Revisión exhaustiva de su situación normativa actual y de las solicitudes pendientes.
- Preparación de la documentación técnica y jurídica de conformidad conel Decreto 334 de 2022.
- Estrategias normativas inteligentes para cumplir los requisitos del INVIMA de manera eficiente y sin contratiempos.
- Diseño de planes de acción con visión de futuro y una hoja de ruta estratégica.
HACIA UN SISTEMA REGULATORIO MÁS EFICIENTE
El nuevo Plan de Contingencia tiene como objetivo evolucionar el modelo regulatorio de la INVIMA hacia un enfoque ágil y basado en el riesgo. Aunque su implementación será progresiva, se espera que reduzca los tiempos de respuesta y los alinee con los parámetros regulatorios existentes.
La tabla siguiente muestra losplazos estándarque la INVIMA pretende alcanzar. Estas cifras no deben compararse con los plazos actuales (que en muchos casos superan los 400 días), sino que sirven de referencia para el impacto potencial de una implementación satisfactoria.
Tipo de aplicación | Plazo previsto (según la normativa) |
|---|---|
Nueva autorización de comercialización | Hasta 180 días naturales. |
Cambios menores (bajo riesgo) | 1 mes (aplicación inmediata + preaviso) |
Cambios moderados | Hasta 3 meses |
Cambios importantes | Hasta 6 meses |
Actualizaciones sobre seguridad/eficacia | Hasta 10 meses |
¿QUÉ SIGUE?
Es importante entender queel Plan de Contingencia del INVIMA es una oportunidad, no una garantía inmediata. Nos acercamos a una fase de implementación gradual enfocada en optimizar procesos y ajustarnos a los niveles de riesgo, pero esto requerirá tiempo, cambios internos y colaboración en todo el sector.
Freyr apoyo estratégico para ayudarle a aprovechar al máximo oportunidades como esta, conuna amplia experiencia en el entorno normativo colombianoy unatrayectoria internacional en más de 120 países.
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