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El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es la entidad responsable de las actividades de vigilancia de los medicamentos en Colombia, y recientemente ha entrado en vigor una nueva normativa que afecta a todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH, por sus siglas en inglés) .
Esto es lo que todo MAH debe saber
Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF):
El MAH debe establecer un PSMF que describa las actividades de farmacovigilancia, las responsabilidades y las actividades de verificación realizadas para los productos comercializados; este archivo debe estar disponible en español.
Además del marco documental, el INVIMA ha hecho hincapié en la importancia de contar con un representante local cualificado.
Nombramiento de un Responsable Local de Farmacovigilancia (LPPV):
El MAH debe nombrar un LPPV ante el INVIMA; esta persona debe ser médico o farmacéutico, residir en el país y estar disponible de manera permanente y continua. Esta persona será el punto de contacto para asuntos de seguridad relacionados con los productos comercializados.
Una vez establecida la función local, las empresas también deben garantizar la notificación precisa y oportuna de los acontecimientos adversos.
Presentación del ICSR (Informe de seguridad de caso individual): Plazos y requisitos de la plataforma
El MAH debe enviar el ICSR al INVIMA a través del «e-Reporting». Esta aplicación web cumple con los requisitos ICH , y es obligatorio el uso de la terminología MedDRA y el diccionario WHODrug . El INVIMA ha establecido diferentes plazos para la presentación del ICSR en función de su gravedad:
- ICSR grave: Debe notificarse en un plazo de 15 días naturales tras la fecha de sensibilización.
- ICSR no grave: Debe notificarse en un plazo de 90 días naturales tras la fecha de sensibilización.
Adicionalmente, si durante un trimestre no se reciben eventos adversos para los productos comercializados, se debe remitir al INVIMA un informe que así lo indique.
Normas de preparación y presentación de PSUR/PBRER:
La periodicidad y el punto de bloqueo de datos (DLP) para la preparación se determinarán según la lista EURD2. La presentación es obligatoria solo a petición de la INVIMA, pero debe estar siempre disponible. Estos informes pueden prepararse en inglés o español. En caso de prepararlos en inglés, se requiere una traducción del resumen ejecutivo.
Además de los informes periódicos, también se espera que las empresas mantengan una planificación proactiva de los riesgos a través de los planes de gestión de riesgos.
Cuándo presentar un Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
La presentación del RMP es obligatoria en las siguientes circunstancias3:
- En el caso de los medicamentos innovadores, debe presentarse junto con la solicitud de autorización de comercialización (MAA).
- En el caso de los productos biológicos, debe presentarse junto con la solicitud de autorización de comercialización MAA la solicitud de renovación.
- Si hay nuevas pruebas que afecten al perfil de balance de riesgos o modificaciones relevantes, deberá presentarse una actualización del RMP.
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Principales conclusiones
- Ahora está en vigor una nueva normativa del INVIMA, que introduce responsabilidades claras para los HMA en Colombia, entre ellas la documentación, los informes de seguridad y la planificación de riesgos.
- Los titulares de autorizaciones de comercialización deben designar a un LPPV cualificado con sede en Colombia y garantizar la presentación oportuna de los ICSR a través del sistema de notificación electrónica, de conformidad con ICH .
- Los PSUR, PBRER y RMP deben prepararse de forma proactiva y estar disponibles a petición del INVIMA, aunque la presentación no siempre sea obligatoria.
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