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La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) sigue avanzando en su programa de transformación digital con el portal de participación de la SAHPRA, unaplataforma integral diseñada para agilizar los procesos de regulación y la comunicación con las partes interesadas. Lanzado el 1 de abril de 2025, como parte de la estrategia de modernización de SAHPRA, el portal mejora significativamente la transparencia, la eficiencia y el cumplimiento en el manejo de los medicamentos y las regulaciones farmacéuticas de Sudáfrica.
Características principales del portal de compromiso
El Portal de Contratación es una interfaz segura y centralizada para solicitantes y titulares de licencias. Sus principales funciones son:
- Gestión de solicitudes: Presentar y supervisar registros de productos, renovaciones, solicitudes de variación y autorizaciones de la Sección 21 de la SAHPRA.
- Gestión de documentos: Cargue, almacene y acceda a documentos normativos de forma segura.
- Comunicación en tiempo real: Vea avisos de inspección, reciba actualizaciones y responda a las consultas de presentación en línea de SAHPRA.
- Registros de auditoría: Seguimiento completo de las interacciones y envíos para el cumplimiento y la auditoría interna.
Últimas actualizaciones en 2025
A partir de abril de 2025, la SAHPRA introdujo varias mejoras clave basadas en los comentarios del sector y en las mejores prácticas mundiales:
- Lista de control de la Sección 21 y revisión de las tasas: Una nueva lista de comprobación simplifica las solicitudes nominativas y multipacientes. El precio de las solicitudes de varios pacientes se ha estandarizado en 400 rands por solicitud para determinadas afecciones, mientras que para otras se mantiene en 400 rands por paciente.
- Nueva pestaña de exportación de solicitudes: Los solicitantes pueden ahora actualizar y completar las solicitudes de productos sanitarios (HPA) existentes, agilizando las correcciones y la validación de datos.
- Integración con la CIE-11: los campos de indicación ahora admiten múltiples entradas basadas en los códigos de la CIE-11 WHO, lo que alinea los envíos con los estándares internacionales.
- Entradas de dosis flexibles: ahora los usuarios pueden introducir las dosis con coma o punto decimal (por ejemplo, 0,5 mg 0,5 mg), lo que reduce los errores de envío.
Por qué es importante el portal
El Portal del Compromiso es un importante paso adelante en la gobernanza digital de la normativa:
- Eficacia: Acelera los plazos de tramitación de las solicitudes al reducir la dependencia de la correspondencia manual.
- Transparencia: Las partes interesadas tienen acceso en tiempo real al estado de las solicitudes, las notificaciones de inspección y los comentarios.
- Conformidad: Las herramientas de validación integradas y los registros de auditoría refuerzan la integridad normativa y la trazabilidad.
Importancia estratégica para las empresas farmacéuticas
Para las empresas farmacéuticas, el portal es más que una herramienta: es un imperativo de cumplimiento:
- Mayor rapidez de comercialización: La agilización de las presentaciones se traduce en autorizaciones más rápidas y lanzamientos de productos más tempranos, lo que mejora el proceso general de aprobación de medicamentos en Sudáfrica.
- Reducción del riesgo: la captura precisa de datos reduce las posibilidades de rechazos y sanciones.
- Posición más fuerte en el mercado: Estar en el radar de la Autoridad Reguladora Sanitaria de Sudáfrica como operador que cumple las normas aumenta la credibilidad del sector, sobre todo para el registro de medicamentos en Sudáfrica.
Acceso al portal
Se puede acceder al Portal del Compromiso en
El registro es obligatorio y está limitado al personal autorizado de las entidades autorizadas, siguiendo el proceso de registro de la SAHPRA.
Conclusión
El portal de participación de la SAHPRA está transformando el modo en que las partes interesadas en la reglamentación sudafricana interactúan con la autoridad. Gracias a las continuas mejoras y a la adaptación a las normas mundiales, el portal favorece un entorno de reglamentación farmacéutica sudafricana más sólido, ágil y transparente.
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