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La industria farmacéutica china está experimentando una rápida transformación, impulsada por las reformas reguladoras de medicamentos de China destinadas a acelerar la innovación, mejorar el acceso de los pacientes y alinearse con las normas mundiales. A medida que nos acercamos a 2025, tres cambios regulatorios clave podrían remodelar el mercado, impactando en las aprobaciones de medicamentos, los precios y las estrategias de comercialización, especialmente para aquellos que navegan por el proceso de aprobación de medicamentos en China y se adaptan a la evolución de las regulaciones farmacéuticas chinas.
Esto es lo que deben saber las empresas farmacéuticas, los inversores y los profesionales de la regulación:
1. Ampliación del uso de la evidencia del mundo real (RWE) para la aprobación de medicamentos
¿Qué está cambiando?
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) acepta cada vez más pruebas del mundo real (RWE) para apoyar la aprobación de medicamentos en China, en particular para enfermedades raras, oncología y estudios posteriores a la comercialización. En 2023, el Centro para la Evaluación de Medicamentos (CDE) publicó directrices actualizadas que fomentan la RWE en la toma de decisiones regulatorias para apoyar los procesos de aprobación de medicamentos nuevos y genéricos en China.
¿Por qué será importante en 2025?
- Aprobaciones más rápidas de medicamentos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas.
- Reducir los costes de los ensayos clínicos complementando (o sustituyendo) los ECA tradicionales.
- Requisitos poscomercialización más flexibles para las terapias innovadoras.
2. Aplicación más estricta de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF)
¿Qué está cambiando?
La normativa china sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (Good Pharmacovigilance Practice, GVP), introducida en 2021, se aplica ahora estrictamente, con fuertes multas por incumplimiento. La NMPA está aumentando las inspecciones de los sistemas de vigilancia de la seguridad de los medicamentos, especialmente de los biológicos, las terapias celulares y los medicamentos importados.
¿Por qué será importante en 2025?
- Mayores costes de cumplimiento para las empresas farmacéuticas (especialmente las multinacionales).
- Actualizaciones de seguridad obligatorias para medicamentos de alto riesgo (por ejemplo, vacunas de ARNm, terapias génicas).
- Mayor integración con los protocolos del proceso de aprobación de ensayos clínicos en China.
- Mayor escrutinio de las plataformas digitales de salud que notifican eventos adversos.
3. Digitalización de las presentaciones reglamentarias (mandato eCTD)
¿Qué está cambiando?
China avanza hacia la obligatoriedad de la presentación electrónica del Documento Técnico Común (eCTD), siguiendo el modelo de la FDA estadounidense y la UE. Se espera que un programa piloto puesto en marcha en 2023 se convierta en un requisito obligatorio para todas las solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos en China para 2025.
¿Por qué será importante en 2025?
- Tiempos de revisión más rápidos (el objetivo de la NMPA es que los medicamentos prioritarios se aprueben en 130 días).
- Armonización con las normas mundiales, lo que facilita la presentación de solicitudes a las empresas multinacionales.
- Aumento de la demanda de soluciones de tecnología reguladora (RegTech) para gestionar los flujos de trabajo de los eCTD.
Conclusiones: Cómo prepararse para 2025
1. Para innovadores: Invertir en estrategias RWE para acelerar la aprobación de medicamentos en China.
2. Para los equipos de cumplimiento: Reforzar los sistemas de farmacovigilancia para evitar sanciones por VGP.
3. Para profesionales de la reglamentación: Adopte ahora procesos de presentación preparados para el eCTD a fin de cumplir con los cambiantes mandatos del eCTD de China y las normativas farmacéuticas chinas más amplias.
¿Y ahora qué? Prepárese hoy para liderar mañana
A medida que China avanza hacia un entorno regulador más favorable a la innovación, impulsado por el cumplimiento y digital, las empresas que actúen ahora estarán mejor posicionadas para el éxito.
En Freyr, le ayudamos a mantenerse a la vanguardia mediante la creación de sólidas estrategias de RWE, garantizando el pleno cumplimiento de la GVP y gestionando presentaciones de eCTD sin fisuras en China adaptadas a los requisitos de la NMPA.
