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La industria farmacéutica china está experimentando una rápida transformación, impulsada por las reformas reguladoras de medicamentos de China destinadas a acelerar la innovación, mejorar el acceso de los pacientes y alinearse con las normas mundiales. A medida que nos acercamos a 2025, tres cambios regulatorios clave podrían remodelar el mercado, impactando en las aprobaciones de medicamentos, los precios y las estrategias de comercialización, especialmente para aquellos que navegan por el proceso de aprobación de medicamentos en China y se adaptan a la evolución de las regulaciones farmacéuticas chinas.
Esto es lo que deben saber las empresas farmacéuticas, los inversores y los profesionales de la regulación:
1. Ampliación del uso de la evidencia del mundo real (RWE) para la aprobación de medicamentos
¿Qué está cambiando?
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China está aceptando cada vez más la evidencia del mundo real (RWE) para respaldar la aprobación de medicamentos en China, especialmente para enfermedades raras, oncología y estudios poscomercialización. En 2023, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) publicó directrices actualizadas que fomentan el uso de la RWE en la toma de decisiones reglamentarias para respaldar los procesos de aprobación de medicamentos nuevos y genéricos en China.
¿Por qué será importante en 2025?
- Aprobaciones más rápidas de medicamentos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas.
- Reducir los costes de los ensayos clínicos complementando (o sustituyendo) los ECA tradicionales.
- Requisitos poscomercialización más flexibles para las terapias innovadoras.
2. Aplicación más estricta de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF)
¿Qué está cambiando?
Las normas chinas sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP), introducidas en 2021, se están aplicando ahora de forma estricta, con fuertes multas por incumplimiento. La NMPA aumentando las inspecciones de los sistemas de control de la seguridad de los medicamentos, especialmente en el caso de los productos biológicos, las terapias celulares y los medicamentos importados.
¿Por qué será importante en 2025?
- Mayores costes de cumplimiento para las empresas farmacéuticas (especialmente las multinacionales).
- Actualizaciones de seguridad obligatorias para medicamentos de alto riesgo (por ejemplo, vacunas de ARNm, terapias génicas).
- Mayor integración con los protocolos del proceso de aprobación de ensayos clínicos en China.
- Mayor escrutinio de las plataformas digitales de salud que notifican eventos adversos.
3. Digitalización de las presentaciones reglamentarias (mandato eCTD)
¿Qué está cambiando?
China está avanzando hacia la presentación obligatoria de documentos técnicos comunes electrónicos (eCTD), siguiendo el modelo FDA de EE. UU. FDA la UE. Se espera que un programa piloto lanzado en 2023 se convierta en un requisito obligatorio para todas las solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos en China para 2025.
¿Por qué será importante en 2025?
- Tiempos de revisión más rápidos (NMPA aprobar los medicamentos prioritarios en un plazo de 130 días).
- Armonización con las normas mundiales, lo que facilita la presentación de solicitudes a las empresas multinacionales.
- Aumento de la demanda de soluciones de tecnología reguladora (RegTech) para gestionar los flujos de trabajo de los eCTD.
Conclusiones: Cómo prepararse para 2025
1. Para innovadores: Invertir en estrategias RWE para acelerar la aprobación de medicamentos en China.
2. Para los equipos de cumplimiento: Reforzar los sistemas de farmacovigilancia para evitar sanciones por VGP.
3. Para profesionales de la reglamentación: Adopte ahora procesos de presentación preparados para el eCTD a fin de cumplir con los cambiantes mandatos del eCTD de China y las normativas farmacéuticas chinas más amplias.
¿Y ahora qué? Prepárese hoy para liderar mañana
A medida que China avanza hacia un entorno regulador más favorable a la innovación, impulsado por el cumplimiento y digital, las empresas que actúen ahora estarán mejor posicionadas para el éxito.
En Freyr, le ayudamos a mantenerse a la vanguardia mediante la creación de sólidas estrategias de RWE, garantizando el pleno cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GVP) y gestionando presentaciones eCTD sin fisuras en China, adaptadas a NMPA .
